Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena technologii ekranu dotykowego Bioness Integrated Therapy System (BITS) w celu poprawy świadomości w terenie

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Gaylord Hospital, Inc

Czy technologia ekranu dotykowego Bioness Integrated Therapy System (BITS) poprawia świadomość pola pacjentów z neurologicznymi deficytami pola widzenia

Zintegrowany System Terapii Bioness (BITS) (Bioness Inc. Valencia, Kalifornia) Touch Screen to zatwierdzone przez FDA urządzenie składające się z interaktywnego ekranu dotykowego i różnych opcji programu, które rzucają wyzwanie pacjentom poprzez wykorzystanie wizualnych czynności motorycznych, przetwarzanie wzrokowe i słuchowe, umiejętności poznawcze i trening wytrzymałościowy. Celem niniejszego badania jest włączenie do badania niewielkiej grupy osób dorosłych w trakcie rehabilitacji stacjonarnej, które zostały przyjęte z powodu ostrego zdarzenia neurologicznego i zgłosiły się z ostrym neurologicznym upośledzeniem pola widzenia. Głównym celem jest porównanie jakiegokolwiek wzrostu świadomości pola widzenia przy zastosowaniu przepisanego schematu składającego się z konwencjonalnych ćwiczeń wzrokowych w porównaniu ze schematem wykorzystującym technologię ekranu dotykowego BITS. Uczestnicy będą naprzemiennie przydzielani do grup „A” i „B” podczas rejestracji. Grupie kontrolnej „A” zostaną przepisane konwencjonalne (stołowe, długopis i papier) interwencje wzrokowe prowadzone przez terapeutę zajęciowego i otrzyma ocenę świadomości pola widzenia przed i po ocenie. Grupa zabiegowa „B” będzie obejmowała przepisany schemat z wykorzystaniem technologii ekranów dotykowych BITS. Uczestnicy grupy B otrzymają taką samą ocenę świadomości pola widzenia przed i po niej, jak uczestnicy grupy A. Hipoteza jest taka, że ​​włączenie technologii ekranu dotykowego BITS, która jest bardziej interaktywna, zaowocuje lepszymi wynikami w zakresie świadomości pola widzenia. Jest to quasi-randomizowana próba kontrolna bez ślepej próby, która określi najlepszą interwencję terapeutyczną w przypadku upośledzenia pola widzenia. Bezpieczeństwo będzie mierzone liczbą zgłoszonych zdarzeń niepożądanych. Okres studiów obejmie 6 sesji na uczestnika, prowadzonych w jednym miejscu, w celu zapisania co najmniej 30 uczestników, aby mieć 15 uczestników w każdej grupie badawczej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności zalecanego schematu wielu sesji z wykorzystaniem technologii ekranu dotykowego Bioness Integrated Therapy System (BITS) jako bezpiecznego, praktycznego i korzystnego środka do zwiększenia świadomości pola widzenia u osób z neurologicznym polem widzenia deficyty podczas terapii stacjonarnej. Ogólnym celem jest ustalenie, czy korzystanie z technologii ekranu dotykowego BITS skuteczniej poprawia świadomość pola widzenia niż konwencjonalne interwencje wzrokowe obejmujące czynności związane z długopisem i papierem.

Przed wyrażeniem zgody przez zainteresowane osoby obecność deficytu pola widzenia zostanie potwierdzona testami konfrontacyjnymi. Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, przeprowadzą wstępną ocenę testu Bellsa w celu określenia wstępnej świadomości pola widzenia. Oprócz oceny Testu Bellsa, neurooptyk/badacz użyje analizatora pola kinetycznego do przeprowadzenia testu pola widzenia w celu zmierzenia gęstości deficytu pola lub martwego punktu. Test Bellsa i test za pomocą analizatora pola kinetycznego zostaną przeprowadzone w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia do badania (ocena wstępna) i w ciągu 1 tygodnia przed wypisem uczestnika (ocena końcowa).

Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, będą naprzemiennie przydzielani do grupy „A” lub grupy „B”. Uczestnikom grupy A zostaną zaproponowane tradycyjne interwencje wzrokowe, które będą obejmować wyszukiwanie słów, czynności skanowania i trening sakkadowy. Uczestnikom grupy B zostanie przepisany i ukończony schemat BITS z terapeutą zajęciowym/badaczem, używając programów BITS do skanowania wzrokowego, poszukiwań wzrokowych i/lub motoryki wzrokowej. Uczestnicy w obu grupach ukończą sześć, 20-minutowych sesji w ciągu trzech tygodni. Zrekrutowana zostanie dogodna próba 30 uczestników (15 na grupę); okres zapisów ma trwać około 12 miesięcy.

Oprócz interwencji wizualnej, wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni przez Neuro-Optometrystę/badacza pod kątem konieczności zastosowania korekcji pryzmatycznej w celu terapii rozszerzającej pole. Korekcja pryzmatyczna jest zwykle stosowana przez specjalistów zajmujących się okulistyką w celu korygowania odchyleń oczu i wyrównania oczu w celu skorygowania podwójnego widzenia. Ta korekcja wykorzystuje nierówną korekcję pryzmatyczną dla każdego oka. Korekcja pryzmatyczna może być również stosowana w równych mocach dla każdego oka, co jest często nazywane korekcją pryzmatyczną „jarzmową”. Pryzmaty z jarzmem są często używane u pacjentów po udarze mózgu, ponieważ mogą zmieniać położenie obiektów w przestrzeni, a także mają zdolność równoważenia wizualnych przekrzywień w percepcji przestrzennej. Pacjenci ci często zgłaszają się z niedoborami pola widzenia połowiczego. Pryzmat z jarzmem pozwala dostrzec obszary, których nie widać, przesuwając obiekty w obszar widzenia nieoślepiony uderzeniem, a także równoważąc zaburzenia percepcji wzrokowo-przestrzennej. Z kolei to leczenie pozwala na skuteczniejszą terapię rehabilitacyjną z lepszymi wynikami i jest częścią standardu opieki. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie i otrzymają odpowiednią korekcję pryzmatyczną zgodnie z zaleceniami.

Analiza danych: Wszystkie dane będą gromadzone i analizowane w stosowny sposób w sposób niesparowany; korekty dla nieprawidłowego rozkładu, nierównej wariancji i powtarzanego pomiaru zostaną zastosowane w razie potrzeby. W przypadku brakujących lub niespójnych danych z powodu wcześniejszego wycofania, wcześniejszego wypisu uczestnika lub innych nieprzewidzianych zdarzeń, zbiory danych zostaną ocenione normalnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
        • Gaylord Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, którzy są w stanie wyrazić zgodę lub mają pełnomocnictwo (POA) zdolne do wyrażenia zgody.
  • Musi mieć ostrą lub podostrą (zdiagnozowaną w ciągu ostatnich 3 miesięcy) diagnozę neurologiczną z deficytem pola widzenia, co zostało zweryfikowane przez terapeutę zajęciowego za pomocą testów konfrontacyjnych.
  • Przyjęty na rehabilitację szpitalną
  • Zademonstruj, że potrafisz postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi 1 kroku
  • Wykazać się wystarczającą siłą kończyny górnej (zgodnie z zaleceniami terapeuty zajęciowego), aby korzystać z technologii ekranu dotykowego BITS
  • Zdolność tolerowania co najmniej 30 minut interwencji na poziomie siedzącego wózka inwalidzkiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych: niezdolność do wykonania jednego kroku, niezdolność do komunikowania bólu lub przerwania interwencji w razie potrzeby
  • niedowład czterokończynowy
  • Wcześniejsze znaczne upośledzenie wzroku wpływające na pole widzenia lub powodujące prawną ślepotę w przeszłości medycznej
  • Ponownie przyjęty na ostry dyżur i nie wracający w ciągu 1 tygodnia
  • Obecnie podłączony do respiratora w celu wspomagania oddychania
  • Niestabilne parametry życiowe lub uznane za nieodpowiednie do udziału w terapii przez Personel Medyczny
  • Niekontrolowane lub nowe (w ciągu 24 godzin) arytmie.
  • Nierozwiązana lub nowa (w ciągu 24 godzin) zakrzepica żył głębokich.
  • Jednoczesna ciężka patologia/choroba neurologiczna lub udar w ciągu 72 godzin.
  • Jakikolwiek powód, który lekarz może uznać za szkodliwy dla uczestnika w celu zapisania się lub kontynuowania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wizualna interwencja na stole
Interwencje obejmą sześć 20-minutowych sesji z wykorzystaniem wyszukiwania słów ołówkiem i papierem, czynnościami skanowania i sakkadowym treningiem wizualnym. Wszystkie zajęcia będą prowadzone z terapeutą zajęciowym/badaczem.
Wizualne interwencje i ćwiczenia na stole.
Inne nazwy:
  • Grupa A; Analog; Blat
Eksperymentalny: Zintegrowany System Terapii Bioness Interwencja Wizualna
Interwencja obejmie sześć sesji z wykorzystaniem Zintegrowanego Systemu Terapii Bioness przez 20 minut z wykorzystaniem programów skanowania wzrokowego, poszukiwań wzrokowych i/lub motoryki wzrokowej. Wszystkie zajęcia będą prowadzone z terapeutą zajęciowym/badaczem.
Cyfrowe interwencje wizualne i ćwiczenia.
Inne nazwy:
  • Grupa B; Cyfrowy; BITY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Dzwonków
Ramy czasowe: Testy przed i po zostaną zebrane w ciągu 1 tygodnia od rejestracji oraz w ciągu 1 tygodnia przed wypisem, około 1 miesiąca od punktu wyjściowego.
Używany do określenia początkowej świadomości pola widzenia. Uczestnik otrzymuje ustandaryzowaną ocenę papierową, która zawiera obrazy dzwonków i innych przedmiotów. Uczestnik musi zlokalizować i zakreślić jak najwięcej dzwonków, nie zakreślając żadnych dystraktorów. Uczestnik otrzymuje punkty za czas potrzebny na wykonanie oceny, liczbę dzwonków zlokalizowanych po lewej i prawej stronie strony oraz liczbę zlokalizowanych dystraktorów. Test Dzwonków oceniany jest w skali od 0 do 35; im wyższy wynik, tym lepiej.
Testy przed i po zostaną zebrane w ciągu 1 tygodnia od rejestracji oraz w ciągu 1 tygodnia przed wypisem, około 1 miesiąca od punktu wyjściowego.
Ocena pola kinetycznego - Pole widzenia
Ramy czasowe: Testy przed i po zostaną zebrane w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania oraz w ciągu 1 tygodnia przed wypisem.
Test przeprowadzony przez neurooptyka. Mierzy gęstość lub obecność ubytków pola widzenia, czyli martwych punktów, u uczestników przy użyciu poruszających się obiektów o stałej luminancji i kolorze. Każdemu uczestnikowi ocenia się oboje oczu (n = 2). Mierzone w stopniach od 0-360, typowe wartości dla zdrowych dorosłych wynoszą 170-200 stopni.
Testy przed i po zostaną zebrane w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania oraz w ciągu 1 tygodnia przed wypisem.
Testy pola kinetycznego - Wskaźnik pola widzenia
Ramy czasowe: Testy przed i po zostaną zebrane w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia do badania oraz w ciągu 1 tygodnia przed wypisem.
Test przeprowadzony przez neurooptymetrystę. Mierzy gęstość lub obecność ubytków pola widzenia, czyli martwych punktów, u uczestników za pomocą poruszających się obiektów o stałej luminancji i kolorze. Każdemu uczestnikowi ocenia się oboje oczu (n = 2). Wskaźnik pola widzenia to wartość procentowa od 0% do 100%, gdzie 100% oznacza normalne pole widzenia, a 0% – pole widzenia perymetrycznie niewidzące.
Testy przed i po zostaną zebrane w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia do badania oraz w ciągu 1 tygodnia przed wypisem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi Fagan, OTR/L, Gaylord Specialty Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Kopie protokołu badania zostaną dostarczone na żądanie. Prośby o kopie danych badawczych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację będą rozpatrywane w zależności od sytuacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj