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Évaluation de la technologie d'écran tactile du système de thérapie intégrée Bioness (BITS) pour améliorer la sensibilisation sur le terrain

18 septembre 2023 mis à jour par: Heidi Fagan, Gaylord Hospital, Inc

La technologie d'écran tactile du système de thérapie intégrée Bioness (BITS) améliore-t-elle la perception du champ pour les patients hospitalisés présentant des déficits neurologiques du champ visuel

Le système de thérapie intégrée Bioness (BITS) (Bioness Inc. Valencia, CA) Touch Screen est un appareil approuvé par la FDA composé d'un écran tactile interactif et de diverses options de programme pour défier les patients grâce à l'utilisation d'activités motrices visuelles, d'un traitement visuel et auditif, de compétences cognitives et d'un entraînement d'endurance. Le but de cette étude est d'inscrire un petit groupe d'adultes actuellement en réadaptation pour patients hospitalisés, qui ont été admis pour un événement neurologique aigu et présentent une déficience neurologique aiguë du champ visuel. L'objectif principal est de comparer toute augmentation de la conscience du champ visuel à l'aide d'un régime prescrit composé d'exercices de vision conventionnels par rapport à un régime utilisant la technologie d'écran tactile BITS. Les participants seront alternativement affectés aux groupes "A" et "B" lors de l'inscription. Le groupe témoin « A » se verra prescrire des interventions visuelles conventionnelles (table, stylo et papier) fournies par un ergothérapeute et recevra une évaluation pré- et post-évaluation de la conscience du champ visuel. Le groupe de traitement « B » comprendra un régime prescrit avec l'utilisation de la technologie d'écran tactile BITS. Les participants du groupe B recevront la même pré- et post-évaluation de la conscience du champ visuel que les participants du groupe A. L'hypothèse est que l'incorporation de la technologie d'écran tactile BITS, étant plus interactive, se traduira par de meilleurs résultats pour la conscience du champ visuel. Il s'agit d'un essai contrôlé quasi-randomisé sans insu qui déterminera la meilleure intervention de traitement pour la déficience du champ visuel. La sécurité sera mesurée par le nombre d'événements indésirables signalés. La période d'étude comprendra 6 sessions par participant, menées sur un site, avec l'objectif d'inscrire au moins 30 participants pour avoir 15 participants dans chaque groupe d'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité d'un régime prescrit en plusieurs séances impliquant la technologie d'écran tactile du système de thérapie intégrée Bioness (BITS) en tant que moyen sûr, pratique et bénéfique d'augmenter la conscience du champ visuel pour les personnes ayant un champ de vision neurologique. déficits recevant une thérapie hospitalière. L'objectif global est de déterminer si l'utilisation de la technologie d'écran tactile BITS améliore plus efficacement la conscience du champ visuel que les interventions visuelles conventionnelles impliquant des activités sur table avec stylo et papier.

Avant de donner leur consentement aux personnes intéressées, la présence d'un déficit du champ visuel sera confirmée par des tests de confrontation. Les participants consentants effectueront une évaluation initiale du test Bells pour déterminer la conscience initiale du champ visuel. En plus de l'évaluation du test Bells, un neuro-optométriste/enquêteur utilisera un analyseur de champ cinétique pour effectuer un test de champ visuel afin de mesurer la densité du déficit de champ, ou angle mort. Les tests Bells Test et Kinetic Field Analyzer seront effectués dans la semaine suivant l'admission à l'étude (pré-évaluation) et dans la semaine précédant la sortie du participant (post-évaluation).

Les participants consentants seront alternativement affectés au groupe "A" ou au groupe "B". Les participants du groupe A se verront proposer des interventions visuelles traditionnelles qui comprendront la recherche de mots, des activités de numérisation et une formation à la saccade. Les participants du groupe B se verront prescrire et compléteront un régime BITS avec un ergothérapeute/investigateur en utilisant les programmes BITS de balayage visuel, de poursuites visuelles et/ou de moteur visuel. Les participants des deux groupes effectueront six sessions de 20 minutes sur trois semaines. Un échantillon de convenance de 30 participants (15 par groupe) sera recruté ; la période d'inscription devrait durer environ 12 mois.

En plus de l'intervention visuelle, tous les participants seront évalués par le neuro-optométriste/investigateur pour la nécessité d'une correction prismatique pour la thérapie d'expansion du champ. La correction prismatique est habituellement utilisée par les professionnels de la vue pour corriger les déviations oculaires et aligner les yeux pour corriger la double vision. Cette correction utilise une correction prismatique inégale pour chaque œil. La correction prismatique peut également être utilisée à des puissances égales pour chaque œil, ce qui est souvent appelé la correction prismatique "attelée". Les prismes à joug sont souvent utilisés avec les patients victimes d'un AVC car ils peuvent modifier l'emplacement des objets dans l'espace et ont la capacité d'équilibrer les biais visuels dans la perception spatiale. Ces patients présentent souvent des déficits hémianopiques du champ visuel. Le prisme à joug permet de percevoir des zones qui ne sont pas vues en déplaçant les objets dans la zone de vision non aveuglée par le trait ainsi qu'en équilibrant les déficiences perceptives visuelles et spatiales. À son tour, ce traitement permet à la thérapie de réadaptation d'être plus efficace avec de meilleurs résultats et fait partie de la norme de soins. Tous les participants seront évalués et recevront la correction prismatique appropriée telle que prescrite.

Analyse des données : toutes les données seront collectées et analysées de manière non appariée, le cas échéant ; des ajustements pour la distribution anormale, la variance inégale et la mesure répétée seront appliqués si nécessaire. En cas de données manquantes ou incohérentes en raison d'un retrait anticipé, d'une sortie précoce du participant ou d'autres événements imprévus, les ensembles de données seront évalués comme normaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, États-Unis, 06492
        • Gaylord Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus qui sont en mesure de donner leur consentement ou qui ont une procuration (POA) en mesure de consentir.
  • Doit avoir un diagnostic neurologique aigu ou subaigu (diagnostiqué au cours des 3 derniers mois) avec un déficit du champ visuel tel que vérifié par l'ergothérapeute au moyen d'un test de confrontation.
  • Admis en réadaptation en milieu hospitalier
  • Démontrer la capacité de suivre les instructions en 1 étape
  • Démontrer une force suffisante des membres supérieurs (tel que jugé approprié par l'ergothérapeute) pour utiliser la technologie d'écran tactile BITS
  • Capacité à tolérer au moins 30 minutes d'intervention au niveau du fauteuil roulant assis.

Critère d'exclusion:

  • Troubles cognitifs graves : incapacité à suivre les instructions en une étape, incapacité à communiquer la douleur ou à arrêter l'intervention si nécessaire
  • Quadriparésie
  • Antécédents de déficience visuelle significative affectant les champs visuels ou entraînant une cécité légale dans les antécédents médicaux
  • Réadmis aux soins aigus et ne revenez pas dans un délai d'une semaine
  • Actuellement sous ventilateur pour assistance respiratoire
  • Signes vitaux instables ou jugés inappropriés pour participer à une thérapie par le personnel médical
  • Arythmies non contrôlées ou nouvelles (dans les 24 heures).
  • Thrombose veineuse profonde non résolue ou nouvelle (dans les 24 heures).
  • Pathologie/maladie neurologique grave concomitante ou accident vasculaire cérébral dans les 72 heures.
  • Toute raison que le médecin peut juger comme préjudiciable au participant pour s'inscrire ou continuer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention visuelle sur table
Les interventions comprendront six sessions de 20 minutes utilisant la recherche de mots au stylo et au papier, des activités de numérisation et une formation visuelle en saccade. Toutes les activités seront menées avec un ergothérapeute/enquêteur.
Interventions et exercices visuels sur table.
Autres noms:
  • Groupe A; Analogique; Dessus de la table
Expérimental: Intervention visuelle du système de thérapie intégrée Bioness
L'intervention comprendra six séances utilisant le système de thérapie intégrée Bioness pendant 20 minutes en utilisant les programmes de balayage visuel, de poursuites visuelles et/ou de moteur visuel. Toutes les activités seront menées avec un ergothérapeute/investigateur.
Interventions et exercices visuels numériques.
Autres noms:
  • Groupe B ; Numérique; MORCEAUX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de confrontation
Délai: Avant l'inscription pour déterminer l'éligibilité. Les participants potentiels sont sélectionnés dans les 72 heures suivant leur admission au programme de réadaptation pour patients hospitalisés.
Communément appelé examen de « comptage des doigts », car l'examinateur peut utiliser ses propres doigts pendant le test. L'examinateur présente des doigts qui sont soit identifiés soit comptés par le participant, selon l'étendue de l'examen. Tout d'abord, les deux yeux seront testés (binoculaires) puis chaque œil sera testé séparément (monoculaire) dans les 4 quadrants des champs visuels. Un défaut de vision sera détecté si le patient ne voit pas correctement ses doigts. La capacité de voir ou de ne pas voir les quadrants respectifs avec une vision monoculaire ou binoculaire sera enregistrée.
Avant l'inscription pour déterminer l'éligibilité. Les participants potentiels sont sélectionnés dans les 72 heures suivant leur admission au programme de réadaptation pour patients hospitalisés.
Test des cloches
Délai: Les pré et post-tests seront collectés dans la semaine suivant l'inscription et dans la semaine précédant la sortie.
Utilisé pour déterminer la conscience initiale du champ visuel. Le participant se voit présenter une évaluation standardisée au stylo et au papier qui comprend des images de cloches et d'autres objets. Le participant doit localiser et encercler autant de cloches que possible sans encercler de distracteurs. Le participant est noté sur le temps qu'il faut pour terminer l'évaluation, le nombre de cloches qui se trouvent à gauche et à droite de la page et le nombre de distracteurs qui se trouvent. Le test de Bells a été noté sur une échelle de 0 à 35 ; plus le score est élevé, mieux c'est.
Les pré et post-tests seront collectés dans la semaine suivant l'inscription et dans la semaine précédant la sortie.
Évaluation du champ cinétique
Délai: Les pré et post-tests seront collectés dans la semaine suivant l'inscription et dans la semaine précédant la sortie.
Neuro-optométriste test livré. Mesure la densité ou la présence de déficits de champ, ou d'angles morts, chez les participants utilisant des objets en mouvement avec une luminance et une couleur fixes.
Les pré et post-tests seront collectés dans la semaine suivant l'inscription et dans la semaine précédant la sortie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidi Fagan, OTR/L, Gaylord Specialty Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des copies du protocole d'étude seront fournies sur demande. Les demandes de copies des données de recherche anonymisées seront examinées au cas par cas.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention visuelle sur table

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