Effektiviteten af ​​vandig ekstrakt (te) af Euphorbia Hirta (Dudhiya) til at forbedre søvnkvaliteten

Baggrund:

God søvn er nødvendig for vores generelle sundhed og for at optimere vores produktivitet. Søvnkvalitet påvirker folks arbejdsindsats, humør, sikkerhed og livskvalitet. Ændrede tider og fremskridt inden for teknologiske par med ændret livsstil har taget en vejafgift på menneskers sundhed. Dårlig søvnkvalitet reducerer korttidshukommelsen, kognitive evner og motoriske færdigheder for alle aldersgrupper. Den høje forekomst af dårlig søvnkvalitet i alle aldersgrupper har udløst en voksende verdensomspændende efterspørgsel efter en sikker, effektiv og let tilgængelig urtekur.

Derfor vurderede jeg i denne undersøgelse effektiviteten af ​​vandigt ekstrakt (te) af Euphorbia hirta (Dudhiya) til at forbedre søvnkvaliteten hos personer i alderen 20 til 50 år med selvrapporteret søvnforstyrrelse.

Formålet med undersøgelsen:

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​oral indtagelse af vandigt ekstrakt (Te) af E.hirta sammenlignet med placebo (PBO) med hensyn til at forbedre søvnkvaliteten i form af regelmæssig sund søvn og friskhed i dagarbejdet.

Prøvestørrelse:

Litteraturgennemgang har vist, at stikprøvestørrelsen var inkluderet 24, 25, , 60, 112, 165 og 258 deltagere i søvnforstyrrelsesrelateret undersøgelse. Tidligere undersøgelse af Withania somnifera i søvnløshed og angst har dog vist, at gennemsnittet af Pittsburgh Sleep Quality Index ved baseline var 13,08 og standardafvigelse (SD) 1,51, efter behandling og efter opfølgning var det 9,15 og SD 1,8372. Baseret på dette gennemsnit og SD ville den estimerede tilmelding på 5 pr. behandlingsgruppe blandt dem med dårlig søvn give undersøgelsen en statistisk styrke på 95 % (α = 0,05) og et konfidensinterval på 95 % til at påvise signifikante forbedringer i søvnkvaliteten. Ved at bruge OpenEpi online-beregneren er min krævede prøvestørrelse 10. På grund af chance for tab til opfølgning og placeboeffekt (5%), er min oppustede stikprøvestørrelse et samlet antal på 32 deltagere, hvilket er tre gange større end den anslåede prøvestørrelse.

Studiets varighed:

Undersøgelsens varighed for hver deltager var 05 måneder dage med "dag ét annonce" for screening efterfulgt af randomisering til behandlingen. Varigheden af ​​hver deltagers aktive deltagelse 2 på hinanden følgende uger eller 14 dage.

Studieområdet var inkluderet Dhaka, Narayanganj og Munshiganj distrikter og studiecenter var Dr. Hakeem Md. Yousuf Harun Bhuiyan Hospital, Hamdard University Bangladesh.

Metoder:

Deltagerne blev rekrutteret ved at bruge online- og trykte annoncer for undersøgelsen. Annoncer blev slået op på onlinesiden af ​​afd. af folkesundhed samt andre fakulteter ved Hamdard University Bangladesh. Trykt annonce blev slået op på opslagstavlen på forskellige fakulteter ved Hamdard University Bangladesh sammen med personlig levering. Annoncer blev også opslået på online sociale netværksplatforme (såsom Facebook, Facebook-grupper, LinkedIn). De relevante studiekrav med e-mailadresse og telefonnummer var inkluderet i annoncen.

Interesseret respondent var kontakt til investigator, og han/hun blev inviteret til at komme til Dr. Hakeem Md. Yousuf Harun Bhuiyan Hospital, Hamdard University Bangladesh for vurdering af søvnkvalitet ved selvrapporteret Pittsburgh Sleep Quality Index-spørgeskema og kontrol af fysiske parametre (dvs. generelt udseende, højde, vægt, body mass index (BMI), puls, kropstemperatur, blodtryk og respirationsfrekvens). Deltagere, der opfyldte berettigede kriterier sammen med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score lig med eller større end 6, og ovennævnte fysiske parametre, var normale indskrevet i denne undersøgelse.

Efter tilmelding blev de randomiseret (af tredjepart) i to grupper for at modtage enten interventionen eller placeboen i 2 på hinanden følgende uger eller 14 dage. En søvndagbog udleveres også til hver deltager og instrueret i at udfylde den hver morgen inden for en time efter opvågning. Deltagerne fik en påmindelse om at tage interventionste og udfylde søvndagbog regelmæssigt hver 2/3 dages interval.

Efter at have afsluttet interventionsperioden blev deltagerne udfyldt et andet Pittsburgh Sleep Quality Index-spørgeskema til post-intervention vurdering, og også opfyldt Sleep Diary blev indsamlet.

Pittsburgh Sleep Quality Index indeholder syv komponentscores, hvor den samlede score spænder fra 0 til 21 point (0-3 point for hver komponent). Lavere score indikerer bedre søvnstatus. Den globale score beregnes også, med score > 5 bruges til at klassificere deltagere som "dårlige sovende" og scores ≤5 bruges til at klassificere deltagere som "godt sovende".

Resultatmålet vil blive vurderet ud fra forskellene mellem Pittsburgh Sleep Quality Index global score før og efter intervention samt den procentvise reduktion i Pittsburgh Sleep Quality Index sammenlignet med placebo.

At evaluere subjektiv søvneffektivitet (sSE) i perioden med oral indtagelse af vandigt ekstrakt fra interventionen eller placebo fra søvndagbog.

En intention-to-treat-analyse vil blive udført for patienter, der har modtaget intervention mindst én gang. Data vil blive præsenteret som middel±SD og procentdel af reduktion i ændringen af ​​forbedret søvnkvalitet med et 95 % konfidensinterval og p=0,05. sSE også vurderes i procent. Forskellen mellem to gennemsnit vil blive sammenlignet med uafhængige to stikprøver t-test.

Effektvurdering:

1. Forskel mellem baseline- og postinterventionsgennemsnit ved PSQI sammenlignet med PBO
2. Sammenligning af sSE mellem 1. og 14. dag i interventionsperioden fra søvndagbog
3. Vurder % af reduktion af PSQI global score

Data- og sikkerhedsovervågning:

For at opretholde kvaliteten af ​​dette forsøg vil data- og sikkerhedsovervågning blive udført af Data & Safety Monitoring Board (DSMB). Medlemmerne af DSMB var inkluderet den person, der ikke var direkte involveret i denne forskning. Til dette kliniske forsøg blev DSMB-medlemmer tilsluttet fra Fakultetet for Unani og Ayurvedisk Medicin ved Hamdard University Bangladesh.

Sikkerhedsvurdering:

Sikkerhedsvurdering blev opnået ud fra forekomsten og typen af ​​uønskede hændelser i undersøgelsesperioden.