Effektiviteten av vattenextrakt (te) av Euphorbia Hirta (Dudhiya) för att förbättra sömnkvaliteten

Bakgrund:

God sömn behövs för vår allmänna hälsa och optimala vår produktivitet. Sömnkvaliteten påverkar människors arbetsprestation, humör, säkerhet och livskvalitet. Förändrade tider och framsteg inom teknikpar med förändrad livsstil har tagit en vägtull på människors hälsa. Dålig sömnkvalitet minskar korttidsminnet, kognitiva förmågor och motorik för alla åldersgrupper. Den höga förekomsten av dålig sömnkvalitet i alla åldersgrupper har utlöst en växande global efterfrågan på en säker, effektiv och lättillgänglig örtkur.

Därför bedömde jag i denna studie effektiviteten av vattenhaltigt extrakt (te) av Euphorbia hirta (Dudhiya) för att förbättra sömnkvaliteten hos personer i åldern 20 till 50 år med självrapporterad sömnstörning.

Målet med studien:

Huvudsyftet med studien är att bedöma effektiviteten av oralt intag av vattenhaltigt extrakt (Te) av E.hirta jämfört med placebo (PBO) för att förbättra sömnkvaliteten när det gäller att ha regelbunden sund sömn och friskhet i dagarbetet.

Provstorlek:

Litteraturgenomgång har visat att urvalsstorleken inkluderades 24, 25, , 60, 112, 165 och 258 deltagare i sömnstörningsrelaterad studie. Tidigare studie på Withania somnifera vid sömnlöshet och ångest har dock visat att medelvärdet för Pittsburgh Sleep Quality Index vid baslinjen var 13,08 och standardavvikelse (SD) 1,51, efter behandling och efter uppföljning var det 9,15 och SD 1,8372. Baserat på detta medelvärde och SD, skulle den uppskattade inskrivningen på 5 per behandlingsgrupp bland de med dålig sömn ge studien en statistisk styrka på 95% (α = 0,05) och ett konfidensintervall på 95% för att upptäcka signifikanta förbättringar av sömnkvaliteten. Genom att använda OpenEpi online-kalkylator är min nödvändiga provstorlek 10. På grund av risken för förlust för uppföljning och placeboeffekten (5%), är min uppblåsta provstorlek totalt antal 32 deltagare, vilket är tre gånger större än den beräknade provstorleken.

Studietid:

Studiens varaktighet för varje deltagare var 05 månader dagar med "dag ett annons" för screening följt av randomisering för behandlingen. Varaktigheten av varje deltagares aktiva deltagande 2 veckor i följd eller 14 dagar.

Studieområdet inkluderade distrikten Dhaka, Narayanganj och Munshiganj och studiecentret var Dr. Hakeem Md. Yousuf Harun Bhuiyan Hospital, Hamdard University Bangladesh.

Metoder:

Deltagarna rekryterades genom att använda online- och tryckt annons för studien. Annonser lades ut på webbsidan för avd. av folkhälsa såväl som andra fakulteter vid Hamdard University Bangladesh. Tryckt annons placerades på anslagstavlan för olika fakulteter vid Hamdard University Bangladesh tillsammans med personlig information. Annonser publicerades också på sociala nätverksplattformar online (som Facebook, Facebook-grupper, LinkedIn). Relevanta studiekrav med mailadress och telefonnummer ingick i annonsen.

Intresserad respondent var kontakt med utredaren, och han/hon blev inbjuden att komma till Dr. Hakeem Md. Yousuf Harun Bhuiyan Hospital, Hamdard University Bangladesh för att bedöma sömnkvaliteten genom självrapporterat Pittsburgh Sleep Quality Index frågeformulär och kontrollera fysiska parametrar (dvs. allmänt utseende, längd, vikt, body mass index (BMI), puls, kroppstemperatur, blodtryck och andningsfrekvens). Deltagare som uppfyllde kvalificerade kriterier tillsammans med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globala poäng lika med eller större än 6, och ovan nämnda fysiska parametrar var normala inskrivna i denna studie.

Efter inskrivningen randomiserades de (av tredje part) i två grupper för att få antingen interventionen eller placebo under 2 på varandra följande veckor eller 14 dagar. En sömndagbok gavs också till varje deltagare och instruerades att fylla i den varje morgon inom en timme efter uppvaknandet. Deltagarna fick en påminnelse om att de tog interventionste och fyllde i sömndagboken regelbundet var 2/3:e dag.

Efter avslutad interventionsperiod fylldes deltagarna i ytterligare ett frågeformulär från Pittsburgh Sleep Quality Index för bedömning efter intervention, och även uppfylld sömndagbok samlades in.

Pittsburgh Sleep Quality Index innehåller sju komponentpoäng, där den totala poängen varierar från 0 till 21 poäng (0-3 poäng för varje komponent). Lägre poäng indikerar bättre sömnstatus. Den globala poängen beräknas också, med poäng > 5 används för att klassificera deltagare som "dåliga sovande" och poäng ≤5 används för att klassificera deltagare som "goda sovande".

Resultatmåttet kommer att bedömas av skillnaderna mellan Pittsburgh Sleep Quality Index globala poäng före och efter intervention samt den procentuella minskningen av Pittsburgh Sleep Quality Index jämfört med placebo.

Att utvärdera subjektiv sömneffektivitet (sSE) under perioden för oralt intag av vattenhaltigt extrakt från interventionen eller placebo från sömndagbok.

En intention-to-treat-analys kommer att genomföras för patienter som har fått intervention minst en gång. Data kommer att presenteras som medel±SD och procentandel av minskningen av förändringen av förbättrad sömnkvalitet med ett 95 % konfidensintervall och p=0,05. sSE också utvärderas i procent. Skillnaden mellan två medelvärden kommer att jämföras med oberoende två prov t-test.

Effektbedömning:

1. Skillnad mellan medelvärde för baslinje och efter intervention med PSQI jämfört med PBO
2. Jämförelse av sSE mellan 1:a och 14:e dagen av interventionsperioden från sömndagbok
3. Bedöm procentandelen av minskningen av PSQI globala poäng

Data- och säkerhetsövervakning:

För att upprätthålla kvaliteten på detta försök kommer data- och säkerhetsövervakning att utföras av Data & Safety Monitoring Board (DSMB). Medlemmarna i DSMB inkluderade den person som inte var direkt involverad i denna forskning. För denna kliniska prövning anslöts DSMB-medlemmar från fakulteten för Unani och ayurvedisk medicin vid Hamdard University Bangladesh.

Säkerhetsbedömning:

Säkerhetsbedömning erhölls från förekomsten och typen av biverkningar under studieperioden.