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Protokollierte frühe De-Reanimation bei septischem Schock (REDUCE) (REDUCE)

28. April 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Protokollierte frühe De-Reanimation bei septischem Schock (REDUCE) – eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Machbarkeitsstudie

Hintergrund: Jüngste Studien haben die Sicherheit aktueller Strategien zur Flüssigkeitswiederbelebung bei Patienten mit septischem Schock in Frage gestellt, da prospektive und Beobachtungsdaten darauf hindeuten, dass die daraus resultierende Flüssigkeitsüberladung mit der Mortalität assoziiert ist. Zwei Strategien haben sich entwickelt, um eine Flüssigkeitsüberladung zu verhindern oder zu minimieren: restriktive Flüssigkeitszufuhr oder aktives Entfernen von angesammelter Flüssigkeit. Während mehrere kleine Studien Vorteile einer restriktiven Flüssigkeitszufuhr zeigen, wurde eine aktive protokollierte Deranimation kaum evaluiert. Die Kombination beider Strategien rechtfertigt dennoch eine systematische Evaluation.

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines frühen aktiven Deranimationsprotokolls bei Patienten mit septischem Schock zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die Anwendung eines strukturierten Protokolls zur frühen Reanimation im Vergleich zur Standardbehandlung zu einer geringeren Flüssigkeitsüberlastung am dritten Tag nach der Aufnahme auf der Intensivstation führt.

Studienintervention: Patienten, die mit bestätigtem oder vermutetem septischem Schock (Sepsis-3-Definition) auf die Intensivstation aufgenommen wurden, werden randomisiert (1:1) entweder der Intervention oder der Standardbehandlung zugeteilt. Im Interventionsarm werden die Patienten während der Reanimation und De-Reanimation gemäß dem REDUCE-Flüssigkeitsmanagementprotokoll behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9000
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Kantonsspital Winterthur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit der Diagnose eines septischen Schocks, wie gemäß den Sepsis-3-Kriterien definiert, auf die Intensivstation aufgenommen wurden (vermutete oder bestätigte Infektion UND laufende Vasopressoren/Inotropie, um MAP ≥ 65 mmHg UND Laktat ≥ 2 mmol/l in den letzten 6 Stunden aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Septischer Schock für mehr als 12 Stunden zum Zeitpunkt des Screenings
  • Akute Brandverletzung >/= 10 % der Körperoberfläche
  • Bekannte schwangere oder stillende Frauen
  • Zustimmung aufgrund nationaler Gesetzgebung nicht erhältlich
  • Patienten unter chronischer Dialyse
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Furosemid oder Metolazon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: REDUCE-Protokoll
Flüssigkeitswiederbelebung und -entwöhnung basieren auf dem REDUCE Flüssigkeitsmanagementprotokoll.
Sonstiges: Flüssigkeitsmanagement nach dem REDUCE Fluid Protocol
Das Flüssigkeitsmanagement gemäß dem Protokoll wird von vordefinierten klinischen Anzeichen für eine beeinträchtigte Durchblutung und Flüssigkeitsüberladung geleitet.
Andere Namen:
  • REDUCE-Protokoll
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Flüssigkeitsreanimation und De-Reanimation gemäß dem Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Flüssigkeitsreanimation und De-Reanimation werden gemäß dem Pflegestandard durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit negativer Flüssigkeitsbilanz am 3. Tag
Zeitfenster: Bis Tag 3 nach Aufnahme auf der Intensivstation
Anteil der Patienten mit einer negativen kumulativen Flüssigkeitsbilanz am 3. Tag
Bis Tag 3 nach Aufnahme auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Flüssigkeitsüberladung an Tag 3 und Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zum Ende des Intensivaufenthalts im Durchschnitt nach 7 Tagen
Flüssigkeitsüberlastung, definiert als ((Eingabe-Ausgabe)/Zulassungsgewicht)*100
Von der Krankenhausaufnahme bis zum Ende des Intensivaufenthalts im Durchschnitt nach 7 Tagen
Durchführbarkeit des REDUCE-Flüssigkeitsprotokolls
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Intensivaufenthalts im Durchschnitt nach 7 Tagen
Anzahl der Flüssigkeitsprotokollverletzungen REDUZIEREN
Von der Randomisierung bis zum Ende des Intensivaufenthalts im Durchschnitt nach 7 Tagen
Inzidenz von ischämischen Ereignissen und schwerer AKI
Zeitfenster: Ischämische Ereignisse und AKI: Von der Randomisierung bis zum Ende des Intensivaufenthalts (im Durchschnitt nach 7 Tagen) und am 30. Tag; Sicherheitsendpunkte im Zusammenhang mit Elektrolyten und Säuren/Basen/Medikamenten: während des Aufenthalts auf der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage)
Anzahl der Patienten mit: ischämischen Ereignissen, schwerer AKI (AKIN-Stadium 2 oder höher); Episoden von: schwerer Hypernatriämie (Natrium >/= 155 mmol/l), schwerer Hypokaliämie (< 3,0 mmol/l), schwerer metabolischer Alkalose (pH >/= 7,55, Bicarbonat >/= 35 mmol/l), anaphylaktischer Reaktion auf Diuretika Arzneimittel
Ischämische Ereignisse und AKI: Von der Randomisierung bis zum Ende des Intensivaufenthalts (im Durchschnitt nach 7 Tagen) und am 30. Tag; Sicherheitsendpunkte im Zusammenhang mit Elektrolyten und Säuren/Basen/Medikamenten: während des Aufenthalts auf der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage)
Beatmungsfreie Tage am 30. Tag
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Randomisierung
Beatmungsfreie Tage bis zum 30
Bis zu 30 Tage nach Randomisierung
Vasopressorfreie Tage an Tag 30
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Randomisierung
Vasopressorfreie Tage bis Tag 30
Bis zu 30 Tage nach Randomisierung
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Randomisierung
Notwendigkeit und Dauer einer Nierenersatztherapie
Bis zu 90 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die nach 90 Tagen einen Nierenersatz benötigen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit anhaltendem Nierenersatzbedarf nach 90 Tagen
Bis zu 90 Tage nach Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Randomisierung
30 Tage und 90 Tage nach Randomisierung
Bis zu 90 Tage nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche kumulative Flüssigkeitsbilanz bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation im Durchschnitt 7 Tage
Die kumulierte Flüssigkeitsbilanz ist Gesamtinput – Gesamtoutput
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation im Durchschnitt 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna S Messmer, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REDUCE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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