Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della tecnologia del touch screen BINESS (Integrated Therapy System) di Bioness per migliorare la consapevolezza sul campo

5 dicembre 2025 aggiornato da: Gaylord Hospital, Inc

La tecnologia del touch screen BINESS (Integrated Therapy System) di Bioness migliora la consapevolezza del campo nei pazienti ricoverati con deficit neurologici del campo visivo

Il sistema terapeutico integrato Bioness (BITS) (Bioness Inc. Valencia, CA) Touch Screen è un dispositivo approvato dalla FDA composto da un touchscreen interattivo e diverse opzioni di programma per stimolare i pazienti attraverso l'uso di attività motorie visive, elaborazione visiva e uditiva, abilità cognitive e allenamento di resistenza. Lo scopo di questo studio è di arruolare un piccolo gruppo di adulti attualmente sottoposti a riabilitazione ospedaliera, che sono stati ricoverati per un evento neurologico acuto e presentano una compromissione acuta del campo visivo neurologico. L'obiettivo principale è confrontare qualsiasi aumento della consapevolezza del campo visivo utilizzando un regime prescritto costituito da esercizi visivi convenzionali rispetto a un regime che utilizza la tecnologia touch screen BITS. I partecipanti verranno assegnati alternativamente ai gruppi "A" e "B" al momento dell'iscrizione. Al gruppo di controllo "A" verranno prescritti interventi visivi convenzionali (da tavolo, carta e penna) forniti da un terapista occupazionale e riceverà una valutazione preliminare e successiva della consapevolezza del campo visivo. Il gruppo di trattamento "B" includerà un regime prescritto con l'uso della tecnologia touch screen BITS. I partecipanti del gruppo B riceveranno la stessa valutazione pre e post valutazione della consapevolezza del campo visivo dei partecipanti del gruppo A. L'ipotesi è che l'incorporazione della tecnologia touch screen BITS, essendo più interattiva, si tradurrà in risultati migliori per la consapevolezza del campo visivo. Questo è uno studio di controllo quasi randomizzato non in cieco che determinerà il miglior intervento di trattamento per la compromissione del campo visivo. La sicurezza sarà misurata dal numero di eventi avversi segnalati. Il periodo di studio comprenderà 6 sessioni per partecipante, condotte presso un sito, con l'obiettivo di arruolare almeno 30 partecipanti per avere 15 partecipanti in ciascun gruppo di studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia di un regime prescritto in più sessioni che coinvolge la tecnologia del touch screen Bioness Integrated Therapy System (BITS) come mezzo sicuro, pratico e vantaggioso per aumentare la consapevolezza del campo visivo per le persone con campo visivo neurologico deficit che ricevono terapia ospedaliera. L'obiettivo generale è determinare se l'uso della tecnologia touch screen BITS migliora in modo più efficace la consapevolezza del campo visivo rispetto agli interventi visivi convenzionali che comportano attività con carta e penna da tavolo.

Prima del consenso delle persone interessate, la presenza di un deficit del campo visivo sarà confermata attraverso test di confronto. I partecipanti autorizzati eseguiranno una valutazione iniziale del Bells Test per determinare la consapevolezza iniziale del campo visivo. Oltre alla valutazione del test di Bells, un neuro-optometrista/investigatore utilizzerà un analizzatore di campo cinetico per eseguire un test del campo visivo per misurare la densità del deficit di campo, o punto cieco. I test di Bells Test e Kinetic Field Analyzer saranno condotti entro 1 settimana dall'ammissione allo studio (pre-valutazione) ed entro 1 settimana prima della dimissione del partecipante (post-valutazione).

I partecipanti autorizzati verranno assegnati alternativamente al gruppo "A" o al gruppo "B". Ai partecipanti al gruppo A verranno offerti interventi visivi tradizionali che includeranno ricerca di parole, attività di scansione e formazione saccadica. Ai partecipanti al Gruppo B verrà prescritto e completato un regime BITS con terapista occupazionale/ricercatore utilizzando i programmi BITS di scansione visiva, attività visive e/o visive motorie. I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno sei sessioni di 20 minuti nell'arco di tre settimane. Verrà reclutato un campione di convenienza di 30 partecipanti (15 per gruppo); il periodo di iscrizione dovrebbe durare circa 12 mesi.

Oltre all'intervento visivo, tutti i partecipanti saranno valutati dal neuro-optometrista/ricercatore per la necessità di correzione prismatica per la terapia di espansione del campo. La correzione prismatica viene abitualmente utilizzata dai professionisti della cura degli occhi per correggere le deviazioni oculari e allineare gli occhi per correggere la visione doppia. Questa correzione utilizza una correzione prismatica disuguale per ciascun occhio. La correzione prismatica può anche essere utilizzata in uguali poteri per ciascun occhio che viene spesso chiamata correzione prismatica "aggiogata". I prismi a giogo vengono spesso utilizzati con i pazienti colpiti da ictus poiché possono modificare la posizione degli oggetti nello spazio e hanno la capacità di bilanciare le distorsioni visive nella percezione spaziale. Questi pazienti spesso presentano deficit del campo visivo emianopico. Il prisma aggiogato consente di percepire le aree non viste spostando gli oggetti nell'area della visione non accecata dal tratto e bilanciando le menomazioni percettive visuo-spaziali. A sua volta, questo trattamento consente alla terapia riabilitativa di essere più efficace con risultati migliori e fa parte dello standard di cura. Tutti i partecipanti saranno valutati e riceveranno la correzione prismatica appropriata come prescritto.

Analisi dei dati: tutti i dati saranno raccolti e analizzati in modo non accoppiato a seconda dei casi; gli aggiustamenti per distribuzione anomala, varianza diseguale e misura ripetuta verranno applicati se necessario. In caso di dati mancanti o incoerenti a causa di ritiro anticipato, dimissione anticipata dei partecipanti o altri eventi imprevisti, i set di dati verranno valutati come di consueto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Stati Uniti, 06492
        • Gaylord Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono in grado di fornire il consenso o che dispongono di una procura (POA) in grado di acconsentire.
  • Deve avere una diagnosi neurologica acuta o subacuta (diagnosticata negli ultimi 3 mesi) con un deficit del campo visivo verificato dal terapista occupazionale tramite test di confronto.
  • Ricoverato per riabilitazione ospedaliera
  • Dimostrare la capacità di seguire le indicazioni di 1 passo
  • Dimostrare una forza degli arti superiori sufficiente (come ritenuto appropriato dal terapista occupazionale) per utilizzare la tecnologia touch screen BITS
  • Capacità di tollerare almeno 30 minuti di intervento a livello di sedia a rotelle seduta.

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi cognitivi: incapacità di seguire le indicazioni di un passo, incapacità di comunicare il dolore o di interrompere l'intervento se necessario
  • Quadriparesi
  • Pregressa compromissione visiva significativa che ha avuto un impatto sui campi visivi o che ha provocato cecità legale nella storia medica passata
  • Riammesso in terapia intensiva e non tornare entro 1 settimana
  • Attualmente su un ventilatore per il supporto respiratorio
  • Segni vitali instabili o ritenuti inappropriati per partecipare alla terapia per personale medico
  • Aritmie non controllate o nuove (entro 24 ore).
  • Trombosi venosa profonda irrisolta o nuova (entro 24 ore).
  • Patologia/malattia neurologica grave concomitante o ictus entro 72 ore.
  • Qualsiasi motivo che il medico possa ritenere dannoso per il partecipante per iscriversi o continuare nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento visivo da tavolo
Gli interventi includeranno sei sessioni di 20 minuti utilizzando la ricerca di parole su carta e penna, attività di scansione e formazione visiva saccadica. Tutte le attività saranno condotte con un terapista occupazionale/ricercatore.
Interventi ed esercizi visivi da tavolo.
Altri nomi:
  • Gruppo A; Analogico; Tavolo
Sperimentale: Sistema di terapia integrata Bioness Intervento visivo
L'intervento comprenderà sei sessioni utilizzando il sistema di terapia integrata Bioness per 20 minuti utilizzando i programmi di scansione visiva, inseguimenti visivi e/o motori visivi. Tutte le attività saranno condotte con un terapista occupazionale/ricercatore.
Interventi visivi digitali ed esercizi.
Altri nomi:
  • Gruppo B; Digitale; PUNTI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle Campanelle
Lasso di tempo: I test pre e post verranno raccolti entro 1 settimana dall'arruolamento e entro 1 settimana prima della dimissione, circa 1 mese dalla baseline.
Utilizzato per determinare la consapevolezza iniziale del campo visivo. Al partecipante viene presentata una valutazione standardizzata su carta e penna che include immagini di campane e altri oggetti. Il partecipante deve individuare e cerchiare il maggior numero possibile di campane senza cerchiare i distrattori. Il partecipante viene valutato in base al tempo impiegato per completare la valutazione, al numero di campane individuate sia sul lato sinistro che destro della pagina e al numero di distrattori individuati. Il test delle campane viene valutato su una scala da 0 a 35; più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
I test pre e post verranno raccolti entro 1 settimana dall'arruolamento e entro 1 settimana prima della dimissione, circa 1 mese dalla baseline.
Valutazione del Campo Cinetico - Campo Visivo
Lasso di tempo: I test pre e post saranno raccolti entro 1 settimana dall'arruolamento e entro 1 settimana prima della dimissione.
Test eseguito da un Neuro-Ottico. Misura la densità o la presenza di deficit del campo visivo, o punti ciechi, nei partecipanti utilizzando oggetti in movimento con luminosità e colore fissi. Ogni partecipante ha entrambi gli occhi valutati (n = 2). Misurato in gradi da 0-360, i valori tipici per adulti sani sono 170-200 gradi.
I test pre e post saranno raccolti entro 1 settimana dall'arruolamento e entro 1 settimana prima della dimissione.
Test del Campo Cinetico - Indice del Campo Visivo
Lasso di tempo: I test pre e post saranno raccolti entro 1 settimana dall'arruolamento ed entro 1 settimana prima della dimissione.
Test eseguito da un Neuro-Ottico. Misura la densità o la presenza di deficit del campo visivo, o punti ciechi, nei partecipanti utilizzando oggetti in movimento con luminosità e colore fissi. Ogni partecipante viene sottoposto alla valutazione di entrambi gli occhi (n = 2). L'Indice del Campo Visivo è una percentuale da 0 a 100%, dove il 100% rappresenta un campo visivo normale e lo 0% un campo visivo perimetricamente cieco.
I test pre e post saranno raccolti entro 1 settimana dall'arruolamento ed entro 1 settimana prima della dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi Fagan, OTR/L, Gaylord Specialty Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Copie del protocollo dello studio saranno fornite su richiesta. Le richieste di copie dei dati di ricerca resi anonimi saranno prese in considerazione in base alla situazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento visivo da tavolo

Sottoscrivi