Protokolisoitu varhainen elvytys septisessä shokissa (REDUCE) (REDUCE)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Protokolisoitu varhainen elvytys septisessä shokissa (REDUCE) – satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustoteutettavuustutkimus
Tausta: Viimeaikaiset tutkimukset ovat kyseenalaistaneet nykyisten nesteen elvytysstrategioiden turvallisuuden potilailla, joilla on septinen sokki, koska ne ovat ennakoivia ja havainnointitietoja, jotka viittaavat siihen, että tuloksena oleva nesteen ylikuormitus liittyy kuolleisuuteen. Nesteen ylikuormituksen estämiseksi tai minimoimiseksi on kehitetty kaksi strategiaa: rajoittava nesteen antaminen tai kertyneen nesteen aktiivinen poistaminen. Vaikka useat pienet tutkimukset osoittavat hyötyjä rajoittavasta nesteen annosteluohjelmasta, aktiivista protokollaa elvytyshoitoa tuskin arvioitiin. Molempien strategioiden yhdistelmä edellyttää kuitenkin systemaattista arviointia.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen aktiivisen elvytyssuunnitelman tehokkuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on septinen sokki. Oletamme, että jäsennellyn varhaisen elvytysprotokollan soveltaminen verrattuna normaaliin hoitoon johtaa pienempään nesteen ylikuormitukseen kolmantena päivänä teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Tutkimusinterventio: Potilaat, jotka otetaan teho-osastolle, joilla on vahvistettu tai epäilty septinen sokki (Sepsis-3-määritelmä), satunnaistetaan (1:1) joko interventioon tai hoitostandardiin. Interventiohaarassa potilaita hoidetaan REDUCE-nesteenhallintaprotokollan mukaisesti elvytys- ja elvytystoimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Hospital Bern, Inselspital
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9000
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Winterthur, Sveitsi, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle, jolle on diagnosoitu septinen sokki Sepsis-3-kriteerien mukaan (epäilty tai vahvistettu infektio JA vasopressori/inotrooppi jatkuva MAP ≥ 65 mmHg JA laktaatti ≥ 2 mmol/l viimeisen 6 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Septinen sokki yli 12 tuntia seulonnan aikana
- Akuutti palovamma >/= 10 % kehon pinta-alasta
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Suostumus ei ole saatavissa kansallisen lainsäädännön vuoksi
- Kroonisessa dialyysihoidossa olevat potilaat
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia furosemidille tai metolatsonille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: REDUCE-protokolla
Nesteelvytys ja elvytyksen poistaminen perustuvat REDUCE nesteenhallintaprotokollaan.
|
Protokollan mukaista nesteenhallintaa ohjaavat ennalta määritellyt kliiniset oireet heikentyneestä perfuusiosta ja nesteen ylikuormituksesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Nesteelvytys ja elvytyksen purkaminen hoitostandardien mukaisesti
|
Nesteelvytys ja -elvytys hoidetaan hoitostandardien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden nestetasapaino on negatiivinen päivänä 3
Aikaikkuna: Jopa päivä 3 teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen kumulatiivinen nestetasapaino päivänä 3
|
Jopa päivä 3 teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on nesteylikuormitus päivänä 3 ja teho-osaston kotiutus
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta tehohoitojakson loppuun, keskimäärin 7 päivän kuluttua
|
Nesteen ylikuormitus määriteltynä ((tulo-lähtö)/sisääntulon paino)*100
|
Sairaalahoidosta tehohoitojakson loppuun, keskimäärin 7 päivän kuluttua
|
|
REDUCE-nesteprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tehohoitojakson loppuun, keskimäärin 7 päivän kuluttua
|
VÄHENNÄ nesteprotokollan rikkomusten määrä
|
Satunnaistamisesta tehohoitojakson loppuun, keskimäärin 7 päivän kuluttua
|
|
Iskeemisten tapahtumien ja vaikean AKI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Iskeemiset tapahtumat ja AKI: Satunnaistamisesta teho-osaston loppuun (keskimäärin 7 päivän jälkeen) ja 30. päivänä; elektrolyyttiin ja happo-emäkseen/lääkkeisiin liittyvät turvallisuuspäätepisteet: teho-osaston aikana (keskimäärin 7 päivää)
|
Potilaiden lukumäärä: iskeemiset tapahtumat, vaikea AKI (AKIN-aste 2 tai enemmän); vastaavasti jaksot: vaikea hypernatremia (natrium >/= 155 mmol/l), vaikea hypokalemia (< 3,0 mmol/l), vaikea metabolinen alkaloosi (pH >/= 7,55, bikarbonaatti >/= 35 mmol/l), anafylaktinen reaktio diureetille huume
|
Iskeemiset tapahtumat ja AKI: Satunnaistamisesta teho-osaston loppuun (keskimäärin 7 päivän jälkeen) ja 30. päivänä; elektrolyyttiin ja happo-emäkseen/lääkkeisiin liittyvät turvallisuuspäätepisteet: teho-osaston aikana (keskimäärin 7 päivää)
|
|
Hengitysvapaita päiviä päivänä 30
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Ventilaattorivapaita päiviä 30 päivään asti
|
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vasopressorivapaita päiviä päivänä 30
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vasopressorivapaita päiviä päivään 30 asti
|
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Munuaiskorvaushoidon tarve ja aika
|
Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Munuaisen vaihtoa tarvitsevien potilaiden määrä 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on jatkuva munuaisen vaihtotarpeet 90 päivän kohdalla
|
Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen kumulatiivinen nestetasapaino päivään 7 asti
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 päivää tehohoitojakson aikana
|
Kumulatiivinen nestetasapaino on kokonaissyöttö - kokonaistuotanto
|
Keskimäärin 7 päivää tehohoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anna S Messmer, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDUCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .