Efficacité de l'extrait aqueux (thé) d'Euphorbia Hirta (Dudhiya) pour améliorer la qualité du sommeil
Efficacité de l'extrait aqueux d'Euphorbia Hirta (Dudhiya) dans l'amélioration de la qualité du sommeil : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Un sommeil réparateur est nécessaire à notre santé globale et à une productivité optimale. La qualité du sommeil affecte les performances au travail, l'humeur, la sécurité et la qualité de vie des personnes. Les temps changeants et les progrès de la technologie, les couples aux modes de vie modifiés ont eu des répercussions sur la santé humaine. La mauvaise qualité du sommeil réduit la mémoire à court terme, les capacités cognitives et les habiletés motrices pour tous les groupes d'âge. La forte prévalence de la mauvaise qualité du sommeil dans chaque tranche d'âge a déclenché une demande mondiale croissante pour un remède à base de plantes sûr, efficace et facilement disponible. Des études ont montré que E. hirta a une action sédative. Pour cela, j'ai émis l'hypothèse que la prise orale d'extrait aqueux (thé) d'E.hirta est efficace pour améliorer la qualité du sommeil.
Dans cette étude, j'ai évalué l'efficacité de l'extrait aqueux (thé) d'Euphorbia hirta (Dudhiya) dans l'amélioration de la qualité du sommeil chez les personnes âgées de 20 à 50 ans présentant des troubles du sommeil autodéclarés.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la prise orale d'extrait aqueux d'E.hirta dans l'amélioration de la qualité du sommeil en termes de sommeil régulier et de fraîcheur dans le travail de jour.
Un total de 32 adultes avec une mauvaise qualité de sommeil ont été recrutés pour cette étude et comprenaient à la fois des hommes et des femmes.
La durée de l'étude était de 05 mois et la participation active de chaque participant était de 2 semaines consécutives ou 14 jours.
La zone d'étude comprenait les districts de Dhaka, Narayanganj et Munshiganj et le centre d'étude était le Dr Hakeem Md. Hôpital Yousuf Harun Bhuiyan, Université Hamdard Bangladesh.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Un sommeil réparateur est nécessaire à notre santé globale et à une productivité optimale. La qualité du sommeil affecte les performances au travail, l'humeur, la sécurité et la qualité de vie des personnes. Les temps changeants et les progrès de la technologie, les couples aux modes de vie modifiés ont eu des répercussions sur la santé humaine. La mauvaise qualité du sommeil réduit la mémoire à court terme, les capacités cognitives et les habiletés motrices pour tous les groupes d'âge. La forte prévalence de la mauvaise qualité du sommeil dans chaque tranche d'âge a déclenché une demande mondiale croissante pour un remède à base de plantes sûr, efficace et facilement disponible.
Par conséquent, dans cette étude, j'ai évalué l'efficacité de l'extrait aqueux (thé) d'Euphorbia hirta (Dudhiya) dans l'amélioration de la qualité du sommeil chez les personnes âgées de 20 à 50 ans présentant des troubles du sommeil autodéclarés.
Objectif de l'étude:
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la prise orale d'extrait aqueux (thé) d'E.hirta par rapport au placebo (PBO) pour améliorer la qualité du sommeil en termes de sommeil régulier et de fraîcheur dans le travail de jour.
Taille de l'échantillon:
L'examen de la littérature a montré que la taille de l'échantillon était de 24, 25, , 60, 112, 165 et 258 participants dans l'étude liée aux troubles du sommeil. Cependant, une étude antérieure sur Withania somnifera dans l'insomnie et l'anxiété a montré que la moyenne de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh au départ était de 13,08 et l'écart type (SD) de 1,51, après le traitement et après le suivi, il était de 9,15 et SD 1,8372. Sur la base de cette moyenne et de cet écart-type, le recrutement estimé de 5 personnes par groupe de traitement parmi les personnes souffrant de troubles du sommeil fournirait à l'étude une puissance statistique de 95 % (α = 0,05) et un intervalle de confiance de 95 % pour détecter des améliorations significatives de la qualité du sommeil. En utilisant la calculatrice en ligne OpenEpi, ma taille d'échantillon requise est de 10. En raison du risque de perte de suivi et de l'effet placebo (5%), la taille de mon échantillon gonflé est le nombre total de 32 participants, ce qui est trois fois plus grand que la taille estimée de l'échantillon.
Durée de l'étude :
La durée de l'étude pour chaque participant était de 05 mois jours avec une "publicité du premier jour" pour le dépistage suivie d'une randomisation pour le traitement. La durée de la participation active de chaque participant 2 semaines consécutives ou 14 jours.
La zone d'étude comprenait les districts de Dhaka, Narayanganj et Munshiganj et le centre d'étude était le Dr Hakeem Md. Hôpital Yousuf Harun Bhuiyan, Université Hamdard Bangladesh.
Méthodes :
Les participants ont été recrutés en utilisant la publicité en ligne et imprimée de l'étude. Des publicités ont été publiées sur la page en ligne du département. de santé publique ainsi que d'autres facultés de l'Université Hamdard du Bangladesh. Une publicité imprimée a été affichée sur le tableau d'affichage de différentes facultés de l'Université Hamdard du Bangladesh, ainsi qu'une communication en personne. Des publicités ont également été publiées sur des plateformes de réseaux sociaux en ligne (telles que Facebook, des groupes Facebook, LinkedIn). Les exigences de l'étude pertinentes avec une adresse e-mail et un numéro de téléphone ont été incluses dans l'annonce.
Le répondant intéressé a été contacté par l'enquêteur et il a été invité à se rendre chez le Dr Hakeem Md. Yousuf Harun Bhuiyan Hospital, Hamdard University Bangladesh pour l'évaluation de la qualité du sommeil par le questionnaire autodéclaré de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et la vérification des paramètres physiques (c.-à-d. apparence générale, taille, poids, indice de masse corporelle (IMC), pouls, température corporelle, tension artérielle et fréquence respiratoire). Les participants qui répondaient aux critères éligibles ainsi qu'au score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) égal ou supérieur à 6, et les paramètres physiques mentionnés ci-dessus étaient normaux - inscrits dans cette étude.
Après l'inscription, ils ont été randomisés (par un tiers) en deux groupes pour recevoir soit l'intervention soit le placebo pendant 2 semaines consécutives ou 14 jours. Un journal du sommeil a également été fourni à chaque participant et invité à le remplir chaque matin dans l'heure qui suit le réveil. Les participants ont reçu un rappel pour prendre le thé d'intervention et remplir régulièrement le journal du sommeil tous les 2/3 jours d'intervalle.
Après avoir terminé la période d'intervention, les participants ont rempli un autre questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh pour l'évaluation post-intervention, et un journal du sommeil a également été collecté.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh contient sept scores de composants, où le score total varie de 0 à 21 points (0-3 points pour chaque composant). Des scores plus faibles indiquent un meilleur état de sommeil. Le score global est également calculé, avec des scores> 5 utilisés pour classer les participants comme "mauvais dormeurs" et les scores ≤5 utilisés pour classer les participants comme "bons dormeurs".
La mesure des résultats sera évaluée par les différences entre le score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh avant et après l'intervention ainsi que le pourcentage de réduction de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh par rapport au placebo.
Évaluer l'efficacité subjective du sommeil (ESS) pendant la période de prise orale d'extrait aqueux de l'intervention ou du placebo du journal du sommeil.
Une analyse en intention de traiter sera effectuée pour les patients ayant subi au moins une intervention. Les données seront présentées sous forme de moyenne ± SD et de pourcentage de réduction du changement d'amélioration de la qualité du sommeil avec un intervalle de confiance à 95 % et p = 0,05. sSE également être évalué en pourcentage. La différence entre deux moyennes sera comparée avec un test t indépendant à deux échantillons.
Évaluation de l'efficacité :
- Différence de la moyenne initiale et post-intervention par PSQI par rapport à PBO
- Comparaison des ESS entre le 1er et le 14e jour de la période d'intervention à partir du journal du sommeil
- Évaluer le % de réduction du score global PSQI
Surveillance des données et de la sécurité :
Pour maintenir la qualité de cet essai, la surveillance des données et de la sécurité sera effectuée par le Data & Safety Monitoring Board (DSMB). Les membres du DSMB ont été inclus cette personne qui n'a pas été impliquée directement dans cette recherche. Pour cet essai clinique, les membres du DSMB ont été rejoints par la Faculté d'Unani et de médecine ayurvédique de l'Université de Hamdard au Bangladesh.
Évaluation de sécurité:
L'évaluation de l'innocuité a été obtenue à partir de l'incidence et du type d'événements indésirables au cours de la période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Munshiganj, Bengladesh, 1510
- Hamdard University Bangladesh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 20 à 50 ans
- Avoir un sommeil de mauvaise qualité (le score global PSQI ≥6) selon l'évaluation préliminaire du sommeil
- Aucun problème de communication autodéclaré, à la fois visuel et auditif (lecture, écriture, audition et expression orale)
- Signé le formulaire de consentement éclairé volontaire pour l'essai clinique
- Vivre à Dhaka, Narayanganj ou dans le district de Munshiganj.
Critère d'exclusion:
- A pris des médicaments et/ou des thérapies occidentales et/ou orientales et/ou des compléments alimentaires au cours des 2 dernières semaines pour des troubles du sommeil tels que l'insomnie avant le dépistage préliminaire
- A un trouble neural ou psychiatrique grave ou des antécédents de trouble neuropsychiatrique majeur, par ex. autisme, troubles d'apprentissage et retard mental
- A une maladie hémorragique ou une prise d'anticoagulants
- A un trouble physique grave, c'est-à-dire une maladie cardiaque, le diabète, le cancer, etc.
- A participé à tout autre essai clinique dans le mois suivant la date de dépistage
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Euphorbe hirta
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La durée de l'intervention était de 2 semaines consécutives ou 14 jours.
Chaque soir, une cuillère à café pleine (3 g) de poudre doit être mélangée avec deux tasses d'eau et bouillie.
Quand il devient la moitié (une tasse), ajoutez une cuillère à café de sucre et buvez-le sous forme de thé.
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo
Terminalia arjuna et Terminalia bellerica
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La durée de l'intervention était de 2 semaines consécutives ou 14 jours.
Chaque soir, une cuillère à café pleine (3 g) de poudre doit être mélangée avec deux tasses d'eau et bouillie.
Quand il devient la moitié (une tasse), ajoutez une cuillère à café de sucre et buvez-le sous forme de thé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Son score total varie de 0 à 21. Le score global > 5 permet de classer les participants comme "mauvais dormeurs" et les scores ≤5 permettent de classer les participants comme "bons dormeurs".
Délai: 14 jours
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Différence de la moyenne initiale et post-intervention par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh par rapport au placebo. La différence entre deux moyennes sera comparée avec un test t indépendant à deux échantillons. Évaluer le % de réduction du score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, de la ligne de base à 14 jours. |
14 jours
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Modification de l'efficacité subjective du sommeil (ESS)
Délai: 14 jours
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Comparaison de l'efficacité subjective du sommeil (ESS) entre le 1er et le 14e jour de la période d'intervention à partir du journal du sommeil.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zannatun N Nuri, BAMS, MPH student, Hamdard University Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HUBREC/2021/09/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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