폐암 위험이 높은 과체중 또는 비만 개인의 폐암 화학예방을 위한 메트포르민

포함 기준:

• 이전 흡연자(남성 및 여성) >= 20갑년 흡연력
• 금연 >= 등록 12개월 전
• 전립선암, 폐암, 결장직장암 및 난소암 검진 시험(PLCOm2012) 폐암 위험 예측 점수 > 1.34%

• 초과 중량

  • 체질량 지수(BMI) > 25 및

  • 허리 둘레

    • 여성 > 88cm(35")
    • 남성 > 102cm(40")
• 30세 이상의 연령. 30세 미만의 참가자는 충분한 흡연 노출과 금연 후 충분한 시간(>12개월)이 누적되어 자격을 갖추지 못할 가능성이 높습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 백혈구 >= 3,000/마이크로리터
• 절대호중구수(ANC) >= 1,000/마이크로리터
• 혈소판 >= 100,000/마이크로리터
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(IULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 3.0 x IULN
• 예상 사구체 여과율(eGFR) > 45 ml/min/1.73 m^2(eGFR은 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 크레아티닌 방정식을 사용하여 계산됨)
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되었어야 합니다.
• 단순 포진 바이러스(HSV)에 대한 만성 억제 항바이러스 요법을 받는 환자는 자격이 있습니다.
• 권장 치료 용량에서 발육 중인 인간 태아에 대한 메트포르민 ER의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 당뇨병의 현재 또는 이전 진단(I형 또는 II형 당뇨병)
• 지난 2년 이내 메트포르민 사용
• 글리코실화 헤모글로빈 A1C(HbA1c) > 8%
• 메트포르민 ER과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 전신 스테로이드(흡입 아님) 및 흡입 스테로이드의 간헐적 사용을 포함하여 현재 면역억제제를 사용하고 있는 참가자는 이러한 치료가 1차 시험 종점에 미치는 잠재적 영향으로 인해 이 시험에서 제외됩니다.
• 다른 조사 요원을받는 참가자

• 다음 중 하나로 정의되는 만성 알코올 사용 또는 남용 이력:

  • 지난 12개월 동안 매일 3잔 이상의 알코올 함유 음료 평균 소비
  • 지난 12개월 동안 24시간 이내에 7잔 이상의 알코올 음료 섭취
• 급성 또는 만성 간 질환, 간염(전염성 또는 자가면역), 간경화 또는 문맥 고혈압의 증거
• 중증 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV), 대사성 산증, 중증 간 질환 또는 신부전과 같은 유산산증의 위험이 증가하기 쉬운 병력 또는 현재 상태
• 연구 요건 준수를 제한하거나 제한하는 제어되지 않는 병발성 질병 또는 정신 질환/사회적 상황
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. Metformin ER은 사람의 일일 최대 권장 용량인 2000mg의 3배 및 6배에 해당하는 용량에서 쥐와 토끼에게 기형을 유발하지 않는 클래스 B 제제입니다. 그러나 동물 생식 연구가 항상 인간의 반응을 예측하는 것은 아닙니다. 어머니의 메트포르민 ER 치료에 이차적인 부작용(AE)에 대한 유해 사례(AE)에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 어머니가 메트포르민 ER로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.

• 폐의 침윤성 암종 또는 좌위 암종을 동반한 생검

  • 이전 1기 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 받은 참여자는 등록 전 암 치료 완료 후 12개월 동안 재발 또는 2차 원발암의 증거가 없는 경우 참여가 허용됩니다.