- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04930822
Evaluering af Bioness Integrated Therapy System (BITS) berøringsskærmteknologi for at forbedre feltbevidstheden
Forbedrer Bioness Integrated Therapy System (BITS) berøringsskærmteknologi feltbevidsthed for indlagte patienter med neurologiske synsfeltsmangler
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af et multi-sessions ordineret regime, der involverer Bioness Integrated Therapy System (BITS) berøringsskærmteknologi som et sikkert, praktisk og gavnligt middel til at øge synsfeltbevidstheden for personer med neurologisk synsfelt underskud, der modtager døgnbehandling. Det overordnede mål er at afgøre, om brugen af BITS-touchscreen-teknologi mere effektivt forbedrer bevidstheden om synsfelter end konventionelle synsinterventioner, der involverer pen- og papiraktiviteter på bordpladen.
Forud for samtykkende interesserede personer, vil tilstedeværelsen af et synsfeltunderskud blive bekræftet gennem konfrontationstest. Samtykkede deltagere vil udføre en indledende Bells Test-vurdering for at bestemme den indledende synsfeltbevidsthed. Ud over Bells Test-vurderingen vil en neuro-optometrist/investigator bruge en Kinetic Field Analyzer til at udføre en synsfelttest for at måle tætheden af feltunderskuddet eller blind-spot. Bells Test og Kinetic Field Analyzer-test vil blive udført inden for 1 uge efter optagelse i undersøgelsen (præ-vurdering) og inden for 1 uge før deltagerens udskrivning (efter-vurdering).
Samtykkede deltagere vil skiftevis blive tildelt enten gruppe "A" eller gruppe "B". Deltagerne i gruppe A vil blive tilbudt traditionelle synsinterventioner, der vil omfatte ordsøgning, scanningsaktiviteter og saccade-træning. Deltagere i gruppe B vil blive ordineret og gennemføre en BITS-kur med ergoterapeut/efterforsker ved hjælp af BITS-programmerne for visuel scanning, visuelle stræben og/eller visuel motor. Deltagerne i begge grupper vil gennemføre seks, 20 minutters sessioner over tre uger. En bekvemmelighedsprøve på 30 deltagere (15 pr. gruppe) vil blive rekrutteret; tilmeldingsperioden forventes at vare cirka 12 måneder.
Ud over den visuelle intervention vil alle deltagere blive evalueret af neuro-optometrist/investigator for behovet for prismatisk korrektion til feltekspansionsterapi. Prismatisk korrektion bruges sædvanligvis af øjenplejere til at korrigere øjenafvigelser og justere øjnene til at korrigere dobbeltsyn. Denne korrektion bruger ulige prismatisk korrektion for hvert øje. Prismatisk korrektion kan også bruges i lige store styrker for hvert øje, der ofte kaldes prismatisk korrektion med "åget". Prismer med åk bruges ofte til patienter med slagtilfælde, da de kan ændre placeringen af objekter i rummet samt har evnen til at afbalancere visuelle skævheder i rumlig perception. Disse patienter har ofte hemianopic synsfeltsvigt. Prisme med åg tillader områder, der ikke ses, at blive opfattet ved at forskyde objekterne ind i synsområdet, der ikke er blændet af slagtilfældet, samt balancere visuel-rumlige perceptuelle svækkelser. Til gengæld gør denne behandling det muligt for rehabiliterende terapi at være mere effektiv med bedre resultater og er en del af standarden for pleje. Alle deltagere vil blive evalueret og modtage den passende prismatiske korrektion som foreskrevet.
Dataanalyse: Alle data vil blive indsamlet og analyseret på en uparret måde efter behov; justeringer for unormal fordeling, ulige varians og gentagne mål vil blive anvendt efter behov. I tilfælde af manglende eller inkonsistente data på grund af tidlig tilbagetrækning, tidlig deltagerudskrivning eller andre uforudsete hændelser, vil datasættene blive evalueret som normalt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Forenede Stater, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, 18 år eller ældre, der er i stand til at give samtykke eller har fuldmagt (POA) i stand til at give samtykke.
- Skal have en akut eller subakut (diagnosticeret inden for de sidste 3 måneder) neurologisk diagnose med synsfeltsvigt som verificeret af ergoterapeut via konfrontationstest.
- Indlagt til døgnrehabilitering
- Demonstrere evnen til at følge 1-trins anvisninger
- Demonstrere tilstrækkelig styrke i overekstremiteterne (som vurderes passende af ergoterapeut) til at bruge BITS touch screen teknologi
- Evne til at tolerere mindst 30 minutters indgreb på siddende kørestolsniveau.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive svækkelser: Ude af stand til at følge et trins anvisninger, manglende evne til at kommunikere smerte eller stoppe intervention, hvis det er nødvendigt
- Quadriparese
- Tidligere betydelig synsnedsættelse, der påvirker synsfelter eller resulterer i juridisk blindhed i tidligere sygehistorie
- Genindlagt i Akut og returneres ikke inden for 1 uge
- Ligger i øjeblikket på en ventilator for åndedrætsstøtte
- Ustabile vitale tegn eller vurderes upassende til at deltage i terapi pr. medicinsk personale
- Ukontrollerede eller nye (inden for 24 timer) arytmier.
- Uafklaret eller ny (inden for 24 timer) dyb venetrombose.
- Samtidig svær neurologisk patologi/sygdom eller slagtilfælde inden for 72 timer.
- Enhver grund, som lægen kan anse for at være skadelig for deltageren til at tilmelde sig eller fortsætte i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bordplade visuel indgriben
Interventioner vil omfatte seks, 20 minutters sessioner ved hjælp af pen og papir ordsøgning, scanningsaktiviteter og saccade visuel træning.
Alle aktiviteter vil blive gennemført med en ergoterapeut/investigator.
|
Bordplade visuelle indgreb og øvelser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bioness Integrated Therapy System Visuel intervention
Interventionen vil omfatte seks sessioner med Bioness Integrated Therapy System i 20 minutter ved hjælp af programmerne visuel scanning, visuelle stræben og/eller visuel motor. Alle aktiviteter vil blive udført med en ergoterapeut/investigator.
|
Digitale visuelle interventioner og øvelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bells Test
Tidsramme: Pre- og posttests indsamles inden for 1 uge efter tilmelding og inden for 1 uge før udskrivelse, cirka 1 måned fra baseline.
|
Bruges til at vurdere indledende bevidsthed om synsfeltet.
Deltageren præsenteres for en standardiseret penneproveringsvurdering, som inkluderer billeder af klokker og andre genstande.
Deltageren skal finde og indkredse så mange klokker som muligt uden at indkredse distraktioner.
Deltageren bedømmes på den tid, det tager at gennemføre vurderingen, antallet af klokker, der findes på både venstre og højre side af siden, og antallet af distraktioner, der findes.
Klokkeproven bedømmes på en skala fra 0 til 35; jo højere score, jo bedre.
|
Pre- og posttests indsamles inden for 1 uge efter tilmelding og inden for 1 uge før udskrivelse, cirka 1 måned fra baseline.
|
|
Kinetic Field Assessment - Synsfelt
Tidsramme: Pre- og post-tests indsamles inden for 1 uge efter tilmelding og inden for 1 uge før udskrivelse.
|
Neuro-optometrisk leveret test.
Måler tætheden eller tilstedeværelsen af synsfeltsdefekter eller blinde pletter hos deltagerne ved hjælp af bevægelige objekter med fast lysstyrke og farve.
Hver deltager får begge øjne vurderet (n = 2).
Målt i grader fra 0-360, typiske værdier for raske voksne er 170-200 grader.
|
Pre- og post-tests indsamles inden for 1 uge efter tilmelding og inden for 1 uge før udskrivelse.
|
|
Kinetic Field Testing - Visual Field Index
Tidsramme: Præ- og posttests indsamles inden for 1 uge efter tilmelding og inden for 1 uge før udskrivelse.
|
Neuro-optometrist leveret test.
Måler tætheden eller tilstedeværelsen af feltmangler eller blinde pletter hos deltagerne ved hjælp af bevægelige objekter med en fast luminans og farve.
Hver deltager får begge øjne vurderet (n = 2).
Visual Field Index er en procentdel fra 0-100%, hvor 100% er et normalt synsfelt og 0% er et perimetrisk blindt felt.
|
Præ- og posttests indsamles inden for 1 uge efter tilmelding og inden for 1 uge før udskrivelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi Fagan, OTR/L, Gaylord Specialty Healthcare
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Master CL, Scheiman M, Gallaway M, Goodman A, Robinson RL, Master SR, Grady MF. Vision Diagnoses Are Common After Concussion in Adolescents. Clin Pediatr (Phila). 2016 Mar;55(3):260-7. doi: 10.1177/0009922815594367. Epub 2015 Jul 7.
- Sara Stephenson, Alice Anderson-Tome, Sarah Fischer, Abby Guzman, William Meredith, Chandler Somers; Pilot Study: Using the Bioness Integrated Therapy System (BITS) To Examine the Correlation Between Skills and Success With On-the-Road Driving Evaluations. Am J Occup Ther 2019;73(4_Supplement_1):7311515280. https://doi.org/10.5014/ajot.2019.73S1-PO4054
- Goodwin D. Homonymous hemianopia: challenges and solutions. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 22;8:1919-27. doi: 10.2147/OPTH.S59452. eCollection 2014.
- Gauthier L, Dehaut F, Joanette Y. The Bells Test: A quantitative and qualitative test for visual neglect. International Journal of Clinical Neuropsychology. US: MelNic Press, Inc.; 1989;11(2):49-54.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Øjensygdomme
- Synsforstyrrelser
- Sensationsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Blindhed
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Slag
- Hjerneskader
- Sygdomme i nervesystemet
- Hemianopsi
Andre undersøgelses-id-numre
- 202005FAG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bordplade visuel indgriben
-
University of Notre DameBiomedical Research Center EPLSAktiv, ikke rekrutterende
-
Indiana UniversityAfsluttetHoldning til sundhed | Human Papilloma Virus VaccinerForenede Stater