Efficacia dell'estratto acquoso (tè) di Euphorbia Hirta (Dudhiya) nel migliorare la qualità del sonno

Sfondo:

Il sonno profondo è necessario per la nostra salute generale e per ottimizzare la nostra produttività. La qualità del sonno influisce sulle prestazioni lavorative, sull'umore, sulla sicurezza e sulla qualità della vita delle persone. I tempi che cambiano e i progressi della tecnologia, le coppie con stili di vita alterati hanno messo a dura prova la salute umana. La scarsa qualità del sonno riduce la memoria a breve termine, le capacità cognitive e le capacità motorie per tutte le età. L'elevata prevalenza di scarsa qualità del sonno in ogni fascia di età ha innescato una crescente domanda mondiale di una cura a base di erbe sicura, efficace e facilmente disponibile.

Pertanto, in questo studio ho valutato l'efficacia dell'estratto acquoso (tè) di Euphorbia hirta (Dudhiya) nel migliorare la qualità del sonno in persone di età compresa tra 20 e 50 anni con disturbi del sonno auto-riferiti.

Obiettivo dello studio:

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia dell'assunzione orale di estratto acquoso (tè) di E.hirta rispetto al placebo (PBO) nel migliorare la qualità del sonno in termini di sonno regolare e freschezza durante il lavoro diurno.

Misura di prova:

La revisione della letteratura ha dimostrato che la dimensione del campione includeva 24, 25, , 60, 112, 165 e 258 partecipanti allo studio relativo ai disturbi del sonno. Tuttavia, uno studio precedente sulla Withania somnifera nell'insonnia e nell'ansia ha dimostrato che la media del Pittsburgh Sleep Quality Index al basale era 13,08 e la deviazione standard (SD) 1,51, dopo il trattamento e dopo il follow-up era 9,15 e SD 1,8372. Sulla base di questa media e SD, l'arruolamento stimato di 5 per gruppo di trattamento tra quelli con sonno scarso fornirebbe allo studio una potenza statistica del 95% (α = 0,05) e un intervallo di confidenza del 95% per rilevare miglioramenti significativi nella qualità del sonno. Utilizzando il calcolatore online OpenEpi, la dimensione del mio campione richiesta è 10. A causa della possibilità di perdita al follow-up e dell'effetto placebo (5%), la mia dimensione del campione gonfiata è il numero totale di 32 partecipanti, che è tre volte maggiore della dimensione del campione stimata.

Durata dello studio:

La durata dello studio per ogni partecipante era di 05 mesi giorni con "day one advertising" per lo screening seguito dalla randomizzazione per il trattamento. La durata della partecipazione attiva di ciascun partecipante 2 settimane consecutive o 14 giorni.

L'area di studio comprendeva i distretti di Dhaka, Narayanganj e Munshiganj e il centro studi era il Dr. Hakeem Md. Yousuf Harun Bhuiyan Hospital, Hamdard University Bangladesh.

Metodi:

I partecipanti sono stati reclutati utilizzando la pubblicità online e stampata dello studio. Gli annunci sono stati pubblicati sulla pagina online del dept. di salute pubblica e altre facoltà della Hamdard University Bangladesh. La pubblicità stampata è stata pubblicata sulla bacheca di diverse facoltà della Hamdard University Bangladesh insieme alla fornitura di persona. Gli annunci sono stati pubblicati anche su piattaforme di social network online (come Facebook, gruppi Facebook, LinkedIn). I requisiti di studio pertinenti con un indirizzo e-mail e un numero di telefono erano inclusi nell'annuncio.

L'intervistato interessato è stato contattato dall'investigatore ed è stato invitato a venire dal Dr. Hakeem Md. Yousuf Harun Bhuiyan Hospital, Hamdard University Bangladesh per aver valutato la qualità del sonno mediante il questionario dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh auto-riportato e il controllo dei parametri fisici (ad es. aspetto generale, altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), frequenza cardiaca, temperatura corporea, pressione sanguigna e frequenza respiratoria). I partecipanti che soddisfacevano i criteri idonei insieme al punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) uguale o superiore a 6 e i parametri fisici sopra menzionati erano normali, sono stati arruolati in questo studio.

Dopo l'arruolamento, sono stati randomizzati (da terze parti) in due gruppi per ricevere l'intervento o il placebo per 2 settimane consecutive o 14 giorni. Un diario del sonno fornito anche a ciascun partecipante e istruito a completarlo ogni mattina entro un'ora dal risveglio. I partecipanti ricevevano promemoria per prendere il tè di intervento e completare regolarmente il diario del sonno ogni 2/3 giorni di intervallo.

Dopo aver completato il periodo di intervento, ai partecipanti è stato compilato un altro questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh per la valutazione post-intervento ed è stato raccolto anche il diario del sonno.

Il Pittsburgh Sleep Quality Index contiene sette punteggi dei componenti, dove il punteggio totale varia da 0 a 21 punti (0-3 punti per ciascun componente). I punteggi più bassi indicano uno stato di sonno migliore. Viene calcolato anche il punteggio globale, con punteggi > 5 utilizzati per classificare i partecipanti come "dormienti poveri" e punteggi ≤5 utilizzati per classificare i partecipanti come "dormienti buoni".

La misura dell'esito sarà valutata dalle differenze tra il punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index pre e post-intervento, nonché la percentuale di riduzione del Pittsburgh Sleep Quality Index rispetto al placebo.

Valutare l'efficienza soggettiva del sonno (sSE) durante il periodo di assunzione orale dell'estratto acquoso dell'intervento o del placebo dal diario del sonno.

Verrà condotta un'analisi intent-to-treat per i pazienti che hanno ricevuto l'intervento almeno una volta. I dati saranno presentati come media ± SD e percentuale di riduzione del cambiamento di miglioramento della qualità del sonno con un intervallo di confidenza del 95% e p=0,05. sSE anche essere valutato in percentuale. La differenza tra due medie sarà confrontata con il t-test a due campioni indipendenti.

Valutazione dell'efficacia:

1. Differenza della media al basale e post intervento di PSQI rispetto a PBO
2. Confronto di sSE tra il 1° e il 14° giorno del periodo di intervento dal diario del sonno
3. Valutare la % di riduzione del punteggio globale PSQI

Dati e monitoraggio della sicurezza:

Per mantenere la qualità di questo studio, il monitoraggio dei dati e della sicurezza sarà condotto dal Data & Safety Monitoring Board (DSMB). Tra i membri del DSMB è stata inclusa quella persona che non è stata coinvolta direttamente in questa ricerca. Per questa sperimentazione clinica, i membri del DSMB sono stati raggiunti dalla Facoltà di Unani e medicina ayurvedica della Hamdard University Bangladesh.

Valutazione della sicurezza:

La valutazione della sicurezza è stata ottenuta dall'incidenza e dal tipo di eventi avversi durante il periodo di studio.