Eficácia do Extrato Aquoso (Chá) de Euphorbia Hirta (Dudhiya) na Melhora da Qualidade do Sono
Eficácia do extrato aquoso de Euphorbia Hirta (Dudhiya) na melhoria da qualidade do sono: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O sono profundo é necessário para nossa saúde geral e para otimizar nossa produtividade. A qualidade do sono afeta o desempenho no trabalho, o humor, a segurança e a qualidade de vida das pessoas. Os tempos de mudança e os avanços na tecnologia casais com estilos de vida alterados afetaram a saúde humana. A má qualidade do sono reduz a memória de curto prazo, habilidades cognitivas e habilidades motoras para todas as faixas etárias. A alta prevalência de má qualidade do sono em todas as faixas etárias desencadeou uma crescente demanda mundial por uma cura à base de ervas segura, eficaz e facilmente disponível. Estudos mostram que E. hirta tem ação sedativa. Para isso, levantei a hipótese de que a ingestão oral de extrato aquoso (chá) de E.hirta é eficaz na melhora da qualidade do sono.
Neste estudo, avaliei a eficácia do extrato aquoso (chá) de Euphorbia hirta (Dudhiya) na melhoria da qualidade do sono em pessoas de 20 a 50 anos com distúrbios do sono autorreferidos.
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia da ingestão oral de extrato aquoso de E.hirta na melhoria da qualidade do sono em termos de sono regular e frescor no trabalho diurno.
Um total de 32 adultos com má qualidade do sono foi recrutado para este estudo e incluiu homens e mulheres.
A duração do estudo foi de 05 meses e a participação ativa de cada participante foi de 2 semanas consecutivas ou 14 dias.
A área de estudo incluiu os distritos de Dhaka, Narayanganj e Munshiganj e o centro de estudo foi Dr. Hakeem Md. Hospital Yousuf Harun Bhuiyan, Universidade Hamdard Bangladesh.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O sono profundo é necessário para nossa saúde geral e para otimizar nossa produtividade. A qualidade do sono afeta o desempenho no trabalho, o humor, a segurança e a qualidade de vida das pessoas. Os tempos de mudança e os avanços na tecnologia casais com estilos de vida alterados afetaram a saúde humana. A má qualidade do sono reduz a memória de curto prazo, habilidades cognitivas e habilidades motoras para todas as faixas etárias. A alta prevalência de má qualidade do sono em todas as faixas etárias desencadeou uma crescente demanda mundial por uma cura à base de ervas segura, eficaz e facilmente disponível.
Portanto, neste estudo, avaliei a eficácia do extrato aquoso (chá) de Euphorbia hirta (Dudhiya) na melhoria da qualidade do sono em pessoas de 20 a 50 anos com distúrbios do sono autorreferidos.
Objetivo de estudo:
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia da ingestão oral de extrato aquoso (chá) de E.hirta em comparação com placebo (PBO) na melhoria da qualidade do sono em termos de sono regular e frescor no trabalho diurno.
Tamanho da amostra:
A revisão da literatura mostrou que o tamanho da amostra incluiu 24, 25, , 60, 112, 165 e 258 participantes no estudo relacionado ao distúrbio do sono. No entanto, um estudo anterior sobre Withania somnifera em insônia e ansiedade mostrou que a média do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh na linha de base foi de 13,08 e o Desvio Padrão (SD) de 1,51, pós-tratamento e após o acompanhamento foi de 9,15 e SD de 1,8372. Com base nessa média e DP, a inscrição estimada de 5 por grupo de tratamento entre aqueles com sono ruim forneceria ao estudo um poder estatístico de 95% (α = 0,05) e intervalo de confiança de 95% para detectar melhorias significativas na qualidade do sono. Usando a calculadora on-line OpenEpi, meu tamanho de amostra necessário é 10. Devido à chance de perda de acompanhamento e efeito placebo (5%), meu tamanho de amostra inflado é o número total de 32 participantes, que é três vezes maior do que o tamanho de amostra estimado.
Duração do estudo:
A duração do estudo para cada participante foi de 05 meses/dias com "anúncio do primeiro dia" para triagem seguido de randomização para o tratamento. A duração da participação ativa de cada participante 2 semanas consecutivas ou 14 dias.
A área de estudo incluiu os distritos de Dhaka, Narayanganj e Munshiganj e o centro de estudo foi Dr. Hakeem Md. Hospital Yousuf Harun Bhuiyan, Universidade Hamdard Bangladesh.
Métodos:
Os participantes foram recrutados por meio de anúncios on-line e impressos do estudo. Anúncios foram postados na página online do departamento. de saúde pública, bem como outras faculdades da Hamdard University Bangladesh. Anúncio impresso foi postado no quadro de avisos de diferentes faculdades da Hamdard University Bangladesh, juntamente com o fornecimento pessoal. Anúncios também foram publicados em plataformas de redes sociais online (como Facebook, grupos do Facebook, LinkedIn). Os requisitos relevantes do estudo com um endereço de e-mail e número de telefone foram incluídos no anúncio.
O entrevistado interessado foi contatado pelo investigador, e ele/ela foi convidado a vir ao Dr. Hakeem Md. Yousuf Harun Bhuiyan Hospital, Hamdard University Bangladesh, pela avaliação da qualidade do sono pelo questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh autorrelatado e pela verificação dos parâmetros físicos (ou seja, aparência geral, altura, peso, índice de massa corporal (IMC), pulsação, temperatura corporal, pressão arterial e frequência respiratória). Os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade, juntamente com a pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) igual ou superior a 6, e os parâmetros físicos mencionados acima eram normais - incluídos neste estudo.
Após a inscrição, eles foram randomizados (por terceiros) em dois grupos para receber a intervenção ou o placebo por 2 semanas consecutivas ou 14 dias. Um Diário do Sono também foi fornecido a cada participante e instruído a completá-lo todas as manhãs até uma hora após acordar. Os participantes receberam lembretes para tomar o chá de intervenção e completar o diário do sono regularmente a cada 2/3 dias de intervalo.
Após completar o período de intervenção, os participantes responderam a outro questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh para avaliação pós-intervenção, e também foi coletado o Diário do Sono preenchido.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh contém sete pontuações de componentes, onde a pontuação total varia de 0 a 21 pontos (0-3 pontos para cada componente). Pontuações mais baixas indicam melhor estado de sono. A pontuação global também é calculada, com pontuações > 5 usadas para classificar os participantes como "maus dormidores" e pontuações ≤5 usadas para classificar os participantes como "bons dormidores".
A medida do resultado será avaliada pelas diferenças entre a pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh pré e pós-intervenção, bem como a redução percentual no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh em comparação com o placebo.
Avaliar a Eficiência Subjetiva do Sono (sSE) durante o período de ingestão oral do extrato aquoso da intervenção ou placebo do diário do sono.
Uma análise de intenção de tratar será realizada para pacientes que receberam intervenção pelo menos uma vez. Os dados serão apresentados como média±DP e percentual de redução na mudança de melhora da qualidade do sono com intervalo de confiança de 95% e p=0,05. sSE também pode ser avaliado em porcentagem. A diferença entre duas médias será comparada com o teste t de duas amostras independentes.
Avaliação da Eficácia:
- Diferença da média inicial e pós-intervenção por PSQI em comparação com PBO
- Comparação do sSE entre o 1º e o 14º dia do período de intervenção do diário do sono
- Avalie a % de redução da pontuação global do PSQI
Monitoramento de Dados e Segurança:
Para manter a qualidade deste estudo, o monitoramento de dados e segurança será conduzido pelo Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB). Foi incluído no DSMB aquele indivíduo que não esteve envolvido diretamente nesta pesquisa. Para este ensaio clínico, os membros do DSMB vieram da Faculdade de Unani e Medicina Ayurvédica da Hamdard University Bangladesh.
Avaliação de segurança:
A avaliação da segurança foi obtida a partir da incidência e tipo de eventos adversos durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Munshiganj, Bangladesh, 1510
- Hamdard University Bangladesh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 20 a 50 anos
- Ter má qualidade do sono (pontuação global do PSQI ≥6) de acordo com a avaliação preliminar do sono
- Autorrelatou sem problemas de comunicação, tanto visual quanto auditiva (leitura, escrita, audição e fala)
- Assinou o formulário de consentimento informado voluntário para o ensaio clínico
- Viva no distrito de Dhaka, Narayanganj ou Munshiganj.
Critério de exclusão:
- Tomou remédios ocidentais e/ou orientais e/ou terapia e/ou suplementos dietéticos nas últimas 2 semanas para distúrbios do sono, como insônia, antes da triagem preliminar
- Tem um distúrbio neural ou psiquiátrico grave ou um histórico de distúrbio neuropsiquiátrico grave, por exemplo autismo, transtorno de aprendizagem e retardo mental
- Tem uma doença hemorrágica ou ingestão de anticoagulantes
- Tem um distúrbio físico grave, ou seja, doença cardíaca, diabetes, câncer, etc.
- Participou de qualquer outro ensaio clínico no prazo de um mês a partir da data de triagem
- Gravidez e lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Euphorbia hirta
|
A duração da intervenção foi de 2 semanas consecutivas ou 14 dias.
Todas as noites, uma colher de chá cheia (3gm) de pó deve ser misturada com dois copos de água e fervida.
Quando estiver na metade (uma xícara), adicione uma colher de chá de açúcar e beba como chá.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo
Terminalia arjuna e Terminalia bellerica
|
A duração da intervenção foi de 2 semanas consecutivas ou 14 dias.
Todas as noites, uma colher de chá cheia (3gm) de pó deve ser misturada com dois copos de água e fervida.
Quando estiver na metade (uma xícara), adicione uma colher de chá de açúcar e beba como chá.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. Sua pontuação total varia de 0 a 21. O escore global > 5 é usado para classificar os participantes como "maus dormidores" e os escores ≤5 são usados para classificar os participantes como "bons dormidores".
Prazo: 14 dias
|
Diferença da média inicial e pós-intervenção pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh em comparação com o placebo. A diferença entre duas médias será comparada com o teste t de duas amostras independentes. Avalie a % de redução da pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, linha de base para 14 dias. |
14 dias
|
|
Mudança na eficiência subjetiva do sono (sSE)
Prazo: 14 dias
|
Comparação da eficiência subjetiva do sono (sSE) entre o 1º e o 14º dia do período de intervenção do diário do sono.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zannatun N Nuri, BAMS, MPH student, Hamdard University Bangladesh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HUBREC/2021/09/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .