Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geprotocolleerde vroege de-reanimatie bij septische shock (REDUCE) (REDUCE)

4 april 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Geprotocolleerde vroege de-reanimatie bij septische shock (REDUCE) - een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie in meerdere centra

Achtergrond: Recente studies hebben vraagtekens gezet bij de veiligheid van de huidige vloeistofreanimatiestrategieën bij patiënten met septische shock als prospectieve en observationele gegevens die suggereren dat de resulterende vloeistofoverbelasting verband houdt met mortaliteit. Er zijn twee strategieën ontwikkeld om vloeistofoverbelasting te voorkomen of te minimaliseren: restrictieve vloeistoftoediening of actieve verwijdering van opgehoopt vocht. Hoewel verschillende kleine onderzoeken voordelen laten zien met een restrictief regime voor vochttoediening, werd actieve geprotocolleerde de-reanimatie nauwelijks geëvalueerd. De combinatie van beide strategieën rechtvaardigt toch een systematische evaluatie.

Doel: Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en haalbaarheid van een vroeg actief de-reanimatieprotocol bij patiënten met septische shock te beoordelen. We veronderstellen dat de toepassing van een gestructureerd protocol voor vroege de-reanimatie versus standaardzorg zal leiden tot minder vochtophoping op dag drie na IC-opname.

Studieinterventie: Patiënten die op de IC worden opgenomen met bevestigde of vermoede septische shock (Sepsis-3-definitie) worden gerandomiseerd (1:1) naar ofwel de interventie ofwel de zorgstandaard. In de interventie-arm worden patiënten behandeld volgens het REDUCE-vloeistofmanagementprotocol tijdens reanimatie en de-reanimatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
      • Bern, Zwitserland, 3010
      • St. Gallen, Zwitserland, 9000
        • Werving
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contact:
          • Urs Pietsch, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Urs Pietsch, MD
      • Winterthur, Zwitserland, 8400
        • Nog niet aan het werven
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philipp Buehler, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen op de IC met de diagnose septische shock zoals gedefinieerd volgens de sepsis-3-criteria (vermoedelijke of bevestigde infectie EN vasopressor/inotroop aanhoudend om MAP ≥ 65 mmHg EN lactaat ≥ 2 mmol/l in de afgelopen 6 uur te behouden)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Septische shock gedurende meer dan 12 uur op het moment van screening
  • Acute brandwonden >/= 10% van het lichaamsoppervlak
  • Bekende zwangere of zogende vrouwen
  • Toestemming niet mogelijk vanwege nationale wetgeving
  • Patiënten die chronisch worden gedialyseerd
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor furosemide of metolazon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: REDUCE-protocol
Vloeistofreanimatie en de-reanimatie is gebaseerd op het REDUCE-vloeistofmanagementprotocol.
Ander: Vloeistofmanagement volgens het REDUCE Fluid Protocol
Vloeistofbeheer volgens het protocol zal worden geleid door vooraf gedefinieerde klinische symptomen voor verminderde perfusie en vochtophoping.
Andere namen:
  • VERMINDEREN protocol
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Vloeistofreanimatie en de-reanimatie volgens de zorgstandaard
Ander: Zorgstandaard
Vloeistofreanimatie en de-reanimatie worden beheerd volgens de zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een negatieve vochtbalans op dag 3
Tijdsspanne: Tot dag 3 na opname op de IC
Percentage patiënten met een negatieve cumulatieve vochtbalans op dag 3
Tot dag 3 na opname op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met vochtophoping op dag 3 en IC-ontslag
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot einde IC-verblijf gemiddeld na 7 dagen
Vloeistofoverbelasting zoals gedefinieerd als ((input-output)/toelatingsgewicht)*100
Van ziekenhuisopname tot einde IC-verblijf gemiddeld na 7 dagen
Haalbaarheid van het REDUCE vloeistofprotocol
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde IC-verblijf, gemiddeld na 7 dagen
Aantal schendingen van het REDUCE-vloeistofprotocol
Van randomisatie tot einde IC-verblijf, gemiddeld na 7 dagen
Incidentie van ischemische gebeurtenissen en ernstige AKI
Tijdsspanne: Ischemische events en AKI: vanaf randomisatie tot einde IC-verblijf (gemiddeld na 7 dagen) en op dag 30; elektrolyt- en zuur-base/medicatiegerelateerde veiligheidseindpunten: tijdens IC-verblijf (gemiddeld 7 dagen)
Aantal patiënten met: ischemische voorvallen, ernstige AKI (AKIN stadium 2 of hoger); respectievelijk episodes van: ernstige hypernatriëmie (natrium >/= 155 mmol/l), ernstige hypokaliëmie (< 3,0 mmol/l), ernstige metabole alkalose (pH >/= 7,55, bicarbonaat >/= 35 mmol/l), anafylactische reactie op diuretica medicijn
Ischemische events en AKI: vanaf randomisatie tot einde IC-verblijf (gemiddeld na 7 dagen) en op dag 30; elektrolyt- en zuur-base/medicatiegerelateerde veiligheidseindpunten: tijdens IC-verblijf (gemiddeld 7 dagen)
Beademingsvrije dagen op dag 30
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
Ventilatorvrije dagen tot dag 30
Tot 30 dagen na randomisatie
Vasopressorvrije dagen op dag 30
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
Vasopressorvrije dagen tot dag 30
Tot 30 dagen na randomisatie
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na randomisatie
Behoefte aan en tijd voor nierfunctievervangende therapie
Tot 90 dagen na randomisatie
Aantal patiënten met behoefte aan niervervanging na 90 dagen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na randomisatie
Aantal patiënten met aanhoudende behoefte aan niervervanging na 90 dagen
Tot 90 dagen na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na randomisatie
Op 30 dagen en 90 dagen na randomisatie
Tot 90 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse cumulatieve vochtbalans tot dag 7
Tijdsspanne: Gedurende het verblijf op de IC, gemiddeld 7 dagen
Cumulatieve vochtbalans is totale input - totale output
Gedurende het verblijf op de IC, gemiddeld 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna S Messmer, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REDUCE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren