二甲双胍用于肺癌高危超重或肥胖人群的肺癌化学预防

纳入标准：

• 有 >= 20 包年吸烟史的前吸烟者（男性和女性）
• 戒烟 >= 入组前 12 个月
• 前列腺癌、肺癌、结直肠癌和卵巢癌筛查试验 (PLCOm2012) 肺癌风险预测评分 > 1.34%

• 超重

  • 体重指数 (BMI) > 25 和

  • 腰围

    • 女性 > 88 厘米（35 英寸）
    • 男性 > 102 厘米（40 英寸）
• 年龄大于30岁。 30 岁以下的参与者不太可能累积足够的吸烟暴露，然后在戒烟后有足够的时间（>12 个月）符合资格
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
• 白细胞 >= 3,000/微升
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000/微升
• 血小板 >= 100,000/微升
• 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (IULN)
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3.0 x IULN
• 估计肾小球滤过率 (eGFR) > 45 ml/min/1.73 m^2（eGFR 将使用等式慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI] 肌酐计算）
• 有丙型肝​​炎病毒（HCV）感染史的患者必须经过治疗和治愈
• 接受单纯疱疹病毒 (HSV) 慢性抑制性抗病毒治疗的患者符合条件
• 二甲双胍 ER 在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的研究医生
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 当前或以前诊断为糖尿病（I 型或 II 型糖尿病）
• 过去 2 年内使用二甲双胍
• 糖化血红蛋白 A1C (HbA1c) > 8%
• 归因于与二甲双胍 ER 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 由于这些治疗对主要试验终点的潜在影响，目前正在使用免疫抑制药物（包括全身性类固醇（非吸入性）和间歇性使用吸入性类固醇）的参与者被排除在本试验之外
• 接受任何其他研究药物的参与者

• 长期饮酒或滥用酒精的历史由以下任何一项定义：

  • 在过去 12 个月内平均每天饮用 3 种或更多含酒精的饮料
  • 在过去 12 个月内 24 小时内饮用 7 种或更多酒精饮料
• 急性或慢性肝病、肝炎（感染性或自身免疫性）、肝硬化或门静脉高压症的证据
• 乳酸性酸中毒风险增加的病史或当前状况，例如：严重充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级）、代谢性酸中毒、严重肝病或肾功能衰竭
• 不受控制的并发疾病或精神疾病/社交情况会或限制遵守研究要求
• 孕妇被排除在本研究之外。 二甲双胍 ER 是 B 类药物，在大鼠和兔子中，剂量相当于人类每日最大推荐剂量 2000 mg 的 3 倍和 6 倍时不会致畸；然而，动物繁殖研究并不总能预测人类的反应。 由于母亲使用二甲双胍 ER 治疗继发于哺乳婴儿的不良事件 (AE) 存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受二甲双胍 ER 治疗，则应停止母乳喂养

• 浸润性肺癌或原位癌活检

  • 允许先前诊断为 1 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的参与者参加，只要在入组前癌症治疗完成后 12 个月内没有复发或第二原发癌的证据