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Desanimación Temprana Protocolizada en Shock Séptico (REDUCE) (REDUCE)

28 de abril de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Desanimación temprana protocolizada en shock séptico (REDUCE): un estudio de viabilidad multicéntrico, controlado y aleatorizado

Antecedentes: estudios recientes han cuestionado la seguridad de las estrategias actuales de reanimación con líquidos en pacientes con shock séptico como datos prospectivos y observacionales que sugieren que la sobrecarga de líquidos resultante se asocia con mortalidad. Han evolucionado dos estrategias para prevenir o minimizar la sobrecarga de líquidos: la administración restrictiva de líquidos o la eliminación activa del líquido acumulado. Si bien varios ensayos pequeños muestran beneficios con un régimen restrictivo de administración de líquidos, apenas se evaluó la desresucitación protocolizada activa. La combinación de ambas estrategias aún amerita una evaluación sistemática.

Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y viabilidad de un protocolo de desanimación activa temprana en pacientes con shock séptico. Presumimos que la aplicación de un protocolo estructurado de desanimación temprana versus el estándar de atención conducirá a una menor sobrecarga de líquidos en el tercer día después de la admisión en la UCI.

Intervención del estudio: Los pacientes ingresados ​​en la UCI con shock séptico confirmado o sospechado (definición Sepsis-3) serán aleatorizados (1:1) a la intervención o al estándar de atención. En el brazo de intervención, los pacientes se manejan de acuerdo con el protocolo de manejo de fluidos REDUCE durante la reanimación y la reanimación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suiza, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital
      • Sankt Gallen, Suiza, 9000
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Winterthur, Suiza, 8400
        • Kantonsspital Winterthur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en UCI con diagnóstico de shock séptico definido según los criterios Sepsis-3 (infección sospechada o confirmada Y vasopresor/inotrópico en curso para mantener PAM ≥ 65 mmHg Y Lactato ≥ 2 mmol/l en las últimas 6 horas

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Choque séptico durante más de 12 horas en el momento de la selección
  • Lesión por quemadura aguda >/= 10% de la superficie corporal
  • Mujeres embarazadas o lactantes conocidas
  • Consentimiento no obtenible debido a la legislación nacional
  • Pacientes en diálisis crónica
  • Pacientes que se sabe que son alérgicos a furosemida o metolazona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención: Protocolo REDUCE
La reanimación con líquidos y la reanimación se basan en el protocolo de gestión de líquidos REDUCE.
Otro: Manejo de fluidos según el protocolo REDUCE Fluid
El manejo de líquidos de acuerdo con el protocolo se guiará por signos clínicos predefinidos de alteración de la perfusión y sobrecarga de líquidos.
Otros nombres:
  • REDUCIR protocolo
Comparador activo: Estándar de cuidado
Reanimación y desanimación con líquidos de acuerdo con el estándar de atención
Otro: Estándar de cuidado
La reanimación con líquidos y la reanimación se manejarán de acuerdo con el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con balance de líquidos negativo el día 3
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 de ingreso en UCI
Proporción de pacientes con un balance de líquidos acumulado negativo en el día 3
Hasta el día 3 de ingreso en UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con sobrecarga de líquidos al día 3 y alta de la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el final de la estancia en la UCI, en promedio después de 7 días
Sobrecarga de líquidos definida como ((entrada-salida)/peso de admisión)*100
Desde el ingreso hospitalario hasta el final de la estancia en la UCI, en promedio después de 7 días
Viabilidad del protocolo de fluidos REDUCE
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final de la estancia en la UCI, en promedio después de 7 días
Número de infracciones del protocolo de fluidos REDUCE
Desde la aleatorización hasta el final de la estancia en la UCI, en promedio después de 7 días
Incidencia de eventos isquémicos y LRA grave
Periodo de tiempo: Eventos isquémicos y AKI: desde la aleatorización hasta el final de la estancia en la UCI (en promedio después de 7 días) y el día 30; Puntos finales de seguridad asociados con electrolitos y ácido-base/medicamentos: durante la estancia en la UCI (en promedio 7 días)
Número de pacientes con: eventos isquémicos, AKI grave (AKIN estadio 2 o más); respectivamente episodios de: hipernatremia grave (sodio >/= 155 mmol/l), hipopotasemia grave (< 3,0 mmol/l), alcalosis metabólica grave (pH >/= 7,55, bicarbonato >/= 35 mmol/l), reacción anafiláctica al diurético droga
Eventos isquémicos y AKI: desde la aleatorización hasta el final de la estancia en la UCI (en promedio después de 7 días) y el día 30; Puntos finales de seguridad asociados con electrolitos y ácido-base/medicamentos: durante la estancia en la UCI (en promedio 7 días)
Días sin ventilador al día 30
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
Días sin ventilador hasta el día 30
Hasta 30 días después de la aleatorización
Días sin vasopresores al día 30
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
Días libres de vasopresores hasta el día 30
Hasta 30 días después de la aleatorización
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
Necesidad y tiempo de terapia de reemplazo renal
Hasta 90 días después de la aleatorización
Número de pacientes con necesidad de reemplazo renal a los 90 días
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
Número de pacientes con necesidad continua de reemplazo renal a los 90 días
Hasta 90 días después de la aleatorización
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
A los 30 días y 90 días después de la aleatorización
Hasta 90 días después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance de líquidos acumulado diario hasta el día 7
Periodo de tiempo: A lo largo de la estancia en UCI, de media 7 días
El balance de fluidos acumulativo es entrada total - salida total
A lo largo de la estancia en UCI, de media 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Anna S Messmer, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REDUCE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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