- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04930822
Avaliação da tecnologia de tela sensível ao toque do sistema de terapia integrada Bioness (BITS) para melhorar a percepção de campo
A tecnologia de tela sensível ao toque do Bioness Integrated Therapy System (BITS) melhora a consciência de campo para pacientes internados com déficits de campo visual neurológico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia de um regime prescrito de várias sessões envolvendo a tecnologia de tela sensível ao toque Bioness Integrated Therapy System (BITS) como um meio seguro, prático e benéfico para aumentar a consciência do campo visual para indivíduos com campo de visão neurológica déficits recebendo terapia hospitalar. O objetivo geral é determinar se o uso da tecnologia de tela sensível ao toque BITS melhora de forma mais eficaz a percepção do campo visual do que as intervenções de visão convencionais envolvendo caneta de mesa e atividades de papel.
Antes do consentimento dos interessados, a presença de déficit de campo visual será confirmada por meio de teste de confrontação. Os participantes consentidos realizarão uma avaliação inicial do Teste de Sinos para determinar a percepção inicial do campo visual. Além da avaliação do Teste de Bells, um Neuro-Optometrista/investigador usará um Analisador de Campo Cinético para realizar um teste de campo visual para medir a densidade do déficit de campo, ou ponto cego. O Teste de Bells e o teste do Analisador de Campo Cinético serão realizados dentro de 1 semana após a admissão no estudo (pré-avaliação) e dentro de 1 semana antes da alta do participante (pós-avaliação).
Os participantes consentidos serão atribuídos alternadamente ao Grupo "A" ou ao Grupo "B". Aos participantes do Grupo A serão oferecidas intervenções tradicionais de visão que incluirão caça-palavras, atividades de escaneamento e treinamento sacádico. Os participantes do Grupo B serão prescritos e completarão um regime BITS com terapeuta ocupacional/investigador usando os programas BITS de varredura visual, atividades visuais e/ou motor visual. Os participantes de ambos os grupos completarão seis sessões de 20 minutos durante três semanas. Será recrutada uma amostra de conveniência de 30 participantes (15 por grupo); o período de inscrição deverá durar aproximadamente 12 meses.
Além da intervenção visual, todos os participantes serão avaliados pelo Neuro-Optometrista/investigador quanto à necessidade de correção prismática para terapia de expansão de campo. A correção prismática é normalmente usada por oftalmologistas para corrigir desvios oculares e alinhar os olhos para corrigir a visão dupla. Essa correção usa correção prismática desigual para cada olho. A correção prismática também pode ser usada em potências iguais para cada olho, o que geralmente é chamado de correção prismática "junta". Os prismas articulados são frequentemente usados em pacientes com AVC, pois podem alterar a localização dos objetos no espaço, bem como têm a capacidade de equilibrar as distorções visuais na percepção espacial. Esses pacientes geralmente apresentam déficits de campo visual hemianópico. O prisma unido permite que áreas que não são vistas sejam percebidas, deslocando os objetos para a área de visão não cega pelo golpe, bem como equilibrando deficiências de percepção visual-espacial. Por sua vez, este tratamento permite que a terapia reabilitadora seja mais eficaz com melhores resultados e faz parte do padrão de atendimento. Todos os participantes serão avaliados e receberão a correção prismática apropriada conforme prescrito.
Análise de dados: Todos os dados serão coletados e analisados de forma não pareada, conforme apropriado; ajustes para distribuição anormal, variância desigual e medidas repetidas serão aplicados conforme necessário. No caso de dados ausentes ou inconsistentes devido a retirada antecipada, alta antecipada do participante ou outros eventos imprevistos, os conjuntos de dados serão avaliados normalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Gaylord Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, maiores de 18 anos que sejam capazes de fornecer consentimento ou tenham Procuração (POA) capaz de consentir.
- Deve ter um diagnóstico neurológico agudo ou subagudo (diagnosticado nos últimos 3 meses) com déficit de campo visual verificado por terapeuta ocupacional por meio de teste de confrontação.
- Internado para reabilitação
- Demonstrar a capacidade de seguir instruções de 1 passo
- Demonstrar força suficiente na extremidade superior (conforme considerado apropriado pelo terapeuta ocupacional) para utilizar a tecnologia de tela sensível ao toque BITS
- Capacidade de tolerar pelo menos 30 minutos de intervenção em uma cadeira de rodas sentada.
Critério de exclusão:
- Deficiências cognitivas graves: Incapaz de seguir as instruções de um passo, incapacidade de comunicar a dor ou interromper a intervenção, se necessário
- Quadriparesia
- Deficiência visual significativa prévia afetando os campos visuais ou resultando em cegueira legal no histórico médico anterior
- Readmitido em Cuidados Intensivos e não retornou em 1 semana
- Atualmente em um ventilador para suporte respiratório
- Sinais vitais instáveis ou considerados inadequados para participar da terapia pela equipe médica
- Arritmias não controladas ou novas (dentro de 24 horas).
- Trombose venosa profunda não resolvida ou nova (dentro de 24 horas).
- Patologia/doença neurológica grave concomitante ou acidente vascular cerebral dentro de 72 horas.
- Qualquer motivo que o médico considere prejudicial ao participante para se inscrever ou continuar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção Visual de Mesa
As intervenções incluirão seis sessões de 20 minutos usando caça-palavras em papel e caneta, atividades de digitalização e treinamento visual sacádico.
Todas as atividades serão realizadas com um terapeuta ocupacional/investigador.
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Intervenções e exercícios visuais de mesa.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção Visual do Sistema de Terapia Integrada Bioness
A intervenção incluirá seis sessões usando o Sistema de Terapia Integrada Bioness por 20 minutos usando os programas de varredura visual, perseguições visuais e/ou visual motora. Todas as atividades serão realizadas com um terapeuta ocupacional/investigador.
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Intervenções e exercícios visuais digitais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste dos Sinos
Prazo: Os testes pré e pós serão recolhidos no prazo de 1 semana após a inscrição e no prazo de 1 semana antes da alta, aproximadamente 1 mês após a linha de base.
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Utilizado para determinar a consciência inicial do campo visual.
O participante é submetido a uma avaliação padronizada em papel e caneta que inclui imagens de sinos e outros objetos.
O participante tem de localizar e circular o maior número possível de sinos sem circular quaisquer elementos de distração.
O participante é avaliado com base no tempo que leva a completar a avaliação, no número de sinos localizados tanto no lado esquerdo como no direito da página e no número de elementos de distração localizados.
O teste dos sinos é avaliado numa escala de 0 a 35; quanto maior a pontuação, melhor.
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Os testes pré e pós serão recolhidos no prazo de 1 semana após a inscrição e no prazo de 1 semana antes da alta, aproximadamente 1 mês após a linha de base.
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Avaliação do Campo Cinético - Campo de Visão
Prazo: Os testes pré e pós serão recolhidos no prazo de 1 semana após a inscrição e no prazo de 1 semana antes da alta.
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Teste administrado por Neuro-Optometrista.
Mede a densidade ou presença de défices de campo, ou pontos cegos, em participantes usando objetos em movimento com luminância e cor fixas.
Cada participante tem ambos os olhos avaliados (n = 2).
Medido em graus de 0 a 360, os valores típicos para adultos saudáveis são 170-200 graus.
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Os testes pré e pós serão recolhidos no prazo de 1 semana após a inscrição e no prazo de 1 semana antes da alta.
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Teste de Campo Cinético - Índice de Campo Visual
Prazo: Os testes pré e pós serão recolhidos no prazo de 1 semana após a inscrição e no prazo de 1 semana antes da alta.
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Teste realizado por Neuro-Optometrista.
Mede a densidade ou presença de défices de campo, ou pontos cegos, nos participantes utilizando objetos em movimento com uma luminância e cor fixas.
Cada participante tem ambos os olhos avaliados (n = 2).
O Índice do Campo Visual é uma percentagem de 0-100%, sendo 100% um campo normal e 0% um campo perimetricamente cego.
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Os testes pré e pós serão recolhidos no prazo de 1 semana após a inscrição e no prazo de 1 semana antes da alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Fagan, OTR/L, Gaylord Specialty Healthcare
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Master CL, Scheiman M, Gallaway M, Goodman A, Robinson RL, Master SR, Grady MF. Vision Diagnoses Are Common After Concussion in Adolescents. Clin Pediatr (Phila). 2016 Mar;55(3):260-7. doi: 10.1177/0009922815594367. Epub 2015 Jul 7.
- Sara Stephenson, Alice Anderson-Tome, Sarah Fischer, Abby Guzman, William Meredith, Chandler Somers; Pilot Study: Using the Bioness Integrated Therapy System (BITS) To Examine the Correlation Between Skills and Success With On-the-Road Driving Evaluations. Am J Occup Ther 2019;73(4_Supplement_1):7311515280. https://doi.org/10.5014/ajot.2019.73S1-PO4054
- Goodwin D. Homonymous hemianopia: challenges and solutions. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 22;8:1919-27. doi: 10.2147/OPTH.S59452. eCollection 2014.
- Gauthier L, Dehaut F, Joanette Y. The Bells Test: A quantitative and qualitative test for visual neglect. International Journal of Clinical Neuropsychology. US: MelNic Press, Inc.; 1989;11(2):49-54.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Terapia ocupacional
- Atividades do dia a dia
- Hemianopsia
- Hospital de Cuidados Intensivos de Longa Permanência
- Corte de campo visual
- Intervenções de campo visual
- Deficiências do campo visual
- Quadrantanopia
- Negligência visual
- Desatenção visual
- Hemi-desatenção
- Tecnologia de tela sensível ao toque
- Varredura visual
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Doenças oculares
- Distúrbios da Visão
- Distúrbios da Sensação
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Cegueira
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Derrame
- Lesões cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemianopsia
Outros números de identificação do estudo
- 202005FAG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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