Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Bioness Integrated Therapy System (BITS) berøringsskjermteknologi for å forbedre feltbevisstheten

5. desember 2025 oppdatert av: Gaylord Hospital, Inc

Forbedrer Bioness Integrated Therapy System (BITS) berøringsskjermteknologi feltbevissthet for inneliggende pasienter med nevrologisk synsfeltmangel

Bioness Integrated Therapy System (BITS) (Bioness Inc. Valencia, CA) Touch Screen er en FDA-godkjent enhet som består av en interaktiv berøringsskjerm og ulike programalternativer for å utfordre pasienter gjennom bruk av visuelle motoriske aktiviteter, visuell og auditiv prosessering, kognitive ferdigheter og utholdenhetstrening. Hensikten med denne studien er å melde inn en liten gruppe voksne som for tiden gjennomgår rehabilitering på sykehus, som ble innlagt for en akutt nevrologisk hendelse og har akutt nevrologisk synsfeltsvikt. Hovedmålet er å sammenligne enhver økning i synsfeltbevissthet ved å bruke et foreskrevet regime bestående av konvensjonelle synsøvelser sammenlignet med et regime som bruker BITS berøringsskjermteknologi. Deltakerne vil vekselvis bli tildelt "A" og "B" grupper ved påmelding. Kontrollgruppen "A" vil bli foreskrevet konvensjonelle (bordplate, penn og papir) synsintervensjoner gitt av en ergoterapeut og vil motta pre- og post-vurdering av synsfeltbevissthet. Behandlingsgruppe "B" vil inkludere et foreskrevet regime med bruk av BITS berøringsskjermteknologi. Gruppe B-deltakere vil motta samme før- og ettervurdering av synsfeltbevissthet som gruppe A-deltakere. Hypotesen er at inkorporering av BITS berøringsskjermteknologi, som er mer interaktiv, vil resultere i bedre resultater for bevissthet om synsfelt. Dette er en ublindet kvasi-randomisert kontrollforsøk som vil bestemme beste behandlingsintervensjon for synsfeltsvekkelse. Sikkerhet vil bli målt ved antall rapporterte uønskede hendelser. Studieperioden vil omfatte 6 økter per deltaker, gjennomført på ett sted, med mål om å registrere minst 30 deltakere for å ha 15 deltakere i hver studiegruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effektiviteten av et foreskrevet regime med flere økter som involverer Bioness Integrated Therapy System (BITS) berøringsskjermteknologi som et trygt, praktisk og nyttig middel for å øke bevisstheten om synsfelt for personer med nevrologisk synsfelt. mangler ved mottak av døgnbehandling. Det overordnede målet er å finne ut om bruken av BITS-berøringsskjermteknologi mer effektivt forbedrer bevisstheten om synsfelt enn konvensjonelle synsintervensjoner som involverer bordbaserte penn- og papiraktiviteter.

Før samtykkende interesserte individer, vil tilstedeværelsen av et synsfeltunderskudd bli bekreftet gjennom konfrontasjonstesting. Samtykke deltakere vil utføre en innledende Bells Test-vurdering for å fastslå den første bevisstheten om synsfelt. I tillegg til Bells Test-vurderingen, vil en nevrooptometrist/etterforsker bruke en kinetisk feltanalysator for å utføre en synsfelttest for å måle tettheten til feltunderskuddet, eller blindsonen. Bells Test og Kinetic Field Analyzer-testing vil bli utført innen 1 uke etter opptak til studien (forhåndsvurdering) og innen 1 uke før deltaker utskrives (etter vurdering).

Samtykkede deltakere vil vekselvis bli tildelt enten gruppe "A" eller gruppe "B". Deltakere i gruppe A vil bli tilbudt tradisjonelle synsintervensjoner som vil inkludere ordsøk, skanningsaktiviteter og sakkadetrening. Deltakere i gruppe B vil bli foreskrevet og fullføre en BITS-kur med ergoterapeut/etterforsker ved å bruke BITS-programmene for visuell skanning, visuelle sysler og/eller visuell motor. Deltakerne i begge gruppene vil gjennomføre seks, 20 minutters økter over tre uker. Et praktisk utvalg på 30 deltakere (15 per gruppe) vil bli rekruttert; innmeldingsperioden forventes å vare ca. 12 måneder.

I tillegg til den visuelle intervensjonen vil alle deltakerne bli evaluert av nevro-optometrist/etterforsker for behov for prismatisk korreksjon for feltekspansjonsterapi. Prismatisk korreksjon brukes vanligvis av øyepleiere for å korrigere okulære avvik og justere øynene for å korrigere dobbeltsyn. Denne korreksjonen bruker ulik prismatisk korreksjon for hvert øye. Prismatisk korreksjon kan også brukes i like potenser for hvert øye som ofte kalles "åk" prismatisk korreksjon. Prismer med åk brukes ofte med slagpasienter siden de kan endre plasseringen av objekter i rommet, samt har evnen til å balansere visuelle skjevheter i romlig persepsjon. Disse pasientene har ofte hemianopiske synsfeltmangel. Prismet med åk gjør at områder som ikke sees kan oppfattes ved å forskyve objektene inn i synsområdet som ikke er blendet av slaget, samt balansere visuell-romlige perseptuelle svekkelser. På sin side lar denne behandlingen rehabiliterende terapi være mer effektiv med bedre resultater og er en del av standarden for omsorg. Alle deltakere vil bli evaluert og motta passende prismatisk korreksjon som foreskrevet.

Dataanalyse: Alle data vil bli samlet inn og analysert på en uparet måte etter behov; justeringer for unormal fordeling, ulik varians og gjentatte tiltak vil bli brukt etter behov. Ved manglende eller inkonsistente data på grunn av tidlig uttak, tidlig utskrivning av deltaker eller andre uforutsette hendelser, vil datasettene bli evaluert som normalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Forente stater, 06492
        • Gaylord Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, 18 år eller eldre som er i stand til å gi samtykke eller har fullmakt (POA) kan samtykke.
  • Må ha en akutt eller subakutt (diagnostisert i løpet av de siste 3 måneder) nevrologisk diagnose med synsfeltsvikt som bekreftet av ergoterapeut via konfrontasjonstesting.
  • Innlagt til døgnrehabilitering
  • Demonstrere evnen til å følge 1 trinns instruksjoner
  • Demonstrere tilstrekkelig overekstremitetsstyrke (som anses som passende av ergoterapeut) for å bruke BITS berøringsskjermteknologi
  • Evne til å tolerere minst 30 minutters intervensjon på sittende rullestolnivå.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive svekkelser: Ute av stand til å følge ett trinns instruksjoner, manglende evne til å kommunisere smerte eller stoppe intervensjon om nødvendig
  • Quadriparese
  • Tidligere betydelig synshemming som påvirker synsfelt eller har resultert i juridisk blindhet i tidligere medisinsk historie
  • Innlegges på nytt i Akuttomsorg og ikke returnere innen 1 uke
  • For tiden på respirator for pustestøtte
  • Ustabile vitale tegn eller ansett som upassende å delta i terapi per medisinsk personell
  • Ukontrollerte eller nye (innen 24 timer) arytmier.
  • Uløst eller ny (innen 24 timer) dyp venetrombose.
  • Samtidig alvorlig nevrologisk patologi/sykdom eller hjerneslag innen 72 timer.
  • Enhver grunn legen kan anse som skadelig for deltakeren til å registrere seg eller fortsette i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Visuell intervensjon på bordet
Intervensjoner vil omfatte seks, 20 minutters økter med bruk av ordsøk på penn og papir, skanningsaktiviteter og visuell trening i sakkade. Alle aktiviteter vil bli gjennomført med ergoterapeut/etterforsker.
Visuelle inngrep og øvelser på bordet.
Andre navn:
  • Gruppe A; Analog; Bordplate
Eksperimentell: Bioness Integrated Therapy System Visuell intervensjon
Intervensjon vil omfatte seks økter med Bioness Integrated Therapy System i 20 minutter ved bruk av programmene for visuell skanning, visuelle sysler og/eller visuell motor. Alle aktiviteter vil bli utført med en ergoterapeut/etterforsker.
Digitale visuelle intervensjoner og øvelser.
Andre navn:
  • Gruppe B; Digital; BITS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klokketest
Tidsramme: Pre- og posttester vil bli samlet inn innen 1 uke etter påmelding og innen 1 uke før utskrivelse, omtrent 1 måned fra baseline.
Brukes til å fastslå innledende bevissthet om synsfeltet. Deltakeren får presentert en standardisert penn- og papirvurdering som inkluderer bilder av klokker og andre objekter. Deltakeren må lokalisere og sirkle så mange klokker som mulig uten å sirkle noen distraksjoner. Deltakeren vurderes basert på tiden det tar å fullføre vurderingen, antall klokker som er lokalisert på både venstre og høyre side av siden, og antall distraksjoner som er lokalisert. Klokketesten poengsettes på en skala fra 0 til 35; jo høyere poengsum, jo bedre.
Pre- og posttester vil bli samlet inn innen 1 uke etter påmelding og innen 1 uke før utskrivelse, omtrent 1 måned fra baseline.
Kinetic Field Assessment - Field of View
Tidsramme: Pre- og posttester vil bli samlet inn innen 1 uke etter inkludering og innen 1 uke før utskrivelse.
Neuro-optometrist administrert test. Måler tettheten eller tilstedeværelsen av synsfeltsdefekter, eller blinde flekker, hos deltakere ved hjelp av bevegelige objekter med fast lysstyrke og farge. Hver deltaker får begge øyne vurdert (n = 2). Målt i grader fra 0-360, typiske verdier for friske voksne er 170-200 grader.
Pre- og posttester vil bli samlet inn innen 1 uke etter inkludering og innen 1 uke før utskrivelse.
Kinetic Field Testing - Visual Field Index
Tidsramme: For- og ettertester vil bli samlet inn innen 1 uke etter opptak og innen 1 uke før utskrivning.
Neuro-optometrisk test utført. Måler tettheten eller tilstedeværelsen av synsfeltdefekter, eller blinde flekker, hos deltakere ved hjelp av bevegelige objekter med fast lysstyrke og farge. Hver deltaker får begge øynene vurdert (n = 2). Synsfeltindeks er en prosentandel fra 0–100 %, der 100 % er et normalt synsfelt og 0 % er et perimetrisk blindt synsfelt.
For- og ettertester vil bli samlet inn innen 1 uke etter opptak og innen 1 uke før utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi Fagan, OTR/L, Gaylord Specialty Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kopier av studieprotokollen vil bli gitt på forespørsel. Forespørsler om kopier av de avidentifiserte forskningsdataene vil bli vurdert situasjonsbestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere