Eficacia del extracto acuoso (té) de Euphorbia Hirta (Dudhiya) para mejorar la calidad del sueño
Eficacia del extracto acuoso de Euphorbia Hirta (Dudhiya) para mejorar la calidad del sueño: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El sueño profundo es necesario para nuestra salud general y optimizar nuestra productividad. La calidad del sueño afecta el rendimiento laboral, el estado de ánimo, la seguridad y la calidad de vida de las personas. Los tiempos cambiantes y los avances en la tecnología, las parejas con estilos de vida alterados, han afectado la salud humana. La mala calidad del sueño reduce la memoria a corto plazo, las capacidades cognitivas y las habilidades motoras en todos los grupos de edad. La alta prevalencia de la mala calidad del sueño en todos los grupos de edad ha desencadenado una creciente demanda mundial de una cura a base de hierbas segura, eficaz y fácilmente disponible. Los estudios han demostrado que E. hirta tiene acción sedante. Para esto, planteé la hipótesis de que la ingesta oral de extracto acuoso (té) de E.hirta es eficaz para mejorar la calidad del sueño.
En este estudio, evalué la eficacia del extracto acuoso (té) de Euphorbia hirta (Dudhiya) para mejorar la calidad del sueño en personas de 20 a 50 años con trastornos del sueño autoinformados.
El principal objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la ingesta oral de extracto acuoso de E.hirta en la mejora de la calidad del sueño en términos de sueño regular y frescor en el trabajo diurno.
Para este estudio se reclutó un total de 32 adultos con mala calidad del sueño, tanto hombres como mujeres.
La duración del estudio fue de 05 meses y la participación activa de cada participante fue de 2 semanas consecutivas o 14 días.
El área de estudio incluyó los distritos de Dhaka, Narayanganj y Munshiganj y el centro de estudio fue Dr. Hakeem Md. Hospital Yousuf Harun Bhuiyan, Universidad Hamdard de Bangladesh.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El sueño profundo es necesario para nuestra salud general y optimizar nuestra productividad. La calidad del sueño afecta el rendimiento laboral, el estado de ánimo, la seguridad y la calidad de vida de las personas. Los tiempos cambiantes y los avances en la tecnología, las parejas con estilos de vida alterados, han afectado la salud humana. La mala calidad del sueño reduce la memoria a corto plazo, las capacidades cognitivas y las habilidades motoras en todos los grupos de edad. La alta prevalencia de la mala calidad del sueño en todos los grupos de edad ha desencadenado una creciente demanda mundial de una cura a base de hierbas segura, eficaz y fácilmente disponible.
Por lo tanto, en este estudio evalué la eficacia del extracto acuoso (té) de Euphorbia hirta (Dudhiya) para mejorar la calidad del sueño en personas de 20 a 50 años con trastornos del sueño autoinformados.
Objetivo del estudio:
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la ingesta oral de extracto acuoso (Té) de E.hirta en comparación con el placebo (PBO) para mejorar la calidad del sueño en términos de tener un sueño reparador regular y fresco en el trabajo diurno.
Tamaño de la muestra:
La revisión de la literatura ha demostrado que el tamaño de la muestra incluyó 24, 25, 60, 112, 165 y 258 participantes en el estudio relacionado con los trastornos del sueño. Sin embargo, un estudio previo sobre Withania somnifera en el insomnio y la ansiedad ha demostrado que la media del índice de calidad del sueño de Pittsburgh al inicio del estudio fue de 13,08 y la desviación estándar (SD) 1,51, después del tratamiento y después del seguimiento fue de 9,15 y SD 1,8372. Con base en esta media y SD, la inscripción estimada de 5 por grupo de tratamiento entre aquellos con problemas de sueño proporcionaría al estudio un poder estadístico del 95 % (α = 0,05) y un intervalo de confianza del 95 % para detectar mejoras significativas en la calidad del sueño. Al usar la calculadora en línea OpenEpi, mi tamaño de muestra requerido es 10. Debido a la probabilidad de pérdida durante el seguimiento y al efecto placebo (5 %), mi tamaño de muestra inflado es un número total de 32 participantes, que es tres veces mayor que el tamaño de muestra estimado.
Duración de estudio:
La duración del estudio para cada participante fue de 05 meses con un "anuncio del día uno" para la detección seguida de la aleatorización para el tratamiento. La duración de la participación activa de cada participante 2 semanas consecutivas o 14 días.
El área de estudio incluyó los distritos de Dhaka, Narayanganj y Munshiganj y el centro de estudio fue Dr. Hakeem Md. Hospital Yousuf Harun Bhuiyan, Universidad Hamdard de Bangladesh.
Métodos:
Los participantes fueron reclutados mediante el uso de anuncios en línea e impresos del estudio. Los anuncios se publicaron en la página en línea del departamento. de salud pública, así como otras facultades de la Universidad Hamdard de Bangladesh. El anuncio impreso se publicó en el tablón de anuncios de diferentes facultades de la Universidad Hamdard de Bangladesh junto con la entrega en persona. También se publicaron anuncios en plataformas de redes sociales en línea (como Facebook, grupos de Facebook, LinkedIn). Los requisitos de estudio relevantes con una dirección de correo electrónico y un número de teléfono se incluyeron en el anuncio.
El encuestado interesado se puso en contacto con el investigador y se le invitó a visitar al Dr. Hakeem Md. Yousuf Harun Bhuiyan Hospital, Hamdard University Bangladesh por evaluar la calidad del sueño mediante el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh autoinformado y verificar los parámetros físicos (es decir, apariencia general, altura, peso, índice de masa corporal (IMC), frecuencia del pulso, temperatura corporal, presión arterial y frecuencia respiratoria). Los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad junto con la puntuación global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) igual o superior a 6 y los parámetros físicos mencionados anteriormente eran normales: se inscribieron en este estudio.
Después de la inscripción, fueron aleatorizados (por un tercero) en dos grupos para recibir la intervención o el placebo durante 2 semanas consecutivas o 14 días. También se proporcionó un diario del sueño a cada participante y se le indicó que lo completara todas las mañanas dentro de una hora después de despertarse. Se les recordó a los participantes que tomaran el té de intervención y completaran el diario de sueño con regularidad cada dos o tres días.
Después de completar el período de intervención, los participantes cumplimentaron otro cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh para la evaluación posterior a la intervención, y también se recopiló el diario del sueño.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh contiene siete puntajes de componentes, donde el puntaje total varía de 0 a 21 puntos (0-3 puntos para cada componente). Las puntuaciones más bajas indican un mejor estado de sueño. También se calcula la puntuación global, con puntuaciones > 5 utilizadas para clasificar a los participantes como "mal dormidores" y puntuaciones ≤5 utilizadas para clasificar a los participantes como "buenos dormidores".
La medida de resultado se evaluará mediante las diferencias entre la puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh antes y después de la intervención, así como la reducción porcentual en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh en comparación con el placebo.
Evaluar la Eficiencia Subjetiva del Sueño (sSE) durante el período de ingesta oral del extracto acuoso de la intervención o placebo del diario de sueño.
Se realizará un análisis por intención de tratar para los pacientes que hayan recibido intervención al menos una vez. Los datos se presentarán como media ± DE y porcentaje de reducción en el cambio de mejora de la calidad del sueño con un intervalo de confianza del 95 % y p = 0,05. sSE también se evaluará como porcentaje. La diferencia entre dos medias se comparará con la prueba t de dos muestras independientes.
Evaluación de la eficacia:
- Diferencia de la media inicial y posterior a la intervención por PSQI en comparación con PBO
- Comparación de sSE entre el día 1 y el día 14 del período de intervención del diario de sueño
- Evaluar el % de reducción de la puntuación global del PSQI
Monitoreo de datos y seguridad:
Para mantener la calidad de este ensayo, la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés) llevará a cabo el monitoreo de datos y seguridad. Se incluyó a los miembros de la DSMB aquel individuo que no participó directamente en esta investigación. Para este ensayo clínico, se unieron miembros de DSMB de la Facultad de Medicina Unani y Ayurvédica de la Universidad Hamdard de Bangladesh.
Evaluación de la seguridad:
La evaluación de la seguridad se obtuvo a partir de la incidencia y el tipo de eventos adversos durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Munshiganj, Bangladesh, 1510
- Hamdard University Bangladesh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 20 a 50 años
- Tener mala calidad del sueño (la puntuación global PSQI ≥6) según la evaluación preliminar del sueño
- Autoinformado sin problemas con la comunicación, tanto visual como auditiva (lectura, escritura, audición y habla)
- Firmó el formulario de consentimiento informado voluntario para el ensayo clínico.
- Vive en el distrito de Dhaka, Narayanganj o Munshiganj.
Criterio de exclusión:
- Ha tomado medicina y/o terapia y/o suplementos dietéticos occidentales y/u orientales en las últimas 2 semanas para trastornos del sueño como el insomnio antes de la evaluación preliminar
- Tiene un trastorno neurológico o psiquiátrico grave o antecedentes de un trastorno neuropsiquiátrico importante, p. autismo, trastorno del aprendizaje y retraso mental
- Tiene una enfermedad hemorrágica o ingesta de anticoagulantes.
- Tiene un trastorno físico grave, es decir, enfermedad cardíaca, diabetes, cáncer, etc.
- Ha participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de un mes de la fecha de selección
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
Euphorbia hirta
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La duración de la intervención fue de 2 semanas consecutivas o 14 días.
Cada noche, se debe mezclar una cucharadita completa (3 g) de polvo con dos tazas de agua y hervir.
Cuando se convierte en la mitad (una taza), hay que añadir una cucharadita de azúcar y beberlo como té.
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
Terminalia arjuna y Terminalia bellerica
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La duración de la intervención fue de 2 semanas consecutivas o 14 días.
Cada noche, se debe mezclar una cucharadita completa (3 g) de polvo con dos tazas de agua y hervir.
Cuando se convierte en la mitad (una taza), hay que añadir una cucharadita de azúcar y beberlo como té.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh. Su puntuación total varía de 0 a 21. La puntuación global > 5 se utiliza para clasificar a los participantes como "que duermen mal" y las puntuaciones ≤5 se utilizan para clasificar a los participantes como "que duermen bien".
Periodo de tiempo: 14 dias
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Diferencia de la media inicial y posterior a la intervención por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh en comparación con el placebo. La diferencia entre dos medias se comparará con la prueba t de dos muestras independientes. Evaluar el % de reducción de la puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh, línea de base a 14 días. |
14 dias
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Cambio en la eficiencia subjetiva del sueño (sSE)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Comparación de la eficiencia subjetiva del sueño (sSE) entre el día 1 y el día 14 del período de intervención del diario de sueño.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zannatun N Nuri, BAMS, MPH student, Hamdard University Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HUBREC/2021/09/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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