Účinnost vodného extraktu (čaje) z Euphorbia Hirta (Dudhiya) při zlepšování kvality spánku

Pozadí:

Zdravý spánek je nezbytný pro naše celkové zdraví a optimální naši produktivitu. Kvalita spánku ovlivňuje pracovní výkon lidí, náladu, bezpečnost a kvalitu života. Měnící se doba a pokrok v technologii párů se změněným životním stylem si vybraly daň na lidském zdraví. Špatná kvalita spánku snižuje krátkodobou paměť, kognitivní schopnosti a motorické dovednosti pro všechny věkové skupiny. Vysoká prevalence špatné kvality spánku v každé věkové skupině vyvolala celosvětově rostoucí poptávku po bezpečné, účinné a snadno dostupné bylinné kúře.

Proto jsem v této studii hodnotil účinnost vodného extraktu (čaje) z Euphorbia hirta (Dudhiya) na zlepšení kvality spánku u osob ve věku 20 až 50 let s poruchami spánku, které si sami uvedli.

Cíl studie:

Hlavním cílem studie je posoudit účinnost orálního příjmu vodného extraktu (čaje) z E.hirta ve srovnání s placebem (PBO) při zlepšování kvality spánku, pokud jde o pravidelný zdravý spánek a svěžest při denní práci.

Velikost vzorku:

Přehled literatury ukázal, že velikost vzorku zahrnovala 24, 25, , 60, 112, 165 a 258 účastníků studie související s poruchou spánku. Předchozí studie Withania somnifera u nespavosti a úzkosti však ukázala, že průměr Pittsburghského indexu kvality spánku na začátku byl 13,08 a standardní odchylka (SD) 1,51, po léčbě a po sledování to byla 9,15 a SD 1,8372. Na základě tohoto průměru a SD by odhadovaný počet 5 na léčebnou skupinu mezi pacienty se špatným spánkem poskytl studii se statistickou silou 95 % (α = 0,05) a intervalem spolehlivosti 95 % pro detekci významného zlepšení kvality spánku. Při použití online kalkulačky OpenEpi je moje požadovaná velikost vzorku 10. Kvůli možnosti ztráty na sledování a placebo efektu (5 %) je moje nafouknutá velikost vzorku celkový počet 32 ​​účastníků, což je třikrát větší než odhadovaná velikost vzorku.

Délka studia:

Délka studie pro každého účastníka byla 05 měsíců dnů s "reklamou prvního dne" pro screening následovaný randomizací pro léčbu. Délka aktivní účasti každého účastníka 2 po sobě jdoucí týdny nebo 14 dní.

Studijní oblast zahrnovala okresy Dhaka, Narayanganj a Munshiganj a studijním centrem byl Dr. Hakeem Md. Yousuf Harun Bhuiyan Hospital, Hamdard University Bangladéš.

Metody:

Účastníci byli náborováni pomocí online a tištěné inzerce studie. Inzeráty byly zveřejněny na online stránce odd. veřejného zdraví, jakož i dalších fakult Hamdard University Bangladéš. Tištěná reklama byla vyvěšena na nástěnce různých fakult Hamdard University Bangladéš spolu s osobním poskytnutím. Reklamy byly také umístěny na online platformách sociálních sítí (jako je Facebook, Facebook skupiny, LinkedIn). V inzerátu byly uvedeny příslušné studijní požadavky s e-mailovou adresou a telefonním číslem.

Zainteresovaným respondentem byl kontakt na vyšetřovatele a byl pozván, aby přišel do Dr. Hakeem Md. Yousuf Harun Bhuiyan Hospital, Hamdard University Bangladesh za hodnocení kvality spánku pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index a kontrolu fyzických parametrů (tj. celkový vzhled, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), tepová frekvence, tělesná teplota, krevní tlak a dechová frekvence). Účastníci, kteří splnili vhodná kritéria spolu s celkovým skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) rovným nebo vyšším než 6 a výše uvedené fyzické parametry, byli normální – do této studie byli zařazeni.

Po zařazení byli randomizováni (třetí stranou) do dvou skupin, které dostávaly buď intervenci, nebo placebo po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů nebo 14 dnů. Každý účastník dostal také spánkový deník, který měl každý ráno do jedné hodiny po probuzení vyplnit. Účastníci dostali připomínku, že mají pravidelně každé 2/3 dny pít intervenční čaj a vyplňovat spánkový deník.

Po ukončení intervenčního období byl účastníkům splněn další dotazník Pittsburghského indexu kvality spánku pro hodnocení po intervenci a také byl shromážděn spánkový deník.

Pittsburghský index kvality spánku obsahuje sedm dílčích skóre, kde se celkové skóre pohybuje od 0 do 21 bodů (0-3 body za každou složku). Nižší skóre znamená lepší stav spánku. Vypočítá se také celkové skóre, přičemž skóre > 5 se používá ke klasifikaci účastníků jako „špatně spáči“ a skóre ≤ 5 se používá ke klasifikaci účastníků jako „dobří spáči“.

Měřítko výsledku bude hodnoceno na základě rozdílů mezi celkovým skóre Pittsburghského indexu kvality spánku před intervencí a po něm, jakož i procentuálního snížení indexu kvality spánku Pittsburghu ve srovnání s placebem.

Vyhodnotit subjektivní spánkovou účinnost (sSE) během období orálního příjmu vodného extraktu z intervence nebo placeba ze spánkového deníku.

U pacientů, kteří podstoupili intervenci alespoň jednou, bude provedena analýza záměru léčby. Data budou prezentována jako průměr ± SD a procento snížení změny zlepšení kvality spánku s 95% intervalem spolehlivosti a p=0,05. sSE se také hodnotí jako procento. Rozdíl mezi dvěma průměry bude porovnán nezávislým dvouvýběrovým t-testem.

Hodnocení účinnosti:

1. Rozdíl výchozích a pointervenčních průměrů pomocí PSQI ve srovnání s PBO
2. Srovnání sSE mezi 1. a 14. dnem intervenční periody ze spánkového deníku
3. Posuďte procento snížení celkového skóre PSQI

Sledování dat a bezpečnosti:

Aby byla zachována kvalita této zkoušky, bude monitorování dat a bezpečnosti prováděno Výborem pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB). Mezi členy DSMB byla zahrnuta osoba, která nebyla přímo zapojena do tohoto výzkumu. Pro tuto klinickou studii se členové DSMB připojili z Fakulty unani a ájurvédské medicíny Hamdard University Bangladéš.

Posouzení bezpečnosti:

Hodnocení bezpečnosti bylo získáno z výskytu a typu nežádoucích účinků během období studie.