Wirksamkeit von wässrigem Extrakt (Tee) von Euphorbia Hirta (Dudhiya) bei der Verbesserung der Schlafqualität
Wirksamkeit von wässrigem Extrakt aus Euphorbia Hirta (Dudhiya) bei der Verbesserung der Schlafqualität: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Gesunder Schlaf ist für unsere allgemeine Gesundheit und optimale Produktivität erforderlich. Die Schlafqualität beeinflusst die Arbeitsleistung, Stimmung, Sicherheit und Lebensqualität der Menschen. Der Wandel der Zeiten und Fortschritte in der Technologie haben Paare mit veränderten Lebensstilen einen Tribut von der menschlichen Gesundheit abverlangt. Eine schlechte Schlafqualität reduziert das Kurzzeitgedächtnis, die kognitiven Fähigkeiten und die motorischen Fähigkeiten für alle Altersgruppen. Die hohe Prävalenz schlechter Schlafqualität in allen Altersgruppen hat weltweit eine wachsende Nachfrage nach einem sicheren, wirksamen und leicht erhältlichen Kräuterheilmittel ausgelöst. Studien haben gezeigt, dass E. hirta eine beruhigende Wirkung hat. Dafür stellte ich die Hypothese auf, dass die orale Einnahme von wässrigem Extrakt (Tee) von E.hirta zur Verbesserung der Schlafqualität wirksam ist.
In dieser Studie habe ich die Wirksamkeit von wässrigem Extrakt (Tee) von Euphorbia hirta (Dudhiya) bei der Verbesserung der Schlafqualität bei Personen im Alter von 20 bis 50 Jahren mit selbstberichteten Schlafstörungen bewertet.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der oralen Einnahme von wässrigem E.hirta-Extrakt bei der Verbesserung der Schlafqualität im Hinblick auf einen regelmäßigen gesunden Schlaf und Frische bei der Arbeit am Tag.
Insgesamt 32 Erwachsene mit schlechter Schlafqualität wurden für diese Studie rekrutiert, sowohl Männer als auch Frauen.
Die Dauer der Studie betrug 05 Monate und die aktive Teilnahme jedes Teilnehmers betrug 2 aufeinanderfolgende Wochen oder 14 Tage.
Das Studiengebiet umfasste die Distrikte Dhaka, Narayanganj und Munshiganj und das Studienzentrum war Dr. Hakeem Md. Yousuf Harun Bhuiyan Hospital, Hamdard University Bangladesch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Gesunder Schlaf ist für unsere allgemeine Gesundheit und optimale Produktivität erforderlich. Die Schlafqualität beeinflusst die Arbeitsleistung, Stimmung, Sicherheit und Lebensqualität der Menschen. Der Wandel der Zeiten und Fortschritte in der Technologie haben Paare mit veränderten Lebensstilen einen Tribut von der menschlichen Gesundheit abverlangt. Eine schlechte Schlafqualität reduziert das Kurzzeitgedächtnis, die kognitiven Fähigkeiten und die motorischen Fähigkeiten für alle Altersgruppen. Die hohe Prävalenz schlechter Schlafqualität in allen Altersgruppen hat weltweit eine wachsende Nachfrage nach einem sicheren, wirksamen und leicht erhältlichen Kräuterheilmittel ausgelöst.
Daher habe ich in dieser Studie die Wirksamkeit von wässrigem Extrakt (Tee) von Euphorbia hirta (Dudhiya) bei der Verbesserung der Schlafqualität bei Personen im Alter von 20 bis 50 Jahren mit selbstberichteten Schlafstörungen bewertet.
Ziel der Studie:
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der oralen Einnahme von wässrigem Extrakt (Tee) von E. hirta im Vergleich zu Placebo (PBO) bei der Verbesserung der Schlafqualität im Hinblick auf einen regelmäßigen gesunden Schlaf und Frische bei der Tagesarbeit.
Probengröße:
Eine Literaturrecherche hat gezeigt, dass die Stichprobengröße 24, 25, 60, 112, 165 und 258 Teilnehmer in die Schlafstörungsstudie eingeschlossen hat. Eine frühere Studie zu Withania somnifera bei Schlaflosigkeit und Angstzuständen hat jedoch gezeigt, dass der Mittelwert des Pittsburgh Sleep Quality Index zu Beginn 13,08 und die Standardabweichung (SD) 1,51 betrug, nach der Behandlung und nach der Nachuntersuchung 9,15 und SD 1,8372. Basierend auf diesem Mittelwert und SD würde die geschätzte Aufnahme von 5 pro Behandlungsgruppe unter denjenigen mit schlechtem Schlaf der Studie eine statistische Aussagekraft von 95 % (α = 0,05) und ein Konfidenzintervall von 95 % verleihen, um signifikante Verbesserungen der Schlafqualität zu erkennen. Durch die Verwendung des OpenEpi-Online-Rechners beträgt meine erforderliche Stichprobengröße 10. Aufgrund der Wahrscheinlichkeit eines Nachverfolgungsverlusts und des Placebo-Effekts (5 %) ist meine überhöhte Stichprobengröße eine Gesamtzahl von 32 Teilnehmern, was dreimal größer ist als die geschätzte Stichprobengröße.
Studiendauer:
Die Dauer der Studie für jeden Teilnehmer betrug 05 Monate Tage mit "Tag-eins-Werbung" für das Screening, gefolgt von einer Randomisierung für die Behandlung. Die Dauer der aktiven Teilnahme jedes Teilnehmers beträgt 2 aufeinanderfolgende Wochen oder 14 Tage.
Das Studiengebiet umfasste die Distrikte Dhaka, Narayanganj und Munshiganj und das Studienzentrum war Dr. Hakeem Md. Yousuf Harun Bhuiyan Hospital, Hamdard University Bangladesch.
Methoden:
Die Teilnehmer wurden durch Online- und gedruckte Werbung für die Studie rekrutiert. Anzeigen wurden auf der Online-Seite der Abteilung veröffentlicht. of Public Health sowie weitere Fakultäten der Hamdard University Bangladesh. Gedruckte Werbung wurde an den schwarzen Brettern verschiedener Fakultäten der Hamdard University Bangladesch aufgehängt, zusammen mit persönlicher Bereitstellung. Anzeigen wurden auch auf Online-Social-Networking-Plattformen (wie Facebook, Facebook-Gruppen, LinkedIn) veröffentlicht. Die entsprechenden Studienvoraussetzungen mit E-Mail-Adresse und Telefonnummer wurden in die Anzeige aufgenommen.
Der interessierte Befragte wurde mit dem Ermittler in Kontakt gebracht und er/sie wurde eingeladen, zu Dr. Hakeem Md. zu kommen. Yousuf Harun Bhuiyan Hospital, Hamdard University Bangladesh für die Bewertung der Schlafqualität anhand des Fragebogens zum Pittsburgh Sleep Quality Index und zur Überprüfung der körperlichen Parameter (d. h. allgemeines Erscheinungsbild, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Pulsfrequenz, Körpertemperatur, Blutdruck und Atemfrequenz). Teilnehmer, die die zulässigen Kriterien zusammen mit einem Gesamtwert des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) von mindestens 6 und den oben genannten körperlichen Parametern erfüllten, wurden in diese Studie aufgenommen.
Nach der Einschreibung wurden sie (durch Dritte) in zwei Gruppen randomisiert, um entweder die Intervention oder das Placebo für 2 aufeinanderfolgende Wochen oder 14 Tage zu erhalten. Außerdem wurde jedem Teilnehmer ein Schlaftagebuch zur Verfügung gestellt und angewiesen, es jeden Morgen innerhalb einer Stunde nach dem Aufwachen zu vervollständigen. Die Teilnehmer wurden daran erinnert, regelmäßig alle 2/3 Tage einen Interventionstee einzunehmen und ein Schlaftagebuch zu führen.
Nach Abschluss des Interventionszeitraums wurde den Teilnehmern ein weiterer Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Fragebogen für die Bewertung nach der Intervention ausgefüllt, und es wurde auch ein ausgefülltes Schlaftagebuch erstellt.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index enthält sieben Komponentenbewertungen, wobei die Gesamtbewertung zwischen 0 und 21 Punkten liegt (0-3 Punkte für jede Komponente). Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Schlafstatus hin. Der globale Score wird ebenfalls berechnet, wobei Scores > 5 verwendet werden, um Teilnehmer als „schlechte Schläfer“ zu klassifizieren, und Scores ≤5 verwendet werden, um Teilnehmer als „gute Schläfer“ zu klassifizieren.
Das Ergebnismaß wird anhand der Unterschiede zwischen dem Gesamtwert des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex vor und nach der Intervention sowie der prozentualen Verringerung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex im Vergleich zu Placebo bewertet.
Bewertung der subjektiven Schlafeffizienz (sSE) während der oralen Einnahme des wässrigen Extrakts der Intervention oder des Placebos aus dem Schlaftagebuch.
Bei Patienten, die mindestens einmal eine Intervention erhalten haben, wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung und Prozentsatz der Verringerung der Änderung der Verbesserung der Schlafqualität mit einem Konfidenzintervall von 95 % und p = 0,05 dargestellt. sSE auch in Prozent ausgewertet werden. Die Differenz zwischen zwei Mittelwerten wird mit einem unabhängigen t-Test mit zwei Stichproben verglichen.
Wirksamkeitsbewertung:
- Unterschied zwischen Baseline- und Postinterventionsmittel durch PSQI im Vergleich zu PBO
- Vergleich von sSE zwischen 1. und 14. Tag der Interventionsperiode aus dem Schlaftagebuch
- Bewerten Sie die prozentuale Reduzierung des PSQI-Gesamtwerts
Daten- und Sicherheitsüberwachung:
Um die Qualität dieser Studie aufrechtzuerhalten, wird eine Daten- und Sicherheitsüberwachung durch das Data & Safety Monitoring Board (DSMB) durchgeführt. Zu den Mitgliedern des DSMB gehörte diejenige Person, die nicht direkt an dieser Forschung beteiligt war. Für diese klinische Studie wurden DSMB-Mitglieder von der Fakultät für Unani und Ayurveda-Medizin der Hamdard University Bangladesch hinzugezogen.
Sicherheitsbewertung:
Die Sicherheitsbewertung wurde aus der Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse während des Studienzeitraums erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Munshiganj, Bangladesch, 1510
- Hamdard University Bangladesh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 20 bis 50 Jahren
- Schlechte Schlafqualität (PSQI Global Score ≥6) gemäß vorläufiger Schlafbewertung
- Selbstberichtete keine Probleme mit der Kommunikation, sowohl visuell als auch auditiv (Lesen, Schreiben, Hören und Sprechen)
- Unterzeichnete die freiwillige Einverständniserklärung für die klinische Studie
- Lebe in den Distrikten Dhaka, Narayanganj oder Munshiganj.
Ausschlusskriterien:
- Hat in den letzten 2 Wochen westliche und/oder orientalische Medizin und/oder Therapie und/oder Nahrungsergänzungsmittel gegen Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit vor der Voruntersuchung eingenommen
- Hat eine schwere neurale oder psychiatrische Störung oder eine Vorgeschichte von schweren neuropsychiatrischen Störungen, z. Autismus, Lernstörung und geistige Behinderung
- Hat eine hämorrhagische Erkrankung oder Einnahme von Antikoagulanzien
- Hat eine schwere körperliche Störung, z. B. Herzkrankheit, Diabetes, Krebs usw
- Hat innerhalb eines Monats nach dem Screening-Datum an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Euphorbia hirta
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Die Dauer der Intervention betrug 2 aufeinanderfolgende Wochen oder 14 Tage.
Jeden Abend sollte ein Teelöffel voll (3 g) Pulver mit zwei Tassen Wasser gemischt und gekocht werden.
Wenn es die Hälfte (eine Tasse) wird, müssen Sie einen Teelöffel Zucker hinzufügen und es als Tee trinken.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Terminalia arjuna und Terminalia bellerica
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Die Dauer der Intervention betrug 2 aufeinanderfolgende Wochen oder 14 Tage.
Jeden Abend sollte ein Teelöffel voll (3 g) Pulver mit zwei Tassen Wasser gemischt und gekocht werden.
Wenn es die Hälfte (eine Tasse) wird, müssen Sie einen Teelöffel Zucker hinzufügen und es als Tee trinken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des globalen Scores des Pittsburgh Sleep Quality Index. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Die Gesamtpunktzahl > 5 wird verwendet, um die Teilnehmer als „schlechte Schläfer“ zu klassifizieren, und die Punktzahl ≤ 5, die verwendet wird, um die Teilnehmer als „gute Schläfer“ zu klassifizieren.
Zeitfenster: 14 Tage
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Unterschied zwischen Baseline- und Postinterventionsmittel durch den Pittsburgh Sleep Quality Index im Vergleich zu Placebo. Die Differenz zwischen zwei Mittelwerten wird mit einem unabhängigen t-Test mit zwei Stichproben verglichen. Bewerten Sie die prozentuale Verringerung des Pittsburgh Sleep Quality Index Global Score, Baseline auf 14 Tage. |
14 Tage
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Änderung der subjektiven Schlafeffizienz (sSE)
Zeitfenster: 14 Tage
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Vergleich der subjektiven Schlafeffizienz (sSE) zwischen dem 1. und 14. Tag des Interventionszeitraums aus dem Schlaftagebuch.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zannatun N Nuri, BAMS, MPH student, Hamdard University Bangladesh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HUBREC/2021/09/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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