- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04931602
Bestimmung der Machbarkeit eines Versorgungsmodells zur Sekundärfrakturprävention
Bestimmung der Machbarkeit eines Versorgungsmodells zur Sekundärfrakturprävention zur Implementierung im pakistanischen Gesundheitssystem nach Hüftfraktur: eine klinische Ergebnisstudie
Osteoporose ist eine Erkrankung mit geringer Knochenmasse und Verschlechterung der Mikroarchitektur, die selbst nach einem minimalen Trauma zu einer verminderten mechanischen Festigkeit und einer erhöhten Anfälligkeit für Brüche führt. Diese „Minimal-Trauma-Frakturen“ (auch bekannt als „Osteoporotische“, „Low Trauma“- oder „Fragilitätsfrakturen“) sind das Kennzeichen einer chronischen und behindernden Krankheit, von der sowohl Männer als auch Frauen weltweit betroffen sind. Statistisch gesehen erleiden mehr als 50 % der postmenopausalen Frauen und 30 % der Männer über 60 Jahre im Laufe ihres verbleibenden Lebens mindestens eine minimaltraumatische Fraktur. Jede osteoporotische Fraktur führt zu weiteren Frakturen, erheblicher Morbidität und vorzeitigem Tod. Somit besteht nach einer ersten Minimaltrauma-Fraktur sowohl bei Männern als auch bei Frauen ein zwei- bis dreifach erhöhtes Risiko für eine Folgefraktur.
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Bewertung verschiedener Versorgungsmodelle durch einen strukturierten multidisziplinären Weg zu ermitteln, der darauf zugeschnitten ist, Patienten mit Hüftfrakturen, bei denen ein hohes Risiko einer Folgefraktur besteht (Typ-A-Modell), rechtzeitig zu identifizieren, zu beurteilen und wirksam zu behandeln, und um deren Wirksamkeit zu vergleichen und Machbarkeit mit einem Modell vom Typ B, C und D, wie von Ganda et al. an der Aga Khan-Universität in Zusammenarbeit mit den Abteilungen Orthopädie, Chemische Pathologie, Familienmedizin und Innere Medizin vorgeschlagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der Schwere der mit Fragilitätsfrakturen verbundenen Folgen ist die Prävention einer Sekundärfraktur aus Sicht der Patientenversorgung und aus gesellschaftlicher Sicht weltweit zu einem vorrangigen Schwerpunkt geworden. Allerdings wurde dieser Bereich in Pakistan bisher vernachlässigt. Eine Fraktur erfordert, dass zwei Zustände gleichzeitig auftreten: schwache Knochen und ein Sturz oder eine Belastung der schwachen Knochen. Um beide Probleme anzugehen, ist ein gemeinsamer Managementansatz erforderlich.
Die Forscher schlagen vor, die Machbarkeit der Bewertung verschiedener Versorgungsmodelle durch einen strukturierten multidisziplinären Weg zu ermitteln, der darauf zugeschnitten ist, Patienten mit Hüftfrakturen rechtzeitig und effektiv zu identifizieren, zu beurteilen und zu behandeln, bei denen ein hohes Risiko für eine Folgefraktur besteht (Typ-A-Modell) und um deren Wirksamkeit zu vergleichen und Machbarkeit mit einem Modell vom Typ B, C und D, wie von Ganda et al. vorgeschlagen. Basierend auf dieser Studie werden die Forscher ein Pflegemodell für SFP zur Anwendung auf nationaler Ebene im privaten und öffentlichen Sektor vorschlagen. Der langfristige Plan besteht darin, ein nationales Netzwerk für Fragilitätsfrakturen zur Prävention und Behandlung von Fragilitätsfrakturen aufzubauen und die Forschung zur besseren Behandlung von Osteoporose, Sarkopenie und Frakturen im Einklang mit dem globalen CtA des FFN zu fördern. Diese Informationen werden uns auch dabei helfen, Richtlinien für die klinische Praxis bei Osteoporose anzuwenden und politische Veränderungen in unserem Land voranzutreiben, die es derzeit nicht gibt und die wahrscheinlich einen Schritt zur Erreichung der Ziele für nachhaltige Entwicklung (SDG) darstellen (d. h. (Gewährleistung eines gesunden Lebens und Förderung des Wohlbefindens aller Menschen jeden Alters) und im Einklang mit der WHO-Dekade für gesundes Altern 2021–23.
Spezifische Ziele:
Diese Studie zielt in erster Linie auf den Vergleich der Machbarkeit und Wirksamkeit von Versorgungsmodellen (Typ A, B, C und D) für Patienten mit Hüftfrakturen ab. Die spezifischen, messbaren, erreichbaren, realistischen und zeitdefinierten (SMART) Ziele dieses Projekts basieren auf dem 5IQ-Ansatz, der von der Royal Osteoporosis Society auf der Grundlage der folgenden 6 Parameter beschrieben wird.
I. Identifizierung: systematisches Screening von Hochrisikopersonen
II. Untersuchung: Durchführung relevanter Untersuchungen, um die Ursache für eine geringe Knochenmasse zu ermitteln
III. Information: Aufklärung der Patienten über Sturzprävention und Frakturrisiko
IV. Einleitung: Bereitstellung pharmakologischer, lebensstilbezogener, diätetischer, konservativer Managementansätze und Sturzpräventionsmaßnahmen gemäß dem angenommenen Pflegemodell
V. Integration: Förderung der Integration zwischen Primär- und Sekundärversorgung
VI. Qualität: Sicherstellung der beruflichen Weiterentwicklung, Prüfung und Peer-Review-Aktivitäten
Modell Typ A: Intensivpflege mit allen Routineeingriffen:
Die Teilnehmer werden nach der Entlassung je nach Verfügbarkeit des Beraters in einer Klinik für Knochen-, Endokrin- und Rheumatologie weiterbeobachtet. Zur Identifizierung gefährdeter Patienten wird eine umfassende Bewertung der Risikofaktoren durchgeführt, einschließlich einer formalen Bewertung des künftigen Frakturrisikos, einer Überprüfung des Lebensstils/der Medikation und einer Bewertung des Sturzrisikos.
Umfassendes, im Labor entwickeltes Paket, einschließlich Kalzium (Ca), Albumin (ALB), Phosphat (P), alkalische Knochenphosphatase (BAP), C-terminales Peptid von Typ-1-Kollagen (CTx), Vitamin D (25OHD) und intaktes Parathormon (iPTH). wird beim ersten Klinikbesuch für alle Patienten zwischen 6 und 8 Wochen nach der Fraktur durchgeführt. Bei identifizierten Bedürftigen wird ein Screening auf sekundäre Ursachen von Osteoporose durchgeführt. BMD-Tests gemäß den Richtlinien für Patienten mit Fragilitätsfrakturen werden beim Klinikbesuch durchgeführt und mit einem Risikobewertungsformular aufgezeichnet.
Typ-B-Modell: Alle Eingriffe außer Behandlungsbeginn – die Verantwortung des Hausarztes der Teilnehmer für die Prävention von Sekundärfrakturen. Diejenigen, die in diesen Interventionsarm einbezogen sind, werden identifiziert und eine Risikobewertung wird bei der Krankenhausaufnahme durchgeführt. Empfehlungen für die Behandlung werden vom Hausarzt des Patienten eingeleitet. Die Teilnehmer werden nach 6 Monaten telefonisch betreut und ein Fragebogen zur Einhaltung und/oder Nichteinhaltung der Behandlung wird vom Koordinator ausgefüllt.
Typ-C-Modell: Gesundheitserziehung erfolgt nur zum Zeitpunkt der Aufnahme mit Übergabe an den Hausarzt zur Nachsorge. Die Teilnehmer erhalten einen Termin zur Nachsorge im kommunalen Gesundheitszentrum der Aga Khan-Universität.
Typ-D-Modell: Bereitstellung von Gesundheitserziehung. Es besteht kein Arztkontakt mit dem Hausarzt des Teilnehmers zur Vorbeugung von Sekundärfrakturen. Schulungsmaterialien für den Patienten wurden vorbereitet und werden dem Teilnehmer zusammen mit der Beratung durch die Krankenschwester zum Zeitpunkt der Entlassung zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sibtain Ahmed
- Telefonnummer: 1951 +922134861951
- E-Mail: sibtain.ahmed@aku.edu
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrutierung
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- Sibtain Ahmed
- Telefonnummer: 02134861951
- E-Mail: sibtain.ahmed@aku.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen ≥ 50 Jahre mit Hüftfraktur mit geringem Trauma
- Alle postmenopausalen Frauen (unter 50 Jahre) mit einer Hüftfraktur mit geringem Trauma
- Männer ≥ 50 Jahre mit Hüftfraktur mit geringem Trauma
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit hochaufpralliger Hüftfraktur, auch nach einem Verkehrsunfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Modell A
Die Patienten werden nach der Entlassung je nach Verfügbarkeit des Beraters in einer Klinik für Knochen-, Endokrin- und Rheumatologie weiterbeobachtet. Zur Identifizierung gefährdeter Patienten wird eine umfassende Bewertung der Risikofaktoren durchgeführt, einschließlich einer formalen Bewertung des künftigen Frakturrisikos, einer Überprüfung des Lebensstils/der Medikation und einer Bewertung des Sturzrisikos. Umfassendes, im Labor entwickeltes Paket, einschließlich Kalzium (Ca), Albumin (ALB), Phosphat (P), alkalische Knochenphosphatase (BAP), C-terminales Peptid von Typ-1-Kollagen (CTx), Vitamin D (25OHD) und intaktes Parathormon (iPTH). wird beim ersten Klinikbesuch für alle Patienten zwischen 6 und 8 Wochen nach der Fraktur durchgeführt. Bei identifizierten Bedürftigen wird ein Screening auf sekundäre Ursachen von Osteoporose durchgeführt. BMD-Tests gemäß den Richtlinien für Patienten mit Fragilitätsfrakturen werden beim Klinikbesuch durchgeführt und mit einem Risikobewertungsformular aufgezeichnet (12). |
Untersuchungen zu sekundären Ursachen der Osteoporose
|
|
Modell B
Alle Routineeingriffe mit Ausnahme der Einleitung der Behandlung – die Verantwortung des Hausarztes des Patienten für die Prävention von Sekundärfrakturen.
Diejenigen, die in diesen Interventionsarm einbezogen sind, werden identifiziert und bei der Krankenhausaufnahme wird eine Risikobewertung durchgeführt.
Empfehlungen für die Behandlung werden vom Hausarzt des Patienten eingeleitet.
Die Patienten werden nach 6 Monaten telefonisch betreut und ein Fragebogen zur Einhaltung und/oder Nichteinhaltung der Behandlung wird vom Koordinator ausgefüllt.
|
Untersuchungen zu sekundären Ursachen der Osteoporose
|
|
Modell C
Gesundheitserziehung erfolgt nur zum Zeitpunkt der Aufnahme mit Übergabe an den Hausarzt zur Nachsorge.
Die Patienten erhalten einen Termin zur Nachsorge im kommunalen Gesundheitszentrum der Aga Khan-Universität
|
Untersuchungen zu sekundären Ursachen der Osteoporose
|
|
Modell D
Gesundheitserziehung wird angeboten.
Es besteht kein Arztkontakt mit dem Hausarzt der Person zur Vorbeugung einer Sekundärfraktur.
Aufklärungsmaterial für den Patienten wurde vorbereitet und wird ihm zusammen mit der Beratung durch die Krankenschwester zum Zeitpunkt der Entlassung ausgehändigt
|
Untersuchungen zu sekundären Ursachen der Osteoporose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundärfrakturprävention der Hüfte
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
|
Rate sekundärer Hüftfrakturen (das Auftreten von Hüftfrakturen (n), falls vorhanden, wird während der Nachuntersuchung notiert)
|
1 Jahr Nachbeobachtung
|
|
Vollständige Sekundärfrakturprävention
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
|
Rate der Gesamtfraktur (das Auftreten von Frakturen (n), falls vorhanden, wird während der Nachuntersuchung notiert)
|
1 Jahr Nachbeobachtung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit der Pflegemodelle – Follow-up-Plan
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
|
Auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 wird von den Teilnehmern Folgendes bewertet: Der Plan für die Nachbereitung wurde dem Teilnehmer klar erklärt
|
1 Jahr Nachbeobachtung
|
|
Wirksamkeit der Pflegemodelle – Pflege nach einer Fraktur
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
|
Auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 wird die Bewertung der Teilnehmer erfasst für: Der Teilnehmer ist mit der Pflege nach der Fraktur zufrieden.
|
1 Jahr Nachbeobachtung
|
|
Wirksamkeit der Pflegemodelle – Angemessenheit der bereitgestellten Informationen
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
|
Auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 wird die Bewertung der Teilnehmer erfasst für: Dem Teilnehmer wurde die richtige Menge an Informationen zur Sekundärfrakturprävention gegeben
|
1 Jahr Nachbeobachtung
|
|
Wirksamkeit der Pflegemodelle – Kommunikation
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
|
Auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 wird von den Teilnehmern Folgendes bewertet: Der Managementplan zur Sekundärfrakturprävention wurde angemessen kommuniziert
|
1 Jahr Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-3409-14191
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .