- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04930822
Évaluation de la technologie d'écran tactile du système de thérapie intégrée Bioness (BITS) pour améliorer la sensibilisation sur le terrain
La technologie d'écran tactile du système de thérapie intégrée Bioness (BITS) améliore-t-elle la perception du champ pour les patients hospitalisés présentant des déficits neurologiques du champ visuel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité d'un régime prescrit en plusieurs séances impliquant la technologie d'écran tactile du système de thérapie intégrée Bioness (BITS) en tant que moyen sûr, pratique et bénéfique d'augmenter la conscience du champ visuel pour les personnes ayant un champ de vision neurologique. déficits recevant une thérapie hospitalière. L'objectif global est de déterminer si l'utilisation de la technologie d'écran tactile BITS améliore plus efficacement la conscience du champ visuel que les interventions visuelles conventionnelles impliquant des activités sur table avec stylo et papier.
Avant de donner leur consentement aux personnes intéressées, la présence d'un déficit du champ visuel sera confirmée par des tests de confrontation. Les participants consentants effectueront une évaluation initiale du test Bells pour déterminer la conscience initiale du champ visuel. En plus de l'évaluation du test Bells, un neuro-optométriste/enquêteur utilisera un analyseur de champ cinétique pour effectuer un test de champ visuel afin de mesurer la densité du déficit de champ, ou angle mort. Les tests Bells Test et Kinetic Field Analyzer seront effectués dans la semaine suivant l'admission à l'étude (pré-évaluation) et dans la semaine précédant la sortie du participant (post-évaluation).
Les participants consentants seront alternativement affectés au groupe "A" ou au groupe "B". Les participants du groupe A se verront proposer des interventions visuelles traditionnelles qui comprendront la recherche de mots, des activités de numérisation et une formation à la saccade. Les participants du groupe B se verront prescrire et compléteront un régime BITS avec un ergothérapeute/investigateur en utilisant les programmes BITS de balayage visuel, de poursuites visuelles et/ou de moteur visuel. Les participants des deux groupes effectueront six sessions de 20 minutes sur trois semaines. Un échantillon de convenance de 30 participants (15 par groupe) sera recruté ; la période d'inscription devrait durer environ 12 mois.
En plus de l'intervention visuelle, tous les participants seront évalués par le neuro-optométriste/investigateur pour la nécessité d'une correction prismatique pour la thérapie d'expansion du champ. La correction prismatique est habituellement utilisée par les professionnels de la vue pour corriger les déviations oculaires et aligner les yeux pour corriger la double vision. Cette correction utilise une correction prismatique inégale pour chaque œil. La correction prismatique peut également être utilisée à des puissances égales pour chaque œil, ce qui est souvent appelé la correction prismatique "attelée". Les prismes à joug sont souvent utilisés avec les patients victimes d'un AVC car ils peuvent modifier l'emplacement des objets dans l'espace et ont la capacité d'équilibrer les biais visuels dans la perception spatiale. Ces patients présentent souvent des déficits hémianopiques du champ visuel. Le prisme à joug permet de percevoir des zones qui ne sont pas vues en déplaçant les objets dans la zone de vision non aveuglée par le trait ainsi qu'en équilibrant les déficiences perceptives visuelles et spatiales. À son tour, ce traitement permet à la thérapie de réadaptation d'être plus efficace avec de meilleurs résultats et fait partie de la norme de soins. Tous les participants seront évalués et recevront la correction prismatique appropriée telle que prescrite.
Analyse des données : toutes les données seront collectées et analysées de manière non appariée, le cas échéant ; des ajustements pour la distribution anormale, la variance inégale et la mesure répétée seront appliqués si nécessaire. En cas de données manquantes ou incohérentes en raison d'un retrait anticipé, d'une sortie précoce du participant ou d'autres événements imprévus, les ensembles de données seront évalués comme normaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, États-Unis, 06492
- Gaylord Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus qui sont en mesure de donner leur consentement ou qui ont une procuration (POA) en mesure de consentir.
- Doit avoir un diagnostic neurologique aigu ou subaigu (diagnostiqué au cours des 3 derniers mois) avec un déficit du champ visuel tel que vérifié par l'ergothérapeute au moyen d'un test de confrontation.
- Admis en réadaptation en milieu hospitalier
- Démontrer la capacité de suivre les instructions en 1 étape
- Démontrer une force suffisante des membres supérieurs (tel que jugé approprié par l'ergothérapeute) pour utiliser la technologie d'écran tactile BITS
- Capacité à tolérer au moins 30 minutes d'intervention au niveau du fauteuil roulant assis.
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs graves : incapacité à suivre les instructions en une étape, incapacité à communiquer la douleur ou à arrêter l'intervention si nécessaire
- Quadriparésie
- Antécédents de déficience visuelle significative affectant les champs visuels ou entraînant une cécité légale dans les antécédents médicaux
- Réadmis aux soins aigus et ne revenez pas dans un délai d'une semaine
- Actuellement sous ventilateur pour assistance respiratoire
- Signes vitaux instables ou jugés inappropriés pour participer à une thérapie par le personnel médical
- Arythmies non contrôlées ou nouvelles (dans les 24 heures).
- Thrombose veineuse profonde non résolue ou nouvelle (dans les 24 heures).
- Pathologie/maladie neurologique grave concomitante ou accident vasculaire cérébral dans les 72 heures.
- Toute raison que le médecin peut juger comme préjudiciable au participant pour s'inscrire ou continuer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention visuelle sur table
Les interventions comprendront six sessions de 20 minutes utilisant la recherche de mots au stylo et au papier, des activités de numérisation et une formation visuelle en saccade.
Toutes les activités seront menées avec un ergothérapeute/enquêteur.
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Interventions et exercices visuels sur table.
Autres noms:
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Expérimental: Intervention visuelle du système de thérapie intégrée Bioness
L'intervention comprendra six séances utilisant le système de thérapie intégrée Bioness pendant 20 minutes en utilisant les programmes de balayage visuel, de poursuites visuelles et/ou de moteur visuel. Toutes les activités seront menées avec un ergothérapeute/investigateur.
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Interventions et exercices visuels numériques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de confrontation
Délai: Avant l'inscription pour déterminer l'éligibilité. Les participants potentiels sont sélectionnés dans les 72 heures suivant leur admission au programme de réadaptation pour patients hospitalisés.
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Communément appelé examen de « comptage des doigts », car l'examinateur peut utiliser ses propres doigts pendant le test.
L'examinateur présente des doigts qui sont soit identifiés soit comptés par le participant, selon l'étendue de l'examen.
Tout d'abord, les deux yeux seront testés (binoculaires) puis chaque œil sera testé séparément (monoculaire) dans les 4 quadrants des champs visuels.
Un défaut de vision sera détecté si le patient ne voit pas correctement ses doigts.
La capacité de voir ou de ne pas voir les quadrants respectifs avec une vision monoculaire ou binoculaire sera enregistrée.
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Avant l'inscription pour déterminer l'éligibilité. Les participants potentiels sont sélectionnés dans les 72 heures suivant leur admission au programme de réadaptation pour patients hospitalisés.
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Test des cloches
Délai: Les pré et post-tests seront collectés dans la semaine suivant l'inscription et dans la semaine précédant la sortie.
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Utilisé pour déterminer la conscience initiale du champ visuel.
Le participant se voit présenter une évaluation standardisée au stylo et au papier qui comprend des images de cloches et d'autres objets.
Le participant doit localiser et encercler autant de cloches que possible sans encercler de distracteurs.
Le participant est noté sur le temps qu'il faut pour terminer l'évaluation, le nombre de cloches qui se trouvent à gauche et à droite de la page et le nombre de distracteurs qui se trouvent.
Le test de Bells a été noté sur une échelle de 0 à 35 ; plus le score est élevé, mieux c'est.
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Les pré et post-tests seront collectés dans la semaine suivant l'inscription et dans la semaine précédant la sortie.
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Évaluation du champ cinétique
Délai: Les pré et post-tests seront collectés dans la semaine suivant l'inscription et dans la semaine précédant la sortie.
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Neuro-optométriste test livré.
Mesure la densité ou la présence de déficits de champ, ou d'angles morts, chez les participants utilisant des objets en mouvement avec une luminance et une couleur fixes.
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Les pré et post-tests seront collectés dans la semaine suivant l'inscription et dans la semaine précédant la sortie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi Fagan, OTR/L, Gaylord Specialty Healthcare
Publications et liens utiles
Publications générales
- Master CL, Scheiman M, Gallaway M, Goodman A, Robinson RL, Master SR, Grady MF. Vision Diagnoses Are Common After Concussion in Adolescents. Clin Pediatr (Phila). 2016 Mar;55(3):260-7. doi: 10.1177/0009922815594367. Epub 2015 Jul 7.
- Sara Stephenson, Alice Anderson-Tome, Sarah Fischer, Abby Guzman, William Meredith, Chandler Somers; Pilot Study: Using the Bioness Integrated Therapy System (BITS) To Examine the Correlation Between Skills and Success With On-the-Road Driving Evaluations. Am J Occup Ther 2019;73(4_Supplement_1):7311515280. https://doi.org/10.5014/ajot.2019.73S1-PO4054
- Goodwin D. Homonymous hemianopia: challenges and solutions. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 22;8:1919-27. doi: 10.2147/OPTH.S59452. eCollection 2014.
- Gauthier L, Dehaut F, Joanette Y. The Bells Test: A quantitative and qualitative test for visual neglect. International Journal of Clinical Neuropsychology. US: MelNic Press, Inc.; 1989;11(2):49-54.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202005FAG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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