Tuleva yhden keskuksen kohorttitutkimus "Vartioimusolmukkeiden ennen leikkausta tunnistaminen käyttämällä kontrastitehostettua CT-lymfografiaa rintasyöpäpotilailla"
perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ruslan Ahmedov, Saint Petersburg State University, Russia
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että kontrastitehostettua CT-lymfografiaa voidaan käyttää vartioimusolmukkeiden visualisointiin ennen leikkausta rintasyöpäpotilailla.
Oletamme, että CT-lymfografia on erittäin herkkä ja spesifinen menetelmä vartioimusolmukkeiden kartoittamiseen rintasyöpäpotilailla.
Oletamme myös, että positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo metastaasien olemassaolon tai puuttumisen tunnistamiseksi vartioimusolmukkeissa (SLN) ovat riittävän korkeat SLN-etäpesäkkeiden diagnosoimiseksi ennen leikkausta rintasyöpäpotilailla.
Tässä tutkimuksessa käytetään CT-lymfografiaa iopamidolin periareolaarisella injektiolla ja vartijaimusolmukkeiden biopsian standardiprotokollia käyttäen intraoperatiivista indosyaniinivihreää (ICG) fluoresenssia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valeria Konstantinova, MD
- Puhelinnumero: +79315352637
- Sähköposti: konstantinova.valery@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +7(812)676-25-25
- Sähköposti: 6762525@gosmed.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Histologisesti vahvistettu rintasyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- jodiallergia;
- Rintasyövän etäpesäkkeiden esiintyminen;
- painoindeksi yli 40;
- Krooniset sydän- ja aivoverisuonitaudit dekompensaatiovaiheessa tai äskettäin akuutit sairaudet (sydäninfarkti, aivohalvaus jne.)
- epäilty raskaus;
- Vaikea kilpirauhasen vajaatoiminta;
- Bronkiaalinen astma dekompensaatiovaiheessa;
- Dekompensoitu diabetes;
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiiviset SLN-kartoitukset CT-lymfografiamenetelmällä
Sentinel-imusolmukkeet kartoitetaan kontrastitehosteella CT-lymfografialla rintasyöpäpotilailla.
Varjoaineena periaoreolaarisella injektiolla käytetään seosta, jossa on 4 ml iopamidolia ja 2 ml 1 % lidokaiinihydrokloridia.
Viimeistään 10 päivää CT-lymfografian jälkeen potilaat saavat kirurgisen hoidon vartioimusolmukebiopsialla ICG-fluoresenssimenetelmällä.
|
Potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, tehdään CT-lymfografia, jossa injektoidaan periaoreolaarisesti seosta, jossa on 4 ml iopamidolia ja 2 ml 1 % lidokaiinihydrokloridia. Tietokonetomografiset kuvat saadaan 1, 3, 5 ja 10 minuuttia iopamidolin annon jälkeen. Lymfaattisen tiehyen vahvistumisen jälkeen ensimmäinen imusolmuke, joka osoittaa paranemista, määritellään SLN:ksi. Viimeistään 10 päivää TT-lymfografian jälkeen potilaat saavat kirurgista hoitoa. Rintasyöpäleikkauksen aikana SLN tunnistetaan ICG-fluoresenssimenetelmällä injektoimalla 2 ml indosyaniinivihreää areolan ihoon ja biopsia tunnistetusta SLN:stä. CT-lymfografian ja SLN-biopsian tulosten vertailun suorittaa tutkija. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varjoainetehostetun CT-lymfografian herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Ensimmäinen ensisijainen päätetapahtuma on määrittää varjoaineella tehostetun CT-lymfografian herkkyys ja spesifisyys rintasyövän vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen ennen leikkausta verrattuna intraoperatiiviseen fluoresenssimenetelmään.
|
8 kuukautta
|
|
Vartioimusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitseminen ennen leikkausta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Toinen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida kontrastitehosteisen CT-lymfografian kykyä havaita etäpesäkkeet vartioimusolmukkeissa rintasyöpäpotilailla
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiiviset kriteerit vartioimusolmukkeiden metastaattisille vaurioille
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Toissijainen päätepiste on tunnistaa objektiiviset kriteerit vartioimusolmukkeiden (SLN) metastaattisille vaurioille, kuten 1) imusolmukkeiden muoto; 2) SLN:n kontrastin vahvistus (täysi tai heterogeeninen); 3) SLN:n koko; 4) SLN:n muoto; 5) SLN:n tiheys.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ruslan Ahmedov, MD, Saint-Petersburg State University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .