- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04930822
Bewertung der Touchscreen-Technologie des Bioness Integrated Therapy System (BITS) zur Verbesserung der Feldwahrnehmung
Verbessert die Touchscreen-Technologie des integrierten Therapiesystems (BITS) von Bioness das Feldbewusstsein stationärer Patienten mit neurologischen Gesichtsfelddefiziten?
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer verschriebenen Behandlung mit mehreren Sitzungen unter Verwendung der Touchscreen-Technologie des Bioness Integrated Therapy System (BITS) als sicheres, praktisches und nützliches Mittel zur Verbesserung des Gesichtsfeldbewusstseins für Personen mit neurologischem Gesichtsfeld zu demonstrieren Defizite in stationärer Behandlung. Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung der BITS-Touchscreen-Technologie die Wahrnehmung des Gesichtsfelds effektiver verbessert als herkömmliche Sehinterventionen, die Stift- und Papieraktivitäten auf dem Tisch umfassen.
Vor der Zustimmung interessierter Personen wird das Vorhandensein eines Gesichtsfelddefizits durch Konfrontationstests bestätigt. Eingewilligte Teilnehmer führen eine anfängliche Bells-Test-Beurteilung durch, um die anfängliche Gesichtsfeldwahrnehmung zu bestimmen. Zusätzlich zur Bells-Test-Bewertung wird ein Neuro-Optometrist/Ermittler einen Kinetic Field Analyzer verwenden, um einen Gesichtsfeldtest durchzuführen, um die Dichte des Felddefizits oder des blinden Flecks zu messen. Der Bells-Test und der Kinetic Field Analyzer-Test werden innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme in die Studie (Vorbewertung) und innerhalb von 1 Woche vor der Entlassung des Teilnehmers (Nachbewertung) durchgeführt.
Zugelassene Teilnehmer werden abwechselnd entweder Gruppe „A“ oder Gruppe „B“ zugeordnet. Den Teilnehmern der Gruppe A werden traditionelle Sehinterventionen angeboten, die Wortsuche, Scanning-Aktivitäten und Sakkadentraining umfassen. Den Teilnehmern der Gruppe B wird ein BITS-Programm mit einem Ergotherapeuten/Ermittler unter Verwendung der BITS-Programme für visuelles Scannen, visuelle Aktivitäten und/oder visuelle Motorik verschrieben und absolvieren. Die Teilnehmer beider Gruppen absolvieren sechs 20-minütige Sitzungen über drei Wochen. Es wird eine zweckmäßige Stichprobe von 30 Teilnehmern (15 pro Gruppe) rekrutiert; Die Einschreibefrist wird voraussichtlich etwa 12 Monate dauern.
Zusätzlich zum visuellen Eingriff werden alle Teilnehmer vom Neurooptiker/Untersucher auf die Notwendigkeit einer prismatischen Korrektur für die Feldexpansionstherapie untersucht. Die prismatische Korrektur wird üblicherweise von Augenärzten verwendet, um Augenabweichungen zu korrigieren und die Augen so auszurichten, dass Doppeltsehen korrigiert wird. Diese Korrektur verwendet eine ungleiche prismatische Korrektur für jedes Auge. Die prismatische Korrektur kann auch in gleichen Stärken für jedes Auge verwendet werden, was oft als "gejochtete" prismatische Korrektur bezeichnet wird. Jochprismen werden häufig bei Schlaganfallpatienten verwendet, da sie die Position von Objekten im Raum verändern können und die Fähigkeit haben, visuelle Verzerrungen in der räumlichen Wahrnehmung auszugleichen. Diese Patienten weisen häufig hemianopische Gesichtsfeldausfälle auf. Das Jochprisma ermöglicht die Wahrnehmung von nicht gesehenen Bereichen durch Verlagerung der Objekte in den nicht durch den Strich geblendeten Sichtbereich sowie den Ausgleich von visuell-räumlichen Wahrnehmungsstörungen. Diese Behandlung wiederum ermöglicht eine effektivere Rehabilitationstherapie mit besseren Ergebnissen und ist Teil der Standardbehandlung. Alle Teilnehmer werden evaluiert und erhalten die vorgeschriebene prismatische Korrektur.
Datenanalyse: Alle Daten werden nach Bedarf gesammelt und ungepaart analysiert; Anpassungen für abnormale Verteilung, ungleiche Varianz und Messwiederholung werden nach Bedarf angewendet. Bei fehlenden oder widersprüchlichen Daten aufgrund vorzeitiger Abmeldung, vorzeitiger Entlassung der Teilnehmer oder anderer unvorhergesehener Ereignisse werden die Datensätze wie gewohnt ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06492
- Gaylord Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren, die einwilligungsfähig sind oder über eine Vollmacht (POA) verfügen.
- Muss eine akute oder subakute (innerhalb der letzten 3 Monate diagnostizierte) neurologische Diagnose mit einem Gesichtsfelddefizit haben, die vom Ergotherapeuten durch Konfrontationstests bestätigt wurde.
- Zur stationären Rehabilitation zugelassen
- Demonstrieren Sie die Fähigkeit, 1-Schritt-Anweisungen zu folgen
- Demonstrieren Sie eine ausreichende Kraft der oberen Extremitäten (wie vom Ergotherapeuten als angemessen erachtet), um die BITS-Touchscreen-Technologie zu verwenden
- Fähigkeit, einen Eingriff von mindestens 30 Minuten auf sitzender Rollstuhlhöhe zu tolerieren.
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigungen: Unfähigkeit, Anweisungen in einem Schritt zu befolgen, Unfähigkeit, Schmerzen zu kommunizieren oder Interventionen bei Bedarf abzubrechen
- Quadriparese
- Frühere signifikante Sehbehinderung, die die Gesichtsfelder beeinträchtigt oder in der Vorgeschichte zu legaler Blindheit geführt hat
- Erneute Aufnahme in die Akutversorgung und Rückkehr nicht innerhalb von 1 Woche
- Derzeit an einem Beatmungsgerät zur Atemunterstützung
- Instabile Vitalfunktionen oder als unangemessen erachtet, an einer Therapie teilzunehmen, die von medizinischem Personal durchgeführt wird
- Unkontrollierte oder neue (innerhalb von 24 Stunden) Arrhythmien.
- Ungelöste oder neue (innerhalb von 24 Stunden) tiefe Venenthrombose.
- Gleichzeitige schwere neurologische Pathologie/Erkrankung oder Schlaganfall innerhalb von 72 Stunden.
- Jeder Grund, den der Arzt als schädlich für den Teilnehmer erachtet, um sich für die Studie anzumelden oder an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Visuelle Intervention auf Tischplatte
Die Interventionen umfassen sechs 20-minütige Sitzungen mit Wortsuche mit Stift und Papier, Scan-Aktivitäten und visuelles Sakkadentraining.
Alle Aktivitäten werden mit einem Ergotherapeuten/Untersucher durchgeführt.
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Visuelle Interventionen und Übungen auf dem Tisch.
Andere Namen:
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Experimental: Bioness Integriertes Therapiesystem Visuelle Intervention
Die Intervention umfasst sechs Sitzungen mit dem Bioness Integrated Therapy System für 20 Minuten unter Verwendung der Programme für visuelles Scannen, visuelles Streben und/oder visuelle Motorik. Alle Aktivitäten werden mit einem Ergotherapeuten/Untersucher durchgeführt.
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Digitale visuelle Interventionen und Übungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bells-Test
Zeitfenster: Pre- und Post-Tests werden innerhalb von 1 Woche nach der Einschreibung und innerhalb von 1 Woche vor der Entlassung erhoben, etwa 1 Monat nach der Baseline.
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Wird verwendet, um das anfängliche Gesichtsfeldbewusstsein zu bestimmen.
Dem Teilnehmer wird eine standardisierte Stift- und Papierbewertung vorgelegt, die Bilder von Glocken und anderen Objekten enthält.
Der Teilnehmer muss so viele Glocken wie möglich lokalisieren und einkreisen, ohne Ablenkungen einzukreisen.
Der Teilnehmer wird anhand der Zeit, die zur Durchführung der Bewertung benötigt wird, der Anzahl der Glocken, die sich sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite der Seite befinden, und der Anzahl der Ablenkungen bewertet.
Der Bells-Test wird auf einer Skala von 0 bis 35 bewertet; je höher die Punktzahl, desto besser.
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Pre- und Post-Tests werden innerhalb von 1 Woche nach der Einschreibung und innerhalb von 1 Woche vor der Entlassung erhoben, etwa 1 Monat nach der Baseline.
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Kinetic Field Assessment - Field of View
Zeitfenster: Prä- und Posttests werden innerhalb von 1 Woche nach der Einschreibung und innerhalb von 1 Woche vor der Entlassung durchgeführt.
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Neuro-Optometrist durchgeführter Test.
Misst die Dichte oder das Vorhandensein von Gesichtsfeldausfällen oder blinden Flecken bei Teilnehmern mithilfe sich bewegender Objekte mit fester Leuchtdichte und Farbe.
Jeder Teilnehmer wird an beiden Augen untersucht (n = 2).
Gemessen in Grad von 0–360, typische Werte für gesunde Erwachsene liegen bei 170–200 Grad.
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Prä- und Posttests werden innerhalb von 1 Woche nach der Einschreibung und innerhalb von 1 Woche vor der Entlassung durchgeführt.
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Kinetic Field Testing - Visual Field Index
Zeitfenster: Vor- und Nachuntersuchungen werden innerhalb einer Woche nach der Einschreibung und innerhalb einer Woche vor der Entlassung durchgeführt.
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Neuro-Optometrist durchgeführter Test.
Misst die Dichte oder das Vorhandensein von Gesichtsfeldausfällen oder blinden Flecken bei Teilnehmern mithilfe von sich bewegenden Objekten mit fester Leuchtdichte und Farbe.
Jeder Teilnehmer wird an beiden Augen untersucht (n = 2).
Der Gesichtsfeldindex ist ein Prozentsatz von 0-100 %, wobei 100 % ein normales Gesichtsfeld und 0 % ein perimetrisch blindes Gesichtsfeld darstellt.
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Vor- und Nachuntersuchungen werden innerhalb einer Woche nach der Einschreibung und innerhalb einer Woche vor der Entlassung durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heidi Fagan, OTR/L, Gaylord Specialty Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Master CL, Scheiman M, Gallaway M, Goodman A, Robinson RL, Master SR, Grady MF. Vision Diagnoses Are Common After Concussion in Adolescents. Clin Pediatr (Phila). 2016 Mar;55(3):260-7. doi: 10.1177/0009922815594367. Epub 2015 Jul 7.
- Sara Stephenson, Alice Anderson-Tome, Sarah Fischer, Abby Guzman, William Meredith, Chandler Somers; Pilot Study: Using the Bioness Integrated Therapy System (BITS) To Examine the Correlation Between Skills and Success With On-the-Road Driving Evaluations. Am J Occup Ther 2019;73(4_Supplement_1):7311515280. https://doi.org/10.5014/ajot.2019.73S1-PO4054
- Goodwin D. Homonymous hemianopia: challenges and solutions. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 22;8:1919-27. doi: 10.2147/OPTH.S59452. eCollection 2014.
- Gauthier L, Dehaut F, Joanette Y. The Bells Test: A quantitative and qualitative test for visual neglect. International Journal of Clinical Neuropsychology. US: MelNic Press, Inc.; 1989;11(2):49-54.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Beschäftigungstherapie
- Aktivitäten des täglichen Lebens
- Hemianopsie
- Langzeit-Akutkrankenhaus
- Gesichtsfeldschnitt
- Gesichtsfeldinterventionen
- Gesichtsfeldbeeinträchtigungen
- Quadrantanopie
- Visuelle Vernachlässigung
- Visuelle Unaufmerksamkeit
- Hemi-Unaufmerksamkeit
- Touchscreen-Technologie
- Visuelles Scannen
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
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- Wunden und Verletzungen
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- Empfindungsstörungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Blindheit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Streicheln
- Hirnverletzungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hemianopsie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202005FAG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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