Effectiviteit van waterig extract (thee) van Euphorbia Hirta (Dudhiya) bij het verbeteren van de slaapkwaliteit

Achtergrond:

Goede slaap is nodig voor onze algehele gezondheid en optimale productiviteit. De slaapkwaliteit beïnvloedt de werkprestaties, de stemming, de veiligheid en de levenskwaliteit van mensen. Veranderende tijden en vooruitgang in technologieparen met een veranderde levensstijl hebben hun tol geëist van de menselijke gezondheid. Slechte slaapkwaliteit vermindert het kortetermijngeheugen, cognitieve vaardigheden en motorische vaardigheden voor alle leeftijdsgroepen. De hoge prevalentie van slechte slaapkwaliteit in elke leeftijdsgroep heeft geleid tot een groeiende wereldwijde vraag naar een veilige, effectieve en gemakkelijk verkrijgbare kruidenkuur.

Daarom heb ik in deze studie de werkzaamheid beoordeeld van waterig extract (thee) van Euphorbia hirta (Dudhiya) bij het verbeteren van de slaapkwaliteit bij personen van 20 tot 50 jaar met zelfgerapporteerde slaapstoornissen.

Doel van de studie:

Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van orale inname van waterig extract (thee) van E.hirta in vergelijking met placebo (PBO) bij het verbeteren van de slaapkwaliteit in termen van regelmatige, goede slaap en frisheid tijdens het werk overdag.

Steekproefgrootte:

Literatuuronderzoek heeft aangetoond dat de steekproefomvang 24, 25, , 60, 112, 165 en 258 deelnemers omvatte in slaapstoornisgerelateerd onderzoek. Eerder onderzoek naar Withania somnifera bij slapeloosheid en angst heeft echter aangetoond dat het gemiddelde van de Pittsburgh Sleep Quality Index bij de baseline 13,08 was en de standaarddeviatie (SD) 1,51, na de behandeling en na de follow-up 9,15 en SD 1,8372. Op basis van dit gemiddelde en SD zou de geschatte inschrijving van 5 per behandelingsgroep onder mensen met een slechte nachtrust het onderzoek een statistisch vermogen van 95% (α = 0,05) en een betrouwbaarheidsinterval van 95% opleveren om significante verbeteringen in de slaapkwaliteit te detecteren. Door de online calculator van OpenEpi te gebruiken, is mijn vereiste steekproefomvang 10. Vanwege de kans op verlies voor follow-up en het placebo-effect (5%), is mijn opgeblazen steekproefomvang het totale aantal van 32 deelnemers, wat drie keer groter is dan de geschatte steekproefomvang.

Studieduur:

Duur van de studie voor elke deelnemer was 05 maanden dagen met "dag één advertentie" voor screening gevolgd door randomisatie voor de behandeling. De duur van de actieve deelname van elke deelnemer 2 aaneengesloten weken of 14 dagen.

Studiegebied omvatte de districten Dhaka, Narayanganj en Munshiganj en het studiecentrum was Dr. Hakeem Md. Yousuf Harun Bhuiyan-ziekenhuis, Hamdard University, Bangladesh.

methoden:

Deelnemers werden geworven door online en gedrukte advertenties van het onderzoek te gebruiken. Advertenties werden geplaatst op de online pagina van dept. volksgezondheid en andere faculteiten van Hamdard University Bangladesh. Gedrukte advertenties werden op het mededelingenbord van verschillende faculteiten van Hamdard University Bangladesh geplaatst, samen met persoonlijke verstrekkingen. Er werden ook advertenties geplaatst op online sociale netwerkplatforms (zoals Facebook, Facebook-groepen, LinkedIn). De relevante studievereisten met een e-mailadres en telefoonnummer waren in de advertentie opgenomen.

De geïnteresseerde respondent nam contact op met de onderzoeker en hij/zij werd uitgenodigd om naar Dr. Hakeem Md. Yousuf Harun Bhuiyan Hospital, Hamdard University Bangladesh voor het beoordelen van de slaapkwaliteit door middel van zelfgerapporteerde Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst en het controleren van fysieke parameters (d.w.z. uiterlijk, lengte, gewicht, body mass index (BMI), hartslag, lichaamstemperatuur, bloeddruk en ademhalingsfrequentie). Deelnemers die voldeden aan de in aanmerking komende criteria samen met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globale score gelijk aan of groter dan 6, en de bovengenoemde fysieke parameters waren normaal - ingeschreven in deze studie.

Na inschrijving werden ze gerandomiseerd (door een derde partij) in twee groepen om gedurende 2 opeenvolgende weken of 14 dagen de interventie of de placebo te krijgen. Elke deelnemer kreeg ook een slaapdagboek met de instructie om het elke ochtend binnen een uur na het ontwaken in te vullen. Deelnemers kregen elke 2/3 dagen een herinnering voor het nemen van interventiethee en het regelmatig invullen van het slaapdagboek.

Na het voltooien van de interventieperiode kregen de deelnemers nog een Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst voor beoordeling na de interventie, en werd ook het ingevulde slaapdagboek verzameld.

De Pittsburgh Sleep Quality Index bevat zeven componentscores, waarbij de totale score varieert van 0 tot 21 punten (0-3 punten voor elk onderdeel). Lagere scores duiden op een betere slaapstatus. De globale score wordt ook berekend, met scores > 5 gebruikt om deelnemers te classificeren als "slechte slapers" en scores ≤5 gebruikt om deelnemers te classificeren als "goede slapers".

De uitkomstmaat zal worden beoordeeld aan de hand van de verschillen tussen de globale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index vóór en na de interventie, evenals de procentuele vermindering van de Pittsburgh Sleep Quality Index in vergelijking met placebo.

Om de subjectieve slaapefficiëntie (sSE) te evalueren tijdens de periode van orale inname van waterig extract van de interventie of placebo uit het slaapdagboek.

Bij patiënten die minimaal één keer zijn ingegrepen, wordt een intention-to-treat-analyse uitgevoerd. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD en percentage van reductie in de verandering van verbeterende slaapkwaliteit met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en p=0,05. sSE wordt ook als percentage beoordeeld. Het verschil tussen twee gemiddelden wordt vergeleken met een onafhankelijke two-sample t-toets.

Beoordeling van de werkzaamheid:

1. Verschil tussen baseline en postinterventiegemiddelde door PSQI vergeleken met PBO
2. Vergelijking van sSE tussen de 1e en 14e dag van de interventieperiode uit het slaapdagboek
3. Beoordeel het percentage vermindering van de algemene PSQI-score

Gegevens- en veiligheidsbewaking:

Om de kwaliteit van deze studie te behouden, zal de data- en veiligheidsmonitoring worden uitgevoerd door de Data & Safety Monitoring Board (DSMB). De leden van de DSMB waren die persoon die niet direct betrokken was bij dit onderzoek. Voor deze klinische proef werden DSMB-leden vergezeld van de faculteit Unani en Ayurvedische geneeskunde van Hamdard University Bangladesh.

Veiligheidsbeoordeling:

De veiligheidsbeoordeling werd verkregen op basis van de incidentie en het type bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode.