- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04930822
Evaluatie van Bioness Integrated Therapy System (BITS) touchscreentechnologie om veldbewustzijn te verbeteren
Verbetert het Bioness Integrated Therapy System (BITS)-touchscreentechnologie het veldbewustzijn bij opgenomen patiënten met neurologische gezichtsveldstoornissen?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit aan te tonen van een voorgeschreven regime met meerdere sessies waarbij gebruik wordt gemaakt van de Bioness Integrated Therapy System (BITS)-touchscreentechnologie als een veilige, praktische en heilzame manier om het bewustzijn van het gezichtsveld te vergroten voor personen met een neurologisch gezichtsveld. tekorten die intramurale therapie krijgen. Het algemene doel is om te bepalen of het gebruik van BITS-aanraakschermtechnologie effectiever het bewustzijn van het gezichtsveld verbetert dan conventionele visuele interventies met pen- en papieractiviteiten op tafel.
Voordat geïnteresseerde personen toestemming geven, zal de aanwezigheid van een gezichtsveldtekort worden bevestigd door middel van confrontatietesten. Toegestemde deelnemers zullen een eerste Bells Test-beoordeling uitvoeren om het aanvankelijke bewustzijn van het gezichtsveld te bepalen. Naast de beoordeling van de Bells-test zal een neuro-optometrist/onderzoeker een Kinetic Field Analyzer gebruiken om een gezichtsveldtest uit te voeren om de dichtheid van het veldtekort of de blinde vlek te meten. Bells-test en Kinetic Field Analyzer-testen worden uitgevoerd binnen 1 week na toelating tot het onderzoek (pre-assessment) en binnen 1 week voorafgaand aan het ontslag van de deelnemer (post-assessment).
Toegestane deelnemers worden afwisselend toegewezen aan groep "A" of groep "B". Deelnemers in groep A krijgen traditionele visie-interventies aangeboden, waaronder woordzoeken, scanactiviteiten en saccade-training. Deelnemers in groep B krijgen een BITS-regime voorgeschreven en volgen dit samen met een ergotherapeut/onderzoeker waarbij gebruik wordt gemaakt van de BITS-programma's voor visuele scanning, visuele bezigheden en/of visuele motoriek. Deelnemers aan beide groepen zullen gedurende drie weken zes sessies van 20 minuten voltooien. Er zal een gemakssteekproef van 30 deelnemers (15 per groep) worden gerekruteerd; de inschrijvingsperiode zal naar verwachting ongeveer 12 maanden duren.
Naast de visuele interventie zullen alle deelnemers door de neuro-optometrist/onderzoeker worden beoordeeld op de noodzaak van prismatische correctie voor veldexpansietherapie. Prismatische correctie wordt gewoonlijk gebruikt door oogzorgprofessionals om oculaire afwijkingen te corrigeren en de ogen uit te lijnen om dubbelzien te corrigeren. Deze correctie maakt gebruik van ongelijke prismatische correctie voor elk oog. Prismatische correctie kan ook in gelijke mate voor elk oog worden gebruikt, wat vaak "juk" prismatische correctie wordt genoemd. Gespannen prisma's worden vaak gebruikt bij patiënten met een beroerte, omdat ze de locatie van objecten in de ruimte kunnen veranderen en ook de mogelijkheid hebben om visuele scheefheden in ruimtelijke perceptie te compenseren. Deze patiënten presenteren zich vaak met hemianopische gezichtsvelddeficiënties. Met het ingespannen prisma kunnen gebieden die niet worden gezien, worden waargenomen door de objecten te verplaatsen naar het gezichtsveld dat niet wordt verblind door de slag, en door visueel-ruimtelijke perceptuele beperkingen in evenwicht te brengen. Op zijn beurt zorgt deze behandeling ervoor dat revalidatietherapie effectiever is met betere resultaten en maakt het deel uit van de zorgstandaard. Alle deelnemers worden geëvalueerd en krijgen de juiste prismatische correctie zoals voorgeschreven.
Gegevensanalyse: alle gegevens worden zo nodig op een ongepaarde manier verzameld en geanalyseerd; aanpassingen voor abnormale verdeling, ongelijke variantie en herhaalde meting zullen indien nodig worden toegepast. In het geval van ontbrekende of inconsistente gegevens als gevolg van vroegtijdige terugtrekking, vroegtijdig ontslag van deelnemers of andere onvoorziene gebeurtenissen, worden de datasets zoals normaal geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Verenigde Staten, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder die toestemming kunnen geven of een volmacht hebben om toestemming te geven.
- Moet een acute of subacute (gediagnosticeerd in de afgelopen 3 maanden) neurologische diagnose hebben met een gezichtsvelddeficiëntie zoals geverifieerd door ergotherapeut via confrontatietesten.
- Opgenomen voor intramurale revalidatie
- Demonstreer de mogelijkheid om 1-staps aanwijzingen te volgen
- Demonstreer voldoende kracht van de bovenste ledematen (zoals geschikt geacht door ergotherapeut) om BITS-touchscreentechnologie te gebruiken
- Mogelijkheid om ten minste 30 minuten interventie op zittend rolstoelniveau te tolereren.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen: niet in staat om éénstapsinstructies op te volgen, onvermogen om pijn te communiceren of om interventie te stoppen indien nodig
- Quadriparese
- Eerdere significante visuele beperking die visuele velden beïnvloedt of resulteerde in juridische blindheid in de medische geschiedenis van het verleden
- Opnieuw opgenomen in Acute Care en niet binnen 1 week terug
- Momenteel aan een beademingsapparaat voor ademhalingsondersteuning
- Onstabiele vitale functies of ongepast geacht om deel te nemen aan therapie volgens de medische staf
- Ongecontroleerde of nieuwe (binnen 24 uur) aritmieën.
- Onopgeloste of nieuwe (binnen 24 uur) diepe veneuze trombose.
- Gelijktijdige ernstige neurologische pathologie/ziekte of beroerte binnen 72 uur.
- Elke reden die de arts schadelijk acht voor de deelnemer om deel te nemen aan of door te gaan met het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tafelblad Visuele Interventie
De interventies omvatten zes sessies van 20 minuten waarbij gebruik wordt gemaakt van het zoeken naar woorden met pen en papier, scanactiviteiten en saccade-visuele training.
Alle werkzaamheden vinden plaats onder begeleiding van een ergotherapeut/onderzoeker.
|
Tafelblad visuele interventies en oefeningen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bioness geïntegreerd therapiesysteem Visuele interventie
De interventie omvat zes sessies waarbij het Bioness Integrated Therapy System gedurende 20 minuten wordt gebruikt met behulp van de programma's visuele scanning, visuele bezigheden en/of visuele motoriek. Alle activiteiten worden uitgevoerd met een ergotherapeut/onderzoeker.
|
Digitale visuele interventies en oefeningen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bells Test
Tijdsspanne: Pre- en posttests worden verzameld binnen 1 week na inschrijving en binnen 1 week voor ontslag, ongeveer 1 maand vanaf de baseline.
|
Gebruikt om het initiële visuele veldbewustzijn te bepalen.
De deelnemer krijgt een gestandaardiseerde pen- en papiertoets voorgelegd met afbeeldingen van bellen en andere voorwerpen.
De deelnemer moet zoveel mogelijk bellen lokaliseren en omcirkelen zonder afleiders te omcirkelen.
De deelnemer wordt gescoord op de tijd die nodig is om de toets te voltooien, het aantal bellen dat aan zowel de linker- als rechterkant van de pagina is gelokaliseerd, en het aantal gevonden afleiders.
De Bellen-toets wordt gescoord op een schaal van 0 tot 35; hoe hoger de score, hoe beter.
|
Pre- en posttests worden verzameld binnen 1 week na inschrijving en binnen 1 week voor ontslag, ongeveer 1 maand vanaf de baseline.
|
|
Kinetic Field Assessment - Gezichtsveld
Tijdsspanne: Pre- en posttesten zullen binnen 1 week na inschrijving en binnen 1 week voor ontslag worden verzameld.
|
Neuro-optometrist uitgevoerde test.
Meet de dichtheid of aanwezigheid van veldtekorten, of blinde vlekken, bij deelnemers met behulp van bewegende objecten met een vaste helderheid en kleur.
Bij elke deelnemer worden beide ogen beoordeeld (n = 2).
Gemeten in graden van 0-360, typische waarden voor gezonde volwassenen zijn 170-200 graden.
|
Pre- en posttesten zullen binnen 1 week na inschrijving en binnen 1 week voor ontslag worden verzameld.
|
|
Kinetisch veldonderzoek - Visueel veldindex
Tijdsspanne: Pre- en post-tests worden verzameld binnen 1 week na inschrijving en binnen 1 week voor ontslag.
|
Neuro-optometrist uitgevoerde test.
Meet de dichtheid of aanwezigheid van gezichtsvelddefecten, of blinde vlekken, bij deelnemers met behulp van bewegende objecten met een vaste luminantie en kleur.
Elke deelnemer krijgt beide ogen beoordeeld (n = 2).
De Visual Field Index is een percentage van 0-100%, waarbij 100% een normaal gezichtsveld is en 0% een perimetrisch blind gezichtsveld.
|
Pre- en post-tests worden verzameld binnen 1 week na inschrijving en binnen 1 week voor ontslag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi Fagan, OTR/L, Gaylord Specialty Healthcare
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Master CL, Scheiman M, Gallaway M, Goodman A, Robinson RL, Master SR, Grady MF. Vision Diagnoses Are Common After Concussion in Adolescents. Clin Pediatr (Phila). 2016 Mar;55(3):260-7. doi: 10.1177/0009922815594367. Epub 2015 Jul 7.
- Sara Stephenson, Alice Anderson-Tome, Sarah Fischer, Abby Guzman, William Meredith, Chandler Somers; Pilot Study: Using the Bioness Integrated Therapy System (BITS) To Examine the Correlation Between Skills and Success With On-the-Road Driving Evaluations. Am J Occup Ther 2019;73(4_Supplement_1):7311515280. https://doi.org/10.5014/ajot.2019.73S1-PO4054
- Goodwin D. Homonymous hemianopia: challenges and solutions. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 22;8:1919-27. doi: 10.2147/OPTH.S59452. eCollection 2014.
- Gauthier L, Dehaut F, Joanette Y. The Bells Test: A quantitative and qualitative test for visual neglect. International Journal of Clinical Neuropsychology. US: MelNic Press, Inc.; 1989;11(2):49-54.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Oogziekten
- Gezichtsstoornissen
- Sensatiestoornissen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Blindheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hersenletsel, traumatisch
- Hartinfarct
- Hersenletsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hemianopsie
Andere studie-ID-nummers
- 202005FAG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .