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Avaliação da tecnologia de tela sensível ao toque do sistema de terapia integrada Bioness (BITS) para melhorar a percepção de campo

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Gaylord Hospital, Inc

A tecnologia de tela sensível ao toque do Bioness Integrated Therapy System (BITS) melhora a consciência de campo para pacientes internados com déficits de campo visual neurológico

O Sistema Integrado de Terapia Bioness (BITS) (Bioness Inc. Valencia, CA) Touch Screen é um dispositivo aprovado pela FDA composto por uma tela sensível ao toque interativa e diversas opções de programas para desafiar os pacientes por meio do uso de atividades motoras visuais, processamento visual e auditivo, habilidades cognitivas e treinamento de resistência. O objetivo deste estudo é inscrever um pequeno grupo de adultos atualmente em reabilitação hospitalar, que foram admitidos por um evento neurológico agudo e apresentam um comprometimento agudo do campo visual neurológico. O objetivo principal é comparar qualquer aumento na consciência do campo visual usando um regime prescrito que consiste em exercícios de visão convencionais em comparação com um regime que usa a tecnologia de tela sensível ao toque BITS. Os participantes serão atribuídos alternadamente aos grupos "A" e "B" após a inscrição. O grupo de controle "A" receberá intervenções visuais convencionais (mesa, caneta e papel) fornecidas por um terapeuta ocupacional e receberá pré e pós-avaliação da percepção do campo visual. O grupo de tratamento "B" incluirá um regime prescrito com o uso da tecnologia de tela sensível ao toque BITS. Os participantes do Grupo B receberão a mesma pré e pós-avaliação da consciência do campo visual que os participantes do Grupo A. A hipótese é que a incorporação da tecnologia de tela sensível ao toque BITS, por ser mais interativa, resultará em melhores resultados para a percepção do campo visual. Este é um estudo de controle quase randomizado não cego que determinará a melhor intervenção de tratamento para deficiência de campo visual. A segurança será medida pelo número de eventos adversos relatados. O período do estudo incluirá 6 sessões por participante, realizadas em um local, com o objetivo de inscrever pelo menos 30 participantes para ter 15 participantes em cada grupo de estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia de um regime prescrito de várias sessões envolvendo a tecnologia de tela sensível ao toque Bioness Integrated Therapy System (BITS) como um meio seguro, prático e benéfico para aumentar a consciência do campo visual para indivíduos com campo de visão neurológica déficits recebendo terapia hospitalar. O objetivo geral é determinar se o uso da tecnologia de tela sensível ao toque BITS melhora de forma mais eficaz a percepção do campo visual do que as intervenções de visão convencionais envolvendo caneta de mesa e atividades de papel.

Antes do consentimento dos interessados, a presença de déficit de campo visual será confirmada por meio de teste de confrontação. Os participantes consentidos realizarão uma avaliação inicial do Teste de Sinos para determinar a percepção inicial do campo visual. Além da avaliação do Teste de Bells, um Neuro-Optometrista/investigador usará um Analisador de Campo Cinético para realizar um teste de campo visual para medir a densidade do déficit de campo, ou ponto cego. O Teste de Bells e o teste do Analisador de Campo Cinético serão realizados dentro de 1 semana após a admissão no estudo (pré-avaliação) e dentro de 1 semana antes da alta do participante (pós-avaliação).

Os participantes consentidos serão atribuídos alternadamente ao Grupo "A" ou ao Grupo "B". Aos participantes do Grupo A serão oferecidas intervenções tradicionais de visão que incluirão caça-palavras, atividades de escaneamento e treinamento sacádico. Os participantes do Grupo B serão prescritos e completarão um regime BITS com terapeuta ocupacional/investigador usando os programas BITS de varredura visual, atividades visuais e/ou motor visual. Os participantes de ambos os grupos completarão seis sessões de 20 minutos durante três semanas. Será recrutada uma amostra de conveniência de 30 participantes (15 por grupo); o período de inscrição deverá durar aproximadamente 12 meses.

Além da intervenção visual, todos os participantes serão avaliados pelo Neuro-Optometrista/investigador quanto à necessidade de correção prismática para terapia de expansão de campo. A correção prismática é normalmente usada por oftalmologistas para corrigir desvios oculares e alinhar os olhos para corrigir a visão dupla. Essa correção usa correção prismática desigual para cada olho. A correção prismática também pode ser usada em potências iguais para cada olho, o que geralmente é chamado de correção prismática "junta". Os prismas articulados são frequentemente usados ​​em pacientes com AVC, pois podem alterar a localização dos objetos no espaço, bem como têm a capacidade de equilibrar as distorções visuais na percepção espacial. Esses pacientes geralmente apresentam déficits de campo visual hemianópico. O prisma unido permite que áreas que não são vistas sejam percebidas, deslocando os objetos para a área de visão não cega pelo golpe, bem como equilibrando deficiências de percepção visual-espacial. Por sua vez, este tratamento permite que a terapia reabilitadora seja mais eficaz com melhores resultados e faz parte do padrão de atendimento. Todos os participantes serão avaliados e receberão a correção prismática apropriada conforme prescrito.

Análise de dados: Todos os dados serão coletados e analisados ​​de forma não pareada, conforme apropriado; ajustes para distribuição anormal, variância desigual e medidas repetidas serão aplicados conforme necessário. No caso de dados ausentes ou inconsistentes devido a retirada antecipada, alta antecipada do participante ou outros eventos imprevistos, os conjuntos de dados serão avaliados normalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
        • Gaylord Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, maiores de 18 anos que sejam capazes de fornecer consentimento ou tenham Procuração (POA) capaz de consentir.
  • Deve ter um diagnóstico neurológico agudo ou subagudo (diagnosticado nos últimos 3 meses) com déficit de campo visual verificado por terapeuta ocupacional por meio de teste de confrontação.
  • Internado para reabilitação
  • Demonstrar a capacidade de seguir instruções de 1 passo
  • Demonstrar força suficiente na extremidade superior (conforme considerado apropriado pelo terapeuta ocupacional) para utilizar a tecnologia de tela sensível ao toque BITS
  • Capacidade de tolerar pelo menos 30 minutos de intervenção em uma cadeira de rodas sentada.

Critério de exclusão:

  • Deficiências cognitivas graves: Incapaz de seguir as instruções de um passo, incapacidade de comunicar a dor ou interromper a intervenção, se necessário
  • Quadriparesia
  • Deficiência visual significativa prévia afetando os campos visuais ou resultando em cegueira legal no histórico médico anterior
  • Readmitido em Cuidados Intensivos e não retornou em 1 semana
  • Atualmente em um ventilador para suporte respiratório
  • Sinais vitais instáveis ​​ou considerados inadequados para participar da terapia pela equipe médica
  • Arritmias não controladas ou novas (dentro de 24 horas).
  • Trombose venosa profunda não resolvida ou nova (dentro de 24 horas).
  • Patologia/doença neurológica grave concomitante ou acidente vascular cerebral dentro de 72 horas.
  • Qualquer motivo que o médico considere prejudicial ao participante para se inscrever ou continuar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção Visual de Mesa
As intervenções incluirão seis sessões de 20 minutos usando caça-palavras em papel e caneta, atividades de digitalização e treinamento visual sacádico. Todas as atividades serão realizadas com um terapeuta ocupacional/investigador.
Intervenções e exercícios visuais de mesa.
Outros nomes:
  • Grupo A; Analógico; tampo da mesa
Experimental: Intervenção Visual do Sistema de Terapia Integrada Bioness
A intervenção incluirá seis sessões usando o Sistema de Terapia Integrada Bioness por 20 minutos usando os programas de varredura visual, perseguições visuais e/ou visual motora. Todas as atividades serão realizadas com um terapeuta ocupacional/investigador.
Intervenções e exercícios visuais digitais.
Outros nomes:
  • Grupo B; Digital; BITS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste dos Sinos
Prazo: Os testes pré e pós serão recolhidos no prazo de 1 semana após a inscrição e no prazo de 1 semana antes da alta, aproximadamente 1 mês após a linha de base.
Utilizado para determinar a consciência inicial do campo visual. O participante é submetido a uma avaliação padronizada em papel e caneta que inclui imagens de sinos e outros objetos. O participante tem de localizar e circular o maior número possível de sinos sem circular quaisquer elementos de distração. O participante é avaliado com base no tempo que leva a completar a avaliação, no número de sinos localizados tanto no lado esquerdo como no direito da página e no número de elementos de distração localizados. O teste dos sinos é avaliado numa escala de 0 a 35; quanto maior a pontuação, melhor.
Os testes pré e pós serão recolhidos no prazo de 1 semana após a inscrição e no prazo de 1 semana antes da alta, aproximadamente 1 mês após a linha de base.
Avaliação do Campo Cinético - Campo de Visão
Prazo: Os testes pré e pós serão recolhidos no prazo de 1 semana após a inscrição e no prazo de 1 semana antes da alta.
Teste administrado por Neuro-Optometrista. Mede a densidade ou presença de défices de campo, ou pontos cegos, em participantes usando objetos em movimento com luminância e cor fixas. Cada participante tem ambos os olhos avaliados (n = 2). Medido em graus de 0 a 360, os valores típicos para adultos saudáveis são 170-200 graus.
Os testes pré e pós serão recolhidos no prazo de 1 semana após a inscrição e no prazo de 1 semana antes da alta.
Teste de Campo Cinético - Índice de Campo Visual
Prazo: Os testes pré e pós serão recolhidos no prazo de 1 semana após a inscrição e no prazo de 1 semana antes da alta.
Teste realizado por Neuro-Optometrista. Mede a densidade ou presença de défices de campo, ou pontos cegos, nos participantes utilizando objetos em movimento com uma luminância e cor fixas. Cada participante tem ambos os olhos avaliados (n = 2). O Índice do Campo Visual é uma percentagem de 0-100%, sendo 100% um campo normal e 0% um campo perimetricamente cego.
Os testes pré e pós serão recolhidos no prazo de 1 semana após a inscrição e no prazo de 1 semana antes da alta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi Fagan, OTR/L, Gaylord Specialty Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Cópias do protocolo do estudo serão fornecidas mediante solicitação. Solicitações de cópias dos dados de pesquisa não identificados serão consideradas de acordo com a situação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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