Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení technologie dotykové obrazovky Bioness Integrated Therapy System (BITS) pro zlepšení povědomí o terénu

5. prosince 2025 aktualizováno: Gaylord Hospital, Inc

Zlepšuje technologie dotykové obrazovky integrovaného terapeutického systému Bioness (BITS) povědomí o terénu u hospitalizovaných pacientů s neurologickými deficity zorného pole

Integrovaný terapeutický systém Bioness (BITS) (Bioness Inc. Valencia, CA) Dotyková obrazovka je zařízení schválené FDA, které se skládá z interaktivní dotykové obrazovky a různých možností programu, které pacienty vyzývají pomocí zrakově motorických aktivit, vizuálního a sluchového zpracování, kognitivních dovedností a vytrvalostního tréninku. Účelem této studie je zařadit malou skupinu dospělých, kteří v současné době procházejí ústavní rehabilitací, kteří byli přijati pro akutní neurologickou příhodu a mají akutní neurologickou poruchu zorného pole. Primárním cílem je porovnat jakékoli zvýšení povědomí o zorném poli pomocí předepsaného režimu sestávajícího z konvenčních cvičení zraku ve srovnání s režimem využívajícím technologii dotykové obrazovky BITS. Účastníci budou při registraci střídavě zařazeni do skupin „A“ a „B“. Kontrolní skupině „A“ budou předepsány konvenční (stolní, tužka a papír) zrakové intervence poskytované ergoterapeutem a obdrží před a po vyhodnocení povědomí o zorném poli. Léčebná skupina „B“ bude zahrnovat předepsaný režim s využitím technologie dotykové obrazovky BITS. Účastníci skupiny B obdrží před a po vyhodnocení povědomí o zorném poli stejné jako účastníci skupiny A. Hypotézou je, že začlenění technologie dotykové obrazovky BITS, která je interaktivnější, povede k lepším výsledkům pro povědomí o zorném poli. Toto je nezaslepená kvazirandomizovaná kontrolní studie, která určí nejlepší léčebný zásah pro poruchu zorného pole. Bezpečnost bude měřena počtem hlášených nežádoucích účinků. Studijní období bude zahrnovat 6 sezení na účastníka, vedených na jednom místě, s cílem zapsat alespoň 30 účastníků, aby v každé studijní skupině bylo 15 účastníků.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prokázat účinnost předepsaného režimu s více sezeními zahrnující technologii dotykové obrazovky Bioness Integrated Therapy System (BITS) jako bezpečný, praktický a přínosný prostředek ke zvýšení povědomí o zorném poli u jedinců s neurologickým zorným polem. deficity při ústavní terapii. Celkovým cílem je určit, zda použití technologie dotykové obrazovky BITS účinněji zlepšuje povědomí o zorném poli než konvenční zrakové zásahy zahrnující činnosti s perem a papírem na stole.

Před udělením souhlasu zainteresovaným osobám bude přítomnost deficitu zorného pole potvrzena pomocí konfrontačního testování. Odsouhlasení účastníci provedou počáteční vyhodnocení Bellsova testu, aby určili počáteční povědomí o zorném poli. Kromě vyhodnocení Bellsova testu použije neurooptometrista/vyšetřovatel kinetický analyzátor pole k provedení testu zorného pole k měření hustoty deficitu pole neboli slepého bodu. Bellsův test a testování analyzátoru kinetického pole bude provedeno do 1 týdne od přijetí do studie (předběžné hodnocení) a do 1 týdne před propuštěním účastníka (po hodnocení).

Odsouhlasení účastníci budou střídavě zařazeni buď do skupiny „A“ nebo skupiny „B“. Účastníkům ve skupině A budou nabídnuty tradiční zrakové intervence, které budou zahrnovat vyhledávání slov, skenování a trénink sakád. Účastníkům ve skupině B bude předepsán a absolvovat režim BITS s ergoterapeutem/vyšetřovatelem pomocí programů BITS vizuálního skenování, vizuálních pronásledování a/nebo vizuální motoriky. Účastníci v obou skupinách absolvují šest, 20 minut, sezení po dobu tří týdnů. Bude přijat vzorek 30 účastníků (15 na skupinu); předpokládá se, že období zápisu bude trvat přibližně 12 měsíců.

Kromě vizuální intervence budou všichni účastníci posouzeni neurooptometristou/zkoušejícím na potřebu prizmatické korekce pro terapii rozšířením pole. Prizmatická korekce je obvykle používána očními odborníky ke korekci očních odchylek a zarovnání očí pro korekci dvojitého vidění. Tato korekce využívá nestejnou prizmatickou korekci pro každé oko. Prizmatická korekce může být také použita ve stejných silách pro každé oko, které se často nazývá „jho“ prizmatická korekce. U pacientů s cévní mozkovou příhodou se často používají hranoly ve tvaru yokedu, protože mohou měnit umístění objektů v prostoru a také mají schopnost vyrovnávat zrakové zkreslení v prostorovém vnímání. Tito pacienti mají často hemianopický deficit zorného pole. Jarní hranol umožňuje vnímat oblasti, které nejsou vidět, přemístěním předmětů do oblasti vidění neoslepené mrtvicí a vyrovnává zrakově-prostorové poruchy vnímání. Tato léčba zase umožňuje, aby byla rehabilitační terapie účinnější s lepšími výsledky a je součástí standardní péče. Všichni účastníci budou vyhodnoceni a obdrží příslušnou prizmatickou korekci, jak je předepsáno.

Analýza dat: Všechna data budou shromažďována a analyzována podle potřeby nepárovým způsobem; v případě potřeby budou použity úpravy pro abnormální rozložení, nestejný rozptyl a opakované měření. V případě chybějících nebo nekonzistentních dat z důvodu předčasného odstoupení, předčasného propuštění účastníka nebo jiných nepředvídaných událostí budou datové soubory vyhodnoceny jako normální.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Spojené státy, 06492
        • Gaylord Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, 18 let nebo starší, kteří jsou schopni poskytnout souhlas nebo mají plnou moc (POA) schopnou vyjádřit souhlas.
  • Musí mít akutní nebo subakutní (diagnostikovanou během posledních 3 měsíců) neurologickou diagnózu s deficitem zorného pole ověřenou ergoterapeutem pomocí konfrontačního testování.
  • Přijat k lůžkové rehabilitaci
  • Ukažte schopnost postupovat podle pokynů v 1 kroku
  • Prokázat dostatečnou sílu horních končetin (jak to ergoterapeut považuje za vhodné), abyste mohli využívat technologii dotykové obrazovky BITS
  • Schopnost tolerovat alespoň 30 minut zásahu na úrovni sedícího invalidního vozíku.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné kognitivní poruchy: Neschopnost postupovat podle pokynů v jednom kroku, neschopnost sdělit bolest nebo v případě potřeby zastavit intervenci
  • Quadruparéza
  • Předchozí významné poškození zraku ovlivňující zorná pole nebo vedoucí k právní slepotě v anamnéze
  • Znovu přijati do Acute Care a nevracejí se do 1 týdne
  • V současné době na ventilátoru pro podporu dýchání
  • Nestabilní vitální funkce nebo podle lékařského personálu považováno za nevhodné k účasti na terapii
  • Nekontrolované nebo nové (do 24 hodin) arytmie.
  • Nevyřešená nebo nová (do 24 hodin) hluboká žilní trombóza.
  • Současná těžká neurologická patologie/onemocnění nebo mrtvice během 72 hodin.
  • Jakýkoli důvod, který může lékař považovat za škodlivý pro účastníka, aby se zapsal nebo pokračoval ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stolní vizuální intervence
Intervence budou zahrnovat šest 20minutových sezení s využitím pera a papíru, vyhledávání slov, skenování a vizuální trénink sakády. Všechny aktivity budou vedeny s ergoterapeutem/vyšetřovatelem.
Stolní vizuální intervence a cvičení.
Ostatní jména:
  • Skupina A; Analogový; Deska stolu
Experimentální: Vizuální intervence integrovaného terapeutického systému Bioness
Intervence bude zahrnovat šest sezení s využitím systému Bioness Integrated Therapy System po dobu 20 minut s využitím programů vizuálního skenování, vizuálních pronásledování a/nebo vizuální motoriky. Všechny aktivity budou prováděny s ergoterapeutem/vyšetřovatelem.
Digitální vizuální intervence a cvičení.
Ostatní jména:
  • Skupina B; Digitální; BITS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bells Test
Časové okno: Pre a post testy budou provedeny do 1 týdne po zařazení do studie a do 1 týdne před propuštěním, přibližně 1 měsíc od výchozího stavu.
Používá se k určení počátečního povědomí o zorném poli. Účastníkovi je předloženo standardizované hodnocení tužkou a papírem, které zahrnuje obrázky zvonků a dalších předmětů. Účastník musí najít a zakroužkovat co nejvíce zvonků, aniž by zakroužkoval jakékoli rozptylující prvky. Účastník je hodnocen podle času potřebného k dokončení hodnocení, počtu zvonků umístěných na levé i pravé straně stránky a počtu rozptylujících prvků, které jsou umístěny. Test zvonků je hodnocen na stupnici od 0 do 35; čím vyšší skóre, tím lepší.
Pre a post testy budou provedeny do 1 týdne po zařazení do studie a do 1 týdne před propuštěním, přibližně 1 měsíc od výchozího stavu.
Hodnocení kinetického pole - Zorné pole
Časové okno: Pre a post testy budou provedeny do 1 týdne po zařazení a do 1 týdne před propuštěním.
Test prováděný neuro-optometristou. Měří hustotu nebo přítomnost deficitů zorného pole, neboli slepých míst, u účastníků pomocí pohybujících se objektů s pevnou jasností a barvou. Každý účastník má vyšetřeny obě oči (n = 2). Měří se ve stupních od 0 do 360, typické hodnoty pro zdravé dospělé jsou 170–200 stupňů.
Pre a post testy budou provedeny do 1 týdne po zařazení a do 1 týdne před propuštěním.
Kinetic Field Testing - Visual Field Index
Časové okno: Před a po testech budou shromážděny do 1 týdne po zařazení a do 1 týdne před propuštěním.
Test provedený neuro-optometristou. Měří hustotu nebo přítomnost deficitů zorného pole, tzv. slepých míst, u účastníků pomocí pohybujících se objektů s pevnou světelností a barvou. Každému účastníkovi jsou vyšetřeny obě oči (n = 2). Index zorného pole je procento v rozmezí 0–100 %, přičemž 100 % představuje normální zorné pole a 0 % perimetrické slepé pole.
Před a po testech budou shromážděny do 1 týdne po zařazení a do 1 týdne před propuštěním.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Fagan, OTR/L, Gaylord Specialty Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kopie protokolu studie budou poskytnuty na vyžádání. Žádosti o kopie neidentifikovaných výzkumných dat budou posuzovány na základě situace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit