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Bewertung der Touchscreen-Technologie des Bioness Integrated Therapy System (BITS) zur Verbesserung der Feldwahrnehmung

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Gaylord Hospital, Inc

Verbessert die Touchscreen-Technologie des integrierten Therapiesystems (BITS) von Bioness das Feldbewusstsein stationärer Patienten mit neurologischen Gesichtsfelddefiziten?

Das Bioness Integrated Therapy System (BITS) (Bioness Inc. Valencia, CA) Touch Screen ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das aus einem interaktiven Touchscreen und verschiedenen Programmoptionen besteht, um Patienten durch den Einsatz von visuellen motorischen Aktivitäten, visueller und auditiver Verarbeitung, kognitiven Fähigkeiten und Ausdauertraining herauszufordern. Der Zweck dieser Studie ist die Aufnahme einer kleinen Gruppe von Erwachsenen, die sich derzeit in stationärer Rehabilitation befinden, die wegen eines akuten neurologischen Ereignisses aufgenommen wurden und eine akute neurologische Gesichtsfeldstörung aufweisen. Das primäre Ziel besteht darin, jede Erhöhung der Gesichtsfeldwahrnehmung unter Verwendung eines vorgeschriebenen Regimes, das aus herkömmlichen Sehübungen besteht, mit einem Regime unter Verwendung der BITS-Touchscreen-Technologie zu vergleichen. Die Teilnehmer werden bei der Anmeldung abwechselnd in die Gruppen „A“ und „B“ eingeteilt. Der Kontrollgruppe "A" werden konventionelle (Tischplatte, Stift und Papier) Sehinterventionen verschrieben, die von einem Ergotherapeuten durchgeführt werden, und sie erhalten eine Vor- und Nachbewertung der Gesichtsfeldwahrnehmung. Die Behandlungsgruppe „B“ umfasst ein verschriebenes Behandlungsschema unter Verwendung der BITS-Touchscreen-Technologie. Die Teilnehmer der Gruppe B erhalten die gleiche Vor- und Nachbewertung der Gesichtsfeldwahrnehmung wie die Teilnehmer der Gruppe A. Die Hypothese ist, dass die Einbeziehung der BITS-Touchscreen-Technologie, die interaktiver ist, zu besseren Ergebnissen für die Gesichtsfeldwahrnehmung führen wird. Dies ist eine unverblindete, quasi-randomisierte Kontrollstudie, die die beste Behandlungsintervention für Gesichtsfeldbeeinträchtigungen bestimmen wird. Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse gemessen. Der Studienzeitraum umfasst 6 Sitzungen pro Teilnehmer, die an einem Standort durchgeführt werden, mit dem Ziel, mindestens 30 Teilnehmer anzumelden, um 15 Teilnehmer in jeder Studiengruppe zu haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer verschriebenen Behandlung mit mehreren Sitzungen unter Verwendung der Touchscreen-Technologie des Bioness Integrated Therapy System (BITS) als sicheres, praktisches und nützliches Mittel zur Verbesserung des Gesichtsfeldbewusstseins für Personen mit neurologischem Gesichtsfeld zu demonstrieren Defizite in stationärer Behandlung. Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung der BITS-Touchscreen-Technologie die Wahrnehmung des Gesichtsfelds effektiver verbessert als herkömmliche Sehinterventionen, die Stift- und Papieraktivitäten auf dem Tisch umfassen.

Vor der Zustimmung interessierter Personen wird das Vorhandensein eines Gesichtsfelddefizits durch Konfrontationstests bestätigt. Eingewilligte Teilnehmer führen eine anfängliche Bells-Test-Beurteilung durch, um die anfängliche Gesichtsfeldwahrnehmung zu bestimmen. Zusätzlich zur Bells-Test-Bewertung wird ein Neuro-Optometrist/Ermittler einen Kinetic Field Analyzer verwenden, um einen Gesichtsfeldtest durchzuführen, um die Dichte des Felddefizits oder des blinden Flecks zu messen. Der Bells-Test und der Kinetic Field Analyzer-Test werden innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme in die Studie (Vorbewertung) und innerhalb von 1 Woche vor der Entlassung des Teilnehmers (Nachbewertung) durchgeführt.

Zugelassene Teilnehmer werden abwechselnd entweder Gruppe „A“ oder Gruppe „B“ zugeordnet. Den Teilnehmern der Gruppe A werden traditionelle Sehinterventionen angeboten, die Wortsuche, Scanning-Aktivitäten und Sakkadentraining umfassen. Den Teilnehmern der Gruppe B wird ein BITS-Programm mit einem Ergotherapeuten/Ermittler unter Verwendung der BITS-Programme für visuelles Scannen, visuelle Aktivitäten und/oder visuelle Motorik verschrieben und absolvieren. Die Teilnehmer beider Gruppen absolvieren sechs 20-minütige Sitzungen über drei Wochen. Es wird eine zweckmäßige Stichprobe von 30 Teilnehmern (15 pro Gruppe) rekrutiert; Die Einschreibefrist wird voraussichtlich etwa 12 Monate dauern.

Zusätzlich zum visuellen Eingriff werden alle Teilnehmer vom Neurooptiker/Untersucher auf die Notwendigkeit einer prismatischen Korrektur für die Feldexpansionstherapie untersucht. Die prismatische Korrektur wird üblicherweise von Augenärzten verwendet, um Augenabweichungen zu korrigieren und die Augen so auszurichten, dass Doppeltsehen korrigiert wird. Diese Korrektur verwendet eine ungleiche prismatische Korrektur für jedes Auge. Die prismatische Korrektur kann auch in gleichen Stärken für jedes Auge verwendet werden, was oft als "gejochtete" prismatische Korrektur bezeichnet wird. Jochprismen werden häufig bei Schlaganfallpatienten verwendet, da sie die Position von Objekten im Raum verändern können und die Fähigkeit haben, visuelle Verzerrungen in der räumlichen Wahrnehmung auszugleichen. Diese Patienten weisen häufig hemianopische Gesichtsfeldausfälle auf. Das Jochprisma ermöglicht die Wahrnehmung von nicht gesehenen Bereichen durch Verlagerung der Objekte in den nicht durch den Strich geblendeten Sichtbereich sowie den Ausgleich von visuell-räumlichen Wahrnehmungsstörungen. Diese Behandlung wiederum ermöglicht eine effektivere Rehabilitationstherapie mit besseren Ergebnissen und ist Teil der Standardbehandlung. Alle Teilnehmer werden evaluiert und erhalten die vorgeschriebene prismatische Korrektur.

Datenanalyse: Alle Daten werden nach Bedarf gesammelt und ungepaart analysiert; Anpassungen für abnormale Verteilung, ungleiche Varianz und Messwiederholung werden nach Bedarf angewendet. Bei fehlenden oder widersprüchlichen Daten aufgrund vorzeitiger Abmeldung, vorzeitiger Entlassung der Teilnehmer oder anderer unvorhergesehener Ereignisse werden die Datensätze wie gewohnt ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06492
        • Gaylord Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die einwilligungsfähig sind oder über eine Vollmacht (POA) verfügen.
  • Muss eine akute oder subakute (innerhalb der letzten 3 Monate diagnostizierte) neurologische Diagnose mit einem Gesichtsfelddefizit haben, die vom Ergotherapeuten durch Konfrontationstests bestätigt wurde.
  • Zur stationären Rehabilitation zugelassen
  • Demonstrieren Sie die Fähigkeit, 1-Schritt-Anweisungen zu folgen
  • Demonstrieren Sie eine ausreichende Kraft der oberen Extremitäten (wie vom Ergotherapeuten als angemessen erachtet), um die BITS-Touchscreen-Technologie zu verwenden
  • Fähigkeit, einen Eingriff von mindestens 30 Minuten auf sitzender Rollstuhlhöhe zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigungen: Unfähigkeit, Anweisungen in einem Schritt zu befolgen, Unfähigkeit, Schmerzen zu kommunizieren oder Interventionen bei Bedarf abzubrechen
  • Quadriparese
  • Frühere signifikante Sehbehinderung, die die Gesichtsfelder beeinträchtigt oder in der Vorgeschichte zu legaler Blindheit geführt hat
  • Erneute Aufnahme in die Akutversorgung und Rückkehr nicht innerhalb von 1 Woche
  • Derzeit an einem Beatmungsgerät zur Atemunterstützung
  • Instabile Vitalfunktionen oder als unangemessen erachtet, an einer Therapie teilzunehmen, die von medizinischem Personal durchgeführt wird
  • Unkontrollierte oder neue (innerhalb von 24 Stunden) Arrhythmien.
  • Ungelöste oder neue (innerhalb von 24 Stunden) tiefe Venenthrombose.
  • Gleichzeitige schwere neurologische Pathologie/Erkrankung oder Schlaganfall innerhalb von 72 Stunden.
  • Jeder Grund, den der Arzt als schädlich für den Teilnehmer erachtet, um sich für die Studie anzumelden oder an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Visuelle Intervention auf Tischplatte
Die Interventionen umfassen sechs 20-minütige Sitzungen mit Wortsuche mit Stift und Papier, Scan-Aktivitäten und visuelles Sakkadentraining. Alle Aktivitäten werden mit einem Ergotherapeuten/Untersucher durchgeführt.
Visuelle Interventionen und Übungen auf dem Tisch.
Andere Namen:
  • Gruppe A; analog; Tischplatte
Experimental: Bioness Integriertes Therapiesystem Visuelle Intervention
Die Intervention umfasst sechs Sitzungen mit dem Bioness Integrated Therapy System für 20 Minuten unter Verwendung der Programme für visuelles Scannen, visuelles Streben und/oder visuelle Motorik. Alle Aktivitäten werden mit einem Ergotherapeuten/Untersucher durchgeführt.
Digitale visuelle Interventionen und Übungen.
Andere Namen:
  • Gruppe B; Digital; BITS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bells-Test
Zeitfenster: Pre- und Post-Tests werden innerhalb von 1 Woche nach der Einschreibung und innerhalb von 1 Woche vor der Entlassung erhoben, etwa 1 Monat nach der Baseline.
Wird verwendet, um das anfängliche Gesichtsfeldbewusstsein zu bestimmen. Dem Teilnehmer wird eine standardisierte Stift- und Papierbewertung vorgelegt, die Bilder von Glocken und anderen Objekten enthält. Der Teilnehmer muss so viele Glocken wie möglich lokalisieren und einkreisen, ohne Ablenkungen einzukreisen. Der Teilnehmer wird anhand der Zeit, die zur Durchführung der Bewertung benötigt wird, der Anzahl der Glocken, die sich sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite der Seite befinden, und der Anzahl der Ablenkungen bewertet. Der Bells-Test wird auf einer Skala von 0 bis 35 bewertet; je höher die Punktzahl, desto besser.
Pre- und Post-Tests werden innerhalb von 1 Woche nach der Einschreibung und innerhalb von 1 Woche vor der Entlassung erhoben, etwa 1 Monat nach der Baseline.
Kinetic Field Assessment - Field of View
Zeitfenster: Prä- und Posttests werden innerhalb von 1 Woche nach der Einschreibung und innerhalb von 1 Woche vor der Entlassung durchgeführt.
Neuro-Optometrist durchgeführter Test. Misst die Dichte oder das Vorhandensein von Gesichtsfeldausfällen oder blinden Flecken bei Teilnehmern mithilfe sich bewegender Objekte mit fester Leuchtdichte und Farbe. Jeder Teilnehmer wird an beiden Augen untersucht (n = 2). Gemessen in Grad von 0–360, typische Werte für gesunde Erwachsene liegen bei 170–200 Grad.
Prä- und Posttests werden innerhalb von 1 Woche nach der Einschreibung und innerhalb von 1 Woche vor der Entlassung durchgeführt.
Kinetic Field Testing - Visual Field Index
Zeitfenster: Vor- und Nachuntersuchungen werden innerhalb einer Woche nach der Einschreibung und innerhalb einer Woche vor der Entlassung durchgeführt.
Neuro-Optometrist durchgeführter Test. Misst die Dichte oder das Vorhandensein von Gesichtsfeldausfällen oder blinden Flecken bei Teilnehmern mithilfe von sich bewegenden Objekten mit fester Leuchtdichte und Farbe. Jeder Teilnehmer wird an beiden Augen untersucht (n = 2). Der Gesichtsfeldindex ist ein Prozentsatz von 0-100 %, wobei 100 % ein normales Gesichtsfeld und 0 % ein perimetrisch blindes Gesichtsfeld darstellt.
Vor- und Nachuntersuchungen werden innerhalb einer Woche nach der Einschreibung und innerhalb einer Woche vor der Entlassung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Fagan, OTR/L, Gaylord Specialty Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kopien des Studienprotokolls werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Anfragen nach Kopien der anonymisierten Forschungsdaten werden situativ geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Visuelle Intervention auf Tischplatte

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