Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Bioness Integrated Therapy System (BITS) berøringsskærmteknologi for at forbedre feltbevidstheden

5. december 2025 opdateret af: Gaylord Hospital, Inc

Forbedrer Bioness Integrated Therapy System (BITS) berøringsskærmteknologi feltbevidsthed for indlagte patienter med neurologiske synsfeltsmangler

Bioness Integrated Therapy System (BITS) (Bioness Inc. Valencia, CA) Touch Screen er en FDA-godkendt enhed, der består af en interaktiv berøringsskærm og forskellige programmuligheder til at udfordre patienter gennem brug af visuelle motoriske aktiviteter, visuel og auditiv behandling, kognitive færdigheder og udholdenhedstræning. Formålet med denne undersøgelse er at indskrive en lille gruppe voksne, der i øjeblikket gennemgår indlæggelsesrehabilitering, som var indlagt for en akut neurologisk hændelse og tilstedeværende med en akut neurologisk synsfeltsvækkelse. Det primære formål er at sammenligne enhver stigning i synsfeltbevidstheden ved hjælp af en foreskrevet kur bestående af konventionelle synsøvelser sammenlignet med en kur, der bruger BITS touch screen teknologi. Deltagerne vil skiftevis blive opdelt i "A" og "B" grupper ved tilmelding. Kontrolgruppen "A" vil blive ordineret til konventionelle (bordplade, kuglepen og papir) synsinterventioner leveret af en ergoterapeut og vil modtage præ- og eftervurdering af synsfeltbevidsthed. Behandlingsgruppe "B" vil omfatte et foreskrevet regime med brug af BITS touch screen teknologi. Gruppe B-deltagere vil modtage den samme før- og eftervurdering af synsfeltbevidsthed som gruppe A-deltagere. Hypotesen er, at inkorporering af BITS-touchscreen-teknologien, der er mere interaktiv, vil resultere i bedre resultater for synsfeltbevidsthed. Dette er et ublindet kvasi-randomiseret kontrolforsøg, der vil bestemme den bedste behandlingsintervention for synsfeltsvækkelse. Sikkerheden vil blive målt ved antallet af rapporterede uønskede hændelser. Undersøgelsesperioden vil omfatte 6 sessioner pr. deltager, udført på ét sted, med det formål at tilmelde mindst 30 deltagere for at have 15 deltagere i hver undersøgelsesgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​et multi-sessions ordineret regime, der involverer Bioness Integrated Therapy System (BITS) berøringsskærmteknologi som et sikkert, praktisk og gavnligt middel til at øge synsfeltbevidstheden for personer med neurologisk synsfelt underskud, der modtager døgnbehandling. Det overordnede mål er at afgøre, om brugen af ​​BITS-touchscreen-teknologi mere effektivt forbedrer bevidstheden om synsfelter end konventionelle synsinterventioner, der involverer pen- og papiraktiviteter på bordpladen.

Forud for samtykkende interesserede personer, vil tilstedeværelsen af ​​et synsfeltunderskud blive bekræftet gennem konfrontationstest. Samtykkede deltagere vil udføre en indledende Bells Test-vurdering for at bestemme den indledende synsfeltbevidsthed. Ud over Bells Test-vurderingen vil en neuro-optometrist/investigator bruge en Kinetic Field Analyzer til at udføre en synsfelttest for at måle tætheden af ​​feltunderskuddet eller blind-spot. Bells Test og Kinetic Field Analyzer-test vil blive udført inden for 1 uge efter optagelse i undersøgelsen (præ-vurdering) og inden for 1 uge før deltagerens udskrivning (efter-vurdering).

Samtykkede deltagere vil skiftevis blive tildelt enten gruppe "A" eller gruppe "B". Deltagerne i gruppe A vil blive tilbudt traditionelle synsinterventioner, der vil omfatte ordsøgning, scanningsaktiviteter og saccade-træning. Deltagere i gruppe B vil blive ordineret og gennemføre en BITS-kur med ergoterapeut/efterforsker ved hjælp af BITS-programmerne for visuel scanning, visuelle stræben og/eller visuel motor. Deltagerne i begge grupper vil gennemføre seks, 20 minutters sessioner over tre uger. En bekvemmelighedsprøve på 30 deltagere (15 pr. gruppe) vil blive rekrutteret; tilmeldingsperioden forventes at vare cirka 12 måneder.

Ud over den visuelle intervention vil alle deltagere blive evalueret af neuro-optometrist/investigator for behovet for prismatisk korrektion til feltekspansionsterapi. Prismatisk korrektion bruges sædvanligvis af øjenplejere til at korrigere øjenafvigelser og justere øjnene til at korrigere dobbeltsyn. Denne korrektion bruger ulige prismatisk korrektion for hvert øje. Prismatisk korrektion kan også bruges i lige store styrker for hvert øje, der ofte kaldes prismatisk korrektion med "åget". Prismer med åk bruges ofte til patienter med slagtilfælde, da de kan ændre placeringen af ​​objekter i rummet samt har evnen til at afbalancere visuelle skævheder i rumlig perception. Disse patienter har ofte hemianopic synsfeltsvigt. Prisme med åg tillader områder, der ikke ses, at blive opfattet ved at forskyde objekterne ind i synsområdet, der ikke er blændet af slagtilfældet, samt balancere visuel-rumlige perceptuelle svækkelser. Til gengæld gør denne behandling det muligt for rehabiliterende terapi at være mere effektiv med bedre resultater og er en del af standarden for pleje. Alle deltagere vil blive evalueret og modtage den passende prismatiske korrektion som foreskrevet.

Dataanalyse: Alle data vil blive indsamlet og analyseret på en uparret måde efter behov; justeringer for unormal fordeling, ulige varians og gentagne mål vil blive anvendt efter behov. I tilfælde af manglende eller inkonsistente data på grund af tidlig tilbagetrækning, tidlig deltagerudskrivning eller andre uforudsete hændelser, vil datasættene blive evalueret som normalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Forenede Stater, 06492
        • Gaylord Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18 år eller ældre, der er i stand til at give samtykke eller har fuldmagt (POA) i stand til at give samtykke.
  • Skal have en akut eller subakut (diagnosticeret inden for de sidste 3 måneder) neurologisk diagnose med synsfeltsvigt som verificeret af ergoterapeut via konfrontationstest.
  • Indlagt til døgnrehabilitering
  • Demonstrere evnen til at følge 1-trins anvisninger
  • Demonstrere tilstrækkelig styrke i overekstremiteterne (som vurderes passende af ergoterapeut) til at bruge BITS touch screen teknologi
  • Evne til at tolerere mindst 30 minutters indgreb på siddende kørestolsniveau.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive svækkelser: Ude af stand til at følge et trins anvisninger, manglende evne til at kommunikere smerte eller stoppe intervention, hvis det er nødvendigt
  • Quadriparese
  • Tidligere betydelig synsnedsættelse, der påvirker synsfelter eller resulterer i juridisk blindhed i tidligere sygehistorie
  • Genindlagt i Akut og returneres ikke inden for 1 uge
  • Ligger i øjeblikket på en ventilator for åndedrætsstøtte
  • Ustabile vitale tegn eller vurderes upassende til at deltage i terapi pr. medicinsk personale
  • Ukontrollerede eller nye (inden for 24 timer) arytmier.
  • Uafklaret eller ny (inden for 24 timer) dyb venetrombose.
  • Samtidig svær neurologisk patologi/sygdom eller slagtilfælde inden for 72 timer.
  • Enhver grund, som lægen kan anse for at være skadelig for deltageren til at tilmelde sig eller fortsætte i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bordplade visuel indgriben
Interventioner vil omfatte seks, 20 minutters sessioner ved hjælp af pen og papir ordsøgning, scanningsaktiviteter og saccade visuel træning. Alle aktiviteter vil blive gennemført med en ergoterapeut/investigator.
Bordplade visuelle indgreb og øvelser.
Andre navne:
  • Gruppe A; Analog; Bordplade
Eksperimentel: Bioness Integrated Therapy System Visuel intervention
Interventionen vil omfatte seks sessioner med Bioness Integrated Therapy System i 20 minutter ved hjælp af programmerne visuel scanning, visuelle stræben og/eller visuel motor. Alle aktiviteter vil blive udført med en ergoterapeut/investigator.
Digitale visuelle interventioner og øvelser.
Andre navne:
  • Gruppe B; Digital; BITS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bells Test
Tidsramme: Pre- og posttests indsamles inden for 1 uge efter tilmelding og inden for 1 uge før udskrivelse, cirka 1 måned fra baseline.
Bruges til at vurdere indledende bevidsthed om synsfeltet. Deltageren præsenteres for en standardiseret penneproveringsvurdering, som inkluderer billeder af klokker og andre genstande. Deltageren skal finde og indkredse så mange klokker som muligt uden at indkredse distraktioner. Deltageren bedømmes på den tid, det tager at gennemføre vurderingen, antallet af klokker, der findes på både venstre og højre side af siden, og antallet af distraktioner, der findes. Klokkeproven bedømmes på en skala fra 0 til 35; jo højere score, jo bedre.
Pre- og posttests indsamles inden for 1 uge efter tilmelding og inden for 1 uge før udskrivelse, cirka 1 måned fra baseline.
Kinetic Field Assessment - Synsfelt
Tidsramme: Pre- og post-tests indsamles inden for 1 uge efter tilmelding og inden for 1 uge før udskrivelse.
Neuro-optometrisk leveret test. Måler tætheden eller tilstedeværelsen af synsfeltsdefekter eller blinde pletter hos deltagerne ved hjælp af bevægelige objekter med fast lysstyrke og farve. Hver deltager får begge øjne vurderet (n = 2). Målt i grader fra 0-360, typiske værdier for raske voksne er 170-200 grader.
Pre- og post-tests indsamles inden for 1 uge efter tilmelding og inden for 1 uge før udskrivelse.
Kinetic Field Testing - Visual Field Index
Tidsramme: Præ- og posttests indsamles inden for 1 uge efter tilmelding og inden for 1 uge før udskrivelse.
Neuro-optometrist leveret test. Måler tætheden eller tilstedeværelsen af feltmangler eller blinde pletter hos deltagerne ved hjælp af bevægelige objekter med en fast luminans og farve. Hver deltager får begge øjne vurderet (n = 2). Visual Field Index er en procentdel fra 0-100%, hvor 100% er et normalt synsfelt og 0% er et perimetrisk blindt felt.
Præ- og posttests indsamles inden for 1 uge efter tilmelding og inden for 1 uge før udskrivelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi Fagan, OTR/L, Gaylord Specialty Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kopier af undersøgelsesprotokollen udleveres efter anmodning. Anmodninger om kopier af de afidentificerede forskningsdata vil blive behandlet på et situationsbestemt grundlag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bordplade visuel indgriben

Abonner