Bioness Integrated Therapy System (BITS) -kosketusnäyttöteknologian arviointi kenttätietoisuuden parantamiseksi
Parantaako Bioness Integrated Therapy System (BITS) -kosketusnäyttötekniikka kenttätietoisuutta potilaille, joilla on neurologisia näkökentän puutteita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa Bioness Integrated Therapy System (BITS) -kosketusnäyttöteknologiaa sisältävän usean istunnon määrätyn hoito-ohjelman tehokkuus turvallisena, käytännöllisenä ja hyödyllisenä keinona lisätä näkökenttätietoisuutta henkilöillä, joilla on neurologinen näkökenttä. puutteita, jotka saavat sairaalahoitoa. Yleisenä tavoitteena on selvittää, parantaako BITS-kosketusnäyttöteknologian käyttö näkökenttätietoisuutta tehokkaammin kuin perinteiset näön interventiot, joihin liittyy pöytäkynä- ja paperitoimintoja.
Ennen kuin asiasta kiinnostuneet henkilöt suostuvat, näkökentän puute varmistetaan vastakkainasettelulla. Suostumuksen saaneet osallistujat suorittavat alustavan Bells Test -arvioinnin määrittääkseen alustavan näkökentän tietoisuuden. Bells-testin arvioinnin lisäksi neurooptometristi/tutkija käyttää kineettistä kenttäanalysaattoria suorittaakseen näkökenttätestin kenttävajeen tai kuolleen pisteen tiheyden mittaamiseksi. Bells-testi ja kineettinen kenttäanalysaattorin testaus suoritetaan viikon sisällä tutkimukseen hyväksymisestä (ennakkoarviointi) ja viikon sisällä ennen osallistujan kotiuttamista (jälkiarviointi).
Hyväksytyt osallistujat jaetaan vuorotellen joko ryhmään "A" tai ryhmään "B". Ryhmän A osallistujille tarjotaan perinteisiä näköinterventioita, jotka sisältävät sanahaun, skannaustoiminnot ja saccade-koulutuksen. Ryhmän B osallistujille määrätään ja suoritetaan BITS-ohjelma toimintaterapeutin/tutkijan kanssa käyttämällä visuaalisen skannauksen, visuaalisen harjoittelun ja/tai visuaalisen motoriikan BITS-ohjelmia. Molempien ryhmien osallistujat suorittavat kuusi 20 minuuttia kestävää istuntoa kolmen viikon aikana. Mukavuusotos 30 osallistujaa (15 per ryhmä) rekrytoidaan; ilmoittautumisajan arvioidaan kestävän noin 12 kuukautta.
Visuaalisen intervention lisäksi neurooptometristi/tutkija arvioi kaikki osallistujat prismaattisen korjauksen tarpeen kentänlaajennusterapiaa varten. Silmänhuollon ammattilaiset käyttävät tavallisesti prismaattista korjausta silmäpoikkeamien korjaamiseen ja silmien suuntaamiseen kaksoisnäön korjaamiseksi. Tämä korjaus käyttää erilaista prismaattista korjausta jokaiselle silmälle. Prismaattista korjausta voidaan käyttää myös yhtä suurella teholla jokaiselle silmälle, jota usein kutsutaan "joketuksi" prismakorjaukseksi. Aivohalvauspotilailla käytetään usein aivohalvausprismoja, koska ne voivat muuttaa esineiden sijaintia avaruudessa ja niillä on kyky tasapainottaa visuaalisia vääristymiä tilahavainnoissa. Näillä potilailla on usein hemianoopisia näkökentän puutteita. Kiinnitetty prisma mahdollistaa näkymättömien alueiden havaitsemisen siirtämällä kohteet näköalueelle, jota veto ei sokaise, sekä tasapainottaa näkö-avaruushavaintohäiriöitä. Tämä hoito puolestaan mahdollistaa kuntouttavan hoidon tehokkuuden paremmilla tuloksilla ja on osa hoidon standardia. Kaikki osallistujat arvioidaan ja saavat asianmukaisen prismakorjauksen ohjeiden mukaisesti.
Tietojen analysointi: Kaikki tiedot kerätään ja analysoidaan tarvittaessa parittomalla tavalla; oikaisuja epänormaalin jakautumisen, epätasaisen varianssin ja toistuvan mittauksen vuoksi sovelletaan tarvittaessa. Jos tiedot puuttuvat tai epäjohdonmukaisia johtuen ennenaikaisesta vetäytymisestä, osallistujan ennenaikaisesta irtisanomisesta tai muista odottamattomista tapahtumista, tietojoukot arvioidaan normaalisti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Yhdysvallat, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, jotka pystyvät antamaan suostumuksen tai joilla on valtakirja (POA).
- Sinulla on oltava akuutti tai subakuutti (viimeisten 3 kuukauden aikana diagnosoitu) neurologinen diagnoosi, jossa on näkökentän puute, jonka toimintaterapeutti on vahvistanut vastakkainasettelulla.
- Päästettiin laitoskuntoutukseen
- Osoita kykyäsi noudattaa 1-vaiheisia ohjeita
- Osoita riittävä yläraajojen vahvuus (kuten toimintaterapeutti katsoo sopivaksi) käyttääksesi BITS-kosketusnäyttötekniikkaa
- Kyky sietää vähintään 30 minuutin interventiota istuvan pyörätuolin tasolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat kognitiiviset häiriöt: Ei pysty noudattamaan yhden askeleen ohjeita, kyvyttömyys kommunikoida kipua tai lopettaa interventio tarvittaessa
- Quadriparesis
- Aiempi merkittävä näkövamma, joka vaikuttaa näkökenttään tai on johtanut lailliseen sokeuteen aiemmassa sairaushistoriassa
- Otettu uudelleen Acute Care -hoitoon, eikä se palaa viikon sisällä
- Tällä hetkellä hengityskoneessa hengitystukea varten
- Epävakaat elintoiminnot tai joiden katsotaan olevan sopimatonta osallistua terapiaan lääkintähenkilöstöä kohden
- Hallitsemattomat tai uudet (24 tunnin sisällä) rytmihäiriöt.
- Ratkaisematon tai uusi (24 tunnin sisällä) syvä laskimotukos.
- Samanaikainen vakava neurologinen patologia/sairaus tai aivohalvaus 72 tunnin sisällä.
- Mikä tahansa syy, jonka lääkäri voi pitää haitallisena osallistujalle osallistua tutkimukseen tai jatkaa sitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pöytälevyn visuaalinen interventio
Interventioihin sisältyy kuusi 20 minuutin istuntoa, joissa käytetään kynällä ja paperilla sanahakua, skannaustoimintoja ja saccade-visuaalista koulutusta.
Kaikki toiminnot suoritetaan toimintaterapeutin/tutkijan kanssa.
|
Pöydän visuaaliset interventiot ja harjoitukset.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bioness Integrated Therapy System Visuaalinen interventio
Interventio sisältää kuusi istuntoa Bioness Integrated Therapy System -järjestelmällä 20 minuutin ajan käyttämällä visuaalisen skannauksen, visuaalisen harjoittelun ja/tai visuaalisen motoriikan ohjelmia. Kaikki toiminnot suoritetaan toimintaterapeutin/tutkijan kanssa.
|
Digitaaliset visuaaliset interventiot ja harjoitukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kellojen testi
Aikaikkuna: Esitestit ja jälkitestit kerätään 1 viikon kuluessa ilmoittautumisesta ja 1 viikkoa ennen kotiuttamista, noin 1 kuukausi lähtötasosta.
|
Käytetään alkuperäisen näkökentän tietoisuuden määrittämiseen.
Osallistujalle esitetään standardoitu paperi- ja kynätesti, joka sisältää kuvia kelloista ja muista esineistä.
Osallistujan tulee paikantaa ja ympäröidä niin monta kelloa kuin mahdollista ilman, että ympyröi harhauttajia.
Osallistujaa arvioidaan testin suorittamiseen käytetyn ajan, sivun vasemmalla ja oikealla puolella paikattujen kellojen määrän sekä paikattujen harhauttajien määrän perusteella.
Bells-testi arvioidaan asteikolla 0–35; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
|
Esitestit ja jälkitestit kerätään 1 viikon kuluessa ilmoittautumisesta ja 1 viikkoa ennen kotiuttamista, noin 1 kuukausi lähtötasosta.
|
|
Kineettisen kentän arviointi - Näkökenttä
Aikaikkuna: Ennakko- ja jälkikokeet kerätään rekrytoinnista 1 viikon kuluessa ja kotiuttamista edeltävän 1 viikon aikana.
|
Neuro-optometrin suorittama testi.
Mittaa osallistujien näkökentän puutteiden tai sokeiden kohtien tiheyttä tai esiintymistä käyttämällä liikkuvia kohteita, joilla on kiinteä luminanssi ja väri.
Jokaiselta osallistujalta arvioidaan molemmat silmät (n = 2).
Mitattu asteina 0-360, terveille aikuisille tyypilliset arvot ovat 170-200 astetta.
|
Ennakko- ja jälkikokeet kerätään rekrytoinnista 1 viikon kuluessa ja kotiuttamista edeltävän 1 viikon aikana.
|
|
Kinetic Field Testing - Visual Field Index
Aikaikkuna: Esitesti ja jälkitesti kerätään viikon sisällä rekisteröitymisen jälkeen ja viikon sisällä ennen kotiuttamista.
|
Neuro-optometrin suorittama testi.
Mittaa kenttäpuutteiden tai sokeiden kohtien tiheyttä tai esiintymistä osallistujilla käyttämällä liikkuvia kohteita, joilla on kiinteä kirkkaus ja väri.
Jokaiselta osallistujalta arvioidaan molemmat silmät (n = 2).
Näökentän indeksi on prosenttiosuus välillä 0–100 %, jossa 100 % on normaali näökenttä ja 0 % on perimetrisesti sokea näökenttä.
|
Esitesti ja jälkitesti kerätään viikon sisällä rekisteröitymisen jälkeen ja viikon sisällä ennen kotiuttamista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi Fagan, OTR/L, Gaylord Specialty Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Master CL, Scheiman M, Gallaway M, Goodman A, Robinson RL, Master SR, Grady MF. Vision Diagnoses Are Common After Concussion in Adolescents. Clin Pediatr (Phila). 2016 Mar;55(3):260-7. doi: 10.1177/0009922815594367. Epub 2015 Jul 7.
- Sara Stephenson, Alice Anderson-Tome, Sarah Fischer, Abby Guzman, William Meredith, Chandler Somers; Pilot Study: Using the Bioness Integrated Therapy System (BITS) To Examine the Correlation Between Skills and Success With On-the-Road Driving Evaluations. Am J Occup Ther 2019;73(4_Supplement_1):7311515280. https://doi.org/10.5014/ajot.2019.73S1-PO4054
- Goodwin D. Homonymous hemianopia: challenges and solutions. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 22;8:1919-27. doi: 10.2147/OPTH.S59452. eCollection 2014.
- Gauthier L, Dehaut F, Joanette Y. The Bells Test: A quantitative and qualitative test for visual neglect. International Journal of Clinical Neuropsychology. US: MelNic Press, Inc.; 1989;11(2):49-54.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Toimintaterapia
- Päivittäisen elämän aktiviteetit
- Hemianopsia
- Pitkäaikaisen akuutin hoidon sairaala
- Visuaalisen kentän leikkaus
- Näkökentän interventiot
- Näkökentän heikkeneminen
- Quadrantanopia
- Visuaalinen laiminlyönti
- Visuaalinen tarkkaavaisuus
- Hemi-huolimattomuus
- Kosketusnäyttötekniikka
- Visuaalinen skannaus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Silmäsairaudet
- Näköhäiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Sokeus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivohalvaus
- Aivovammat
- Hermoston sairaudet
- Hemianopsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202005FAG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .