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评估 Bioness 综合治疗系统 (BITS) 触摸屏技术以提高现场意识

2025年12月5日 更新者:Gaylord Hospital, Inc

Bioness Integrated Therapy System (BITS) 触摸屏技术是否能提高神经性视野缺损住院患者的视野意识

Bioness 综合治疗系统 (BITS)(Bioness Inc. 加利福尼亚州瓦伦西亚)触摸屏是 FDA 批准的设备,由交互式触摸屏和多种程序选项组成,通过使用视觉运动活动、视觉和听觉处理、认知技能和耐力训练来挑战患者。 本研究的目的是招募一小组目前正在接受住院康复治疗的成年人,他们因急性神经系统事件入院并出现急性神经系统视野损伤。 主要目的是比较使用由常规视觉练习组成的规定方案与使用 BITS 触摸屏技术的方案相比,视野意识的任何增加。 参与者将在注册后被交替分配到“A”和“B”组。 对照组“A”将接受职业治疗师提供的常规(桌面、笔和纸)视觉干预,并将接受视野意识的前后评估。 治疗组“B”将包括使用 BITS 触摸屏技术的规定方案。 B 组参与者将接受与 A 组参与者相同的视野意识前后评估。 假设是 BITS 触摸屏技术的结合,更具交互性,将为视野感知带来更好的结果。 这是一项非盲半随机对照试验,将确定视野缺损的最佳治疗干预措施。 安全性将通过报告的不良事件的数量来衡量。 研究期间将包括每位参与者 6 节课,在一个地点进行,目标是至少招收 30 名参与者,每个研究组有 15 名参与者。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是证明涉及 Bioness 综合治疗系统 (BITS) 触摸屏技术的多疗程处方方案的有效性,作为一种安全、实用和有益的方法来提高具有神经视野的个体的视野意识接受住院治疗的缺陷。 总体目标是确定使用 BITS 触摸屏技术是否比涉及桌面笔和纸活动的传统视觉干预更有效地提高视野意识。

在同意感兴趣的个人之前,将通过对抗测试确认视野缺陷的存在。 同意的参与者将执行初始贝尔测试评估以确定初始视野意识。 除了 Bells 测试评估之外,神经验光师/调查员还将使用动力学场分析仪进行视野测试,以测量视野不足或盲点的密度。 Bells Test 和 Kinetic Field Analyzer 测试将在研究入院后 1 周内(评估前)和参与者出院前 1 周内(评估后)进行。

同意的参与者将交替分配到“A”组或“B”组。 A 组的参与者将接受传统的视觉干预,包括单词搜索、扫描活动和扫视训练。 B 组的参与者将使用视觉扫描、视觉追踪和/或视觉运动的 BITS 程序与职业治疗师/调查员一起开具并完成 BITS 方案。 两组的参与者将在三周内完成六个 20 分钟的课程。 将招募 30 名参与者(每组 15 名)的便利样本;注册期预计将持续约12个月。

除了视觉干预外,神经验光师/调查员将评估所有参与者是否需要棱镜矫正以进行视野扩大治疗。 棱镜矫正通常被眼保健专家用来矫正眼睛偏差和对准眼睛以矫正复视。 此校正对每只眼睛使用不等棱镜校正。 棱镜矫正也可以用于每只眼睛的等倍数,这通常被称为“轭式”棱镜矫正。 Yoked 棱镜通常用于中风患者,因为它们可以改变物体在空间中的位置,并且能够平衡空间感知中的视觉偏差。 这些患者通常表现为偏盲视野缺损。 带轭棱镜通过将物体移动到不会被中风遮蔽的视觉区域以及平衡视觉空间感知障碍,从而允许看不到的区域被感知。 反过来,这种治疗可以使康复治疗更有效,效果更好,并且是护理标准的一部分。 所有参与者都将接受评估并按照规定接受适当的棱镜矫正。

数据分析:将酌情以不成对的方式收集和分析所有数据;必要时将对异常分布、不等方差和重复测量进行调整。 如果由于提前退出、参与者提前出院或其他不可预见的事件而导致数据丢失或不一致,则数据集将被评估为正常。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Wallingford、Connecticut、美国、06492
        • Gaylord Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁且能够提供同意书或拥有能够同意的授权书 (POA) 的成年人。
  • 必须有急性或亚急性(在过去 3 个月内诊断)的神经系统诊断,并由职业治疗师通过对抗测试证实视野缺损。
  • 入院康复
  • 展示遵循 1 步指示的能力
  • 展示足够的上肢力量(职业治疗师认为合适)以使用 BITS 触摸屏技术
  • 能够在坐着的轮椅水平上忍受至少 30 分钟的干预。

排除标准:

  • 严重的认知障碍:无法遵循一步指示,无法传达疼痛,或在需要时停止干预
  • 四肢瘫痪
  • 在过去的病史中,既往有影响视野或导致合法失明的严重视力障碍
  • 重新入院接受急症治疗并且在 1 周内不要返回
  • 目前使用呼吸机进行呼吸支持
  • 每位医务人员的生命体征不稳定或被认为不适合参与治疗
  • 不受控制的或新的(24 小时内)心律失常。
  • 未解决的或新的(24 小时内)深静脉血栓形成。
  • 72 小时内并发严重的神经病理/疾病或中风。
  • 医生可能认为对参与者注册或继续研究有害的任何原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:桌面视觉干预
干预将包括六次 20 分钟的会议,使用笔和纸进行单词搜索、扫描活动和扫视视觉训练。 所有活动都将由职业治疗师/调查员进行。
桌面视觉干预和练习。
其他名称:
  • A组;模拟;桌上
实验性的:Bioness整合治疗系统视觉介入
干预将包括使用视觉扫描、视觉追踪和/或视觉运动程序使用 Bioness 综合治疗系统进行 20 分钟的六次治疗。所有活动都将由职业治疗师/调查员进行。
数字视觉干预和练习。
其他名称:
  • B组;数字的;比特

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
贝尔斯测试
大体时间:入组后1周内和出院前1周内将收集前后测试,大约在基线后1个月。
用于确定初始视野感知能力。 参与者需完成一项标准化的纸笔评估,评估中包含铃铛和其他物品的图片。 参与者必须在不圈出任何干扰项的情况下,找到并圈出尽可能多的铃铛。 评分依据包括完成评估所需的时间、页面左右两侧找到的铃铛数量以及圈出的干扰项数量。 铃铛测试的评分范围为0至35分;分数越高,表现越好。
入组后1周内和出院前1周内将收集前后测试,大约在基线后1个月。
动态视野评估 - 视野范围
大体时间:入组后1周内和出院前1周内将收集前后测试。
神经验光师执行的测试。 使用固定亮度和颜色的移动物体,测量参与者视野缺损或盲点的密度或存在情况。 每位参与者双眼均接受评估(n = 2)。 测量范围为0-360度,健康成年人的典型值为170-200度。
入组后1周内和出院前1周内将收集前后测试。
动力学视野测试 - 视野指数
大体时间:入组后1周内及出院前1周内将收集前后测试数据。
神经验光师执行的测试。 使用固定亮度和颜色的移动物体测量参与者视野缺损或盲点的密度或存在情况。 每位参与者双眼均接受评估(n = 2)。 视野指数为0-100%的百分比,100%表示正常视野,0%表示视野计测定的盲视野。
入组后1周内及出院前1周内将收集前后测试数据。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heidi Fagan, OTR/L、Gaylord Specialty Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月8日

初级完成 (实际的)

2024年6月12日

研究完成 (实际的)

2024年9月23日

研究注册日期

首次提交

2021年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月17日

首次发布 (实际的)

2021年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月5日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

研究方案的副本将应要求提供。 将根据具体情况考虑对去识别化研究数据副本的请求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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