- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04930822
Оценка технологии сенсорного экрана интегрированной терапевтической системы (BITS) от Bioness для улучшения полевой осведомленности
Улучшает ли технология сенсорного экрана интегрированной терапевтической системы (BITS) компании Bioness улучшение полевой осведомленности у стационарных пациентов с неврологическим дефицитом поля зрения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования - продемонстрировать эффективность многосеансового предписанного режима с использованием технологии сенсорного экрана интегрированной системы терапии Bioness (BITS) в качестве безопасного, практичного и полезного средства для повышения осведомленности поля зрения для людей с неврологическим полем зрения. дефициты стационарной терапии. Общая цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли использование технологии сенсорного экрана BITS более эффективно понимание полей зрения, чем обычные зрительные вмешательства, включающие работу с ручкой и бумагой на столе.
Перед тем, как дать согласие заинтересованным лицам, наличие дефицита поля зрения будет подтверждено с помощью конфронтации. Согласованные участники проведут первоначальную оценку Bells Test, чтобы определить первоначальную осведомленность поля зрения. В дополнение к оценке теста Белла нейрооптометрист / исследователь будет использовать анализатор кинетического поля для выполнения теста поля зрения для измерения плотности дефицита поля или слепого пятна. Тест колокола и анализатор кинетического поля будут проводиться в течение 1 недели после включения в исследование (предварительная оценка) и в течение 1 недели до выписки участника (постоценка).
Участники, получившие согласие, будут поочередно отнесены либо к группе «А», либо к группе «В». Участникам группы А будут предложены традиционные зрительные вмешательства, которые будут включать в себя поиск слов, сканирование и тренировку саккад. Участникам группы B будет назначен и завершен режим BITS с эрготерапевтом/исследователем с использованием программ BITS визуального сканирования, зрительных занятий и/или зрительно-моторной деятельности. Участники обеих групп выполнят шесть 20-минутных занятий в течение трех недель. Будет набрана удобная выборка из 30 участников (по 15 в группе); Ожидается, что период зачисления продлится примерно 12 месяцев.
В дополнение к визуальному вмешательству все участники будут оцениваться нейрооптометристом/исследователем на предмет необходимости призматической коррекции для терапии расширения поля. Призматическая коррекция обычно используется офтальмологами для исправления глазных отклонений и выравнивания глаз для устранения двоения в глазах. Эта коррекция использует неодинаковую призматическую коррекцию для каждого глаза. Призматическую коррекцию также можно использовать в равной степени для каждого глаза, что часто называют призматической коррекцией с ярмом. Призмы с ярмом часто используются у пациентов с инсультом, поскольку они могут изменять расположение объектов в пространстве, а также обладают способностью уравновешивать визуальные перекосы в пространственном восприятии. У этих пациентов часто наблюдается гемианопический дефицит поля зрения. Яремная призма позволяет воспринимать области, которые не видны, путем смещения объектов в область зрения, не ослепленную ударом, а также уравновешивая нарушения зрительно-пространственного восприятия. В свою очередь, это лечение позволяет реабилитационной терапии быть более эффективной с лучшими результатами и является частью стандарта лечения. Все участники будут оценены и получат соответствующую призматическую коррекцию в соответствии с предписаниями.
Анализ данных: все данные будут собираться и анализироваться непарным способом, если это необходимо; по мере необходимости будут применяться поправки на аномальное распределение, неравную дисперсию и повторные измерения. В случае отсутствия или несоответствия данных из-за досрочного выхода, досрочного прекращения участия или других непредвиденных событий наборы данных будут оцениваться как обычно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, которые могут дать согласие или имеют доверенность (POA), способную дать согласие.
- Должен иметь острый или подострый (диагностированный в течение последних 3 месяцев) неврологический диагноз с дефицитом поля зрения, подтвержденный эрготерапевтом с помощью конфронтации.
- Принят на стационарную реабилитацию
- Продемонстрировать способность следовать указаниям в 1 шаг
- Продемонстрировать достаточную силу верхних конечностей (по мнению эрготерапевта) для использования технологии сенсорного экрана BITS.
- Способность выдержать не менее 30 минут вмешательства в положении сидя на уровне инвалидной коляски.
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения: неспособность следовать одношаговым указаниям, неспособность сообщить о боли или прекратить вмешательство, если это необходимо.
- квадрипарез
- Предыдущие значительные нарушения зрения, влияющие на поля зрения или приводящие к легальной слепоте в анамнезе
- Повторно госпитализирован в отделение неотложной помощи и не возвращается в течение 1 недели
- Сейчас на ИВЛ для поддержки дыхания
- Нестабильные жизненные показатели или нецелесообразность участия в терапии по мнению медицинского персонала
- Неконтролируемые или новые (в течение 24 часов) аритмии.
- Неразрешенный или новый (в течение 24 часов) тромбоз глубоких вен.
- Сопутствующая тяжелая неврологическая патология/заболевание или инсульт в течение 72 часов.
- Любая причина, по которой врач может счесть вредной для участника для включения или продолжения исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Настольное визуальное вмешательство
Вмешательства будут включать шесть 20-минутных сеансов с использованием поиска слов с помощью ручки и бумаги, сканирования и визуальной тренировки саккад.
Все мероприятия будут проводиться с эрготерапевтом/исследователем.
|
Настольные визуальные вмешательства и упражнения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интегрированная терапевтическая система Bioness Визуальное вмешательство
Вмешательство будет включать в себя шесть сеансов с использованием интегрированной терапевтической системы Bioness в течение 20 минут с использованием программ визуального сканирования, зрительных поисков и/или зрительно-моторной деятельности. Все мероприятия будут проводиться с эрготерапевтом/исследователем.
|
Цифровые визуальные вмешательства и упражнения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Белла
Временное ограничение: Предварительные и заключительные тесты будут проводиться в течение 1 недели после включения в исследование и в течение 1 недели до выписки, примерно через 1 месяц от исходного уровня.
|
Используется для определения начального уровня осведомленности о зрительном поле.
Участнику предлагается стандартизированная оценка с использованием ручки и бумаги, которая включает изображения колокольчиков и других объектов.
Участник должен найти и обвести как можно больше колокольчиков, не обводя отвлекающие объекты.
Участник оценивается по времени, необходимому для выполнения оценки, количеству колокольчиков, найденных как на левой, так и на правой стороне страницы, и количеству найденных отвлекающих объектов.
Тест «Колокольчики» оценивается по шкале от 0 до 35; чем выше оценка, тем лучше.
|
Предварительные и заключительные тесты будут проводиться в течение 1 недели после включения в исследование и в течение 1 недели до выписки, примерно через 1 месяц от исходного уровня.
|
|
Кинетическая оценка поля - Поле зрения
Временное ограничение: Предварительные и последующие тесты будут собираться в течение 1 недели после регистрации и в течение 1 недели перед выпиской.
|
Нейрооптометрист проводит тест.
Измеряет плотность или наличие дефектов поля зрения, или слепых зон, у участников с использованием движущихся объектов с фиксированной яркостью и цветом.
У каждого участника оцениваются оба глаза (n = 2).
Измеряется в градусах от 0 до 360, типичные значения для здоровых взрослых составляют 170-200 градусов.
|
Предварительные и последующие тесты будут собираться в течение 1 недели после регистрации и в течение 1 недели перед выпиской.
|
|
Кинетическое тестирование поля зрения - Индекс поля зрения
Временное ограничение: Предварительные и последующие тесты будут проводиться в течение 1 недели после зачисления и в течение 1 недели до выписки.
|
Нейрооптометрический тест.
Измеряет плотность или наличие дефектов поля зрения, или слепых пятен, у участников с использованием движущихся объектов с фиксированной яркостью и цветом.
У каждого участника оцениваются оба глаза (n = 2).
Индекс поля зрения представляет собой процент от 0 до 100%, где 100% означает нормальное поле зрения, а 0% означает периметрически слепое поле.
|
Предварительные и последующие тесты будут проводиться в течение 1 недели после зачисления и в течение 1 недели до выписки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heidi Fagan, OTR/L, Gaylord Specialty Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Master CL, Scheiman M, Gallaway M, Goodman A, Robinson RL, Master SR, Grady MF. Vision Diagnoses Are Common After Concussion in Adolescents. Clin Pediatr (Phila). 2016 Mar;55(3):260-7. doi: 10.1177/0009922815594367. Epub 2015 Jul 7.
- Sara Stephenson, Alice Anderson-Tome, Sarah Fischer, Abby Guzman, William Meredith, Chandler Somers; Pilot Study: Using the Bioness Integrated Therapy System (BITS) To Examine the Correlation Between Skills and Success With On-the-Road Driving Evaluations. Am J Occup Ther 2019;73(4_Supplement_1):7311515280. https://doi.org/10.5014/ajot.2019.73S1-PO4054
- Goodwin D. Homonymous hemianopia: challenges and solutions. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 22;8:1919-27. doi: 10.2147/OPTH.S59452. eCollection 2014.
- Gauthier L, Dehaut F, Joanette Y. The Bells Test: A quantitative and qualitative test for visual neglect. International Journal of Clinical Neuropsychology. US: MelNic Press, Inc.; 1989;11(2):49-54.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Глазные болезни
- Нарушения зрения
- Расстройства чувствительности
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Слепота
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Инсульт
- Травмы головного мозга
- Заболевания нервной системы
- Гемианопсия
Другие идентификационные номера исследования
- 202005FAG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .