Эффективность водного экстракта (чая) Euphorbia Hirta (Dudhiya) в улучшении качества сна

Фон:

Крепкий сон необходим для общего состояния здоровья и оптимальной продуктивности. Качество сна влияет на производительность труда, настроение, безопасность и качество жизни людей. Меняющиеся времена и достижения в области технологий, пары с измененным образом жизни нанесли ущерб здоровью людей. Плохое качество сна снижает кратковременную память, когнитивные способности и двигательные навыки у всех возрастных групп. Высокая распространенность плохого качества сна в каждой возрастной группе вызвала растущий во всем мире спрос на безопасное, эффективное и легкодоступное лечение травами.

Поэтому в этом исследовании я оценил эффективность водного экстракта (чая) Euphorbia hirta (Dudhiya) в улучшении качества сна у людей в возрасте от 20 до 50 лет с самоотчетами о нарушении сна.

Цель исследования:

Основная цель исследования - оценить эффективность перорального приема водного экстракта (чая) E.hirta по сравнению с плацебо (ПВО) в улучшении качества сна с точки зрения регулярного крепкого сна и свежести в дневное время.

Размер образца:

Обзор литературы показал, что размер выборки включал 24, 25, 60, 112, 165 и 258 участников исследования, связанного с расстройством сна. Тем не менее, предыдущее исследование Withania somnifera при бессоннице и тревоге показало, что среднее значение Питтсбургского индекса качества сна на исходном уровне составляло 13,08, а стандартное отклонение (SD) — 1,51, после лечения и последующее наблюдение — 9,15 и SD 1,8372. Основываясь на этом среднем значении и стандартном отклонении, расчетное число участников, составляющее 5 человек в группе лечения среди лиц с плохим сном, обеспечило бы исследование статистической мощностью 95% (α = 0,05) и доверительным интервалом 95% для выявления значительных улучшений качества сна. Используя онлайн-калькулятор OpenEpi, требуемый размер выборки составляет 10. Из-за вероятности потери наблюдения и эффекта плацебо (5%), мой завышенный размер выборки составляет 32 участника, что в три раза больше расчетного размера выборки.

Продолжительность обучения:

Продолжительность исследования для каждого участника составляла 05 месяцев с «рекламой первого дня» для скрининга с последующей рандомизацией для лечения. Продолжительность активного участия каждого участника 2 недели подряд или 14 дней.

Область исследования включала районы Дакка, Нараянгандж и Муншигандж, а исследовательским центром был доктор Хаким Мд. Больница Юсуфа Харуна Бхуйяна, Университет Хамдарда, Бангладеш.

Методы:

Участники были набраны с использованием онлайн и печатной рекламы исследования. Объявления были размещены на интернет-странице кафедры. общественного здравоохранения, а также другие факультеты Хамдардского университета Бангладеш. Печатная реклама была размещена на досках объявлений различных факультетов Университета Хамдард Бангладеш наряду с личным предоставлением. Рекламные объявления также размещались на онлайн-платформах социальных сетей (таких как Facebook, группы Facebook, LinkedIn). Соответствующие требования исследования с адресом электронной почты и номером телефона были включены в рекламу.

Заинтересованный респондент связался со следователем, и его/ее пригласили прийти к доктору Хакиму, доктору медицины. Госпиталь Юсуф Харун Бхуйян, Университет Хамдард, Бангладеш, за оценку качества сна с помощью анкеты Питтсбургского индекса качества сна, которую самостоятельно заполнили анкеты, и за проверку физических параметров (т.е. общий вид, рост, вес, индекс массы тела (ИМТ), частоту пульса, температуру тела, артериальное давление и частоту дыхания). В это исследование были включены участники, которые соответствовали подходящим критериям, а также общему баллу Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), равному или превышающему 6, и вышеупомянутым физическим параметрам.

После регистрации они были рандомизированы (третьей стороной) в две группы для получения либо вмешательства, либо плацебо в течение 2 недель подряд или 14 дней. Дневник сна также был предоставлен каждому участнику и проинструктирован заполнять его каждое утро в течение одного часа после пробуждения. Участники получили напоминание о том, что нужно пить интервенционный чай и регулярно заполнять дневник сна каждые 2-3 дня.

После завершения периода вмешательства участники заполнили еще одну анкету Питтсбургского индекса качества сна для оценки после вмешательства, а также был собран заполненный дневник сна.

Питтсбургский индекс качества сна содержит семь баллов по компонентам, где общая оценка колеблется от 0 до 21 балла (0-3 балла за каждый компонент). Более низкие баллы указывают на лучшее состояние сна. Также рассчитывается общий балл, при этом баллы > 5 используются для классификации участников как «плохо спящих», а баллы ≤5 используются для классификации участников как «хорошо спящих».

Мера результата будет оцениваться по различиям между общей оценкой Питтсбургского индекса качества сна до и после вмешательства, а также по процентному снижению Питтсбургского индекса качества сна по сравнению с плацебо.

Оценить субъективную эффективность сна (sSE) в период перорального приема водного экстракта препарата или плацебо из дневника сна.

Анализ намерения лечить будет проводиться для пациентов, которым проводилось вмешательство хотя бы один раз. Данные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение и процент снижения изменения улучшения качества сна с доверительным интервалом 95% и p = 0,05. sSE также оценивается в процентах. Разница между двумя средними значениями будет сравниваться с независимым двухвыборочным t-тестом.

Оценка эффективности:

1. Разница исходного и среднего значения после вмешательства по PSQI по сравнению с PBO
2. Сравнение sSE между 1-м и 14-м днями периода вмешательства из дневника сна
3. Оценить % снижения общего балла PSQI

Мониторинг данных и безопасности:

Для поддержания качества этого испытания Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет проводить мониторинг данных и безопасности. В состав членов DSMB был включен тот человек, который не принимал непосредственного участия в данном исследовании. Для этого клинического испытания к членам DSMB присоединились представители факультета унани и аюрведической медицины Университета Хамдарда в Бангладеш.

Анализ безопасности:

Оценка безопасности проводилась по частоте и типу нежелательных явлений в течение периода исследования.