- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04930822
Evaluering av Bioness Integrated Therapy System (BITS) berøringsskjermteknologi for å forbedre feltbevisstheten
Forbedrer Bioness Integrated Therapy System (BITS) berøringsskjermteknologi feltbevissthet for inneliggende pasienter med nevrologisk synsfeltmangel
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effektiviteten av et foreskrevet regime med flere økter som involverer Bioness Integrated Therapy System (BITS) berøringsskjermteknologi som et trygt, praktisk og nyttig middel for å øke bevisstheten om synsfelt for personer med nevrologisk synsfelt. mangler ved mottak av døgnbehandling. Det overordnede målet er å finne ut om bruken av BITS-berøringsskjermteknologi mer effektivt forbedrer bevisstheten om synsfelt enn konvensjonelle synsintervensjoner som involverer bordbaserte penn- og papiraktiviteter.
Før samtykkende interesserte individer, vil tilstedeværelsen av et synsfeltunderskudd bli bekreftet gjennom konfrontasjonstesting. Samtykke deltakere vil utføre en innledende Bells Test-vurdering for å fastslå den første bevisstheten om synsfelt. I tillegg til Bells Test-vurderingen, vil en nevrooptometrist/etterforsker bruke en kinetisk feltanalysator for å utføre en synsfelttest for å måle tettheten til feltunderskuddet, eller blindsonen. Bells Test og Kinetic Field Analyzer-testing vil bli utført innen 1 uke etter opptak til studien (forhåndsvurdering) og innen 1 uke før deltaker utskrives (etter vurdering).
Samtykkede deltakere vil vekselvis bli tildelt enten gruppe "A" eller gruppe "B". Deltakere i gruppe A vil bli tilbudt tradisjonelle synsintervensjoner som vil inkludere ordsøk, skanningsaktiviteter og sakkadetrening. Deltakere i gruppe B vil bli foreskrevet og fullføre en BITS-kur med ergoterapeut/etterforsker ved å bruke BITS-programmene for visuell skanning, visuelle sysler og/eller visuell motor. Deltakerne i begge gruppene vil gjennomføre seks, 20 minutters økter over tre uker. Et praktisk utvalg på 30 deltakere (15 per gruppe) vil bli rekruttert; innmeldingsperioden forventes å vare ca. 12 måneder.
I tillegg til den visuelle intervensjonen vil alle deltakerne bli evaluert av nevro-optometrist/etterforsker for behov for prismatisk korreksjon for feltekspansjonsterapi. Prismatisk korreksjon brukes vanligvis av øyepleiere for å korrigere okulære avvik og justere øynene for å korrigere dobbeltsyn. Denne korreksjonen bruker ulik prismatisk korreksjon for hvert øye. Prismatisk korreksjon kan også brukes i like potenser for hvert øye som ofte kalles "åk" prismatisk korreksjon. Prismer med åk brukes ofte med slagpasienter siden de kan endre plasseringen av objekter i rommet, samt har evnen til å balansere visuelle skjevheter i romlig persepsjon. Disse pasientene har ofte hemianopiske synsfeltmangel. Prismet med åk gjør at områder som ikke sees kan oppfattes ved å forskyve objektene inn i synsområdet som ikke er blendet av slaget, samt balansere visuell-romlige perseptuelle svekkelser. På sin side lar denne behandlingen rehabiliterende terapi være mer effektiv med bedre resultater og er en del av standarden for omsorg. Alle deltakere vil bli evaluert og motta passende prismatisk korreksjon som foreskrevet.
Dataanalyse: Alle data vil bli samlet inn og analysert på en uparet måte etter behov; justeringer for unormal fordeling, ulik varians og gjentatte tiltak vil bli brukt etter behov. Ved manglende eller inkonsistente data på grunn av tidlig uttak, tidlig utskrivning av deltaker eller andre uforutsette hendelser, vil datasettene bli evaluert som normalt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Forente stater, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, 18 år eller eldre som er i stand til å gi samtykke eller har fullmakt (POA) kan samtykke.
- Må ha en akutt eller subakutt (diagnostisert i løpet av de siste 3 måneder) nevrologisk diagnose med synsfeltsvikt som bekreftet av ergoterapeut via konfrontasjonstesting.
- Innlagt til døgnrehabilitering
- Demonstrere evnen til å følge 1 trinns instruksjoner
- Demonstrere tilstrekkelig overekstremitetsstyrke (som anses som passende av ergoterapeut) for å bruke BITS berøringsskjermteknologi
- Evne til å tolerere minst 30 minutters intervensjon på sittende rullestolnivå.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive svekkelser: Ute av stand til å følge ett trinns instruksjoner, manglende evne til å kommunisere smerte eller stoppe intervensjon om nødvendig
- Quadriparese
- Tidligere betydelig synshemming som påvirker synsfelt eller har resultert i juridisk blindhet i tidligere medisinsk historie
- Innlegges på nytt i Akuttomsorg og ikke returnere innen 1 uke
- For tiden på respirator for pustestøtte
- Ustabile vitale tegn eller ansett som upassende å delta i terapi per medisinsk personell
- Ukontrollerte eller nye (innen 24 timer) arytmier.
- Uløst eller ny (innen 24 timer) dyp venetrombose.
- Samtidig alvorlig nevrologisk patologi/sykdom eller hjerneslag innen 72 timer.
- Enhver grunn legen kan anse som skadelig for deltakeren til å registrere seg eller fortsette i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Visuell intervensjon på bordet
Intervensjoner vil omfatte seks, 20 minutters økter med bruk av ordsøk på penn og papir, skanningsaktiviteter og visuell trening i sakkade.
Alle aktiviteter vil bli gjennomført med ergoterapeut/etterforsker.
|
Visuelle inngrep og øvelser på bordet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bioness Integrated Therapy System Visuell intervensjon
Intervensjon vil omfatte seks økter med Bioness Integrated Therapy System i 20 minutter ved bruk av programmene for visuell skanning, visuelle sysler og/eller visuell motor. Alle aktiviteter vil bli utført med en ergoterapeut/etterforsker.
|
Digitale visuelle intervensjoner og øvelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klokketest
Tidsramme: Pre- og posttester vil bli samlet inn innen 1 uke etter påmelding og innen 1 uke før utskrivelse, omtrent 1 måned fra baseline.
|
Brukes til å fastslå innledende bevissthet om synsfeltet.
Deltakeren får presentert en standardisert penn- og papirvurdering som inkluderer bilder av klokker og andre objekter.
Deltakeren må lokalisere og sirkle så mange klokker som mulig uten å sirkle noen distraksjoner.
Deltakeren vurderes basert på tiden det tar å fullføre vurderingen, antall klokker som er lokalisert på både venstre og høyre side av siden, og antall distraksjoner som er lokalisert.
Klokketesten poengsettes på en skala fra 0 til 35; jo høyere poengsum, jo bedre.
|
Pre- og posttester vil bli samlet inn innen 1 uke etter påmelding og innen 1 uke før utskrivelse, omtrent 1 måned fra baseline.
|
|
Kinetic Field Assessment - Field of View
Tidsramme: Pre- og posttester vil bli samlet inn innen 1 uke etter inkludering og innen 1 uke før utskrivelse.
|
Neuro-optometrist administrert test.
Måler tettheten eller tilstedeværelsen av synsfeltsdefekter, eller blinde flekker, hos deltakere ved hjelp av bevegelige objekter med fast lysstyrke og farge.
Hver deltaker får begge øyne vurdert (n = 2).
Målt i grader fra 0-360, typiske verdier for friske voksne er 170-200 grader.
|
Pre- og posttester vil bli samlet inn innen 1 uke etter inkludering og innen 1 uke før utskrivelse.
|
|
Kinetic Field Testing - Visual Field Index
Tidsramme: For- og ettertester vil bli samlet inn innen 1 uke etter opptak og innen 1 uke før utskrivning.
|
Neuro-optometrisk test utført.
Måler tettheten eller tilstedeværelsen av synsfeltdefekter, eller blinde flekker, hos deltakere ved hjelp av bevegelige objekter med fast lysstyrke og farge.
Hver deltaker får begge øynene vurdert (n = 2).
Synsfeltindeks er en prosentandel fra 0–100 %, der 100 % er et normalt synsfelt og 0 % er et perimetrisk blindt synsfelt.
|
For- og ettertester vil bli samlet inn innen 1 uke etter opptak og innen 1 uke før utskrivning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi Fagan, OTR/L, Gaylord Specialty Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Master CL, Scheiman M, Gallaway M, Goodman A, Robinson RL, Master SR, Grady MF. Vision Diagnoses Are Common After Concussion in Adolescents. Clin Pediatr (Phila). 2016 Mar;55(3):260-7. doi: 10.1177/0009922815594367. Epub 2015 Jul 7.
- Sara Stephenson, Alice Anderson-Tome, Sarah Fischer, Abby Guzman, William Meredith, Chandler Somers; Pilot Study: Using the Bioness Integrated Therapy System (BITS) To Examine the Correlation Between Skills and Success With On-the-Road Driving Evaluations. Am J Occup Ther 2019;73(4_Supplement_1):7311515280. https://doi.org/10.5014/ajot.2019.73S1-PO4054
- Goodwin D. Homonymous hemianopia: challenges and solutions. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 22;8:1919-27. doi: 10.2147/OPTH.S59452. eCollection 2014.
- Gauthier L, Dehaut F, Joanette Y. The Bells Test: A quantitative and qualitative test for visual neglect. International Journal of Clinical Neuropsychology. US: MelNic Press, Inc.; 1989;11(2):49-54.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Øyesykdommer
- Synsforstyrrelser
- Sensasjonsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Blindhet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Slag
- Hjerneskader
- Sykdommer i nervesystemet
- Hemianopsi
Andre studie-ID-numre
- 202005FAG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .