- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04930822
Utvärdering av Bioness Integrated Therapy System (BITS) pekskärmsteknik för att förbättra fältmedvetenheten
Förbättrar Bioness Integrated Therapy System (BITS) pekskärmsteknik fältmedvetenhet hos slutna patienter med neurologiska synfältsbrister
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av en ordinerad behandling med flera sessioner som involverar Bioness Integrated Therapy System (BITS) pekskärmsteknologi som ett säkert, praktiskt och fördelaktigt sätt att öka synfältsmedvetenheten för individer med neurologiskt synfält underskott som får slutenvård. Det övergripande målet är att avgöra om användningen av BITS-pekskärmsteknik effektivare förbättrar synfältsmedvetenheten än konventionella syninterventioner som involverar bordspenna- och pappersaktiviteter.
Innan intresserade individer samtycker, kommer närvaron av ett synfältsbrist att bekräftas genom konfrontationstestning. Samtyckta deltagare kommer att utföra en första Bells Test-bedömning för att fastställa den första synfältsmedvetenheten. Förutom bedömningen av Bells Test kommer en neurooptiker/utredare att använda en kinetisk fältanalysator för att utföra ett synfältstest för att mäta tätheten av fältbristen, eller den blinda fläcken. Bells Test och Kinetic Field Analyzer-testning kommer att utföras inom 1 vecka efter antagning till studien (förutvärdering) och inom en vecka före utskrivning av deltagaren (efter utvärdering).
Samtyckta deltagare kommer växelvis att tilldelas antingen grupp "A" eller grupp "B". Deltagarna i grupp A kommer att erbjudas traditionella syninterventioner som inkluderar ordsökning, skanningsaktiviteter och saccade-träning. Deltagare i grupp B kommer att ordineras och slutföra en BITS-kur med arbetsterapeut/utredare med hjälp av BITS-programmen för visuell skanning, visuella aktiviteter och/eller visuell motor. Deltagarna i båda grupperna kommer att genomföra sex, 20 minuters sessioner under tre veckor. Ett bekvämlighetsprov på 30 deltagare (15 per grupp) kommer att rekryteras; inskrivningsperioden förväntas vara cirka 12 månader.
Utöver den visuella interventionen kommer alla deltagare att utvärderas av neurooptikern/utredaren för behovet av prismatisk korrigering för fältexpansionsterapi. Prismatisk korrigering används vanligtvis av ögonläkare för att korrigera okulära avvikelser och rikta in ögonen för att korrigera dubbelseende. Denna korrigering använder ojämn prismatisk korrigering för varje öga. Prismatisk korrigering kan också användas i lika stora styrkor för varje öga som ofta kallas "yoked" prismatisk korrigering. Prismor med ok används ofta med strokepatienter eftersom de kan ändra placeringen av föremål i rymden samt har förmågan att balansera visuella skevheter i rumsuppfattning. Dessa patienter uppvisar ofta hemianopic synfältsbrist. Det okförsedda prismat gör att områden som inte syns kan uppfattas genom att föremålen flyttas in i synområdet som inte förblindas av stroken samt balanserar syn-spatiala perceptuella försämringar. Denna behandling gör i sin tur att rehabiliterande terapi blir mer effektiv med bättre resultat och är en del av vårdens standard. Alla deltagare kommer att utvärderas och få lämplig prismatisk korrigering enligt anvisningarna.
Dataanalys: All data kommer att samlas in och analyseras på ett oparat sätt efter behov; justeringar för onormal fördelning, ojämn varians och upprepade mätningar kommer att tillämpas vid behov. I fallet med saknade eller inkonsekventa data på grund av tidigt utträde, tidig utskrivning av deltagare eller andra oförutsedda händelser, kommer datamängderna att utvärderas som normalt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Förenta staterna, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, 18 år eller äldre som kan ge samtycke eller har fullmakt (POA) kan samtycka.
- Måste ha en akut eller subakut (diagnostiserad inom de senaste 3 månaderna) neurologisk diagnos med synfältsbrist som verifierats av arbetsterapeut via konfrontationstest.
- Intagen för sluten rehabilitering
- Demonstrera förmågan att följa anvisningarna i ett steg
- Demonstrera tillräcklig styrka i övre extremiteter (som bedöms lämpligt av arbetsterapeut) för att använda BITS pekskärmsteknik
- Förmåga att tolerera minst 30 minuters ingrepp på sittande rullstolsnivå.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga kognitiva funktionsnedsättningar: oförmögen att följa ett stegs anvisningar, oförmåga att kommunicera smärta eller att stoppa intervention om det behövs
- Quadripares
- Tidigare betydande synnedsättning som påverkar synfält eller resulterat i juridisk blindhet i tidigare medicinsk historia
- Återintagen på Akutvården och återkommer inte inom 1 vecka
- För närvarande på en ventilator för andningsstöd
- Instabila vitala tecken eller bedöms olämpligt att delta i terapi per medicinsk personal
- Okontrollerade eller nya (inom 24 timmar) arytmier.
- Olöst eller ny (inom 24 timmar) djup ventrombos.
- Samtidig allvarlig neurologisk patologi/sjukdom eller stroke inom 72 timmar.
- Alla skäl som läkaren anser vara skadliga för deltagaren att registrera sig eller fortsätta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bordsskiva visuell intervention
Interventionerna kommer att inkludera sex, 20 minuters sessioner med hjälp av penna och papper ordsökning, skanning aktiviteter och saccade visuell träning.
All verksamhet kommer att genomföras med en arbetsterapeut/utredare.
|
Bordsskiva visuella interventioner och övningar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bioness Integrated Therapy System Visuell intervention
Interventionen kommer att omfatta sex sessioner med Bioness Integrated Therapy System i 20 minuter med hjälp av programmen för visuell skanning, visuella sysselsättningar och/eller visuell motor. Alla aktiviteter kommer att genomföras med en arbetsterapeut/utredare.
|
Digitala visuella interventioner och övningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bells Test
Tidsram: Pre- och posttester kommer att samlas in inom 1 vecka efter inkludering och inom 1 vecka före utskrivning, ungefär 1 månad från baslinjen.
|
Används för att bestämma initial medvetenhet om synfältet.
Deltagaren får en standardiserad penna och pappersbedömning som innehåller bilder av klockor och andra föremål.
Deltagaren måste lokalisera och ringa in så många klockor som möjligt utan att ringa in några distraktorer.
Deltagaren poängsätts baserat på tiden det tar att slutföra bedömningen, antalet klockor som lokaliseras på både vänster och höger sida av sidan, samt antalet distraktorer som lokaliseras.
Klocktestet poängsätts på en skala från 0 till 35; ju högre poäng desto bättre.
|
Pre- och posttester kommer att samlas in inom 1 vecka efter inkludering och inom 1 vecka före utskrivning, ungefär 1 månad från baslinjen.
|
|
Kinetic Field Assessment - Field of View
Tidsram: Pre- och posttester kommer att samlas in inom 1 vecka efter inkludering och inom 1 vecka före utskrivning.
|
Neurooptometrisk test.
Mäter densiteten eller förekomsten av synfältsbortfall, eller blinda fläckar, hos deltagare med hjälp av rörliga objekt med fast luminans och färg.
Varje deltagare får båda ögonen bedömda (n = 2).
Mäts i grader från 0-360, typiska värden för friska vuxna är 170-200 grader.
|
Pre- och posttester kommer att samlas in inom 1 vecka efter inkludering och inom 1 vecka före utskrivning.
|
|
Kinetic Field Testing - Visual Field Index
Tidsram: Pre- och posttester kommer att samlas in inom 1 vecka efter inkludering och inom 1 vecka före utskrivning.
|
Neuro-optometrist genomfört test.
Mäter tätheten eller förekomsten av synfältsbortfall, eller blinda fläckar, hos deltagare med hjälp av rörliga objekt med fast luminans och färg.
Varje deltagare har båda ögonen bedömda (n = 2).
Synfältsindex är en procentandel från 0-100%, där 100% är ett normalt synfält och 0% är ett perimetriskt blint synfält.
|
Pre- och posttester kommer att samlas in inom 1 vecka efter inkludering och inom 1 vecka före utskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heidi Fagan, OTR/L, Gaylord Specialty Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Master CL, Scheiman M, Gallaway M, Goodman A, Robinson RL, Master SR, Grady MF. Vision Diagnoses Are Common After Concussion in Adolescents. Clin Pediatr (Phila). 2016 Mar;55(3):260-7. doi: 10.1177/0009922815594367. Epub 2015 Jul 7.
- Sara Stephenson, Alice Anderson-Tome, Sarah Fischer, Abby Guzman, William Meredith, Chandler Somers; Pilot Study: Using the Bioness Integrated Therapy System (BITS) To Examine the Correlation Between Skills and Success With On-the-Road Driving Evaluations. Am J Occup Ther 2019;73(4_Supplement_1):7311515280. https://doi.org/10.5014/ajot.2019.73S1-PO4054
- Goodwin D. Homonymous hemianopia: challenges and solutions. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 22;8:1919-27. doi: 10.2147/OPTH.S59452. eCollection 2014.
- Gauthier L, Dehaut F, Joanette Y. The Bells Test: A quantitative and qualitative test for visual neglect. International Journal of Clinical Neuropsychology. US: MelNic Press, Inc.; 1989;11(2):49-54.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Ögonsjukdomar
- Synstörningar
- Sensationsstörningar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Blindhet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hjärnskador, traumatiska
- Stroke
- Hjärnskador
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hemianopsi
Andra studie-ID-nummer
- 202005FAG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .