Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokollisert tidlig de-resuscitation i septisk sjokk (REDUSER) (REDUCE)

28. april 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Protokollisert tidlig de-resuscitation i septisk sjokk (REDUSER) - en randomisert kontrollert multisenter mulighetsstudie

Bakgrunn: Nyere studier har stilt spørsmål ved sikkerheten til gjeldende væskegjenopplivningsstrategier hos pasienter med septisk sjokk som prospektive og observasjonsdata som tyder på at den resulterende væskeoverbelastningen er assosiert med dødelighet. To strategier har utviklet seg for å forhindre eller minimere væskeoverbelastning: restriktiv væskeadministrasjon eller aktiv fjerning av akkumulert væske. Mens flere små studier viser fordeler med en restriktiv væskeadministrasjonsregime, ble aktiv protokollisert de-resuscitering knapt evaluert. Kombinasjonen av begge strategiene krever likevel systematisk evaluering.

Mål: Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av en tidlig aktiv de-resuscitation-protokoll hos pasienter med septisk sjokk. Vi antar at bruk av en strukturert tidlig de-resuscitation protokoll versus standard behandling vil føre til mindre væskeoverbelastning på dag tre etter ICU-innleggelse.

Studieintervensjon: Pasienter innlagt på intensivavdelingen med bekreftet eller mistenkt septisk sjokk (Sepsis-3-definisjon) vil bli randomisert (1:1) til enten intervensjon eller standardbehandling. I intervensjonsarmen behandles pasienter i henhold til REDUCE-væskebehandlingsprotokollen under gjenoppliving og de-resuscitering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Sveits, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital
      • Sankt Gallen, Sveits, 9000
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Winterthur, Sveits, 8400
        • Kantonsspital Winterthur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på intensivavdeling med diagnosen septisk sjokk som definert i henhold til Sepsis-3-kriteriene (mistenkt eller bekreftet infeksjon OG vasopressor/inotrop pågår for å opprettholde MAP ≥ 65 mmHg OG Laktat ≥ 2 mmol/l de siste 6 timene

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Septisk sjokk i mer enn 12 timer på tidspunktet for screening
  • Akutt brannskade >/= 10 % av kroppsoverflaten
  • Kjente gravide eller ammende kvinner
  • Samtykke kan ikke oppnås på grunn av nasjonal lovgivning
  • Pasienter i kronisk dialyse
  • Pasienter som er kjent for å være allergiske mot furosemid eller metolazon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: REDUSER Protokoll
Væskegjenoppliving og gjenopplivning er basert på REDUCE-væskehåndteringsprotokollen.
Annen: Væskehåndtering i henhold til REDUCE Fluid Protocol
Væskebehandling i henhold til protokollen vil bli styrt av forhåndsdefinerte kliniske tegn på svekket perfusjon og væskeoverbelastning.
Andre navn:
  • REDUSER protokoll
Aktiv komparator: Velferdstandard
Væskegjenoppliving og gjenopplivning i henhold til standarden for omsorg
Annen: Velferdstandard
Væske- og de-resuscitering vil bli administrert i henhold til standarden for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med negativ væskebalanse på dag 3
Tidsramme: Inntil dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
Andel pasienter med negativ kumulativ væskebalanse på dag 3
Inntil dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med væskeoverbelastning på dag 3 og ICU-utskrivning
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til slutten av ICU-oppholdet, i gjennomsnitt etter 7 dager
Væskeoverbelastning som definert som ((inngang-utgang)/inntaksvekt)*100
Fra sykehusinnleggelse til slutten av ICU-oppholdet, i gjennomsnitt etter 7 dager
Gjennomførbarhet av REDUCE-væskeprotokollen
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av intensivoppholdet, i gjennomsnitt etter 7 dager
Antall REDUCE-brudd på væskeprotokollen
Fra randomisering til slutten av intensivoppholdet, i gjennomsnitt etter 7 dager
Forekomst av iskemiske hendelser og alvorlig AKI
Tidsramme: Iskemiske hendelser og AKI: Fra randomisering til slutten av ICU-oppholdet (i gjennomsnitt etter 7 dager), og på dag 30; elektrolytt- og syre-base-/medisinassosierte sikkerhetsendepunkter: under intensivavdelingen (i gjennomsnitt 7 dager)
Antall pasienter med: iskemiske hendelser, alvorlig AKI (AKIN stadium 2 eller mer); henholdsvis episoder med: alvorlig hypernatremi (natrium >/= 155 mmol/l), alvorlig hypokalemi (< 3,0 mmol/l), alvorlig metabolsk alkalose (pH >/= 7,55, bikarbonat >/= 35 mmol/l), anafylaktisk reaksjon på vanndrivende middel legemiddel
Iskemiske hendelser og AKI: Fra randomisering til slutten av ICU-oppholdet (i gjennomsnitt etter 7 dager), og på dag 30; elektrolytt- og syre-base-/medisinassosierte sikkerhetsendepunkter: under intensivavdelingen (i gjennomsnitt 7 dager)
Ventilatorfrie dager på dag 30
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering
Ventilatorfrie dager opp til dag 30
Inntil 30 dager etter randomisering
Vasopressorfrie dager på dag 30
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering
Vasopressorfrie dager opp til dag 30
Inntil 30 dager etter randomisering
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Inntil 90 dager etter randomisering
Behov for og tid på nyreerstatningsterapi
Inntil 90 dager etter randomisering
Antall pasienter med behov for nyreerstatning ved 90 dager
Tidsramme: Inntil 90 dager etter randomisering
Antall pasienter med pågående behov for nyreerstatning etter 90 dager
Inntil 90 dager etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 90 dager etter randomisering
30 dager og 90 dager etter randomisering
Inntil 90 dager etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig kumulativ væskebalanse opp til dag 7
Tidsramme: Gjennom ICU-oppholdet, i gjennomsnitt 7 dager
Kumulativ væskebalanse er total input - total output
Gjennom ICU-oppholdet, i gjennomsnitt 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna S Messmer, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REDUCE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere