大戟 (Dudhiya) 水提取物（茶）改善睡眠质量的功效

背景：

良好的睡眠对于我们的整体健康和优化我们的生产力是必需的。 睡眠质量影响人们的工作表现、情绪、安全和生活质量。 时代的变迁和技术的进步加上生活方式的改变已经对人类健康造成了损害。 睡眠质量差会降低所有年龄组的短期记忆、认知能力和运动技能。 睡眠质量差在每个年龄段都普遍存在，这引发了全世界对安全、有效且易于获得的草药疗法的需求不断增长。

因此，在这项研究中，我评估了大戟 (Dudhiya) 的水提取物（茶）在改善 20 至 50 岁自我报告睡眠障碍的人的睡眠质量方面的功效。

研究目的：

该研究的主要目的是评估口服 E.hirta 水提取物（茶）与安慰剂 (PBO) 相比在改善睡眠质量方面的功效，即在白天工作时有规律的良好睡眠和精神焕发。

样本量：

文献回顾表明，样本量包括 24、25、60、112、165 和 258 名睡眠障碍相关研究的参与者。 然而，之前对睡茄治疗失眠和焦虑的研究表明，匹兹堡睡眠质量指数的平均值在基线时为 13.08，标准差 (SD) 为 1.51，治疗后和随访后为 9.15 和 SD 1.8372。 根据这个平均值和 SD，估计每个治疗组在睡眠不佳的人群中招募 5 人，将为该研究提供 95% (α = 0.05) 的统计功效和 95% 的置信区间，以检测睡眠质量的显着改善。 通过使用 OpenEpi 在线计算器，我需要的样本量是 10。 由于失访的可能性和安慰剂效应 (5%)，我夸大的样本量是 32 名参与者的总数，是估计样本量的三倍。

学习时间：

每个参与者的研究持续时间为 5 个月天，“第一天广告”用于筛选，然后随机化治疗。 每个参与者积极参与的持续时间为连续 2 周或 14 天。

研究区域包括达卡、Narayanganj 和 Munshiganj 区，研究中心是 Dr. Hakeem Md. 孟加拉国哈姆达德大学 Yousuf Harun Bhuiyan 医院。

方法：

参与者是通过使用该研究的在线和印刷广告招募的。 广告发布在部门的在线页面上。公共卫生学院以及孟加拉国哈姆达德大学的其他院系。 印刷广告张贴在孟加拉国哈姆达德大学不同院系的布告栏上，并亲自提供。 广告还发布在在线社交网络平台（例如 Facebook、Facebook 群组、LinkedIn）上。 广告中包含了相关的学习要求以及电子邮件地址和电话号码。

有兴趣的受访者与调查员联系，他/她被邀请到 Dr. Hakeem Md. 孟加拉国哈姆达德大学 Yousuf Harun Bhuiyan 医院通过自我报告的匹兹堡睡眠质量指数问卷评估睡眠质量并检查身体参数（即 一般外观、身高、体重、体重指数 (BMI)、脉搏率、体温、血压和呼吸频率）。 符合资格标准且匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总分等于或大于 6 且上述身体参数正常的参与者被纳入本研究。

入组后，他们（由第三方）随机分为两组，连续 2 周或 14 天接受干预或安慰剂。 还向每位参与者提供了一份睡眠日记，并指示他们每天早上醒来后一小时内完成。 每隔 2/3 天提醒参与者服用干预茶并定期完成睡眠日记。

完成干预期后，参与者完成了另一份用于干预后评估的匹兹堡睡眠质量指数问卷，并收集了完成的睡眠日记。

匹兹堡睡眠质量指数包含七个分量分数，其中总分数范围为 0 到 21 分（每个分量为 0-3 分）。 较低的分数表示较好的睡眠状态。 还计算了全局分数，分数 > 5 用于将参与者归类为“睡眠不佳者”，分数≤5 用于将参与者归类为“睡眠好者”。

结果测量将通过干预前和干预后匹兹堡睡眠质量指数总体评分之间的差异以及匹兹堡睡眠质量指数与安慰剂相比的百分比降低来评估。

评估口服摄入干预措施的水提取物或睡眠日记中的安慰剂期间的主观睡眠效率 (sSE)。

将对至少接受过一次干预的患者进行意向治疗分析。 数据将以平均值±SD 和改善睡眠质量的变化减少的百分比呈现，具有 95% 置信区间和 p = 0.05。 sSE 也被评估为百分比。 两个平均值之间的差异将与独立的两个样本 t 检验进行比较。

疗效评估：

1. 与 PBO 相比，PSQI 的基线和干预后平均值的差异
2. 睡眠日记干预期第 1 天和第 14 天的 sSE 比较
3. 评估 PSQI 全球得分下降的百分比

数据和安全监控：

为了保持该试验的质量，数据和安全监测将由数据和安全监测委员会 (DSMB) 进行。 DSMB 的成员包括那些没有直接参与这项研究的人。 对于这项临床试验，DSMB 成员来自孟加拉国哈姆达德大学的 Unani 和 Ayurvedic 医学系。

安全评估：

根据研究期间不良事件的发生率和类型获得安全性评估。