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De-rianimazione precoce protocollata nello shock settico (REDUCE) (REDUCE)

28 aprile 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

De-rianimazione precoce protocollata nello shock settico (REDUCE) - uno studio di fattibilità multicentrico controllato randomizzato

Contesto: studi recenti hanno messo in dubbio la sicurezza delle attuali strategie di rianimazione con fluidi nei pazienti con shock settico in quanto dati prospettici e osservazionali suggeriscono che il conseguente sovraccarico di fluidi è associato alla mortalità. Due strategie si sono evolute per prevenire o minimizzare il sovraccarico di liquidi: somministrazione restrittiva di liquidi o rimozione attiva del fluido accumulato. Mentre diversi piccoli studi mostrano benefici con un regime restrittivo di somministrazione di liquidi, la de-rianimazione protocollata attiva è stata scarsamente valutata. La combinazione di entrambe le strategie garantisce tuttavia una valutazione sistematica.

Obiettivo: Questo studio mira a valutare l'efficacia e la fattibilità di un protocollo di de-rianimazione attiva precoce in pazienti con shock settico. Ipotizziamo che l'applicazione di un protocollo strutturato di de-rianimazione precoce rispetto allo standard di cura porterà a un minor sovraccarico di liquidi al terzo giorno dopo il ricovero in terapia intensiva.

Intervento dello studio: i pazienti ricoverati in terapia intensiva con shock settico confermato o sospetto (definizione di sepsi-3) saranno randomizzati (1: 1) all'intervento o allo standard di cura. Nel braccio di intervento, i pazienti vengono gestiti secondo il protocollo di gestione dei fluidi REDUCE durante la rianimazione e la de-rianimazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9000
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Winterthur, Svizzera, 8400
        • Kantonsspital Winterthur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di shock settico definito secondo i criteri Sepsi-3 (infezione sospetta o confermata E vasopressore/inotropo in corso per mantenere MAP ≥ 65 mmHg E lattato ≥ 2 mmol/l nelle ultime 6 ore

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Shock settico per più di 12 ore al momento dello screening
  • Lesione da ustione acuta >/= 10% della superficie corporea
  • Donne in gravidanza o in allattamento note
  • Consenso non ottenibile a causa della legislazione nazionale
  • Pazienti in dialisi cronica
  • Pazienti noti per essere allergici alla furosemide o al metolazone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: Protocollo REDUCE
La rianimazione e la de-rianimazione con fluidi si basano sul protocollo di gestione dei fluidi REDUCE.
Altro: Gestione dei fluidi secondo il REDUCE Fluid Protocol
La gestione dei fluidi secondo il protocollo sarà guidata da segni clinici predefiniti per perfusione ridotta e sovraccarico di liquidi.
Altri nomi:
  • Protocollo RIDURRE
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Fluido rianimazione e de-rianimazione secondo lo standard di cura
Altro: Standard di sicurezza
La rianimazione e la de-rianimazione fluida saranno gestite secondo lo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con bilancio idrico negativo al giorno 3
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 dopo il ricovero in terapia intensiva
Proporzione di pazienti con un bilancio idrico cumulativo negativo al giorno 3
Fino al giorno 3 dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sovraccarico di liquidi al giorno 3 e dimissioni dall'ICU
Lasso di tempo: Dal ricovero alla fine della degenza in terapia intensiva, in media dopo 7 giorni
Sovraccarico di fluidi definito come ((ingresso-uscita)/peso ammesso)*100
Dal ricovero alla fine della degenza in terapia intensiva, in media dopo 7 giorni
Fattibilità del protocollo fluido REDUCE
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine della degenza in terapia intensiva, in media dopo 7 giorni
Numero di violazioni del protocollo del fluido REDUCE
Dalla randomizzazione fino alla fine della degenza in terapia intensiva, in media dopo 7 giorni
Incidenza di eventi ischemici e grave AKI
Lasso di tempo: Eventi ischemici e AKI: dalla randomizzazione fino alla fine della degenza in terapia intensiva (in media dopo 7 giorni) e al giorno 30; endpoint di sicurezza associati a elettroliti e acido-base/farmaci: durante la degenza in terapia intensiva (in media 7 giorni)
Numero di pazienti con: eventi ischemici, grave AKI (stadio AKIN 2 o superiore); rispettivamente episodi di: grave ipernatriemia (sodio >/= 155 mmol/l), grave ipokaliemia (< 3,0 mmol/l), grave alcalosi metabolica (pH >/= 7,55, bicarbonato >/= 35 mmol/l), reazione anafilattica al diuretico droga
Eventi ischemici e AKI: dalla randomizzazione fino alla fine della degenza in terapia intensiva (in media dopo 7 giorni) e al giorno 30; endpoint di sicurezza associati a elettroliti e acido-base/farmaci: durante la degenza in terapia intensiva (in media 7 giorni)
Giorni senza ventilatore al giorno 30
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza ventilatore fino al giorno 30
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza vasopressori al giorno 30
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Giorni liberi da vasopressori fino al giorno 30
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Necessità e tempo della terapia renale sostitutiva
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con necessità di sostituzione renale a 90 giorni
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con necessità continua di sostituzione renale a 90 giorni
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
A 30 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio cumulativo giornaliero dei fluidi fino al giorno 7
Lasso di tempo: Durante tutta la degenza in terapia intensiva, in media 7 giorni
Il bilancio cumulativo dei fluidi è l'input totale - l'output totale
Durante tutta la degenza in terapia intensiva, in media 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna S Messmer, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDUCE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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