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バイオネス統合治療システム (BITS) タッチ スクリーン技術の評価によるフィールド アウェアネスの向上

2025年12月5日 更新者:Gaylord Hospital, Inc

Bioness統合治療システム(BITS)のタッチスクリーン技術は、神経学的視野欠損を有する入院患者の視野認識を改善しますか

The Bioness Integrated Therapy System (BITS) (Bioness Inc. カリフォルニア州バレンシア) タッチ スクリーンは、インタラクティブなタッチスクリーンと、視覚運動活動、視覚および聴覚処理、認知スキル、および持久力トレーニングを使用して患者に挑戦するための多様なプログラム オプションで構成される FDA 承認済みのデバイスです。 この研究の目的は、急性神経学的イベントのために入院し、急性神経学的視野障害を呈している、現在入院患者のリハビリテーションを受けている成人の小グループを登録することです。 主な目的は、BITS タッチ スクリーン テクノロジを使用したレジメンと比較して、従来のビジョン エクササイズで構成される処方レジメンを使用した視野認識の増加を比較することです。 参加者は、入学時に「A」グループと「B」グループに交互に割り当てられます。 対照群「A」は、作業療法士によって提供される従来の(卓上、ペンと紙)視覚介入を処方され、視野認識の前後評価を受ける。 治療グループ「B」には、BITS タッチ スクリーン技術を使用した処方療法が含まれます。 グループ B の参加者は、グループ A の参加者と同じ視野認識の事前および事後評価を受けます。 仮説は、よりインタラクティブな BITS タッチ スクリーン テクノロジを組み込むことで、視野認識の結果が向上するというものです。 これは、視野障害に対する最良の治療介入を決定する非盲検準無作為対照試験です。 安全性は、報告された有害事象の数によって測定されます。 研究期間には、各研究グループに15人の参加者を持つために少なくとも30人の参加者を登録することを目的として、1つのサイトで実施される参加者ごとに6つのセッションが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、Bioness Integrated Therapy System (BITS) タッチ スクリーン技術を含むマルチセッション処方レジメンの有効性を、神経学的視野を持つ個人の視野認識を高めるための安全で実用的で有益な手段として実証することです。入院治療を受けている赤字。 全体的な目標は、BITS タッチ スクリーン テクノロジの使用が、卓上でのペンと紙の活動を伴う従来の視覚介入よりも効果的に視野認識を改善するかどうかを判断することです。

関心のある個人に同意する前に、対決テストを通じて視野欠損の存在が確認されます。 同意した参加者は、最初のベルズテスト評価を実行して、最初の視野認識を決定します。 ベルズ テスト評価に加えて、神経検眼医/調査員は、キネティック フィールド アナライザーを使用して視野テストを実行し、フィールド欠損またはブラインド スポットの密度を測定します。 ベルズテストおよびキネティックフィールドアナライザーテストは、研究への入場から1週間以内(評価前)および参加者の退院前の1週間以内(評価後)に実施されます。

同意した参加者は、グループ「A」またはグループ「B」に交互に割り当てられます。 グループ A の参加者には、単語検索、スキャン活動、サッカード トレーニングを含む従来の視覚介入が提供されます。 グループ B の参加者は、視覚スキャン、視覚追跡、および/または視覚運動の BITS プログラムを使用して、作業療法士/調査員による BITS レジメンを処方され、完了します。 両方のグループの参加者は、20 分間のセッションを 3 週間にわたって 6 回行います。 30 名の参加者 (1 グループあたり 15 名) の便宜上のサンプルが募集されます。登録期間は約 12 か月続く予定です。

視覚的介入に加えて、すべての参加者は、視野拡大療法のためのプリズム矯正の必要性について、神経検眼医/調査官によって評価されます。 プリズム矯正は、目の偏位を矯正し、複視を矯正するために目の位置を合わせるために、アイケアの専門家によって慣習的に使用されています。 この矯正は、それぞれの目に対して不均等なプリズム矯正を使用します。 プリズム矯正は、「くびき」プリズム矯正と呼ばれることが多い、各眼に等しい度数で使用することもできます。 ヨーク付きプリズムは、空間内のオブジェクトの位置を変更できるだけでなく、空間認識における視覚的なゆがみのバランスをとることができるため、脳卒中患者によく使用されます。 これらの患者は、しばしば半盲の視野障害を呈します。 ヨーク付きプリズムは、対象物を脳卒中によって盲目にされない視野に移動させ、視覚空間知覚障害のバランスを取ることによって、見えない領域を知覚できるようにします。 次に、この治療により、リハビリテーション療法がより効果的になり、より良い結果が得られるようになり、標準治療の一部になります. すべての参加者は評価され、処方に従って適切なプリズム矯正を受けます。

データ分析: すべてのデータは、必要に応じて対になっていない方法で収集および分析されます。必要に応じて、異常分布、不等分散、反復測定の調整が適用されます。 早期の撤退、早期の参加者の退場、またはその他の予期せぬ出来事によりデータが欠落または矛盾している場合、データセットは正常と評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Wallingford、Connecticut、アメリカ、06492
        • Gaylord Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意を提供できる、または同意できる委任状 (POA) を持っている 18 歳以上の成人。
  • -急性または亜急性(過去3か月以内に診断された)の神経学的診断が必要であり、対立試験を通じて作業療法士によって検証された視野欠損があります。
  • リハビリテーション入院
  • 1 ステップの指示に従う能力を示す
  • BITS タッチ スクリーン技術を利用するのに十分な上肢の筋力 (作業療法士が適切と判断した場合) を示す
  • 車椅子に座った状態で少なくとも 30 分間の介入に耐える能力。

除外基準:

  • 重度の認知障害:ワンステップの指示に従うことができない、痛みを伝えることができない、または必要に応じて介入を中止することができない
  • 四肢麻痺
  • 視野に影響を与える、または過去の病歴における法的失明につながる重大な視覚障害
  • Acute Care に再入院し、1 週間以内に戻ってこない
  • 現在、呼吸補助のために人工呼吸器を使用しています
  • バイタルサインが不安定であるか、医療スタッフによる治療への参加が不適切であると見なされている
  • コントロールされていない、または新しい (24 時間以内の) 不整脈。
  • 未解決または新規 (24 時間以内) の深部静脈血栓症。
  • -72時間以内に重度の神経学的病理/疾患または脳卒中を併発した。
  • -医師が参加者に有害であると見なす可能性のある理由 研究への登録または継続。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:テーブルトップ視覚介入
介入には、ペンと紙の単語検索、スキャン活動、サッカード視覚トレーニングを使用した 20 分のセッションが 6 回含まれます。 すべての活動は、作業療法士/調査員とともに実施されます。
テーブルトップの視覚介入と演習。
他の名前:
  • グループ A;アナログ;テーブルトップ
実験的:Bioness 統合治療システム 視覚介入
介入には、視覚スキャン、視覚追跡、および/または視覚運動のプログラムを使用して、Bioness Integrated Therapy System を 20 分間使用する 6 つのセッションが含まれます。すべての活動は、作業療法士/調査員とともに実施されます。
デジタル視覚介入と演習。
他の名前:
  • グループ B;デジタル;ビット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルズ・テスト
時間枠:登録後1週間以内および退院前1週間以内に、ベースラインから約1ヶ月の間に、事前および事後テストが実施されます。
初期の視野認識を判断するために使用されます。 参加者は、鐘や他の物体の絵が含まれた標準化されたペンと紙による評価を受けます。 参加者は、注意散漫な要素を囲まずに、できるだけ多くの鐘を見つけて丸で囲む必要があります。 参加者は、評価を完了するのにかかる時間、ページの左右両側に見つかった鐘の数、および見つかった注意散漫な要素の数に基づいて採点されます。 ベルテストは0から35のスケールで採点されます。スコアが高いほど良いです。
登録後1週間以内および退院前1週間以内に、ベースラインから約1ヶ月の間に、事前および事後テストが実施されます。
動的視野評価 - 視野
時間枠:登録後1週間以内と退院前1週間以内に事前および事後テストを収集します。
神経眼科医が実施する検査。 固定された輝度と色を持つ動く物体を使用して、参加者の視野欠損または盲点の密度または存在を測定します。 各参加者は両眼を評価されます(n = 2)。 0〜360度で測定され、健康な成人の典型的な値は170〜200度です。
登録後1週間以内と退院前1週間以内に事前および事後テストを収集します。
キネティック フィールド テスト - 視野指数
時間枠:登録後1週間以内および退院前1週間以内に前後テストが収集されます。
神経眼科医が実施する検査。 固定された輝度と色を持つ動く物体を使用して、参加者の視野欠損または盲点の密度または存在を測定します。 各参加者は両眼を評価されます(n = 2)。 視野指数は0〜100%のパーセンテージで、100%が正常な視野、0%が視野計測で盲点のある視野を示します。
登録後1週間以内および退院前1週間以内に前後テストが収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heidi Fagan, OTR/L、Gaylord Specialty Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月8日

一次修了 (実際)

2024年6月12日

研究の完了 (実際)

2024年9月23日

試験登録日

最初に提出

2021年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月17日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査プロトコルのコピーは、要求に応じて提供されます。 匿名化された研究データのコピーの要求は、状況に応じて考慮されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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