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Eine prospektive monozentrische Kohortenstudie „Präoperative Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten mittels kontrastverstärkter CT-Lymphographie bei Brustkrebspatientinnen“

2. September 2022 aktualisiert von: Ruslan Ahmedov, Saint Petersburg State University, Russia
Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die kontrastverstärkte CT-Lymphographie zur präoperativen Visualisierung von Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen verwendet werden kann. Wir gehen davon aus, dass die CT-Lymphographie eine hochsensitive und hochspezifische Methode zur Kartierung von Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen ist. Wir gehen auch davon aus, dass der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert für die Identifizierung des Vorhandenseins oder Fehlens von Metastasen in Sentinel-Lymphknoten (SLN) hoch genug für die präoperative Diagnose von SLN-Metastasen bei Brustkrebspatientinnen sein werden. Diese Studie wird CT-Lymphographie mit periareolärer Injektion von Iopamidol und Standardprotokolle der Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit intraoperativer Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenz verwenden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Histologisch bestätigter Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Jodallergie;
  • Vorhandensein von Fernmetastasen von Brustkrebs;
  • Body-Mass-Index über 40;
  • Chronische kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen im Stadium der Dekompensation oder kürzlich aufgetretene akute Zustände (Myokardinfarkt, Hirnschlag usw.)
  • Verdacht auf Schwangerschaft;
  • schwere Hypothyreose;
  • Asthma bronchiale im Stadium der Dekompensation;
  • dekompensierter Diabetes;
  • Nieren- oder Leberversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperatives SLN-Mapping durch CT-Lymphographie-Methode
Sentinel-Lymphknoten werden bei Brustkrebspatientinnen durch kontrastverstärkte CT-Lymphographie kartiert. Als Kontrastmittel wird eine Mischung aus 4 ml Iopamidol und 2 ml 1 %igem Lidocainhydrochlorid verwendet, das periaoreolar injiziert wird. Spätestens 10 Tage nach der CT-Lymphographie erhalten die Patienten eine chirurgische Behandlung mit Sentinel-Lymphknoten-Biopsie nach der ICG-Fluoreszenz-Methode.
Diagnosetest: Kontrastverstärkte CT-Lymphographie mit der periareolären Injektion von Iopamidol

Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden einer CT-Lymphographie mit periaoreolarer Injektion einer Mischung aus 4 ml Iopamidol und 2 ml 1 %igem Lidocainhydrochlorid unterzogen. Computertomographische Bilder werden 1, 3, 5 und 10 Minuten nach Verabreichung des Iopamidols erhalten. Nach der Anreicherung des Lymphgangs wird der erste Lymphknoten, der eine Anreicherung zeigt, als SLN definiert.

Spätestens 10 Tage nach der CT-Lymphographie werden die Patienten operiert. Während einer Brustkrebsoperation wird die Identifizierung des SLN mit der ICG-Fluoreszenzmethode mit Injektion von 2 ml Indocyaningrün in die Haut des Warzenhofs und die Biopsie des identifizierten SLN durchgeführt. Der Vergleich der Ergebnisse der CT-Lymphographie und der SLN-Biopsie wird vom Prüfarzt verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der kontrastverstärkten CT-Lymphographie
Zeitfenster: 8 Monate
Erster primärer Endpunkt ist die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der kontrastverstärkten CT-Lymphographie zum präoperativen Nachweis von Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebs im Vergleich zur intraoperativen Fluoreszenzmethode.
8 Monate
Präoperativer Nachweis von Sentinel-Lymphknoten-Metastasen
Zeitfenster: 8 Monate
Der zweite primäre Endpunkt ist die Bewertung der Fähigkeiten der kontrastverstärkten CT-Lymphographie zum Nachweis von Metastasen in Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Kriterien für metastasierende Läsionen von Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: 8 Monate
Sekundärer Endpunkt ist die Identifizierung objektiver Kriterien für metastatische Läsionen von Sentinel-Lymphknoten (SLN), wie z. B. 1) die Form des Lymphgangs; 2) die Kontrastverstärkung des SLN (vollständig oder heterogen); 3) die Größe des SLN; 4) die Form des SLN; 5) die Dichte des SLN.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruslan Ahmedov, MD, Saint-Petersburg State University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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