Skuteczność wodnego ekstraktu (herbaty) Euphorbia Hirta (Dudhiya) w poprawie jakości snu

Tło:

Zdrowy sen jest potrzebny dla naszego ogólnego stanu zdrowia i optymalnej produktywności. Jakość snu wpływa na wydajność pracy, samopoczucie, bezpieczeństwo i jakość życia ludzi. Zmieniające się czasy i postęp technologiczny pary ze zmienionym stylem życia odbiły się na zdrowiu ludzi. Słaba jakość snu zmniejsza pamięć krótkotrwałą, zdolności poznawcze i zdolności motoryczne we wszystkich grupach wiekowych. Wysoka częstość występowania złej jakości snu w każdej grupie wiekowej spowodowała rosnące na całym świecie zapotrzebowanie na bezpieczne, skuteczne i łatwo dostępne ziołowe lekarstwo.

Dlatego w niniejszej pracy oceniałem skuteczność wodnego ekstraktu (herbaty) wilczomlecza hirta (Dudhiya) w poprawie jakości snu osób w wieku od 20 do 50 lat z zgłaszanymi przez siebie zaburzeniami snu.

Cel badania:

Głównym celem badania jest ocena skuteczności doustnego przyjmowania wodnego ekstraktu (herbaty) E.hirta w porównaniu z placebo (PBO) w poprawie jakości snu w zakresie regularnego, zdrowego snu i świeżości w ciągu dnia.

Wielkość próbki:

Przegląd literatury wykazał, że wielkość próby obejmowała 24, 25, 60, 112, 165 i 258 uczestników badania dotyczącego zaburzeń snu. Jednak wcześniejsze badanie Withania somnifera w leczeniu bezsenności i lęku wykazało, że średnia Pittsburgh Sleep Quality Index na początku badania wynosiła 13,08, a odchylenie standardowe (SD) 1,51, po leczeniu i po okresie kontrolnym wynosiło 9,15, a SD 1,8372. Na podstawie tej średniej i odchylenia standardowego szacowana liczba 5 osób na grupę leczoną wśród osób ze złym snem zapewniłaby badaniu moc statystyczną 95% (α = 0,05) i przedział ufności 95% w celu wykrycia znaczącej poprawy jakości snu. Korzystając z kalkulatora online OpenEpi, moja wymagana wielkość próbki to 10. Ze względu na prawdopodobieństwo utraty obserwacji i efekt placebo (5%), moja zawyżona wielkość próby to łączna liczba 32 uczestników, która jest trzykrotnie większa niż szacowana wielkość próby.

Czas trwania nauki:

Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosił 05 miesięcy dni z „reklamą dnia pierwszego” do badań przesiewowych, po których nastąpiła randomizacja do leczenia. Czas trwania aktywnego udziału każdego uczestnika 2 kolejne tygodnie lub 14 dni.

Obszar badań obejmował dystrykty Dhaka, Narayanganj i Munshiganj, a ośrodkiem badawczym był dr Hakeem Md. Szpital Yousuf Harun Bhuiyan, Uniwersytet Hamdard w Bangladeszu.

Metody:

Uczestników rekrutowano za pomocą internetowej i drukowanej reklamy badania. Ogłoszenia zostały zamieszczone na stronie internetowej wydziału. zdrowia publicznego, a także innych wydziałów Uniwersytetu Hamdard w Bangladeszu. Drukowane ogłoszenie zostało wywieszone na tablicach ogłoszeń różnych wydziałów Hamdard University Bangladesh wraz z zapewnieniem osobistego kontaktu. Ogłoszenia były również zamieszczane na internetowych platformach społecznościowych (takich jak Facebook, grupy na Facebooku, LinkedIn). Odpowiednie wymagania dotyczące badania wraz z adresem e-mail i numerem telefonu zostały zawarte w ogłoszeniu.

Zainteresowany respondent był kontaktowany z badaczem i został zaproszony do Dr. Hakeem Md. Yousuf Harun Bhuiyan Hospital, Hamdard University Bangladesh za ocenę jakości snu za pomocą samodzielnie zgłoszonego kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index i sprawdzenie parametrów fizycznych (tj. ogólny wygląd, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała (BMI), tętno, temperatura ciała, ciśnienie krwi i częstość oddechów). Uczestnicy, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne wraz z globalnym wynikiem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) równym lub wyższym niż 6, a wyżej wymienione parametry fizyczne byli w normie - zostali włączeni do tego badania.

Po włączeniu zostali losowo przydzieleni (przez osobę trzecią) do dwóch grup, aby otrzymać interwencję lub placebo przez 2 kolejne tygodnie lub 14 dni. Każdy uczestnik otrzymał również dziennik snu i poinstruował go, aby wypełniał go codziennie rano w ciągu godziny po przebudzeniu. Uczestnicy otrzymywali przypomnienia o piciu herbaty interwencyjnej i regularnym wypełnianiu dzienniczka snu co 2/3 dni.

Po zakończeniu okresu interwencji Uczestnicy wypełnili kolejny kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index do oceny pointerwencyjnej, a także zebrano wypełniony Dziennik Snu.

Indeks Jakości Snu Pittsburgha zawiera siedem ocen składowych, gdzie łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21 punktów (0-3 punkty za każdą składową). Niższe wyniki wskazują na lepszy stan snu. Obliczany jest również wynik ogólny, przy czym wyniki > 5 są używane do klasyfikowania uczestników jako „mało śpiących”, a wyniki ≤5 są używane do klasyfikowania uczestników jako „dobrze śpiących”.

Miara wyniku zostanie oceniona na podstawie różnic między globalnym wynikiem Pittsburgh Sleep Quality Index przed i po interwencji, a także procentowym zmniejszeniem Pittsburgh Sleep Quality Index w porównaniu z placebo.

Ocena subiektywnej efektywności snu (sSE) w okresie doustnego przyjmowania wodnego ekstraktu interwencji lub placebo z dzienniczka snu.

Analiza zamiaru leczenia zostanie przeprowadzona dla pacjentów, którzy otrzymali interwencję co najmniej raz. Dane zostaną przedstawione jako średnia ± SD i procent redukcji zmiany poprawy jakości snu z 95% przedziałem ufności i p=0,05. sSE również oceniać w procentach. Różnica między dwiema średnimi zostanie porównana z niezależnym testem t dla dwóch próbek.

Ocena skuteczności:

1. Różnica średniej wartości wyjściowej i po interwencji według PSQI w porównaniu z PBO
2. Porównanie sSE między 1 a 14 dniem okresu interwencji z dzienniczka snu
3. Oceń procent redukcji globalnego wyniku PSQI

Monitorowanie danych i bezpieczeństwa:

Aby utrzymać jakość tego badania, monitorowanie danych i bezpieczeństwa będzie prowadzone przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB). Do członków DSMB włączono tę osobę, która nie była bezpośrednio zaangażowana w te badania. Do tego badania klinicznego dołączyli członkowie DSMB z Wydziału Medycyny Unani i Ajurwedy Uniwersytetu Hamdard w Bangladeszu.

Ocena bezpieczeństwa:

Ocenę bezpieczeństwa uzyskano na podstawie częstości występowania i rodzaju zdarzeń niepożądanych w okresie badania.