- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04930822
Hodnocení technologie dotykové obrazovky Bioness Integrated Therapy System (BITS) pro zlepšení povědomí o terénu
Zlepšuje technologie dotykové obrazovky integrovaného terapeutického systému Bioness (BITS) povědomí o terénu u hospitalizovaných pacientů s neurologickými deficity zorného pole
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primárním cílem této studie je prokázat účinnost předepsaného režimu s více sezeními zahrnující technologii dotykové obrazovky Bioness Integrated Therapy System (BITS) jako bezpečný, praktický a přínosný prostředek ke zvýšení povědomí o zorném poli u jedinců s neurologickým zorným polem. deficity při ústavní terapii. Celkovým cílem je určit, zda použití technologie dotykové obrazovky BITS účinněji zlepšuje povědomí o zorném poli než konvenční zrakové zásahy zahrnující činnosti s perem a papírem na stole.
Před udělením souhlasu zainteresovaným osobám bude přítomnost deficitu zorného pole potvrzena pomocí konfrontačního testování. Odsouhlasení účastníci provedou počáteční vyhodnocení Bellsova testu, aby určili počáteční povědomí o zorném poli. Kromě vyhodnocení Bellsova testu použije neurooptometrista/vyšetřovatel kinetický analyzátor pole k provedení testu zorného pole k měření hustoty deficitu pole neboli slepého bodu. Bellsův test a testování analyzátoru kinetického pole bude provedeno do 1 týdne od přijetí do studie (předběžné hodnocení) a do 1 týdne před propuštěním účastníka (po hodnocení).
Odsouhlasení účastníci budou střídavě zařazeni buď do skupiny „A“ nebo skupiny „B“. Účastníkům ve skupině A budou nabídnuty tradiční zrakové intervence, které budou zahrnovat vyhledávání slov, skenování a trénink sakád. Účastníkům ve skupině B bude předepsán a absolvovat režim BITS s ergoterapeutem/vyšetřovatelem pomocí programů BITS vizuálního skenování, vizuálních pronásledování a/nebo vizuální motoriky. Účastníci v obou skupinách absolvují šest, 20 minut, sezení po dobu tří týdnů. Bude přijat vzorek 30 účastníků (15 na skupinu); předpokládá se, že období zápisu bude trvat přibližně 12 měsíců.
Kromě vizuální intervence budou všichni účastníci posouzeni neurooptometristou/zkoušejícím na potřebu prizmatické korekce pro terapii rozšířením pole. Prizmatická korekce je obvykle používána očními odborníky ke korekci očních odchylek a zarovnání očí pro korekci dvojitého vidění. Tato korekce využívá nestejnou prizmatickou korekci pro každé oko. Prizmatická korekce může být také použita ve stejných silách pro každé oko, které se často nazývá „jho“ prizmatická korekce. U pacientů s cévní mozkovou příhodou se často používají hranoly ve tvaru yokedu, protože mohou měnit umístění objektů v prostoru a také mají schopnost vyrovnávat zrakové zkreslení v prostorovém vnímání. Tito pacienti mají často hemianopický deficit zorného pole. Jarní hranol umožňuje vnímat oblasti, které nejsou vidět, přemístěním předmětů do oblasti vidění neoslepené mrtvicí a vyrovnává zrakově-prostorové poruchy vnímání. Tato léčba zase umožňuje, aby byla rehabilitační terapie účinnější s lepšími výsledky a je součástí standardní péče. Všichni účastníci budou vyhodnoceni a obdrží příslušnou prizmatickou korekci, jak je předepsáno.
Analýza dat: Všechna data budou shromažďována a analyzována podle potřeby nepárovým způsobem; v případě potřeby budou použity úpravy pro abnormální rozložení, nestejný rozptyl a opakované měření. V případě chybějících nebo nekonzistentních dat z důvodu předčasného odstoupení, předčasného propuštění účastníka nebo jiných nepředvídaných událostí budou datové soubory vyhodnoceny jako normální.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Spojené státy, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, 18 let nebo starší, kteří jsou schopni poskytnout souhlas nebo mají plnou moc (POA) schopnou vyjádřit souhlas.
- Musí mít akutní nebo subakutní (diagnostikovanou během posledních 3 měsíců) neurologickou diagnózu s deficitem zorného pole ověřenou ergoterapeutem pomocí konfrontačního testování.
- Přijat k lůžkové rehabilitaci
- Ukažte schopnost postupovat podle pokynů v 1 kroku
- Prokázat dostatečnou sílu horních končetin (jak to ergoterapeut považuje za vhodné), abyste mohli využívat technologii dotykové obrazovky BITS
- Schopnost tolerovat alespoň 30 minut zásahu na úrovni sedícího invalidního vozíku.
Kritéria vyloučení:
- Závažné kognitivní poruchy: Neschopnost postupovat podle pokynů v jednom kroku, neschopnost sdělit bolest nebo v případě potřeby zastavit intervenci
- Quadruparéza
- Předchozí významné poškození zraku ovlivňující zorná pole nebo vedoucí k právní slepotě v anamnéze
- Znovu přijati do Acute Care a nevracejí se do 1 týdne
- V současné době na ventilátoru pro podporu dýchání
- Nestabilní vitální funkce nebo podle lékařského personálu považováno za nevhodné k účasti na terapii
- Nekontrolované nebo nové (do 24 hodin) arytmie.
- Nevyřešená nebo nová (do 24 hodin) hluboká žilní trombóza.
- Současná těžká neurologická patologie/onemocnění nebo mrtvice během 72 hodin.
- Jakýkoli důvod, který může lékař považovat za škodlivý pro účastníka, aby se zapsal nebo pokračoval ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stolní vizuální intervence
Intervence budou zahrnovat šest 20minutových sezení s využitím pera a papíru, vyhledávání slov, skenování a vizuální trénink sakády.
Všechny aktivity budou vedeny s ergoterapeutem/vyšetřovatelem.
|
Stolní vizuální intervence a cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vizuální intervence integrovaného terapeutického systému Bioness
Intervence bude zahrnovat šest sezení s využitím systému Bioness Integrated Therapy System po dobu 20 minut s využitím programů vizuálního skenování, vizuálních pronásledování a/nebo vizuální motoriky. Všechny aktivity budou prováděny s ergoterapeutem/vyšetřovatelem.
|
Digitální vizuální intervence a cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bells Test
Časové okno: Pre a post testy budou provedeny do 1 týdne po zařazení do studie a do 1 týdne před propuštěním, přibližně 1 měsíc od výchozího stavu.
|
Používá se k určení počátečního povědomí o zorném poli.
Účastníkovi je předloženo standardizované hodnocení tužkou a papírem, které zahrnuje obrázky zvonků a dalších předmětů.
Účastník musí najít a zakroužkovat co nejvíce zvonků, aniž by zakroužkoval jakékoli rozptylující prvky.
Účastník je hodnocen podle času potřebného k dokončení hodnocení, počtu zvonků umístěných na levé i pravé straně stránky a počtu rozptylujících prvků, které jsou umístěny.
Test zvonků je hodnocen na stupnici od 0 do 35; čím vyšší skóre, tím lepší.
|
Pre a post testy budou provedeny do 1 týdne po zařazení do studie a do 1 týdne před propuštěním, přibližně 1 měsíc od výchozího stavu.
|
|
Hodnocení kinetického pole - Zorné pole
Časové okno: Pre a post testy budou provedeny do 1 týdne po zařazení a do 1 týdne před propuštěním.
|
Test prováděný neuro-optometristou.
Měří hustotu nebo přítomnost deficitů zorného pole, neboli slepých míst, u účastníků pomocí pohybujících se objektů s pevnou jasností a barvou.
Každý účastník má vyšetřeny obě oči (n = 2).
Měří se ve stupních od 0 do 360, typické hodnoty pro zdravé dospělé jsou 170–200 stupňů.
|
Pre a post testy budou provedeny do 1 týdne po zařazení a do 1 týdne před propuštěním.
|
|
Kinetic Field Testing - Visual Field Index
Časové okno: Před a po testech budou shromážděny do 1 týdne po zařazení a do 1 týdne před propuštěním.
|
Test provedený neuro-optometristou.
Měří hustotu nebo přítomnost deficitů zorného pole, tzv. slepých míst, u účastníků pomocí pohybujících se objektů s pevnou světelností a barvou.
Každému účastníkovi jsou vyšetřeny obě oči (n = 2).
Index zorného pole je procento v rozmezí 0–100 %, přičemž 100 % představuje normální zorné pole a 0 % perimetrické slepé pole.
|
Před a po testech budou shromážděny do 1 týdne po zařazení a do 1 týdne před propuštěním.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi Fagan, OTR/L, Gaylord Specialty Healthcare
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Master CL, Scheiman M, Gallaway M, Goodman A, Robinson RL, Master SR, Grady MF. Vision Diagnoses Are Common After Concussion in Adolescents. Clin Pediatr (Phila). 2016 Mar;55(3):260-7. doi: 10.1177/0009922815594367. Epub 2015 Jul 7.
- Sara Stephenson, Alice Anderson-Tome, Sarah Fischer, Abby Guzman, William Meredith, Chandler Somers; Pilot Study: Using the Bioness Integrated Therapy System (BITS) To Examine the Correlation Between Skills and Success With On-the-Road Driving Evaluations. Am J Occup Ther 2019;73(4_Supplement_1):7311515280. https://doi.org/10.5014/ajot.2019.73S1-PO4054
- Goodwin D. Homonymous hemianopia: challenges and solutions. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 22;8:1919-27. doi: 10.2147/OPTH.S59452. eCollection 2014.
- Gauthier L, Dehaut F, Joanette Y. The Bells Test: A quantitative and qualitative test for visual neglect. International Journal of Clinical Neuropsychology. US: MelNic Press, Inc.; 1989;11(2):49-54.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Oční nemoci
- Poruchy zraku
- Poruchy vnímání
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Slepota
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poranění mozku, traumatické
- Mrtvice
- Poranění mozku
- Nemoci nervového systému
- Hemianopsie
Další identifikační čísla studie
- 202005FAG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .