感染性休克的协议化早期解除复苏 (REDUCE) (REDUCE)
2026年4月28日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
感染性休克中的协议化早期复苏 (REDUCE) - 一项随机对照多中心可行性研究
背景：最近的研究质疑了脓毒性休克患者当前液体复苏策略的安全性，因为前瞻性和观察性数据表明由此产生的液体超负荷与死亡率相关。 已经发展出两种策略来防止或尽量减少体液超载：限制性液体给药或主动清除积液。 虽然几项小型试验显示了限制性液体给药方案的益处，但几乎没有对主动的程序化解除复苏进行评估。 两种策略的结合还需要进行系统评估。
目的：本研究旨在评估早期主动解除复苏方案对感染性休克患者的有效性和可行性。 我们假设，与护理标准相比，应用结构化的早期解除复苏方案将导致入住 ICU 后第三天的液体超负荷减少。
研究干预：因确诊或疑似感染性休克（Sepsis-3 定义）而入住 ICU 的患者将被随机分配 (1:1) 接受干预或标准治疗。 在干预组中，患者在复苏和解除复苏期间根据 REDUCE 液体管理方案进行管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
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Bern、瑞士、3010
- University Hospital Bern, Inselspital
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Sankt Gallen、瑞士、9000
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Winterthur、瑞士、8400
- Kantonsspital Winterthur
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 Sepsis-3 标准定义的感染性休克诊断入住 ICU 的患者（疑似或确诊感染和血管加压药/正性肌力药物持续维持 MAP ≥ 65 mmHg 和乳酸 ≥ 2 mmol/l 在过去 6 小时内
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 筛查时感染性休克超过 12 小时
- 急性烧伤 >/= 体表面积的 10%
- 已知怀孕或哺乳期妇女
- 由于国家立法而无法获得同意
- 慢性透析患者
- 已知对呋塞米或美托拉宗过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预：REDUCE 协议
液体复苏和去复苏基于 REDUCE 液体管理方案。
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根据协议的液体管理将以灌注受损和液体超负荷的预定义临床体征为指导。
其他名称：
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有源比较器：护理标准
根据护理标准进行液体复苏和去复苏
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液体复苏和复苏将根据护理标准进行管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 天体液负平衡的患者比例
大体时间：入住 ICU 后第 3 天
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第 3 天累积体液负平衡的患者比例
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入住 ICU 后第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 天液体超负荷和出 ICU 的患者人数
大体时间：从入院到ICU结束，平均7天
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液体过载定义为（（输入-输出）/准入重量）*100
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从入院到ICU结束，平均7天
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REDUCE 流体方案的可行性
大体时间：从随机分组到 ICU 停留结束，平均 7 天后
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REDUCE 流体协议违规次数
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从随机分组到 ICU 停留结束，平均 7 天后
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缺血事件和严重 AKI 的发生率
大体时间：缺血事件和 AKI：从随机分配到 ICU 停留结束（平均 7 天后）和第 30 天；电解质和酸碱/药物相关的安全终点：ICU 住院期间（平均 7 天）
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患有以下疾病的患者人数：缺血事件、严重 AKI（AKIN 2 期或以上）；分别发作：严重高钠血症（钠 >/= 155 毫摩尔/升）、严重低钾血症（< 3.0 毫摩尔/升）、严重代谢性碱中毒（pH >/= 7.55，碳酸氢盐 >/= 35 毫摩尔/升）、对利尿剂的过敏反应药品
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缺血事件和 AKI：从随机分配到 ICU 停留结束（平均 7 天后）和第 30 天；电解质和酸碱/药物相关的安全终点：ICU 住院期间（平均 7 天）
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第 30 天无呼吸机天数
大体时间：随机分组后最多 30 天
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呼吸机停用天数至第 30 天
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随机分组后最多 30 天
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第 30 天无升压药天数
大体时间：随机分组后最多 30 天
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血管升压药停药天数至第 30 天
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随机分组后最多 30 天
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肾脏替代疗法
大体时间：随机分组后最多 90 天
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肾脏替代治疗的需要和时间
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随机分组后最多 90 天
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90 天时需要肾脏替代的患者人数
大体时间：随机分组后最多 90 天
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90 天时仍需要进行肾脏置换的患者人数
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随机分组后最多 90 天
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全因死亡率
大体时间：随机分组后最多 90 天
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随机分组后 30 天和 90 天
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随机分组后最多 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直至第 7 天的每日累积体液平衡
大体时间：在整个 ICU 停留期间，平均 7 天
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累积流体平衡是总输入 - 总输出
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在整个 ICU 停留期间，平均 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna S Messmer, MD、Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月19日
初级完成 (实际的)
2025年2月10日
研究完成 (实际的)
2025年5月7日
研究注册日期
首次提交
2021年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月17日
首次发布 (实际的)
2021年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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