Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokoliseret tidlig de-genoplivning i septisk chok (REDUCER) (REDUCE)

28. april 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Protokoliseret tidlig de-genoplivning i septisk chok (REDUCER) - en randomiseret kontrolleret multicenter-gennemførlighedsundersøgelse

Baggrund: Nylige undersøgelser har stillet spørgsmålstegn ved sikkerheden af ​​nuværende væskegenoplivningsstrategier hos patienter med septisk shock, da prospektive og observationsdata tyder på, at den resulterende væskeoverbelastning er forbundet med dødelighed. Der er udviklet to strategier for at forhindre eller minimere væskeoverbelastning: restriktiv væskeadministration eller aktiv fjernelse af akkumuleret væske. Mens adskillige små forsøg viser fordele med et restriktivt væskeadministrationsregime, blev aktiv protokoliseret de-genoplivning næppe evalueret. Kombinationen af ​​begge strategier berettiger alligevel til systematisk evaluering.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og gennemførligheden af ​​en tidlig aktiv de-genoplivningsprotokol hos patienter med septisk shock. Vi antager, at anvendelsen af ​​en struktureret tidlig de-genoplivningsprotokol versus standardbehandling vil føre til mindre væskeoverbelastning på dag tre efter ICU-indlæggelse.

Undersøgelsesintervention: Patienter indlagt på intensivafdelingen med bekræftet eller mistænkt septisk shock (sepsis-3 definition) vil blive randomiseret (1:1) til enten interventionen eller standardbehandlingen. I interventionsarmen behandles patienter i henhold til REDUCE-væskestyringsprotokollen under genoplivning og de-genoplivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9000
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Kantonsspital Winterthur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdeling med diagnosen septisk shock som defineret i henhold til Sepsis-3-kriterierne (mistænkt eller bekræftet infektion OG vasopressor/inotrop, der fortsætter med at opretholde MAP ≥ 65 mmHg OG Lactat ≥ 2 mmol/l inden for de sidste 6 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Septisk shock i mere end 12 timer på screeningstidspunktet
  • Akut forbrændingsskade >/= 10 % af kropsoverfladen
  • Kendte gravide eller ammende kvinder
  • Samtykke kan ikke opnås på grund af national lovgivning
  • Patienter i kronisk dialyse
  • Patienter, der vides at være allergiske over for furosemid eller metolazon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: REDUCER Protokol
Væskegenoplivning og genoplivning er baseret på REDUCE-væskestyringsprotokollen.
Andet: Væskehåndtering i henhold til REDUCE Fluid Protocol
Væskehåndtering i henhold til protokollen vil blive styret af foruddefinerede kliniske tegn på svækket perfusion og væskeoverbelastning.
Andre navne:
  • REDUCER protokol
Aktiv komparator: Standard for pleje
Væskegenoplivning og aflivning i henhold til plejestandarden
Andet: Standard for pleje
Væskegenoplivning og genoplivning vil blive håndteret i henhold til plejestandarden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med negativ væskebalance på dag 3
Tidsramme: Op til dag 3 efter ICU indlæggelse
Andel af patienter med negativ kumulativ væskebalance på dag 3
Op til dag 3 efter ICU indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med væskeoverbelastning på dag 3 og ICU-udskrivning
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til slutningen af ​​ICU-opholdet i gennemsnit efter 7 dage
Væskeoverbelastning som defineret som ((input-output)/adgangsvægt)*100
Fra hospitalsindlæggelse til slutningen af ​​ICU-opholdet i gennemsnit efter 7 dage
Gennemførligheden af ​​REDUCE-væskeprotokollen
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​intensivophold, i gennemsnit efter 7 dage
Antal REDUCER væskeprotokolovertrædelser
Fra randomisering til slutningen af ​​intensivophold, i gennemsnit efter 7 dage
Forekomst af iskæmiske hændelser og svær AKI
Tidsramme: Iskæmiske hændelser og AKI: Fra randomisering til slutningen af ​​ICU-opholdet (i gennemsnit efter 7 dage) og på dag 30; elektrolyt- og syre-base/medicin associerede sikkerhedsendepunkter: under intensivophold (i gennemsnit 7 dage)
Antal patienter med: iskæmiske hændelser, svær AKI (AKIN stadium 2 eller mere); henholdsvis episoder med: svær hypernatriæmi (natrium >/= 155 mmol/l), svær hypokaliæmi (< 3,0 mmol/l), svær metabolisk alkalose (pH >/= 7,55, bikarbonat >/= 35 mmol/l), anafylaktisk reaktion på diuretikum medicin
Iskæmiske hændelser og AKI: Fra randomisering til slutningen af ​​ICU-opholdet (i gennemsnit efter 7 dage) og på dag 30; elektrolyt- og syre-base/medicin associerede sikkerhedsendepunkter: under intensivophold (i gennemsnit 7 dage)
Ventilatorfri dage på dag 30
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
Ventilatorfri dage op til dag 30
Op til 30 dage efter randomisering
Vasopressor-fri dage på dag 30
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
Vasopressor frie dage op til dag 30
Op til 30 dage efter randomisering
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering
Behov for og tid til nyreudskiftningsterapi
Op til 90 dage efter randomisering
Antal patienter med behov for nyreudskiftning efter 90 dage
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering
Antal patienter med vedvarende behov for nyreudskiftning efter 90 dage
Op til 90 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering
30 dage og 90 dage efter randomisering
Op til 90 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig kumulativ væskebalance op til dag 7
Tidsramme: Gennem ICU-opholdet i gennemsnit 7 dage
Kumulativ væskebalance er total input - total output
Gennem ICU-opholdet i gennemsnit 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna S Messmer, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDUCE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Væskehåndtering i henhold til REDUCE Fluid Protocol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner