Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokolliserad tidig återupplivning vid septisk chock (MINSKA) (REDUCE)

4 april 2024 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Protokolliserad tidig de-resuscitation i septisk chock (REDUCERA) - en randomiserad kontrollerad multicenter genomförbarhetsstudie

Bakgrund: Nyligen genomförda studier har ifrågasatt säkerheten hos nuvarande vätskeåterupplivningsstrategier hos patienter med septisk chock eftersom prospektiva och observationsdata tyder på att den resulterande vätskeöverbelastningen är associerad med dödlighet. Två strategier har utvecklats för att förhindra eller minimera vätskeöverbelastning: restriktiv vätskeadministrering eller aktivt avlägsnande av ackumulerad vätska. Medan flera små försök visar fördelar med en restriktiv vätskeadministreringsregim, utvärderades knappt aktiv protokolliserad återupplivning. Kombinationen av båda strategierna kräver ändå en systematisk utvärdering.

Syfte: Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten och genomförbarheten av ett tidigt aktivt återupplivningsprotokoll hos patienter med septisk chock. Vi antar att tillämpningen av ett strukturerat protokoll för tidig återupplivning jämfört med standardvård kommer att leda till mindre vätskeöverbelastning på dag tre efter intensivvårdsinläggning.

Studieintervention: Patienter som tas in på ICU med bekräftad eller misstänkt septisk chock (Sepsis-3 definition) kommer att randomiseras (1:1) till antingen interventionen eller standardvården. I interventionsarmen hanteras patienter enligt REDUCE-vätskehanteringsprotokollet under återupplivning och återupplivning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Bern, Schweiz, 3010
      • St. Gallen, Schweiz, 9000
        • Rekrytering
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Urs Pietsch, MD
        • Huvudutredare:
          • Urs Pietsch, MD
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philipp Buehler, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning med diagnosen septisk chock enligt definitionen enligt Sepsis-3-kriterierna (misstänkt eller bekräftad infektion OCH vasopressor/inotrop som pågår för att bibehålla MAP ≥ 65 mmHg OCH Laktat ≥ 2 mmol/l under de senaste 6 timmarna

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Septisk chock i mer än 12 timmar vid tidpunkten för screening
  • Akut brännskada >/= 10 % av kroppsytan
  • Kända gravida eller ammande kvinnor
  • Samtycke kan inte erhållas på grund av nationell lagstiftning
  • Patienter i kronisk dialys
  • Patienter som är kända för att vara allergiska mot furosemid eller metolazon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention: REDUCE Protocol
Vätskeåterupplivning och återupplivning baseras på REDUCE-vätskehanteringsprotokollet.
Övrig: Vätskehantering enligt REDUCE Fluid Protocol
Vätskehantering enligt protokollet kommer att styras av fördefinierade kliniska tecken på försämrad perfusion och vätskeöverbelastning.
Andra namn:
  • MINSKA protokollet
Aktiv komparator: Vårdstandard
Vätskeåterupplivning och återupplivning enligt vårdstandard
Övrig: Vårdstandard
Vätskeåterupplivning och återupplivning kommer att hanteras enligt vårdstandarden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med negativ vätskebalans dag 3
Tidsram: Upp till dag 3 efter intensivvårdsinläggning
Andel patienter med negativ kumulativ vätskebalans dag 3
Upp till dag 3 efter intensivvårdsinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med vätskeöverbelastning vid dag 3 och ICU-utskrivning
Tidsram: Från sjukhusinläggning till slutet av intensivvårdsvistelsen, i genomsnitt efter 7 dagar
Vätskeöverbelastning definierad som ((input-output)/insläppsvikt)*100
Från sjukhusinläggning till slutet av intensivvårdsvistelsen, i genomsnitt efter 7 dagar
Genomförbarheten av REDUCE-vätskeprotokollet
Tidsram: Från randomisering till slutet av intensivvårdsvistelsen, i genomsnitt efter 7 dagar
Antal REDUCERA vätskeprotokollöverträdelser
Från randomisering till slutet av intensivvårdsvistelsen, i genomsnitt efter 7 dagar
Förekomst av ischemiska händelser och svår AKI
Tidsram: Ischemiska händelser och AKI: Från randomisering till slutet av ICU-vistelsen (i genomsnitt efter 7 dagar), och på dag 30; elektrolyt och syra-bas/läkemedelsassocierade säkerhetseffektpunkter: under intensivvårdsvistelse (i genomsnitt 7 dagar)
Antal patienter med: ischemiska händelser, svår AKI (AKIN stadium 2 eller mer); respektive episoder av: svår hypernatremi (natrium >/= 155 mmol/l), svår hypokalemi (< 3,0 mmol/l), svår metabolisk alkalos (pH >/= 7,55, bikarbonat >/= 35 mmol/l), anafylaktisk reaktion på diuretikum läkemedel
Ischemiska händelser och AKI: Från randomisering till slutet av ICU-vistelsen (i genomsnitt efter 7 dagar), och på dag 30; elektrolyt och syra-bas/läkemedelsassocierade säkerhetseffektpunkter: under intensivvårdsvistelse (i genomsnitt 7 dagar)
Ventilatorfria dagar dag 30
Tidsram: Upp till 30 dagar efter randomisering
Ventilatorfria dagar upp till dag 30
Upp till 30 dagar efter randomisering
Vasopressorfria dagar dag 30
Tidsram: Upp till 30 dagar efter randomisering
Vasopressorfria dagar upp till dag 30
Upp till 30 dagar efter randomisering
Njurersättningsterapi
Tidsram: Upp till 90 dagar efter randomisering
Behov av och tid på njurersättningsterapi
Upp till 90 dagar efter randomisering
Antal patienter med behov av njurersättning vid 90 dagar
Tidsram: Upp till 90 dagar efter randomisering
Antal patienter med pågående behov av njurersättning efter 90 dagar
Upp till 90 dagar efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 90 dagar efter randomisering
30 dagar och 90 dagar efter randomisering
Upp till 90 dagar efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig kumulativ vätskebalans upp till dag 7
Tidsram: Under hela intensivvården, i genomsnitt 7 dagar
Kumulativ vätskebalans är total input - total output
Under hela intensivvården, i genomsnitt 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Anna S Messmer, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Första postat (Faktisk)

18 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REDUCE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Vätskehantering enligt REDUCE Fluid Protocol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera