Desressuscitação precoce protocolizada em choque séptico (REDUCE) (REDUCE)
28 de abril de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Desressuscitação precoce protocolizada em choque séptico (REDUCE) - um estudo de viabilidade multicêntrico controlado e randomizado
Fundamento: Estudos recentes questionaram a segurança das estratégias atuais de ressuscitação volêmica em pacientes com choque séptico como dados prospectivos e observacionais sugerindo que a sobrecarga hídrica resultante está associada à mortalidade. Duas estratégias evoluíram para prevenir ou minimizar a sobrecarga de fluidos: administração restritiva de fluidos ou remoção ativa de fluido acumulado. Embora vários pequenos estudos mostrem benefícios com um regime restritivo de administração de fluidos, a desanimação protocolizada ativa foi pouco avaliada. A combinação de ambas as estratégias ainda garante uma avaliação sistemática.
Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e viabilidade de um protocolo de desanimação ativa precoce em pacientes com choque séptico. Nossa hipótese é que a aplicação de um protocolo estruturado de desanimação precoce versus o padrão de atendimento levará a uma menor sobrecarga de fluidos no terceiro dia após a admissão na UTI.
Intervenção do estudo: Os pacientes internados na UTI com choque séptico confirmado ou suspeito (definição de Sepse-3) serão randomizados (1:1) para a intervenção ou tratamento padrão. No braço de intervenção, os pacientes são tratados de acordo com o protocolo de gerenciamento de fluidos REDUCE durante a ressuscitação e desressuscitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Bern, Suíça, 3010
- University Hospital Bern, Inselspital
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Sankt Gallen, Suíça, 9000
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Winterthur, Suíça, 8400
- Kantonsspital Winterthur
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na UTI com diagnóstico de choque séptico definido de acordo com os critérios de Sepse-3 (infecção suspeita ou confirmada E vasopressor/inotrópico em andamento para manter PAM ≥ 65 mmHg E Lactato ≥ 2 mmol/l nas últimas 6 horas
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Choque séptico por mais de 12 horas no momento da triagem
- Lesão por queimadura aguda >/= 10% da área de superfície corporal
- Mulheres grávidas ou lactantes conhecidas
- Consentimento não obtido devido à legislação nacional
- Pacientes em diálise crônica
- Pacientes sabidamente alérgicos à furosemida ou metolazona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção: Protocolo REDUCE
A ressuscitação e desressuscitação com fluidos baseiam-se no protocolo de gestão de fluidos REDUCE.
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O gerenciamento de fluidos de acordo com o protocolo será guiado por sinais clínicos pré-definidos para perfusão prejudicada e sobrecarga de fluidos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Ressuscitação com fluidos e desressuscitação de acordo com o padrão de atendimento
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A ressuscitação e desanimação com fluidos serão gerenciadas de acordo com o padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com balanço hídrico negativo no dia 3
Prazo: Até o 3º dia após admissão na UTI
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Proporção de pacientes com balanço hídrico cumulativo negativo no dia 3
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Até o 3º dia após admissão na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com sobrecarga hídrica no dia 3 e alta da UTI
Prazo: Da internação até o término da internação na UTI, em média após 7 dias
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Sobrecarga de fluido conforme definido como ((entrada-saída)/peso de admissão)*100
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Da internação até o término da internação na UTI, em média após 7 dias
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Viabilidade do protocolo de fluido REDUCE
Prazo: Da randomização até o final da internação na UTI, em média após 7 dias
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Número de violações do protocolo de fluido REDUCE
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Da randomização até o final da internação na UTI, em média após 7 dias
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Incidência de eventos isquêmicos e LRA grave
Prazo: Eventos isquêmicos e LRA: Desde a randomização até o final da internação na UTI (em média após 7 dias), e no dia 30; endpoints de segurança associados a eletrólitos e ácido-base/medicação: durante a internação na UTI (em média 7 dias)
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Número de pacientes com: eventos isquêmicos, LRA grave (estágio AKIN 2 ou mais); respectivamente episódios de: hipernatremia grave (sódio >/= 155 mmol/l), hipocalemia grave (< 3,0 mmol/l), alcalose metabólica grave (pH >/= 7,55, bicarbonato >/= 35 mmol/l), reação anafilática ao diurético medicamento
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Eventos isquêmicos e LRA: Desde a randomização até o final da internação na UTI (em média após 7 dias), e no dia 30; endpoints de segurança associados a eletrólitos e ácido-base/medicação: durante a internação na UTI (em média 7 dias)
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Dias sem ventilação no dia 30
Prazo: Até 30 dias após a randomização
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Dias sem ventilação até o dia 30
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Até 30 dias após a randomização
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Dias sem vasopressores no dia 30
Prazo: Até 30 dias após a randomização
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Dias sem vasopressor até o dia 30
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Até 30 dias após a randomização
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Terapia de substituição renal
Prazo: Até 90 dias após a randomização
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Necessidade e tempo de terapia renal substitutiva
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Até 90 dias após a randomização
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Número de pacientes com necessidade de substituição renal em 90 dias
Prazo: Até 90 dias após a randomização
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Número de pacientes com necessidade contínua de substituição renal em 90 dias
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Até 90 dias após a randomização
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 90 dias após a randomização
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Aos 30 dias e 90 dias após a randomização
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Até 90 dias após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Balanço hídrico cumulativo diário até o dia 7
Prazo: Durante toda a internação na UTI, em média 7 dias
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Balanço de fluido cumulativo é entrada total - saída total
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Durante toda a internação na UTI, em média 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna S Messmer, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Choque
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Choque, Séptico
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- REDUCE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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