- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04930822
Ocena technologii ekranu dotykowego Bioness Integrated Therapy System (BITS) w celu poprawy świadomości w terenie
Czy technologia ekranu dotykowego Bioness Integrated Therapy System (BITS) poprawia świadomość pola pacjentów z neurologicznymi deficytami pola widzenia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności zalecanego schematu wielu sesji z wykorzystaniem technologii ekranu dotykowego Bioness Integrated Therapy System (BITS) jako bezpiecznego, praktycznego i korzystnego środka do zwiększenia świadomości pola widzenia u osób z neurologicznym polem widzenia deficyty podczas terapii stacjonarnej. Ogólnym celem jest ustalenie, czy korzystanie z technologii ekranu dotykowego BITS skuteczniej poprawia świadomość pola widzenia niż konwencjonalne interwencje wzrokowe obejmujące czynności związane z długopisem i papierem.
Przed wyrażeniem zgody przez zainteresowane osoby obecność deficytu pola widzenia zostanie potwierdzona testami konfrontacyjnymi. Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, przeprowadzą wstępną ocenę testu Bellsa w celu określenia wstępnej świadomości pola widzenia. Oprócz oceny Testu Bellsa, neurooptyk/badacz użyje analizatora pola kinetycznego do przeprowadzenia testu pola widzenia w celu zmierzenia gęstości deficytu pola lub martwego punktu. Test Bellsa i test za pomocą analizatora pola kinetycznego zostaną przeprowadzone w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia do badania (ocena wstępna) i w ciągu 1 tygodnia przed wypisem uczestnika (ocena końcowa).
Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, będą naprzemiennie przydzielani do grupy „A” lub grupy „B”. Uczestnikom grupy A zostaną zaproponowane tradycyjne interwencje wzrokowe, które będą obejmować wyszukiwanie słów, czynności skanowania i trening sakkadowy. Uczestnikom grupy B zostanie przepisany i ukończony schemat BITS z terapeutą zajęciowym/badaczem, używając programów BITS do skanowania wzrokowego, poszukiwań wzrokowych i/lub motoryki wzrokowej. Uczestnicy w obu grupach ukończą sześć, 20-minutowych sesji w ciągu trzech tygodni. Zrekrutowana zostanie dogodna próba 30 uczestników (15 na grupę); okres zapisów ma trwać około 12 miesięcy.
Oprócz interwencji wizualnej, wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni przez Neuro-Optometrystę/badacza pod kątem konieczności zastosowania korekcji pryzmatycznej w celu terapii rozszerzającej pole. Korekcja pryzmatyczna jest zwykle stosowana przez specjalistów zajmujących się okulistyką w celu korygowania odchyleń oczu i wyrównania oczu w celu skorygowania podwójnego widzenia. Ta korekcja wykorzystuje nierówną korekcję pryzmatyczną dla każdego oka. Korekcja pryzmatyczna może być również stosowana w równych mocach dla każdego oka, co jest często nazywane korekcją pryzmatyczną „jarzmową”. Pryzmaty z jarzmem są często używane u pacjentów po udarze mózgu, ponieważ mogą zmieniać położenie obiektów w przestrzeni, a także mają zdolność równoważenia wizualnych przekrzywień w percepcji przestrzennej. Pacjenci ci często zgłaszają się z niedoborami pola widzenia połowiczego. Pryzmat z jarzmem pozwala dostrzec obszary, których nie widać, przesuwając obiekty w obszar widzenia nieoślepiony uderzeniem, a także równoważąc zaburzenia percepcji wzrokowo-przestrzennej. Z kolei to leczenie pozwala na skuteczniejszą terapię rehabilitacyjną z lepszymi wynikami i jest częścią standardu opieki. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie i otrzymają odpowiednią korekcję pryzmatyczną zgodnie z zaleceniami.
Analiza danych: Wszystkie dane będą gromadzone i analizowane w stosowny sposób w sposób niesparowany; korekty dla nieprawidłowego rozkładu, nierównej wariancji i powtarzanego pomiaru zostaną zastosowane w razie potrzeby. W przypadku brakujących lub niespójnych danych z powodu wcześniejszego wycofania, wcześniejszego wypisu uczestnika lub innych nieprzewidzianych zdarzeń, zbiory danych zostaną ocenione normalnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, którzy są w stanie wyrazić zgodę lub mają pełnomocnictwo (POA) zdolne do wyrażenia zgody.
- Musi mieć ostrą lub podostrą (zdiagnozowaną w ciągu ostatnich 3 miesięcy) diagnozę neurologiczną z deficytem pola widzenia, co zostało zweryfikowane przez terapeutę zajęciowego za pomocą testów konfrontacyjnych.
- Przyjęty na rehabilitację szpitalną
- Zademonstruj, że potrafisz postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi 1 kroku
- Wykazać się wystarczającą siłą kończyny górnej (zgodnie z zaleceniami terapeuty zajęciowego), aby korzystać z technologii ekranu dotykowego BITS
- Zdolność tolerowania co najmniej 30 minut interwencji na poziomie siedzącego wózka inwalidzkiego.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych: niezdolność do wykonania jednego kroku, niezdolność do komunikowania bólu lub przerwania interwencji w razie potrzeby
- niedowład czterokończynowy
- Wcześniejsze znaczne upośledzenie wzroku wpływające na pole widzenia lub powodujące prawną ślepotę w przeszłości medycznej
- Ponownie przyjęty na ostry dyżur i nie wracający w ciągu 1 tygodnia
- Obecnie podłączony do respiratora w celu wspomagania oddychania
- Niestabilne parametry życiowe lub uznane za nieodpowiednie do udziału w terapii przez Personel Medyczny
- Niekontrolowane lub nowe (w ciągu 24 godzin) arytmie.
- Nierozwiązana lub nowa (w ciągu 24 godzin) zakrzepica żył głębokich.
- Jednoczesna ciężka patologia/choroba neurologiczna lub udar w ciągu 72 godzin.
- Jakikolwiek powód, który lekarz może uznać za szkodliwy dla uczestnika w celu zapisania się lub kontynuowania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wizualna interwencja na stole
Interwencje obejmą sześć 20-minutowych sesji z wykorzystaniem wyszukiwania słów ołówkiem i papierem, czynnościami skanowania i sakkadowym treningiem wizualnym.
Wszystkie zajęcia będą prowadzone z terapeutą zajęciowym/badaczem.
|
Wizualne interwencje i ćwiczenia na stole.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zintegrowany System Terapii Bioness Interwencja Wizualna
Interwencja obejmie sześć sesji z wykorzystaniem Zintegrowanego Systemu Terapii Bioness przez 20 minut z wykorzystaniem programów skanowania wzrokowego, poszukiwań wzrokowych i/lub motoryki wzrokowej. Wszystkie zajęcia będą prowadzone z terapeutą zajęciowym/badaczem.
|
Cyfrowe interwencje wizualne i ćwiczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Dzwonków
Ramy czasowe: Testy przed i po zostaną zebrane w ciągu 1 tygodnia od rejestracji oraz w ciągu 1 tygodnia przed wypisem, około 1 miesiąca od punktu wyjściowego.
|
Używany do określenia początkowej świadomości pola widzenia.
Uczestnik otrzymuje ustandaryzowaną ocenę papierową, która zawiera obrazy dzwonków i innych przedmiotów.
Uczestnik musi zlokalizować i zakreślić jak najwięcej dzwonków, nie zakreślając żadnych dystraktorów.
Uczestnik otrzymuje punkty za czas potrzebny na wykonanie oceny, liczbę dzwonków zlokalizowanych po lewej i prawej stronie strony oraz liczbę zlokalizowanych dystraktorów.
Test Dzwonków oceniany jest w skali od 0 do 35; im wyższy wynik, tym lepiej.
|
Testy przed i po zostaną zebrane w ciągu 1 tygodnia od rejestracji oraz w ciągu 1 tygodnia przed wypisem, około 1 miesiąca od punktu wyjściowego.
|
|
Ocena pola kinetycznego - Pole widzenia
Ramy czasowe: Testy przed i po zostaną zebrane w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania oraz w ciągu 1 tygodnia przed wypisem.
|
Test przeprowadzony przez neurooptyka.
Mierzy gęstość lub obecność ubytków pola widzenia, czyli martwych punktów, u uczestników przy użyciu poruszających się obiektów o stałej luminancji i kolorze.
Każdemu uczestnikowi ocenia się oboje oczu (n = 2).
Mierzone w stopniach od 0-360, typowe wartości dla zdrowych dorosłych wynoszą 170-200 stopni.
|
Testy przed i po zostaną zebrane w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania oraz w ciągu 1 tygodnia przed wypisem.
|
|
Testy pola kinetycznego - Wskaźnik pola widzenia
Ramy czasowe: Testy przed i po zostaną zebrane w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia do badania oraz w ciągu 1 tygodnia przed wypisem.
|
Test przeprowadzony przez neurooptymetrystę.
Mierzy gęstość lub obecność ubytków pola widzenia, czyli martwych punktów, u uczestników za pomocą poruszających się obiektów o stałej luminancji i kolorze.
Każdemu uczestnikowi ocenia się oboje oczu (n = 2).
Wskaźnik pola widzenia to wartość procentowa od 0% do 100%, gdzie 100% oznacza normalne pole widzenia, a 0% – pole widzenia perymetrycznie niewidzące.
|
Testy przed i po zostaną zebrane w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia do badania oraz w ciągu 1 tygodnia przed wypisem.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi Fagan, OTR/L, Gaylord Specialty Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Master CL, Scheiman M, Gallaway M, Goodman A, Robinson RL, Master SR, Grady MF. Vision Diagnoses Are Common After Concussion in Adolescents. Clin Pediatr (Phila). 2016 Mar;55(3):260-7. doi: 10.1177/0009922815594367. Epub 2015 Jul 7.
- Sara Stephenson, Alice Anderson-Tome, Sarah Fischer, Abby Guzman, William Meredith, Chandler Somers; Pilot Study: Using the Bioness Integrated Therapy System (BITS) To Examine the Correlation Between Skills and Success With On-the-Road Driving Evaluations. Am J Occup Ther 2019;73(4_Supplement_1):7311515280. https://doi.org/10.5014/ajot.2019.73S1-PO4054
- Goodwin D. Homonymous hemianopia: challenges and solutions. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 22;8:1919-27. doi: 10.2147/OPTH.S59452. eCollection 2014.
- Gauthier L, Dehaut F, Joanette Y. The Bells Test: A quantitative and qualitative test for visual neglect. International Journal of Clinical Neuropsychology. US: MelNic Press, Inc.; 1989;11(2):49-54.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Choroby oczu
- Zaburzenia widzenia
- Zaburzenia czucia
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Ślepota
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Uderzenie
- Urazy mózgu
- Choroby Układu Nerwowego
- Porażenie połowicze
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202005FAG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .