패혈성 쇼크에서 프로토콜화된 조기 소생술(REDUCE) (REDUCE)
2026년 4월 28일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
패혈성 쇼크에서 프로토콜화된 조기 소생술(REDUCE) - 무작위 제어 다기관 타당성 연구
배경: 최근 연구에서는 패혈성 쇼크 환자의 현재 수액 소생술 전략의 안전성에 대해 전향적 및 관찰 데이터로 인해 발생하는 수액 과부하가 사망률과 관련이 있음을 시사합니다. 체액 과부하를 방지하거나 최소화하기 위해 두 가지 전략이 발전했습니다. 제한적인 체액 투여 또는 축적된 체액의 능동적 제거입니다. 여러 소규모 시험에서 제한적인 수액 투여 요법의 이점을 보여주었지만 능동적 프로토콜화된 소생술은 거의 평가되지 않았습니다. 두 전략의 조합은 아직 체계적인 평가를 보장합니다.
목적: 이 연구의 목적은 패혈성 쇼크 환자에서 조기 능동적 소생술 프로토콜의 효능과 타당성을 평가하는 것입니다. 우리는 구조화된 조기 소생술 프로토콜을 표준 치료에 적용하면 ICU 입원 후 3일째에 체액 과부하가 줄어들 것이라고 가정합니다.
연구 개입: 패혈성 쇼크(패혈증-3 정의)가 확인되거나 의심되는 ICU에 입원한 환자는 개입 또는 표준 치료에 무작위 배정(1:1)됩니다. 개입 부문에서 환자는 소생술 및 소생술 동안 REDUCE 수액 관리 프로토콜에 따라 관리됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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Bern, 스위스, 3010
- University Hospital Bern, Inselspital
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Sankt Gallen, 스위스, 9000
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Winterthur, 스위스, 8400
- Kantonsspital Winterthur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Sepsis-3 기준에 따라 정의된 패혈성 쇼크 진단으로 ICU에 입원한 환자(감염이 의심되거나 확인되었으며 지난 6시간 동안 MAP ≥ 65mmHg AND 젖산 ≥ 2mmol/l을 유지하기 위해 진행 중인 승압제/수축 촉진제
제외 기준:
- 연령 <18세
- 스크리닝 시 12시간 이상의 패혈성 쇼크
- 급성 화상 부상 >/= 체표면적의 10%
- 알려진 임신 또는 수유중인 여성
- 국가 법률로 인해 동의를 얻을 수 없음
- 만성 투석 환자
- 푸로세미드 또는 메톨라존에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: REDUCE 프로토콜
수액 소생술 및 소생술은 REDUCE 수액 관리 프로토콜을 기반으로 합니다.
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프로토콜에 따른 유체 관리는 관류 장애 및 유체 과부하에 대한 사전 정의된 임상 징후에 따라 안내됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료의 표준
치료 표준에 따른 수액 소생술 및 소생술
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수액 소생술 및 소생술은 치료 표준에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일차에 체액 균형이 음수인 환자의 비율
기간: ICU 입원 후 3일까지
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3일째 누적 체액 균형이 음수인 환자의 비율
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ICU 입원 후 3일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일째 수액 과부하 및 ICU 퇴원 환자 수
기간: 입원부터 ICU 입원 종료까지 평균 7일 후
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((입력-출력)/허용 가중치)*100으로 정의된 유체 과부하
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입원부터 ICU 입원 종료까지 평균 7일 후
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REDUCE 유체 프로토콜의 타당성
기간: 무작위 배정부터 중환자실 입원 종료까지, 평균 7일 후
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REDUCE 유체 프로토콜 위반 횟수
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무작위 배정부터 중환자실 입원 종료까지, 평균 7일 후
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허혈성 사건 및 중증 AKI의 발생률
기간: 허혈성 사건 및 AKI: 무작위 배정부터 ICU 입원 종료까지(평균 7일 후) 및 30일째; 전해질 및 산-염기/약물 관련 안전 종점: ICU 입원 중(평균 7일)
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다음이 있는 환자 수: 허혈성 사건, 중증 AKI(AKIN 2기 이상); 중증 고나트륨혈증(나트륨 >/= 155mmol/l), 중증 저칼륨혈증(< 3.0mmol/l), 중증 대사성 알칼리증(pH >/= 7.55, 중탄산염 >/= 35mmol/l), 이뇨제에 대한 아나필락시스 반응 의약품
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허혈성 사건 및 AKI: 무작위 배정부터 ICU 입원 종료까지(평균 7일 후) 및 30일째; 전해질 및 산-염기/약물 관련 안전 종점: ICU 입원 중(평균 7일)
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30일째 인공호흡기 없는 날
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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30일까지 인공호흡기 무료
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무작위 배정 후 최대 30일
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30일에 승압제가 없는 날
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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30일까지 승압제 무료일
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무작위 배정 후 최대 30일
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신장 대체 요법
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
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신대체요법의 필요성과 시기
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무작위 배정 후 최대 90일
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90일째 신대체요법이 필요한 환자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
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90일째 신대체요법이 지속적으로 필요한 환자 수
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무작위 배정 후 최대 90일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
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무작위화 후 30일 및 90일에
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무작위 배정 후 최대 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일까지 일일 누적 체액 균형
기간: ICU 체류 기간 동안 평균 7일
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누적 유체 균형은 총 입력 - 총 출력입니다.
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ICU 체류 기간 동안 평균 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna S Messmer, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REDUCE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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