Euphorbia Hirta (Dudhiya) の水性抽出物 (お茶) の睡眠の質の改善における有効性

バックグラウンド：

健全な睡眠は、私たちの全体的な健康と生産性を最適化するために必要です。 睡眠の質は、人々の仕事のパフォーマンス、気分、安全、生活の質に影響を与えます。 時代の変化とライフスタイルの変化に伴うテクノロジーの進歩は、人間の健康に大きな打撃を与えています。 睡眠の質が悪いと、すべての年齢層で短期記憶、認知能力、運動能力が低下します。 すべての年齢層で睡眠の質が低いことが蔓延しているため、安全で効果的で簡単に入手できるハーブ療法に対する世界的な需要が高まっています.

したがって、この研究では、睡眠障害を自己申告した 20 歳から 50 歳の人の睡眠の質を改善するユーフォルビア ヒルタ (Dudhiya) の水性抽出物 (お茶) の有効性を評価しました。

調査の目的:

この研究の主な目的は、E.hirta の水性抽出物 (お茶) の経口摂取の有効性を、プラセボ (PBO) と比較して評価することです。

サンプルサイズ：

文献レビューによると、サンプルサイズは、睡眠障害関連研究の参加者 24、25、60、112、165、および 258 人でした。 しかし、不眠症と不安症におけるウィタニア ソムニフェラに関する以前の研究では、ベースラインでのピッツバーグ睡眠の質指数の平均は 13.08 で、標準偏差 (SD) は 1.51、治療後とフォローアップ後では 9.15 であり、SD は 1.8372 であったことが示されています。 この平均値と SD に基づいて、治療グループごとに睡眠不足の患者を 5 人登録すると推定され、この研究の統計的検出力は 95% (α = 0.05)、信頼区間は 95% となり、睡眠の質の大幅な改善が検出されます。 OpenEpi オンライン計算機を使用すると、必要なサンプル サイズは 10 になります。 フォローアップを失う可能性とプラセボ効果 (5%) のため、私の膨らませたサンプル サイズは合計 32 人の参加者であり、推定サンプル サイズの 3 倍です。

学習期間:

各参加者の研究期間は、スクリーニングのための「1日目の広告」とそれに続く治療のための無作為化を伴う05か月日でした。 各参加者の積極的な参加期間は、連続 2 週間または 14 日間です。

調査地域にはダッカ、ナラヤンガンジ、ムンシガンジ地区が含まれ、調査センターは Dr. Hakeem Md でした。 ユスフ・ハルン・ブイヤン病院、ハムダード大学バングラデシュ。

方法:

参加者は、研究のオンラインおよび印刷された広告を使用して募集されました。 学科のオンラインページに広告が掲載されました。ハムダード大学バングラデシュの公衆衛生学部および他の学部。 ハンダード大学バングラデシュのさまざまな学部の掲示板に、直接提供するとともに、印刷された広告が掲載されました。 広告は、オンライン ソーシャル ネットワーキング プラットフォーム (Facebook、Facebook グループ、LinkedIn など) にも投稿されました。 メールアドレスと電話番号を含む関連する学習要件が広告に含まれていました。

関心のある回答者は調査官に連絡を取り、彼/彼女は博士に招待されました. Hakeem Md. Yousuf Harun Bhuiyan 病院、ハムダード大学バングラデシュは、自己申告のピッツバーグ睡眠の質指数の質問票による睡眠の質の評価と、物理的パラメータのチェック (例: 一般的な外観、身長、体重、体格指数 (BMI)、脈拍数、体温、血圧、呼吸数) も同様です。 ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のグローバル スコアが 6 以上であり、上記の物理的パラメーターが正常であると共に適格な基準を満たした参加者は、この研究に登録されました。

登録後、彼らは (第三者によって) 2 つのグループに無作為に割り付けられ、介入またはプラセボのいずれかを 2 週間または 14 日間連続して受けました。 睡眠日誌も各参加者に提供され、毎朝起床後 1 時間以内に記入するように指示されました。 参加者は、介入茶を飲むことと、2/3日間隔で定期的に睡眠日記を記入することを思い出させられました.

介入期間が完了した後、参加者は、介入後の評価のために別のピッツバーグ睡眠の質指数のアンケートに回答し、睡眠日記も収集されました。

Pittsburgh Sleep Quality Index には 7 つのコンポーネント スコアが含まれており、合計スコアは 0 ～ 21 ポイント (各コンポーネントで 0 ～ 3 ポイント) の範囲です。 スコアが低いほど、睡眠状態が良好であることを示します。 グローバル スコアも計算されます。スコア > 5 は参加者を「眠りの浅い人」として分類するために使用され、スコア ≤5 は参加者を「睡眠の良い人」として分類するために使用されます。

結果の尺度は、介入前と介入後のピッツバーグ睡眠の質指数のグローバルスコアの差、およびプラセボと比較したピッツバーグの睡眠の質指数の減少率によって評価されます。

介入の水性抽出物または睡眠日記からのプラセボの経口摂取期間中の主観的睡眠効率（sSE）を評価する。

治療意図分析は、少なくとも 1 回介入を受けた患者に対して実施されます。 データは、平均値±SD、および睡眠の質の改善の変化の減少率として 95% 信頼区間および p=0.05 で示されます。 sSE もパーセンテージとして評価されます。 2 つの平均の差は、独立した 2 サンプルの t 検定と比較されます。

有効性評価:

1. PBOと比較したPSQIによるベースラインと介入後の平均の差
2. 睡眠日記による介入期間1日目と14日目のsSEの比較
3. PSQI グローバル スコアの減少率を評価する

データと安全性の監視:

この試験の品質を維持するために、データと安全性の監視はデータと安全性の監視委員会 (DSMB) によって実施されます。 DSMB のメンバーには、この研究に直接関与していない個人が含まれていました。 この臨床試験では、DSMB メンバーは、バングラデシュのハムダード大学の Unani およびアーユルヴェーダ医学部から参加しました。

安全性評価:

安全性評価は、試験期間中の有害事象の発生率と種類から得られました。