Euphorbia Hirta (Dudhiya)의 수성추출물(차)의 수면의 질 개선 효과

배경:

숙면은 우리의 전반적인 건강과 최적의 생산성을 위해 필요합니다. 수면의 질은 사람들의 업무 성과, 기분, 안전 및 삶의 질에 영향을 미칩니다. 변화된 라이프 스타일과 기술 커플의 변화하는 시대와 발전은 인간의 건강에 큰 타격을 입혔습니다. 수면의 질이 좋지 않으면 모든 연령대의 단기 기억력, 인지 능력 및 운동 능력이 저하됩니다. 모든 연령대에서 열악한 수면의 질이 높은 유병률은 안전하고 효과적이며 쉽게 구할 수 있는 약초 치료법에 대한 전세계적인 수요를 촉발시켰습니다.

따라서 이 연구에서 나는 자가 보고된 수면 장애가 있는 20세에서 50세 사이의 사람들의 수면의 질을 개선하는 데 있어 Euphorbia hirta(Dudhiya)의 수성 추출물(차)의 효능을 평가했습니다.

연구 목적:

본 연구의 주요 목적은 규칙적인 숙면과 주간 업무의 상쾌함 측면에서 수면의 질 개선에 있어 위약(PBO)과 비교하여 E.hirta의 수성 추출물(Tea)의 경구 섭취의 효능을 평가하는 것이다.

표본의 크기:

문헌 검토에 따르면 샘플 크기에는 수면 장애 관련 연구에 24, 25, 60, 112, 165 및 258명의 참가자가 포함되었습니다. 그러나 불면증과 불안증에 대한 Withania somnifera에 대한 선행 연구에서는 Pittsburgh Sleep Quality Index의 기준선 평균이 13.08, 표준편차(SD) 1.51, 치료 후 및 추적관찰 후 9.15, SD 1.8372로 나타났습니다. 이 평균과 표준편차에 기초하여, 수면이 좋지 않은 사람들 중 치료군당 5명의 예상 등록은 수면의 질에서 상당한 개선을 감지하기 위한 95%의 통계적 검정력(α = 0.05)과 95%의 신뢰 구간을 연구에 제공할 것입니다. OpenEpi 온라인 계산기를 사용하여 필요한 샘플 크기는 10입니다. 후속 조치 실패 가능성과 위약 효과(5%)로 인해 부풀려진 표본 크기는 예상 표본 크기보다 3배 더 큰 총 32명의 참가자 수입니다.

공부 기간:

각 참가자에 대한 연구 기간은 선별을 위한 "첫날 광고"와 치료를 위한 무작위 배정으로 05개월이었습니다. 연속 2주 또는 14일 동안 각 참가자의 적극적인 참여 기간.

연구 지역에는 Dhaka, Narayanganj 및 Munshiganj 지구가 포함되었으며 연구 센터는 Dr. Hakeem Md.였습니다. 방글라데시 Hamdard University의 Yousuf Harun Bhuiyan 병원.

행동 양식:

참가자는 연구의 온라인 및 인쇄 광고를 사용하여 모집되었습니다. 광고는 부서의 온라인 페이지에 게시되었습니다. Hamdard University Bangladesh의 공중 보건 및 기타 학부. 방글라데시 Hamdard University 방글라데시 각 학부의 게시판에 인쇄 광고를 게시하고 대면 제공도 진행했습니다. 광고는 온라인 소셜 네트워킹 플랫폼(예: Facebook, Facebook 그룹, LinkedIn)에도 게시되었습니다. 이메일 주소와 전화번호가 포함된 관련 연구 요구 사항이 광고에 포함되었습니다.

관심 있는 응답자는 조사관에게 연락을 취했고 그/그녀는 Dr. Hakeem Md.에게 오도록 초대되었습니다. 방글라데시 Hamdard 대학의 Yousuf Harun Bhuiyan 병원은 자가 보고 피츠버그 수면 품질 지수 설문지로 수면의 질을 평가하고 신체적 매개변수(예: 일반적인 외모, 신장, 체중, 체질량 지수(BMI), 맥박수, 체온, 혈압 및 호흡수). Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 글로벌 점수가 6 이상이고 위에서 언급한 신체적 매개변수와 함께 적격 기준을 충족한 참가자는 이 연구에 정상 등록되었습니다.

등록 후, 그들은 2주 연속 또는 14일 동안 중재 또는 위약을 받기 위해 무작위로 (제3자에 의해) 두 그룹으로 분류되었습니다. 수면일기도 각 참여자에게 제공하여 매일 아침 기상 후 1시간 이내에 작성하도록 지시하였다. 참가자들은 개입 차를 마시고 2/3일 간격으로 정기적으로 수면 일기를 작성하도록 알림을 받았습니다.

개입 기간을 마친 후 참가자는 개입 후 평가를 위해 또 다른 Pittsburgh Sleep Quality Index 설문지를 작성했으며 수면 일기를 수집했습니다.

Pittsburgh Sleep Quality Index에는 7가지 구성 요소 점수가 포함되어 있으며 총 점수 범위는 0~21점(각 구성 요소에 대해 0~3점)입니다. 낮은 점수는 더 나은 수면 상태를 나타냅니다. 참가자를 "잘 못자는 사람"으로 분류하는 데 사용되는 점수 > 5와 참가자를 "잘 자는 사람"으로 분류하는 데 사용되는 점수 ≤5로 전체 점수도 계산됩니다.

결과 측정은 위약과 비교하여 Pittsburgh Sleep Quality Index의 백분율 감소뿐만 아니라 개입 전후 Pittsburgh Sleep Quality Index 글로벌 점수 간의 차이로 평가됩니다.

중재의 수성 추출물 또는 수면 일기의 위약을 경구 섭취하는 기간 동안 주관적 수면 효율(sSE)을 평가합니다.

중재를 한 번 이상 받은 환자를 대상으로 치료 의도 분석을 실시합니다. 데이터는 95% 신뢰 구간 및 p=0.05로 평균±SD 및 개선된 수면의 질 변화 감소 백분율로 표시됩니다. sSE는 또한 백분율로 평가됩니다. 두 평균의 차이는 독립적인 두 개의 표본 t-테스트와 비교됩니다.

효능 평가:

1. PBO와 비교한 PSQI의 기준선 및 개입 후 평균 차이
2. 수면일기 개입기간 1일차와 14일차 사이의 sSE 비교
3. PSQI 글로벌 점수 감소율 평가

데이터 및 안전 모니터링:

이 시험의 품질을 유지하기 위해 DSMB(Data & Safety Monitoring Board)에서 데이터 및 안전성 모니터링을 수행합니다. DSMB의 구성원은 이 연구에 직접적으로 관여하지 않은 개인을 포함했습니다. 이 임상 시험을 위해 방글라데시 Hamdard 대학의 우나니 및 아유르베다 의학 학부에서 DSMB 회원이 합류했습니다.

안전성 평가:

안전성 평가는 연구 기간 동안 발생한 이상반응의 발생률과 유형으로부터 얻어졌다.