Euphorbia Hirtan (Dudhiya) vesiuutteen (teen) tehokkuus unen laadun parantamisessa

Tausta:

Hyvää unta tarvitaan yleisen terveytemme ja optimaalisen tuottavuutemme kannalta. Unen laatu vaikuttaa ihmisten työsuoritukseen, mielialaan, turvallisuuteen ja elämänlaatuun. Muuttuvat ajat ja teknologian kehitys parit, joilla on muuttunut elämäntapa, ovat vaikuttaneet ihmisten terveyteen. Huono unenlaatu heikentää lyhytaikaista muistia, kognitiivisia kykyjä ja motorisia taitoja kaikissa ikäryhmissä. Huono unen laatu kaikissa ikäryhmissä on aiheuttanut kasvavan maailmanlaajuisen kysynnän turvalliselle, tehokkaalle ja helposti saatavilla olevalle yrttilääkkeelle.

Siksi tässä tutkimuksessa arvioin Euphorbia hirtan (Dudhiya) vesipitoisen uutteen (teen) tehoa unen laadun parantamisessa 20–50-vuotiailla henkilöillä, joilla on itse ilmoittama unihäiriö.

Tutkimuksen tavoite:

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida E.hirtan vesiuutteen (Tee) suun kautta nautitun tehoa lumelääkkeeseen (PBO) verrattuna unen laadun parantamisessa säännöllisen unen ja raikkauden kannalta päivätyössä.

Otoskoko:

Kirjallisuuskatsaukset ovat osoittaneet, että unihäiriöihin liittyvässä tutkimuksessa otokseen kuului 24, 25, 60, 112, 165 ja 258 osallistujaa. Aiempi tutkimus Withania somniferasta unettomuuden ja ahdistuksen hoidossa on kuitenkin osoittanut, että Pittsburghin unen laatuindeksin keskiarvo oli lähtötilanteessa 13,08 ja keskihajonta (SD) 1,51, hoidon ja seurannan jälkeen se oli 9,15 ja SD 1,8372. Tämän keskiarvon ja SD:n perusteella arvioitu 5:n osallistuminen hoitoryhmää kohden huonosti nukkuvien joukossa antaisi tutkimukselle tilastollisen tehon 95 % (α = 0,05) ja 95 %:n luottamusvälin unen laadun merkittävien parannusten havaitsemiseksi. Käyttämällä OpenEpi-verkkolaskinta vaadin otoksen kokoa 10. Seurannan menettämisen ja lumevaikutuksen (5 %) vuoksi suurennetun otoskooni on yhteensä 32 osallistujaa, mikä on kolme kertaa arvioitua otoskokoa suurempi.

Opintojen kesto:

Tutkimuksen kesto kullekin osallistujalle oli 05 kuukautta päivää "päivän ensimmäinen mainos" seulontaa varten, jota seurasi satunnaistaminen hoitoa varten. Kunkin osallistujan aktiivisen osallistumisen kesto 2 peräkkäistä viikkoa tai 14 päivää.

Tutkimusalueeseen kuuluivat Dhakan, Narayanganjin ja Munshiganjin alueet ja tutkimuskeskuksena oli Dr. Hakeem Md. Yousuf Harun Bhuiyan Hospital, Hamdard University Bangladesh.

Menetelmät:

Osallistujat rekrytoitiin tutkimuksesta verkko- ja painetun ilmoituksen avulla. Ilmoitukset lähetettiin laitoksen verkkosivulle. kansanterveystieteen sekä Bangladeshin Hamdard Universityn tiedekuntien. Painettu ilmoitus julkaistiin Hamdard Universityn Bangladeshin eri tiedekuntien ilmoitustaululla ja toimitettiin henkilökohtaisesti. Mainoksia julkaistiin myös verkossa oleville sosiaalisen median alustoille (kuten Facebook, Facebook-ryhmät, LinkedIn). Ilmoitukseen sisältyi asiaankuuluvat opiskeluvaatimukset sähköpostiosoitteineen ja puhelinnumeroineen.

Kiinnostunut vastaaja oli yhteydessä tutkijaan ja hänet kutsuttiin tulemaan Dr. Hakeem Md. Yousuf Harun Bhuiyan Hospital, Hamdard University Bangladesh unen laadun arvioinnista Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomakkeella ja fyysisten parametrien (esim. ulkonäkö, pituus, paino, painoindeksi (BMI), syke, ruumiinlämpö, ​​verenpaine ja hengitystiheys). Osallistujat, jotka täyttivät kelvolliset kriteerit sekä Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) maailmanlaajuisen pistemäärän, joka oli vähintään 6, ja edellä mainitut fyysiset parametrit olivat normaaleja - otettiin mukaan tähän tutkimukseen.

Ilmoittautumisen jälkeen heidät satunnaistettiin (kolmannen osapuolen toimesta) kahteen ryhmään, jotta he saivat joko interventiota tai lumelääkettä 2 peräkkäisen viikon tai 14 päivän ajan. Jokaiselle osallistujalle annettiin myös unipäiväkirja, joka kehotettiin täyttämään se joka aamu tunnin kuluessa heräämisestä. Osallistujat saivat muistutuksen interventioteen ottamisesta ja unipäiväkirjan täyttämisestä säännöllisesti 2/3 päivän välein.

Interventiojakson päätyttyä osallistujille täytetty toinen Pittsburgh Sleep Quality Index -kysely intervention jälkeistä arviointia varten, ja myös täytetty unipäiväkirja kerättiin.

Pittsburghin unen laatuindeksi sisältää seitsemän komponenttipistettä, joissa kokonaispistemäärä vaihtelee 0-21 pisteen välillä (0-3 pistettä jokaisesta komponentista). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa unitilaa. Myös kokonaispistemäärä lasketaan, ja arvoja > 5 käytetään luokittelemaan osallistujat "huonosti nukkuneiksi" ja arvoja ≤5 käytetään luokittelemaan osallistujat "hyvin nukkujiksi".

Lopputulos mitataan Pittsburghin unen laatuindeksin globaalin pistemäärän erojen ennen interventiota ja sen jälkeen sekä Pittsburghin unen laatuindeksin prosentuaalisen laskun perusteella lumelääkkeeseen verrattuna.

Arvioida subjektiivista unitehokkuutta (sSE) unipäiväkirjan vesipitoisen uutteen tai lumelääkkeen oraalisen nauttimisen aikana.

Potilaille, jotka ovat saaneet interventiota vähintään kerran, tehdään hoitoaikeusanalyysi. Tiedot esitetään keskiarvona ±SD ja unenlaadun paranemisen muutoksen vähentymisprosentti 95 %:n luottamusvälillä ja p=0,05. sSE arvioidaan myös prosentteina. Kahden keskiarvon välistä eroa verrataan itsenäiseen kahden näytteen t-testiin.

Tehokkuusarviointi:

1. PSQI:n perustason ja hoidon jälkeisen keskiarvon ero PBO:han verrattuna
2. SSE:n vertailu interventiojakson 1. ja 14. päivän välillä unipäiväkirjasta
3. Arvioi PSQI:n globaalin pistemäärän pienenemisen %

Tietojen ja turvallisuuden valvonta:

Tämän kokeilun laadun ylläpitämiseksi tietojen ja turvallisuuden seurantaa suorittaa Data & Safety Monitoring Board (DSMB). DSMB:n jäsenet olivat mukana henkilö, joka ei ollut suoraan mukana tässä tutkimuksessa. Tätä kliinistä tutkimusta varten DSMB:n jäsenet liittyivät Hamdard Universityn Bangladeshin Unani- ja Ayurvedic Medicine -tieteellisestä tiedekunnasta.

Turvallisuusarviointi:

Turvallisuusarviointi saatiin haitallisten tapahtumien ilmaantuvuuden ja tyypin perusteella tutkimusjakson aikana.