肺がんのリスクが高い過体重または肥満の人における肺がんの化学予防のためのメトホルミン

包含基準:

• 20パック年以上の喫煙歴のある元喫煙者（男女）
• 禁煙 >= 登録の 12 か月前
• 前立腺がん、肺がん、結腸直腸がん、および卵巣がんのスクリーニング試験 (PLCOM2012) 肺がんリスク予測スコア > 1.34%

• 太りすぎ

  • 体格指数（BMI）> 25および

  • 胴囲

    • 女性 > 88 cm (35")
    • 男性 > 102 cm (40")
• 年齢が 30 歳以上。 30 歳未満の参加者は、禁煙後 (>12 か月) 資格を得るのに十分な時間喫煙にさらされる可能性は低い
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
• 白血球 >= 3,000/マイクロリットル
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/マイクロリットル
• 血小板 >= 100,000/マイクロリットル
• 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限 (IULN)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 3.0 x IULN
• 推定糸球体濾過率 (eGFR) > 45 ml/分/1.73 m^2 (eGFR は、慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] クレアチニンの式を使用して計算されます)
• -C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります
• -単純ヘルペスウイルス（HSV）の慢性抑制抗ウイルス療法を受けている患者は適格です
• 推奨治療用量での発育中のヒト胎児に対するメトホルミン ER の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に連絡する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -糖尿病の現在または以前の診断（I型またはII型糖尿病）
• 過去2年以内のメトホルミンの使用
• 糖化ヘモグロビン A1C (HbA1c) > 8%
• -メトホルミンERと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 全身ステロイド（吸入ではない）および吸入ステロイドの一時的な使用を含む免疫抑制薬を現在使用している参加者は、これらの治療が主要な試験エンドポイントに影響を与える可能性があるため、この試験から除外されます
• -他の治験薬を受け取っている参加者

• -次のいずれかによって定義される慢性的なアルコール使用または乱用の履歴：

  • 過去 12 か月間の 1 日 3 杯以上のアルコール含有飲料の平均消費量
  • 過去 12 か月の 24 時間以内に 7 つ以上のアルコール飲料を消費
• 急性または慢性肝疾患、肝炎（感染性または自己免疫性）、肝硬変または門脈圧亢進症の証拠
• -重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、代謝性アシドーシス、重度の肝疾患、または腎不全などの乳酸アシドーシスのリスク増加の素因となる病歴または現在の状態
• -制御されていない併発疾患または精神疾患/社会的状況 研究要件への準拠を制限する、または制限する
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 メトホルミン ER はクラス B の薬剤であり、ヒトの 1 日最大推奨用量 2000 mg の 3 倍および 6 倍の用量で、ラットおよびウサギに催奇形性はありませんでした。ただし、動物の繁殖研究は常に人間の反応を予測できるわけではありません。 メトホルミン ER による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象（AE）の未知の潜在的なリスクがあるため、母親がメトホルミン ER で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。

• 浸潤性肺癌または上皮内癌の生検

  • -以前にステージ1の非小細胞肺がん（NSCLC）と診断された参加者は、登録前にがん治療が完了してから12か月が経過しており、再発または二次原発がんの証拠がない限り、参加が許可されています