Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Bioness Integrated Therapy System (BITS) touchscreentechnologie om veldbewustzijn te verbeteren

5 december 2025 bijgewerkt door: Gaylord Hospital, Inc

Verbetert het Bioness Integrated Therapy System (BITS)-touchscreentechnologie het veldbewustzijn bij opgenomen patiënten met neurologische gezichtsveldstoornissen?

Het Bioness Integrated Therapy System (BITS) (Bioness Inc. Valencia, CA) Touch Screen is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat bestaat uit een interactief touchscreen en diverse programma-opties om patiënten uit te dagen door middel van visuele motorische activiteiten, visuele en auditieve verwerking, cognitieve vaardigheden en duurtraining. Het doel van deze studie is om een ​​kleine groep volwassenen te rekruteren die momenteel intramurale revalidatie ondergaan, die zijn opgenomen voor een acuut neurologisch voorval en zich presenteren met een acute neurologische gezichtsveldstoornis. Het primaire doel is om elke toename van het bewustzijn van het gezichtsveld te vergelijken met een voorgeschreven regime dat bestaat uit conventionele zichtoefeningen in vergelijking met een regime dat gebruik maakt van BITS-touchscreentechnologie. Bij inschrijving worden de deelnemers afwisselend ingedeeld in groep A en B. De controlegroep "A" krijgt conventionele (tafelblad, pen en papier) visie-interventies voorgeschreven door een ergotherapeut en krijgt een voor- en nabeoordeling van het bewustzijn van het gezichtsveld. Behandelingsgroep "B" omvat een voorgeschreven regime met gebruik van BITS-aanraakschermtechnologie. Groep B-deelnemers krijgen dezelfde pre- en post-assessment van gezichtsveldbewustzijn als groep A-deelnemers. De hypothese is dat integratie van de BITS-touchscreentechnologie, die interactiever is, zal resulteren in betere resultaten voor gezichtsveldbewustzijn. Dit is een niet-geblindeerde quasi-gerandomiseerde controlestudie die de beste behandelingsinterventie voor gezichtsveldstoornissen zal bepalen. De veiligheid wordt gemeten aan de hand van het aantal gemelde bijwerkingen. De studieperiode omvat 6 sessies per deelnemer, uitgevoerd op één locatie, met als doel ten minste 30 deelnemers in te schrijven om 15 deelnemers in elke studiegroep te hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit aan te tonen van een voorgeschreven regime met meerdere sessies waarbij gebruik wordt gemaakt van de Bioness Integrated Therapy System (BITS)-touchscreentechnologie als een veilige, praktische en heilzame manier om het bewustzijn van het gezichtsveld te vergroten voor personen met een neurologisch gezichtsveld. tekorten die intramurale therapie krijgen. Het algemene doel is om te bepalen of het gebruik van BITS-aanraakschermtechnologie effectiever het bewustzijn van het gezichtsveld verbetert dan conventionele visuele interventies met pen- en papieractiviteiten op tafel.

Voordat geïnteresseerde personen toestemming geven, zal de aanwezigheid van een gezichtsveldtekort worden bevestigd door middel van confrontatietesten. Toegestemde deelnemers zullen een eerste Bells Test-beoordeling uitvoeren om het aanvankelijke bewustzijn van het gezichtsveld te bepalen. Naast de beoordeling van de Bells-test zal een neuro-optometrist/onderzoeker een Kinetic Field Analyzer gebruiken om een ​​gezichtsveldtest uit te voeren om de dichtheid van het veldtekort of de blinde vlek te meten. Bells-test en Kinetic Field Analyzer-testen worden uitgevoerd binnen 1 week na toelating tot het onderzoek (pre-assessment) en binnen 1 week voorafgaand aan het ontslag van de deelnemer (post-assessment).

Toegestane deelnemers worden afwisselend toegewezen aan groep "A" of groep "B". Deelnemers in groep A krijgen traditionele visie-interventies aangeboden, waaronder woordzoeken, scanactiviteiten en saccade-training. Deelnemers in groep B krijgen een BITS-regime voorgeschreven en volgen dit samen met een ergotherapeut/onderzoeker waarbij gebruik wordt gemaakt van de BITS-programma's voor visuele scanning, visuele bezigheden en/of visuele motoriek. Deelnemers aan beide groepen zullen gedurende drie weken zes sessies van 20 minuten voltooien. Er zal een gemakssteekproef van 30 deelnemers (15 per groep) worden gerekruteerd; de inschrijvingsperiode zal naar verwachting ongeveer 12 maanden duren.

Naast de visuele interventie zullen alle deelnemers door de neuro-optometrist/onderzoeker worden beoordeeld op de noodzaak van prismatische correctie voor veldexpansietherapie. Prismatische correctie wordt gewoonlijk gebruikt door oogzorgprofessionals om oculaire afwijkingen te corrigeren en de ogen uit te lijnen om dubbelzien te corrigeren. Deze correctie maakt gebruik van ongelijke prismatische correctie voor elk oog. Prismatische correctie kan ook in gelijke mate voor elk oog worden gebruikt, wat vaak "juk" prismatische correctie wordt genoemd. Gespannen prisma's worden vaak gebruikt bij patiënten met een beroerte, omdat ze de locatie van objecten in de ruimte kunnen veranderen en ook de mogelijkheid hebben om visuele scheefheden in ruimtelijke perceptie te compenseren. Deze patiënten presenteren zich vaak met hemianopische gezichtsvelddeficiënties. Met het ingespannen prisma kunnen gebieden die niet worden gezien, worden waargenomen door de objecten te verplaatsen naar het gezichtsveld dat niet wordt verblind door de slag, en door visueel-ruimtelijke perceptuele beperkingen in evenwicht te brengen. Op zijn beurt zorgt deze behandeling ervoor dat revalidatietherapie effectiever is met betere resultaten en maakt het deel uit van de zorgstandaard. Alle deelnemers worden geëvalueerd en krijgen de juiste prismatische correctie zoals voorgeschreven.

Gegevensanalyse: alle gegevens worden zo nodig op een ongepaarde manier verzameld en geanalyseerd; aanpassingen voor abnormale verdeling, ongelijke variantie en herhaalde meting zullen indien nodig worden toegepast. In het geval van ontbrekende of inconsistente gegevens als gevolg van vroegtijdige terugtrekking, vroegtijdig ontslag van deelnemers of andere onvoorziene gebeurtenissen, worden de datasets zoals normaal geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Verenigde Staten, 06492
        • Gaylord Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder die toestemming kunnen geven of een volmacht hebben om toestemming te geven.
  • Moet een acute of subacute (gediagnosticeerd in de afgelopen 3 maanden) neurologische diagnose hebben met een gezichtsvelddeficiëntie zoals geverifieerd door ergotherapeut via confrontatietesten.
  • Opgenomen voor intramurale revalidatie
  • Demonstreer de mogelijkheid om 1-staps aanwijzingen te volgen
  • Demonstreer voldoende kracht van de bovenste ledematen (zoals geschikt geacht door ergotherapeut) om BITS-touchscreentechnologie te gebruiken
  • Mogelijkheid om ten minste 30 minuten interventie op zittend rolstoelniveau te tolereren.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve stoornissen: niet in staat om éénstapsinstructies op te volgen, onvermogen om pijn te communiceren of om interventie te stoppen indien nodig
  • Quadriparese
  • Eerdere significante visuele beperking die visuele velden beïnvloedt of resulteerde in juridische blindheid in de medische geschiedenis van het verleden
  • Opnieuw opgenomen in Acute Care en niet binnen 1 week terug
  • Momenteel aan een beademingsapparaat voor ademhalingsondersteuning
  • Onstabiele vitale functies of ongepast geacht om deel te nemen aan therapie volgens de medische staf
  • Ongecontroleerde of nieuwe (binnen 24 uur) aritmieën.
  • Onopgeloste of nieuwe (binnen 24 uur) diepe veneuze trombose.
  • Gelijktijdige ernstige neurologische pathologie/ziekte of beroerte binnen 72 uur.
  • Elke reden die de arts schadelijk acht voor de deelnemer om deel te nemen aan of door te gaan met het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tafelblad Visuele Interventie
De interventies omvatten zes sessies van 20 minuten waarbij gebruik wordt gemaakt van het zoeken naar woorden met pen en papier, scanactiviteiten en saccade-visuele training. Alle werkzaamheden vinden plaats onder begeleiding van een ergotherapeut/onderzoeker.
Tafelblad visuele interventies en oefeningen.
Andere namen:
  • Groep A; Analoog; Tafelblad
Experimenteel: Bioness geïntegreerd therapiesysteem Visuele interventie
De interventie omvat zes sessies waarbij het Bioness Integrated Therapy System gedurende 20 minuten wordt gebruikt met behulp van de programma's visuele scanning, visuele bezigheden en/of visuele motoriek. Alle activiteiten worden uitgevoerd met een ergotherapeut/onderzoeker.
Digitale visuele interventies en oefeningen.
Andere namen:
  • Groep B; Digitaal; BITS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bells Test
Tijdsspanne: Pre- en posttests worden verzameld binnen 1 week na inschrijving en binnen 1 week voor ontslag, ongeveer 1 maand vanaf de baseline.
Gebruikt om het initiële visuele veldbewustzijn te bepalen. De deelnemer krijgt een gestandaardiseerde pen- en papiertoets voorgelegd met afbeeldingen van bellen en andere voorwerpen. De deelnemer moet zoveel mogelijk bellen lokaliseren en omcirkelen zonder afleiders te omcirkelen. De deelnemer wordt gescoord op de tijd die nodig is om de toets te voltooien, het aantal bellen dat aan zowel de linker- als rechterkant van de pagina is gelokaliseerd, en het aantal gevonden afleiders. De Bellen-toets wordt gescoord op een schaal van 0 tot 35; hoe hoger de score, hoe beter.
Pre- en posttests worden verzameld binnen 1 week na inschrijving en binnen 1 week voor ontslag, ongeveer 1 maand vanaf de baseline.
Kinetic Field Assessment - Gezichtsveld
Tijdsspanne: Pre- en posttesten zullen binnen 1 week na inschrijving en binnen 1 week voor ontslag worden verzameld.
Neuro-optometrist uitgevoerde test. Meet de dichtheid of aanwezigheid van veldtekorten, of blinde vlekken, bij deelnemers met behulp van bewegende objecten met een vaste helderheid en kleur. Bij elke deelnemer worden beide ogen beoordeeld (n = 2). Gemeten in graden van 0-360, typische waarden voor gezonde volwassenen zijn 170-200 graden.
Pre- en posttesten zullen binnen 1 week na inschrijving en binnen 1 week voor ontslag worden verzameld.
Kinetisch veldonderzoek - Visueel veldindex
Tijdsspanne: Pre- en post-tests worden verzameld binnen 1 week na inschrijving en binnen 1 week voor ontslag.
Neuro-optometrist uitgevoerde test. Meet de dichtheid of aanwezigheid van gezichtsvelddefecten, of blinde vlekken, bij deelnemers met behulp van bewegende objecten met een vaste luminantie en kleur. Elke deelnemer krijgt beide ogen beoordeeld (n = 2). De Visual Field Index is een percentage van 0-100%, waarbij 100% een normaal gezichtsveld is en 0% een perimetrisch blind gezichtsveld.
Pre- en post-tests worden verzameld binnen 1 week na inschrijving en binnen 1 week voor ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidi Fagan, OTR/L, Gaylord Specialty Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek worden kopieën van het onderzoeksprotocol verstrekt. Verzoeken om kopieën van de geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden per situatie bekeken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren