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Bestimmung der Machbarkeit eines Versorgungsmodells zur Sekundärfrakturprävention

18. April 2022 aktualisiert von: Sibtain Ahmed, Aga Khan University

Bestimmung der Machbarkeit eines Versorgungsmodells zur Sekundärfrakturprävention zur Implementierung im pakistanischen Gesundheitssystem nach Hüftfraktur: eine klinische Ergebnisstudie

Osteoporose ist eine Erkrankung mit geringer Knochenmasse und Verschlechterung der Mikroarchitektur, die selbst nach einem minimalen Trauma zu einer verminderten mechanischen Festigkeit und einer erhöhten Anfälligkeit für Brüche führt. Diese „Minimal-Trauma-Frakturen“ (auch bekannt als „Osteoporotische“, „Low Trauma“- oder „Fragilitätsfrakturen“) sind das Kennzeichen einer chronischen und behindernden Krankheit, von der sowohl Männer als auch Frauen weltweit betroffen sind. Statistisch gesehen erleiden mehr als 50 % der postmenopausalen Frauen und 30 % der Männer über 60 Jahre im Laufe ihres verbleibenden Lebens mindestens eine minimaltraumatische Fraktur. Jede osteoporotische Fraktur führt zu weiteren Frakturen, erheblicher Morbidität und vorzeitigem Tod. Somit besteht nach einer ersten Minimaltrauma-Fraktur sowohl bei Männern als auch bei Frauen ein zwei- bis dreifach erhöhtes Risiko für eine Folgefraktur.

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Bewertung verschiedener Versorgungsmodelle durch einen strukturierten multidisziplinären Weg zu ermitteln, der darauf zugeschnitten ist, Patienten mit Hüftfrakturen, bei denen ein hohes Risiko einer Folgefraktur besteht (Typ-A-Modell), rechtzeitig zu identifizieren, zu beurteilen und wirksam zu behandeln, und um deren Wirksamkeit zu vergleichen und Machbarkeit mit einem Modell vom Typ B, C und D, wie von Ganda et al. an der Aga Khan-Universität in Zusammenarbeit mit den Abteilungen Orthopädie, Chemische Pathologie, Familienmedizin und Innere Medizin vorgeschlagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Schwere der mit Fragilitätsfrakturen verbundenen Folgen ist die Prävention einer Sekundärfraktur aus Sicht der Patientenversorgung und aus gesellschaftlicher Sicht weltweit zu einem vorrangigen Schwerpunkt geworden. Allerdings wurde dieser Bereich in Pakistan bisher vernachlässigt. Eine Fraktur erfordert, dass zwei Zustände gleichzeitig auftreten: schwache Knochen und ein Sturz oder eine Belastung der schwachen Knochen. Um beide Probleme anzugehen, ist ein gemeinsamer Managementansatz erforderlich.

Die Forscher schlagen vor, die Machbarkeit der Bewertung verschiedener Versorgungsmodelle durch einen strukturierten multidisziplinären Weg zu ermitteln, der darauf zugeschnitten ist, Patienten mit Hüftfrakturen rechtzeitig und effektiv zu identifizieren, zu beurteilen und zu behandeln, bei denen ein hohes Risiko für eine Folgefraktur besteht (Typ-A-Modell) und um deren Wirksamkeit zu vergleichen und Machbarkeit mit einem Modell vom Typ B, C und D, wie von Ganda et al. vorgeschlagen. Basierend auf dieser Studie werden die Forscher ein Pflegemodell für SFP zur Anwendung auf nationaler Ebene im privaten und öffentlichen Sektor vorschlagen. Der langfristige Plan besteht darin, ein nationales Netzwerk für Fragilitätsfrakturen zur Prävention und Behandlung von Fragilitätsfrakturen aufzubauen und die Forschung zur besseren Behandlung von Osteoporose, Sarkopenie und Frakturen im Einklang mit dem globalen CtA des FFN zu fördern. Diese Informationen werden uns auch dabei helfen, Richtlinien für die klinische Praxis bei Osteoporose anzuwenden und politische Veränderungen in unserem Land voranzutreiben, die es derzeit nicht gibt und die wahrscheinlich einen Schritt zur Erreichung der Ziele für nachhaltige Entwicklung (SDG) darstellen (d. h. (Gewährleistung eines gesunden Lebens und Förderung des Wohlbefindens aller Menschen jeden Alters) und im Einklang mit der WHO-Dekade für gesundes Altern 2021–23.

Spezifische Ziele:

Diese Studie zielt in erster Linie auf den Vergleich der Machbarkeit und Wirksamkeit von Versorgungsmodellen (Typ A, B, C und D) für Patienten mit Hüftfrakturen ab. Die spezifischen, messbaren, erreichbaren, realistischen und zeitdefinierten (SMART) Ziele dieses Projekts basieren auf dem 5IQ-Ansatz, der von der Royal Osteoporosis Society auf der Grundlage der folgenden 6 Parameter beschrieben wird.

I. Identifizierung: systematisches Screening von Hochrisikopersonen

II. Untersuchung: Durchführung relevanter Untersuchungen, um die Ursache für eine geringe Knochenmasse zu ermitteln

III. Information: Aufklärung der Patienten über Sturzprävention und Frakturrisiko

IV. Einleitung: Bereitstellung pharmakologischer, lebensstilbezogener, diätetischer, konservativer Managementansätze und Sturzpräventionsmaßnahmen gemäß dem angenommenen Pflegemodell

V. Integration: Förderung der Integration zwischen Primär- und Sekundärversorgung

VI. Qualität: Sicherstellung der beruflichen Weiterentwicklung, Prüfung und Peer-Review-Aktivitäten

Modell Typ A: Intensivpflege mit allen Routineeingriffen:

Die Teilnehmer werden nach der Entlassung je nach Verfügbarkeit des Beraters in einer Klinik für Knochen-, Endokrin- und Rheumatologie weiterbeobachtet. Zur Identifizierung gefährdeter Patienten wird eine umfassende Bewertung der Risikofaktoren durchgeführt, einschließlich einer formalen Bewertung des künftigen Frakturrisikos, einer Überprüfung des Lebensstils/der Medikation und einer Bewertung des Sturzrisikos.

Umfassendes, im Labor entwickeltes Paket, einschließlich Kalzium (Ca), Albumin (ALB), Phosphat (P), alkalische Knochenphosphatase (BAP), C-terminales Peptid von Typ-1-Kollagen (CTx), Vitamin D (25OHD) und intaktes Parathormon (iPTH). wird beim ersten Klinikbesuch für alle Patienten zwischen 6 und 8 Wochen nach der Fraktur durchgeführt. Bei identifizierten Bedürftigen wird ein Screening auf sekundäre Ursachen von Osteoporose durchgeführt. BMD-Tests gemäß den Richtlinien für Patienten mit Fragilitätsfrakturen werden beim Klinikbesuch durchgeführt und mit einem Risikobewertungsformular aufgezeichnet.

Typ-B-Modell: Alle Eingriffe außer Behandlungsbeginn – die Verantwortung des Hausarztes der Teilnehmer für die Prävention von Sekundärfrakturen. Diejenigen, die in diesen Interventionsarm einbezogen sind, werden identifiziert und eine Risikobewertung wird bei der Krankenhausaufnahme durchgeführt. Empfehlungen für die Behandlung werden vom Hausarzt des Patienten eingeleitet. Die Teilnehmer werden nach 6 Monaten telefonisch betreut und ein Fragebogen zur Einhaltung und/oder Nichteinhaltung der Behandlung wird vom Koordinator ausgefüllt.

Typ-C-Modell: Gesundheitserziehung erfolgt nur zum Zeitpunkt der Aufnahme mit Übergabe an den Hausarzt zur Nachsorge. Die Teilnehmer erhalten einen Termin zur Nachsorge im kommunalen Gesundheitszentrum der Aga Khan-Universität.

Typ-D-Modell: Bereitstellung von Gesundheitserziehung. Es besteht kein Arztkontakt mit dem Hausarzt des Teilnehmers zur Vorbeugung von Sekundärfrakturen. Schulungsmaterialien für den Patienten wurden vorbereitet und werden dem Teilnehmer zusammen mit der Beratung durch die Krankenschwester zum Zeitpunkt der Entlassung zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrutierung
        • Aga Khan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit Hüftfrakturen mit geringem Trauma in der Ambulanz oder in der Notaufnahme vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen ≥ 50 Jahre mit Hüftfraktur mit geringem Trauma
  • Alle postmenopausalen Frauen (unter 50 Jahre) mit einer Hüftfraktur mit geringem Trauma
  • Männer ≥ 50 Jahre mit Hüftfraktur mit geringem Trauma

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit hochaufpralliger Hüftfraktur, auch nach einem Verkehrsunfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Modell A

Die Patienten werden nach der Entlassung je nach Verfügbarkeit des Beraters in einer Klinik für Knochen-, Endokrin- und Rheumatologie weiterbeobachtet. Zur Identifizierung gefährdeter Patienten wird eine umfassende Bewertung der Risikofaktoren durchgeführt, einschließlich einer formalen Bewertung des künftigen Frakturrisikos, einer Überprüfung des Lebensstils/der Medikation und einer Bewertung des Sturzrisikos.

Umfassendes, im Labor entwickeltes Paket, einschließlich Kalzium (Ca), Albumin (ALB), Phosphat (P), alkalische Knochenphosphatase (BAP), C-terminales Peptid von Typ-1-Kollagen (CTx), Vitamin D (25OHD) und intaktes Parathormon (iPTH). wird beim ersten Klinikbesuch für alle Patienten zwischen 6 und 8 Wochen nach der Fraktur durchgeführt. Bei identifizierten Bedürftigen wird ein Screening auf sekundäre Ursachen von Osteoporose durchgeführt. BMD-Tests gemäß den Richtlinien für Patienten mit Fragilitätsfrakturen werden beim Klinikbesuch durchgeführt und mit einem Risikobewertungsformular aufgezeichnet (12).

Untersuchungen zu sekundären Ursachen der Osteoporose
Modell B
Alle Routineeingriffe mit Ausnahme der Einleitung der Behandlung – die Verantwortung des Hausarztes des Patienten für die Prävention von Sekundärfrakturen. Diejenigen, die in diesen Interventionsarm einbezogen sind, werden identifiziert und bei der Krankenhausaufnahme wird eine Risikobewertung durchgeführt. Empfehlungen für die Behandlung werden vom Hausarzt des Patienten eingeleitet. Die Patienten werden nach 6 Monaten telefonisch betreut und ein Fragebogen zur Einhaltung und/oder Nichteinhaltung der Behandlung wird vom Koordinator ausgefüllt.
Untersuchungen zu sekundären Ursachen der Osteoporose
Modell C
Gesundheitserziehung erfolgt nur zum Zeitpunkt der Aufnahme mit Übergabe an den Hausarzt zur Nachsorge. Die Patienten erhalten einen Termin zur Nachsorge im kommunalen Gesundheitszentrum der Aga Khan-Universität
Untersuchungen zu sekundären Ursachen der Osteoporose
Modell D
Gesundheitserziehung wird angeboten. Es besteht kein Arztkontakt mit dem Hausarzt der Person zur Vorbeugung einer Sekundärfraktur. Aufklärungsmaterial für den Patienten wurde vorbereitet und wird ihm zusammen mit der Beratung durch die Krankenschwester zum Zeitpunkt der Entlassung ausgehändigt
Untersuchungen zu sekundären Ursachen der Osteoporose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärfrakturprävention der Hüfte
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
Rate sekundärer Hüftfrakturen (das Auftreten von Hüftfrakturen (n), falls vorhanden, wird während der Nachuntersuchung notiert)
1 Jahr Nachbeobachtung
Vollständige Sekundärfrakturprävention
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
Rate der Gesamtfraktur (das Auftreten von Frakturen (n), falls vorhanden, wird während der Nachuntersuchung notiert)
1 Jahr Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Pflegemodelle – Follow-up-Plan
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
Auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 wird von den Teilnehmern Folgendes bewertet: Der Plan für die Nachbereitung wurde dem Teilnehmer klar erklärt
1 Jahr Nachbeobachtung
Wirksamkeit der Pflegemodelle – Pflege nach einer Fraktur
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
Auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 wird die Bewertung der Teilnehmer erfasst für: Der Teilnehmer ist mit der Pflege nach der Fraktur zufrieden.
1 Jahr Nachbeobachtung
Wirksamkeit der Pflegemodelle – Angemessenheit der bereitgestellten Informationen
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
Auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 wird die Bewertung der Teilnehmer erfasst für: Dem Teilnehmer wurde die richtige Menge an Informationen zur Sekundärfrakturprävention gegeben
1 Jahr Nachbeobachtung
Wirksamkeit der Pflegemodelle – Kommunikation
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
Auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 wird von den Teilnehmern Folgendes bewertet: Der Managementplan zur Sekundärfrakturprävention wurde angemessen kommuniziert
1 Jahr Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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