- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04930822
현장 인식 향상을 위한 BITS(Bioness Integrated Therapy System) 터치스크린 기술 평가
Bioness 통합 치료 시스템(BITS) 터치 스크린 기술이 신경학적 시야 결손이 있는 입원 환자의 시야 인식을 개선합니까?
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 BITS(Bioness Integrated Therapy System) 터치 스크린 기술을 포함하는 다중 세션 처방 요법의 효과를 안전하고 실용적이며 유익한 수단으로 입증하여 신경학적 시야를 가진 개인의 시야 인식을 높이는 것입니다. 입원 치료를 받는 적자. 전반적인 목표는 BITS 터치 스크린 기술의 사용이 탁상용 펜과 종이 활동을 포함하는 기존의 시각 개입보다 시야 인식을 더 효과적으로 향상시키는지 확인하는 것입니다.
관심있는 개인의 동의에 앞서 시야 결손의 존재는 대결 테스트를 통해 확인됩니다. 동의한 참가자는 초기 시야 인식을 결정하기 위해 초기 벨 테스트 평가를 수행합니다. Bells Test 평가 외에도 신경 검안사/조사관은 Kinetic Field Analyzer를 사용하여 필드 적자 또는 맹점의 밀도를 측정하기 위한 시야 테스트를 수행합니다. Bells Test 및 Kinetic Field Analyzer 테스트는 연구 등록 1주 이내(사전 평가) 및 참가자 퇴원 1주 전(사후 평가)에 실시됩니다.
동의한 참가자는 그룹 "A" 또는 그룹 "B"에 번갈아 할당됩니다. 그룹 A의 참가자에게는 단어 검색, 스캐닝 활동 및 단속 훈련을 포함하는 전통적인 시각 개입이 제공됩니다. 그룹 B의 참가자는 시각 스캐닝, 시각 추적 및/또는 시각 운동의 BITS 프로그램을 사용하여 작업 치료사/조사자와 함께 BITS 요법을 처방받고 완료합니다. 두 그룹의 참가자는 3주 동안 6개의 20분 세션을 완료하게 됩니다. 참가자 30명(그룹당 15명)의 편의 표본을 모집합니다. 등록 기간은 약 12개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
시각적 개입 외에도 모든 참가자는 시야 확장 요법을 위한 프리즘 교정의 필요성에 대해 신경 검안사/조사관에 의해 평가됩니다. 프리즘 교정은 눈 관리 전문가가 안구 편차를 교정하고 눈을 정렬하여 복시를 교정하기 위해 관례적으로 사용합니다. 이 교정은 각 눈에 대해 불평등한 프리즘 교정을 사용합니다. 프리즘 교정은 또한 종종 "멍에" 프리즘 교정이라고 하는 각 눈에 대해 동일한 배율로 사용될 수 있습니다. Yoked prism은 공간에서 물체의 위치를 변경할 수 있을 뿐만 아니라 공간 지각에서 시각적 왜곡의 균형을 맞출 수 있기 때문에 뇌졸중 환자에게 자주 사용됩니다. 이 환자들은 종종 hemianopic 시야 결손을 나타냅니다. 멍에 프리즘은 물체를 뇌졸중에 의해 가려지지 않는 시야 영역으로 옮겨 놓음으로써 보이지 않는 영역을 인식할 수 있게 하고 시공간적 지각 장애의 균형을 맞춥니다. 차례로 이 치료는 재활 치료가 더 나은 결과와 함께 더 효과적일 수 있도록 하며 표준 치료의 일부입니다. 모든 참가자는 평가를 받고 처방된 대로 적절한 프리즘 보정을 받습니다.
데이터 분석: 모든 데이터는 적절하게 짝이 없는 방식으로 수집 및 분석됩니다. 필요에 따라 비정상분포, 편분산, 반복측정에 대한 조정을 적용한다. 조기 철회, 조기 퇴원 또는 기타 예상치 못한 사건으로 인해 데이터가 누락되거나 일관성이 없는 경우 데이터 세트는 정상적인 것으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, 미국, 06492
- Gaylord Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의를 제공할 수 있거나 동의할 수 있는 위임장(POA)이 있는 18세 이상의 성인.
- 직면 테스트를 통해 작업 치료사가 확인한 시야 결손이 있는 급성 또는 아급성(지난 3개월 이내에 진단됨) 신경학적 진단이 있어야 합니다.
- 입원 재활을 위해 인정
- 1단계 지시를 따르는 능력 입증
- BITS 터치 스크린 기술을 활용하기에 충분한 상지 근력(작업 치료사가 적절하다고 판단하는 정도)을 보여줍니다.
- 앉은 휠체어 수준에서 최소 30분의 개입을 견딜 수 있는 능력.
제외 기준:
- 심각한 인지 장애: 한 단계 지시를 따를 수 없거나 통증을 전달할 수 없거나 필요한 경우 개입을 중단할 수 없음
- 사지마비
- 과거 병력에서 시야에 영향을 미치거나 법적 실명을 초래한 이전의 중대한 시각 장애
- 급성 치료에 재입원하고 1주일 이내에 돌아오지 않음
- 현재 호흡 지원을 위한 인공호흡기 사용 중
- 활력징후가 불안정하거나 의료진 당 치료 참여가 부적절하다고 판단되는 경우
- 조절되지 않거나 새로운(24시간 이내) 부정맥.
- 해결되지 않았거나 새로운(24시간 이내) 심부 정맥 혈전증.
- 72시간 이내 동시 중증 신경학적 병리/질병 또는 뇌졸중.
- 의사가 참가자가 연구에 등록하거나 계속하는 데 유해한 것으로 간주할 수 있는 모든 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탁상용 시각적 개입
개입에는 펜과 종이 단어 검색, 스캐닝 활동 및 단속적 시각 훈련을 사용하는 6개의 20분 세션이 포함됩니다.
모든 활동은 작업 치료사/조사관과 함께 진행됩니다.
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탁상용 시각적 개입 및 연습.
다른 이름들:
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실험적: Bioness 통합 치료 시스템 시각 개입
개입에는 시각적 스캐닝, 시각적 추적 및/또는 시각적 운동 프로그램을 사용하여 20분 동안 Bioness 통합 치료 시스템을 사용하는 6개의 세션이 포함됩니다. 모든 활동은 작업 치료사/조사자와 함께 수행됩니다.
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디지털 시각적 개입 및 연습.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벨스 테스트
기간: 등록 후 1주일 이내와 퇴원 전 1주일 이내에, 기준선으로부터 약 1개월 후에 사전 및 사후 검사가 수집됩니다.
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초기 시야 인식을 판단하는 데 사용됩니다.
참가자에게 종과 다른 물체 그림이 포함된 표준화된 펜과 종이 평가가 제공됩니다.
참가자는 방해 요소를 원으로 표시하지 않고 가능한 한 많은 종을 찾아 원으로 표시해야 합니다.
참가자는 평가를 완료하는 데 걸리는 시간, 페이지의 왼쪽과 오른쪽에 위치한 종의 수, 그리고 위치한 방해 요소의 수에 따라 점수가 매겨집니다.
벨스 테스트는 0에서 35까지의 척도로 점수가 매겨집니다; 점수가 높을수록 더 좋습니다.
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등록 후 1주일 이내와 퇴원 전 1주일 이내에, 기준선으로부터 약 1개월 후에 사전 및 사후 검사가 수집됩니다.
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Kinetic Field Assessment - Field of View
기간: 등록 후 1주일 이내와 퇴원 전 1주일 이내에 사전 및 사후 검사가 수집됩니다.
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신경안과 검사사가 시행한 검사입니다.
고정된 휘도와 색상을 가진 움직이는 물체를 사용하여 참가자의 시야 결손 또는 맹점의 밀도나 존재를 측정합니다.
각 참가자는 양안을 평가받습니다(n = 2).
0-360도로 측정되며, 건강한 성인의 일반적인 값은 170-200도입니다.
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등록 후 1주일 이내와 퇴원 전 1주일 이내에 사전 및 사후 검사가 수집됩니다.
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Kinetic Field Testing - 시야 지수
기간: 등록 후 1주일 이내와 퇴원 전 1주일 이내에 사전 및 사후 검사가 수집됩니다.
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신경안과의사가 시행한 검사입니다.
고정된 광도와 색상을 가진 움직이는 물체를 사용하여 참가자의 시야 결손 또는 맹점의 밀도나 존재 여부를 측정합니다.
각 참가자는 양안 모두를 평가받습니다(n = 2).
시야 지수는 0-100%의 백분율로, 100%는 정상 시야를, 0%는 주시계측법상 맹시야를 의미합니다.
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등록 후 1주일 이내와 퇴원 전 1주일 이내에 사전 및 사후 검사가 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heidi Fagan, OTR/L, Gaylord Specialty Healthcare
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Master CL, Scheiman M, Gallaway M, Goodman A, Robinson RL, Master SR, Grady MF. Vision Diagnoses Are Common After Concussion in Adolescents. Clin Pediatr (Phila). 2016 Mar;55(3):260-7. doi: 10.1177/0009922815594367. Epub 2015 Jul 7.
- Sara Stephenson, Alice Anderson-Tome, Sarah Fischer, Abby Guzman, William Meredith, Chandler Somers; Pilot Study: Using the Bioness Integrated Therapy System (BITS) To Examine the Correlation Between Skills and Success With On-the-Road Driving Evaluations. Am J Occup Ther 2019;73(4_Supplement_1):7311515280. https://doi.org/10.5014/ajot.2019.73S1-PO4054
- Goodwin D. Homonymous hemianopia: challenges and solutions. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 22;8:1919-27. doi: 10.2147/OPTH.S59452. eCollection 2014.
- Gauthier L, Dehaut F, Joanette Y. The Bells Test: A quantitative and qualitative test for visual neglect. International Journal of Clinical Neuropsychology. US: MelNic Press, Inc.; 1989;11(2):49-54.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202005FAG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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