Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół wczesnej deresuscytacji we wstrząsie septycznym (REDUKCJA) (REDUCE)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Protokolarna wczesna deresuscytacja we wstrząsie septycznym (REDUCE) — randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe studium wykonalności

Wstęp: Ostatnie badania kwestionują bezpieczeństwo obecnych strategii resuscytacji płynowej u pacjentów ze wstrząsem septycznym, ponieważ dane prospektywne i obserwacyjne sugerują, że wynikające z tego przeciążenie płynami wiąże się ze śmiertelnością. Wyewoluowały dwie strategie zapobiegania lub minimalizowania przeładowania płynami: restrykcyjne podawanie płynów lub aktywne usuwanie nagromadzonego płynu. Podczas gdy kilka małych badań wykazało korzyści z restrykcyjnego schematu podawania płynów, rzadko oceniano aktywną deresuscytację protokołowaną. Połączenie obu strategii gwarantuje jednak systematyczną ocenę.

Cel: Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i wykonalności protokołu wczesnej aktywnej deresuscytacji u pacjentów we wstrząsie septycznym. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie ustrukturyzowanego protokołu wczesnej deresuscytacji w porównaniu ze standardową opieką doprowadzi do mniejszego przeciążenia płynami w trzecim dniu po przyjęciu na OIOM.

Interwencja w badaniu: Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z potwierdzonym lub podejrzewanym wstrząsem septycznym (definicja sepsy-3) zostaną przydzieleni losowo (1:1) do grupy objętej interwencją lub standardową opieką. W grupie interwencyjnej pacjenci są leczeni zgodnie z protokołem zarządzania płynami REDUCE podczas resuscytacji i deresuscytacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9000
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Winterthur, Szwajcaria, 8400
        • Kantonsspital Winterthur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na OIOM z rozpoznaniem wstrząsu septycznego zdefiniowanego zgodnie z kryteriami Sepsy-3 (podejrzenie lub potwierdzone zakażenie ORAZ wazopresor/inotrop utrzymujący się w celu utrzymania MAP ≥ 65 mmHg ORAZ mleczanu ≥ 2 mmol/l w ciągu ostatnich 6 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Wstrząs septyczny trwający dłużej niż 12 godzin w czasie badania przesiewowego
  • Ostre oparzenia >/= 10% powierzchni ciała
  • Znane kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zgoda niemożliwa do uzyskania ze względu na ustawodawstwo krajowe
  • Pacjenci przewlekle dializowani
  • Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na furosemid lub metolazon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: protokół REDUCE
Resuscytacja płynowa i deresuscytacja opiera się na protokole zarządzania płynami REDUCE.
Inny: Zarządzanie płynami zgodnie z protokołem płynów REDUCE
Zarządzanie płynami zgodnie z protokołem będzie oparte na wcześniej zdefiniowanych objawach klinicznych upośledzenia perfuzji i przeciążenia płynami.
Inne nazwy:
  • Protokół REDUCE
Aktywny komparator: Standard opieki
Resuscytacja płynowa i deresuscytacja zgodnie ze standardami postępowania
Inny: Standard opieki
Resuscytacja płynowa i deresuscytacja będą prowadzone zgodnie ze standardami opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ujemnym bilansem płynów w dniu 3
Ramy czasowe: Do 3 dnia po przyjęciu na OIT
Odsetek pacjentów z ujemnym łącznym bilansem płynów w dniu 3
Do 3 dnia po przyjęciu na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przeciążeniem płynowym w 3. dobie i wypisem z OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do końca pobytu na OIT średnio po 7 dniach
Przeciążenie płynami zdefiniowane jako ((wejście-wyjście)/masa przy wejściu)*100
Od przyjęcia do szpitala do końca pobytu na OIT średnio po 7 dniach
Wykonalność protokołu płynów REDUCE
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca pobytu na OIT średnio po 7 dniach
Liczba naruszeń protokołu płynów REDUCE
Od randomizacji do końca pobytu na OIT średnio po 7 dniach
Częstość występowania incydentów niedokrwiennych i ciężkiego AKI
Ramy czasowe: Zdarzenia niedokrwienne i AKI: od randomizacji do końca pobytu na OIT (średnio po 7 dniach) oraz w 30. dobie; punkty końcowe bezpieczeństwa związane z elektrolitami i kwasami/zasadami/lekami: podczas pobytu na OIOM (średnio 7 dni)
Liczba pacjentów z: incydentami niedokrwiennymi, ciężkim AKI (AKIN stopień 2 lub wyższy); odpowiednio epizody: ciężkiej hipernatremii (stężenie sodu >/= 155 mmol/l), ciężkiej hipokaliemii (< 3,0 mmol/l), ciężkiej zasadowicy metabolicznej (pH >/= 7,55, wodorowęglany >/= 35 mmol/l), reakcji anafilaktycznej na leki moczopędne narkotyk
Zdarzenia niedokrwienne i AKI: od randomizacji do końca pobytu na OIT (średnio po 7 dniach) oraz w 30. dobie; punkty końcowe bezpieczeństwa związane z elektrolitami i kwasami/zasadami/lekami: podczas pobytu na OIOM (średnio 7 dni)
Dni bez respiratora w dniu 30
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
Dni bez respiratora do dnia 30
Do 30 dni po randomizacji
Dni wolne od wazopresorów w dniu 30
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
Dni wolne od wazopresora do dnia 30
Do 30 dni po randomizacji
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: Do 90 dni po randomizacji
Potrzeba i czas leczenia nerkozastępczego
Do 90 dni po randomizacji
Liczba pacjentów wymagających wymiany nerki po 90 dniach
Ramy czasowe: Do 90 dni po randomizacji
Liczba pacjentów z ciągłą potrzebą wymiany nerki po 90 dniach
Do 90 dni po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 90 dni po randomizacji
Po 30 dniach i 90 dniach po randomizacji
Do 90 dni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienny skumulowany bilans płynów do dnia 7
Ramy czasowe: Przez cały pobyt na OIT, średnio 7 dni
Skumulowany bilans płynów to całkowity wkład - całkowity wynik
Przez cały pobyt na OIT, średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna S Messmer, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REDUCE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj