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二次骨折予防のためのケアモデルの実現可能性の判断

2022年4月18日 更新者:Sibtain Ahmed、Aga Khan University

パキスタンの医療制度における股関節骨折後の二次骨折予防のためのケアモデルの実現可能性の決定:臨床結果研究

骨粗鬆症は、骨量の低下と微細構造の劣化により、機械的強度が低下し、最小限の外傷でも骨折しやすくなる疾患です。 これらの「軽度外傷骨折」(「骨粗鬆症」骨折、「軽度外傷」骨折、または「脆弱性」骨折としても知られる)は、世界中の男性と女性の両方が罹患する、身体障害を引き起こす慢性疾患の特徴です。 統計的根拠に基づいて、閉経後の女性の 50 % 以上と 60 歳以上の男性の 30 % 以上が、残りの生涯で少なくとも 1 回の軽度の外傷骨折を経験します。 骨粗鬆症による骨折は、さらなる骨折、重大な罹患率、および早期死亡の原因となります。 したがって、最初の最小限の外傷骨折の後は、男性も女性もその後の骨折のリスクが 2 ~ 3 倍増加します。

この研究は、その後の骨折のリスクが高い股関節骨折患者(タイプAモデル)を効果的にタイムリーに特定、評価、治療するように調整された構造化された学際的なパスを通じて、さまざまなケアモデルを評価する実現可能性を判断し、その有効性を比較することを目的としています。そして、アガ・カーン大学のガンダらが整形外科、化学病理学、家庭医学、内科の協力を得て提案したタイプB、C&Dモデルの実現可能性を検証した。

調査の概要

詳細な説明

脆弱性骨折に伴う重大な影響により、世界中で患者ケアと社会の観点から二次骨折の予防が主要な焦点となっています。 しかし、この分野はパキスタンではこれまで無視されてきた。 骨折には、骨が弱いことと、転倒や弱い骨へのストレスという 2 つの状態が同時に発生することが必要であり、両方の問題に対処するには共同管理アプローチが必要です。

研究者らは、その後の骨折のリスクが高い大腿骨頸部骨折患者(タイプAモデル)を効果的にタイムリーに特定、評価、治療するように調整された構造化された学際的なパスを通じて、さまざまなケアモデルを評価する実現可能性を判断し、その有効性を比較することを提案しています。 Ganda らによって提案されたタイプ B、C & D モデルの実現可能性。 この研究に基づいて、研究者らは民間および公共部門における国家レベルでの適用に向けてSFPのケアモデルを提案する予定である。 長期計画は、脆弱性骨折の予防と管理における全国的な脆弱性骨折ネットワークを開発し、FFN の世界的な CtA に沿って、骨粗鬆症、サルコペニア、骨折のより良い治療を目的とした研究を推進することです。 この情報は、骨粗鬆症の臨床診療ガイドラインを適用し、現在は存在しない我が国の政策変更を推進する際にも役立ちますが、これは持続可能な開発目標(SDG)の達成に向けた一歩となる可能性があります。 あらゆる年齢層のすべての人々の健康的な生活を確保し、福祉を促進する)、WHO の健康老化の 10 年 2021 ~ 23 年と一致しています。

具体的な目的:

この研究は主に、股関節骨折患者に対するケアモデル(タイプA、B、C、D)の実現可能性と有効性を比較することを目的としています。 このプロジェクトの具体的、測定可能、達成可能、現実的、期限付き (SMART) 目標は、以下の 6 つのパラメータに基づいて王立骨粗鬆症協会によって定義された 5IQ アプローチを中心に策定されています。

I. 識別: 高リスク個人の体系的なスクリーニング

II.調査: 骨量低下の原因を明らかにするための関連調査の実施

Ⅲ.情報: 転倒予防と骨折のリスクについて患者を教育する

IV.開始: 採用されたケアモデルに従った、薬理学的、ライフスタイル、食事、保守的な管理アプローチおよび転倒予防介入の提供

V. 統合:一次医療と二次医療の統合の推進

VI.品質: 専門能力開発、監査、ピアレビュー活動を確実に行う

タイプ A モデル: すべての日常介入を伴う集中的なサービス:

参加者は、コンサルタントの対応状況に応じて、退院後、骨、内分泌、リウマチ科クリニックでフォローアップされます。 リスクのある患者を特定するための多面的なリスク因子評価は、正式な将来の骨折リスク評価/ライフスタイル/投薬の見直し、転倒リスク評価などを含めて実施されます。

カルシウム (Ca)、アルブミン (ALB)、リン酸塩 (P)、骨アルカリホスファターゼ (BAP)、1 型コラーゲンの C 末端ペプチド (CTx)、ビタミン D (25OHD)、および完全な副甲状腺ホルモン (iPTH) を含む包括的な研究室設計のパッケージこの手術は、骨折後 6 ~ 8 週間の間にすべての患者に対して初回来院時に行われます。 骨粗鬆症の二次的原因のスクリーニングは、必要と特定された人に対して実施されます。 脆弱性骨折患者に対するガイドラインに基づく BMD 検査は、来院時に実施され、リスク評価フォームに記録されます。

