- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04930822
Valutazione della tecnologia del touch screen BINESS (Integrated Therapy System) di Bioness per migliorare la consapevolezza sul campo
La tecnologia del touch screen BINESS (Integrated Therapy System) di Bioness migliora la consapevolezza del campo nei pazienti ricoverati con deficit neurologici del campo visivo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia di un regime prescritto in più sessioni che coinvolge la tecnologia del touch screen Bioness Integrated Therapy System (BITS) come mezzo sicuro, pratico e vantaggioso per aumentare la consapevolezza del campo visivo per le persone con campo visivo neurologico deficit che ricevono terapia ospedaliera. L'obiettivo generale è determinare se l'uso della tecnologia touch screen BITS migliora in modo più efficace la consapevolezza del campo visivo rispetto agli interventi visivi convenzionali che comportano attività con carta e penna da tavolo.
Prima del consenso delle persone interessate, la presenza di un deficit del campo visivo sarà confermata attraverso test di confronto. I partecipanti autorizzati eseguiranno una valutazione iniziale del Bells Test per determinare la consapevolezza iniziale del campo visivo. Oltre alla valutazione del test di Bells, un neuro-optometrista/investigatore utilizzerà un analizzatore di campo cinetico per eseguire un test del campo visivo per misurare la densità del deficit di campo, o punto cieco. I test di Bells Test e Kinetic Field Analyzer saranno condotti entro 1 settimana dall'ammissione allo studio (pre-valutazione) ed entro 1 settimana prima della dimissione del partecipante (post-valutazione).
I partecipanti autorizzati verranno assegnati alternativamente al gruppo "A" o al gruppo "B". Ai partecipanti al gruppo A verranno offerti interventi visivi tradizionali che includeranno ricerca di parole, attività di scansione e formazione saccadica. Ai partecipanti al Gruppo B verrà prescritto e completato un regime BITS con terapista occupazionale/ricercatore utilizzando i programmi BITS di scansione visiva, attività visive e/o visive motorie. I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno sei sessioni di 20 minuti nell'arco di tre settimane. Verrà reclutato un campione di convenienza di 30 partecipanti (15 per gruppo); il periodo di iscrizione dovrebbe durare circa 12 mesi.
Oltre all'intervento visivo, tutti i partecipanti saranno valutati dal neuro-optometrista/ricercatore per la necessità di correzione prismatica per la terapia di espansione del campo. La correzione prismatica viene abitualmente utilizzata dai professionisti della cura degli occhi per correggere le deviazioni oculari e allineare gli occhi per correggere la visione doppia. Questa correzione utilizza una correzione prismatica disuguale per ciascun occhio. La correzione prismatica può anche essere utilizzata in uguali poteri per ciascun occhio che viene spesso chiamata correzione prismatica "aggiogata". I prismi a giogo vengono spesso utilizzati con i pazienti colpiti da ictus poiché possono modificare la posizione degli oggetti nello spazio e hanno la capacità di bilanciare le distorsioni visive nella percezione spaziale. Questi pazienti spesso presentano deficit del campo visivo emianopico. Il prisma aggiogato consente di percepire le aree non viste spostando gli oggetti nell'area della visione non accecata dal tratto e bilanciando le menomazioni percettive visuo-spaziali. A sua volta, questo trattamento consente alla terapia riabilitativa di essere più efficace con risultati migliori e fa parte dello standard di cura. Tutti i partecipanti saranno valutati e riceveranno la correzione prismatica appropriata come prescritto.
Analisi dei dati: tutti i dati saranno raccolti e analizzati in modo non accoppiato a seconda dei casi; gli aggiustamenti per distribuzione anomala, varianza diseguale e misura ripetuta verranno applicati se necessario. In caso di dati mancanti o incoerenti a causa di ritiro anticipato, dimissione anticipata dei partecipanti o altri eventi imprevisti, i set di dati verranno valutati come di consueto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Stati Uniti, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono in grado di fornire il consenso o che dispongono di una procura (POA) in grado di acconsentire.
- Deve avere una diagnosi neurologica acuta o subacuta (diagnosticata negli ultimi 3 mesi) con un deficit del campo visivo verificato dal terapista occupazionale tramite test di confronto.
- Ricoverato per riabilitazione ospedaliera
- Dimostrare la capacità di seguire le indicazioni di 1 passo
- Dimostrare una forza degli arti superiori sufficiente (come ritenuto appropriato dal terapista occupazionale) per utilizzare la tecnologia touch screen BITS
- Capacità di tollerare almeno 30 minuti di intervento a livello di sedia a rotelle seduta.
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi cognitivi: incapacità di seguire le indicazioni di un passo, incapacità di comunicare il dolore o di interrompere l'intervento se necessario
- Quadriparesi
- Pregressa compromissione visiva significativa che ha avuto un impatto sui campi visivi o che ha provocato cecità legale nella storia medica passata
- Riammesso in terapia intensiva e non tornare entro 1 settimana
- Attualmente su un ventilatore per il supporto respiratorio
- Segni vitali instabili o ritenuti inappropriati per partecipare alla terapia per personale medico
- Aritmie non controllate o nuove (entro 24 ore).
- Trombosi venosa profonda irrisolta o nuova (entro 24 ore).
- Patologia/malattia neurologica grave concomitante o ictus entro 72 ore.
- Qualsiasi motivo che il medico possa ritenere dannoso per il partecipante per iscriversi o continuare nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento visivo da tavolo
Gli interventi includeranno sei sessioni di 20 minuti utilizzando la ricerca di parole su carta e penna, attività di scansione e formazione visiva saccadica.
Tutte le attività saranno condotte con un terapista occupazionale/ricercatore.
|
Interventi ed esercizi visivi da tavolo.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sistema di terapia integrata Bioness Intervento visivo
L'intervento comprenderà sei sessioni utilizzando il sistema di terapia integrata Bioness per 20 minuti utilizzando i programmi di scansione visiva, inseguimenti visivi e/o motori visivi. Tutte le attività saranno condotte con un terapista occupazionale/ricercatore.
|
Interventi visivi digitali ed esercizi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test delle Campanelle
Lasso di tempo: I test pre e post verranno raccolti entro 1 settimana dall'arruolamento e entro 1 settimana prima della dimissione, circa 1 mese dalla baseline.
|
Utilizzato per determinare la consapevolezza iniziale del campo visivo.
Al partecipante viene presentata una valutazione standardizzata su carta e penna che include immagini di campane e altri oggetti.
Il partecipante deve individuare e cerchiare il maggior numero possibile di campane senza cerchiare i distrattori.
Il partecipante viene valutato in base al tempo impiegato per completare la valutazione, al numero di campane individuate sia sul lato sinistro che destro della pagina e al numero di distrattori individuati.
Il test delle campane viene valutato su una scala da 0 a 35; più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
|
I test pre e post verranno raccolti entro 1 settimana dall'arruolamento e entro 1 settimana prima della dimissione, circa 1 mese dalla baseline.
|
|
Valutazione del Campo Cinetico - Campo Visivo
Lasso di tempo: I test pre e post saranno raccolti entro 1 settimana dall'arruolamento e entro 1 settimana prima della dimissione.
|
Test eseguito da un Neuro-Ottico.
Misura la densità o la presenza di deficit del campo visivo, o punti ciechi, nei partecipanti utilizzando oggetti in movimento con luminosità e colore fissi.
Ogni partecipante ha entrambi gli occhi valutati (n = 2).
Misurato in gradi da 0-360, i valori tipici per adulti sani sono 170-200 gradi.
|
I test pre e post saranno raccolti entro 1 settimana dall'arruolamento e entro 1 settimana prima della dimissione.
|
|
Test del Campo Cinetico - Indice del Campo Visivo
Lasso di tempo: I test pre e post saranno raccolti entro 1 settimana dall'arruolamento ed entro 1 settimana prima della dimissione.
|
Test eseguito da un Neuro-Ottico.
Misura la densità o la presenza di deficit del campo visivo, o punti ciechi, nei partecipanti utilizzando oggetti in movimento con luminosità e colore fissi.
Ogni partecipante viene sottoposto alla valutazione di entrambi gli occhi (n = 2).
L'Indice del Campo Visivo è una percentuale da 0 a 100%, dove il 100% rappresenta un campo visivo normale e lo 0% un campo visivo perimetricamente cieco.
|
I test pre e post saranno raccolti entro 1 settimana dall'arruolamento ed entro 1 settimana prima della dimissione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi Fagan, OTR/L, Gaylord Specialty Healthcare
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Master CL, Scheiman M, Gallaway M, Goodman A, Robinson RL, Master SR, Grady MF. Vision Diagnoses Are Common After Concussion in Adolescents. Clin Pediatr (Phila). 2016 Mar;55(3):260-7. doi: 10.1177/0009922815594367. Epub 2015 Jul 7.
- Sara Stephenson, Alice Anderson-Tome, Sarah Fischer, Abby Guzman, William Meredith, Chandler Somers; Pilot Study: Using the Bioness Integrated Therapy System (BITS) To Examine the Correlation Between Skills and Success With On-the-Road Driving Evaluations. Am J Occup Ther 2019;73(4_Supplement_1):7311515280. https://doi.org/10.5014/ajot.2019.73S1-PO4054
- Goodwin D. Homonymous hemianopia: challenges and solutions. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 22;8:1919-27. doi: 10.2147/OPTH.S59452. eCollection 2014.
- Gauthier L, Dehaut F, Joanette Y. The Bells Test: A quantitative and qualitative test for visual neglect. International Journal of Clinical Neuropsychology. US: MelNic Press, Inc.; 1989;11(2):49-54.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Malattie degli occhi
- Disturbi della vista
- Disturbi della sensibilità
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Cecità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Ictus
- Lesioni cerebrali
- Malattie del sistema nervoso
- Emianopsia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202005FAG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento visivo da tavolo
-
Midwestern UniversityCommunity Adult Day CenterAttivo, non reclutante