Effektiviteten av vandig ekstrakt (te) av Euphorbia Hirta (Dudhiya) for å forbedre søvnkvaliteten

Bakgrunn:

God søvn er nødvendig for vår generelle helse og optimal produktivitet. Søvnkvalitet påvirker folks arbeidsytelse, humør, sikkerhet og livskvalitet. Forandrede tider og fremskritt innen teknologiske par med endret livsstil har tatt en toll på menneskers helse. Dårlig søvnkvalitet reduserer korttidshukommelsen, kognitive evner og motoriske ferdigheter for alle aldersgrupper. Den høye forekomsten av dårlig søvnkvalitet i alle aldersgrupper har utløst en økende verdensomspennende etterspørsel etter en trygg, effektiv og lett tilgjengelig urtekur.

Derfor vurderte jeg i denne studien effekten av vandig ekstrakt (te) av Euphorbia hirta (Dudhiya) for å forbedre søvnkvaliteten hos personer i alderen 20 til 50 år med selvrapportert søvnforstyrrelse.

Målet med studien:

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av oralt inntak av vandig ekstrakt (te) av E.hirta sammenlignet med placebo (PBO) for å forbedre søvnkvaliteten i form av regelmessig god søvn og friskhet i dagarbeid.

Eksempelstørrelse:

Litteraturgjennomgang har vist at prøvestørrelsen var inkludert 24, 25, 60, 112, 165 og 258 deltakere i søvnforstyrrelsesrelatert studie. Tidligere studie på Withania somnifera i søvnløshet og angst har imidlertid vist at gjennomsnittet av Pittsburgh Sleep Quality Index ved baseline var 13,08 og standardavvik (SD) 1,51, etter behandling og etter oppfølging var det 9,15 og SD 1,8372. Basert på dette gjennomsnittet og SD, ville den estimerte påmeldingen på 5 per behandlingsgruppe blant de med dårlig søvn gi studien en statistisk kraft på 95 % (α = 0,05) og et konfidensintervall på 95 % for å oppdage signifikante forbedringer i søvnkvalitet. Ved å bruke OpenEpi online kalkulator, er min nødvendige prøvestørrelse 10. På grunn av sjanse for tap for oppfølging og placeboeffekt (5%), er min oppblåste prøvestørrelse totalt antall på 32 deltakere som er tre ganger større enn estimert prøvestørrelse.

Varighet av studiet:

Studiens varighet for hver deltaker var 05 måneder dager med "dag én annonse" for screening etterfulgt av randomisering for behandlingen. Varigheten av den aktive deltakelsen til hver deltaker 2 påfølgende uker eller 14 dager.

Studieområdet var inkludert distriktene Dhaka, Narayanganj og Munshiganj, og studiesenteret var Dr. Hakeem Md. Yousuf Harun Bhuiyan sykehus, Hamdard University Bangladesh.

Metoder:

Deltakerne ble rekruttert ved å bruke nettbasert og trykt annonse for studien. Annonser ble lagt ut på nettsiden til avd. av folkehelse så vel som andre fakulteter ved Hamdard University Bangladesh. Trykt annonse ble lagt ut på oppslagstavlen til forskjellige fakulteter ved Hamdard University Bangladesh sammen med personlig informasjon. Annonser ble også lagt ut på nettbaserte sosiale nettverksplattformer (som Facebook, Facebook-grupper, LinkedIn). De aktuelle studiekravene med e-postadresse og telefonnummer var inkludert i annonsen.

Interessert respondent var kontakt med etterforskeren, og han/hun ble invitert til å komme til Dr. Hakeem Md. Yousuf Harun Bhuiyan Hospital, Hamdard University Bangladesh for å vurdere søvnkvalitet ved selvrapportert Pittsburgh Sleep Quality Index spørreskjema og sjekke fysiske parametere (dvs. generelt utseende, høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), puls, kroppstemperatur, blodtrykk og respirasjonsfrekvens). Deltakere som oppfylte kvalifiserte kriterier sammen med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global poengsum lik eller større enn 6, og de ovennevnte fysiske parametrene var normal-registrert i denne studien.

Etter registrering ble de randomisert (av tredjepart) i to grupper for å motta enten intervensjonen eller placebo i 2 påfølgende uker eller 14 dager. En søvndagbok ble også gitt til hver deltaker og instruert om å fullføre den hver morgen innen en time etter oppvåkning. Deltakerne ble påminnet om å ta intervensjonste og fullføre søvndagbok regelmessig hver 2/3-dagers intervall.

Etter å ha fullført intervensjonsperioden, ble deltakerne fylt ut et annet Pittsburgh Sleep Quality Index-spørreskjema for vurdering etter intervensjon, og også oppfylt søvndagbok ble samlet inn.

Pittsburgh Sleep Quality Index inneholder syv komponentpoeng, der den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 poeng (0-3 poeng for hver komponent). Lavere score indikerer bedre søvnstatus. Den globale poengsummen beregnes også, med skårer > 5 som brukes til å klassifisere deltakere som "dårlig sovende" og skårer ≤5 brukt til å klassifisere deltakere som "gode sovende".

Resultatmålet vil bli vurdert av forskjellene mellom Pittsburgh Sleep Quality Index global poengsum før og etter intervensjon, samt den prosentvise reduksjonen i Pittsburgh Sleep Quality Index sammenlignet med placebo.

For å evaluere subjektiv søvneffektivitet (sSE) i perioden med oralt inntak av vandig ekstrakt fra intervensjonen eller placebo fra søvndagbok.

En intention-to-treat-analyse vil bli utført for pasienter som har mottatt intervensjon minst én gang. Data vil bli presentert som gjennomsnitt±SD og prosentandel av reduksjon i endring av forbedret søvnkvalitet med et 95 % konfidensintervall og p=0,05. sSE også vurderes i prosent. Forskjellen mellom to gjennomsnitt vil bli sammenlignet med uavhengige to utvalg t-test.

Effektvurdering:

1. Forskjellen mellom baseline og postintervensjonsgjennomsnitt ved PSQI sammenlignet med PBO
2. Sammenligning av sSE mellom 1. og 14. dag av intervensjonsperiode fra søvndagbok
3. Vurder prosentandelen av reduksjon av PSQI global poengsum

Data- og sikkerhetsovervåking:

For å opprettholde kvaliteten på denne prøven, vil data- og sikkerhetsovervåking bli utført av Data & Safety Monitoring Board (DSMB). Medlemmene av DSMB ble inkludert den personen som ikke var direkte involvert i denne forskningen. For denne kliniske utprøvingen ble DSMB-medlemmer sammen med fakultetet for Unani og ayurvedisk medisin ved Hamdard University Bangladesh.

Sikkerhetsvurdering:

Sikkerhetsvurdering ble innhentet fra forekomst og type uønskede hendelser i løpet av studieperioden.