タイプ B モデル: 治療開始を除くすべての介入 - 二次骨折の予防に対する参加者の責任は一般開業医 この介入群に含まれる人々は特定され、入院時にリスク評価が実行されます。 治療の推奨は患者の主治医によって開始されます。 参加者は6か月後に電話で追跡され、治療遵守および/または不遵守に関するアンケートがコーディネーターによって記入されます。

タイプ C モデル: 健康教育は入院時にのみ提供され、フォローアップのためにかかりつけ医に引き継がれます。 参加者には、アガ カーン大学の地域保健センターでの経過観察の予約が与えられます。

タイプ D モデル: 健康教育が提供されます。 二次骨折の予防のために医師が参加者の一般開業医と接触することはありません。 患者向けの教育資料が用意されており、退院時に看護師によるカウンセリングとともに参加者に提供されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

172

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74800
        • 募集
        • Aga Khan University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

外来または救急外来を受診する低外傷性大腿骨頸部骨折の患者

説明

包含基準:

  • 軽度外傷性股関節骨折のある50歳以上のすべての女性
  • 軽度外傷性股関節骨折のあるすべての閉経後の女性(50歳未満)
  • 軽度外傷性股関節骨折のある50歳以上の男性

除外基準:

• 交通事故後などの衝撃性大腿骨頸部骨折を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
モデルA

患者は、コンサルタントの対応状況に応じて、退院後、骨、内分泌、リウマチ科クリニックでフォローアップされます。 リスクのある患者を特定するための多面的なリスク因子評価は、正式な将来の骨折リスク評価/ライフスタイル/投薬の見直し、転倒リスク評価などを含めて実施されます。

カルシウム (Ca)、アルブミン (ALB)、リン酸塩 (P)、骨アルカリホスファターゼ (BAP)、1 型コラーゲンの C 末端ペプチド (CTx)、ビタミン D (25OHD)、および完全な副甲状腺ホルモン (iPTH) を含む包括的な研究室設計のパッケージこの手術は、骨折後 6 ~ 8 週間の間にすべての患者に対して初回来院時に行われます。 骨粗鬆症の二次的原因のスクリーニングは、必要と特定された人に対して実施されます。 脆弱性骨折患者に対するガイドラインに従った BMD 検査は、来院時に実施され、リスク評価フォームに記録されます (12)。

骨粗鬆症の二次的原因の調査
モデルB
治療の開始を除くすべての日常的な介入 - 二次骨折の予防に対する患者のかかりつけ医の責任。 この介入群に含まれる患者は特定され、入院時にリスク評価が実施されます。 治療の推奨は患者の主治医によって開始されます。 患者は 6 か月後に電話で追跡され、治療遵守および/または不遵守に関するアンケートがコーディネーターによって記入されます。
骨粗鬆症の二次的原因の調査
モデルC
健康教育は入院時にのみ提供され、フォローアップのためにかかりつけ医に引き渡されます。 患者には、アガ カーン大学の地域保健センターでの経過観察の予約が与えられます。
骨粗鬆症の二次的原因の調査
モデルD
健康教育が提供されます。 二次骨折の予防のために医師が患者のかかりつけ医と連絡を取ることはありません。 患者向けの教育資料が作成されており、退院時に看護師によるカウンセリングとともに患者に提供されます。
骨粗鬆症の二次的原因の調査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節の二次骨折予防
時間枠:1年間のフォローアップ
股関節の二次骨折の割合(フォローアップ中に股関節骨折の発生(n)があれば記録されます)
1年間のフォローアップ
二次骨折の完全予防
時間枠:1年間のフォローアップ
全骨折率(経過観察中に骨折の発生(n)があれば記録されます)
1年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアモデルの有効性 - フォローアップ計画
時間枠:1年間のフォローアップ
1 ~ 5 のリッカートスケールで、次の点について参加者からの評価が記録されます。 フォローアップの計画が参加者に明確に説明された
1年間のフォローアップ
ケアモデルの有効性 - 骨折後に提供されるケア
時間枠:1年間のフォローアップ
1 ~ 5 のリッカートスケールで、参加者から次の評価が記録されます。 参加者は、骨折後に提供されたケアに満足しています。
1年間のフォローアップ
ケアモデルの有効性 - 提供される情報の適切性
時間枠:1年間のフォローアップ
1 ~ 5 のリッカートスケールで、次の点について参加者から評価が記録されます。 二次骨折予防のために参加者に適切な量の情報が提供された
1年間のフォローアップ
ケアモデルの有効性 - コミュニケーション
時間枠:1年間のフォローアップ
リッカートの 1 から 5 のスケールで、次の点について参加者からの評価が記録されます。 二次骨折予防の管理計画が適切に伝えられた
1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月17日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月18日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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